프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 경구 보충에 따른 과체중에 대한 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 4월 26일 업데이트: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 경구 보충으로 과체중에 대한 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 시험
이 중재적 연구의 목표는 과체중에서 프리바이오틱스와 함께 프로바이오틱스의 효능을 평가하는 것입니다.
200명의 과체중 적격 참가자가 등록되고 3개월 동안 4개의 연구 제품을 섭취하도록 무작위 배정됩니다.
연구자들은 4개 그룹을 비교하여 프로바이오틱스와 프리바이오틱스 연구 제품 참가자의 과체중이 크게 개선되었는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구는 다중 센터, 4군, 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다.
과체중인 25~45세의 적격 참가자 200명은 4개의 동일한 크기 그룹으로 무작위 배정되어 프리바이오틱스 유무에 관계없이 프로바이오틱스의 4개 제품 중 하나를 받고 3개월 동안 하루에 한 번 1병을 섭취합니다.
모든 참가자는 한 달에 한 번 3번 연구 사이트를 방문하고 모든 관련 임상 데이터를 캡처하여 CTMS(Clinical Trial Management System)에 기록합니다.
연구 완료 후 데이터를 분석하고 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- SPRIM Central Lab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25-45세 사이의 중국 남성 또는 여성;
- 과체중 인구: BMI 24-27.9;
- 잠재적 위험이 높지만 약물을 사용하지 않는 혈중 지질; TG > 5mol/L, LDL >= 3.4mmol/L, TC >= 5.2mmol/L.
- 시험 절차를 이해하고, 참여 의사를 나타내는 적절한 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명합니다.
- 혈중 지질 및 당 조절을 포함한 체중 관리를 위한 약물 치료를 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이 연구 최소 1개월 전에 체중 관리를 위해 임의의 약물을 사용했습니다.
- 체중 관리를 위해 성형수술을 한 피험자.
- 테스트 관리의 모든 측면(예: 제품과 관련된 활동 평가 또는 감독)에 참여해야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 테스트 사이트와 관련된 모든 임상 연구에 참여했거나 동시에 임상 연구에 참여하는 피험자입니다.
- 모든 유형의 당뇨병, 비만 및 심장병을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 대사 증후군 병력이 있습니다.
- 연구자가 연구에 방해가 된다고 생각하는 질병의 병력이 있거나 연구 장소에 건강 상태가 존재합니다.
- 정기적으로 항히스타민제(> 3회/주) 또는 항염증제(> 8회/주)를 복용하거나 대상체가 연구 등록 4주 이내에 전신 또는 국소 스테로이드 약물을 복용했습니다.
- 임신, 수유 및 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 피부 반응 또는 검사 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 다음 조건 또는 요인이 있습니다.
- 베이스라인에서 시험 부위에 상처/찰과상이 있어야 합니다.
- 피험자는 스폰서의 직원 또는 연구를 수행하는 사이트입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 연구 제품 A (Wonderlab wonder4shape)
2g/병, 다음 프로바이오틱스 총 투여량 2.0*10^10 CFU 포함:
|
이 팔의 참가자는 3개월 동안 하루에 한 번 이 제품 1병(2g)을 섭취해야 합니다.
|
|
활성 비교기: 연구 제품 B (Wonderlab wonder4shape)
2g/병, 다음 프로바이오틱스 총 투여량 2.0*10^10 CFU 포함:
|
이 팔의 참가자는 3개월 동안 하루에 한 번 이 제품 1병(2g)을 섭취해야 합니다.
|
|
활성 비교기: 연구 제품 C (Wonderlab wonder4shape)
2g/병, 다음 프로바이오틱스 총 투여량 2.0*10^10 CFU 포함:
|
이 팔의 참가자는 3개월 동안 하루에 한 번 이 제품 1병(2g)을 섭취해야 합니다.
|
|
위약 비교기: 연구 제품 D
2g/병:
|
이 팔의 참가자는 3개월 동안 하루에 한 번 이 제품 1병(2g)을 섭취해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 기준일 0일, 60일
|
기준선에서 2개월까지 Inbody S10의 체중(Kg) 변화
|
기준일 0일, 60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 지질 - 총 콜레스테롤 수치
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
혈중 지질 - 혈액 검사의 총 콜레스테롤 수치(mmol/L) 및 각 방문 간격에 대한 범위 0.56-17mmol/L
|
기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
|
혈당 수치
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
혈액 검사의 혈당 수준(mmol/L) 및 범위 3.9-6.1mmol/L
방문 간격마다
|
기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
|
혈액 호르몬 - 렙틴 수치
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
혈액 호르몬 - 혈액 검사의 렙틴 수치(ng/mL, 범위 0.5-15.2ng/mL)
방문 간격마다
|
기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
|
혈액 호르몬 - 아디포넥틴 수치
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
혈액 호르몬 - 각 방문 간격에 대해 ug/mL 및 2-37ug/mL 범위의 혈액 검사 아디포넥틴 수치
|
기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
|
혈액 염증
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
각 방문 간격에 대한 혈액 염증(Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4)
|
기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
|
대변 SCFA
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
각 방문 간격에 대한 대변 SCFA
|
기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
|
대변 sIgA
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
각 방문 간격에 대한 대변 sIgA
|
기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
|
간 기능 검사
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
각 방문 간격에 대한 간 기능 테스트
|
기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 3일 90
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Suzumura EA, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, da Silva JT, Coqueiro AY, Kuntz MGF, Chrispim PP, Weber B, Cavalcanti AB. Effects of oral supplementation with probiotics or synbiotics in overweight and obese adults: a systematic review and meta-analyses of randomized trials. Nutr Rev. 2019 Jun 1;77(6):430-450. doi: 10.1093/nutrit/nuz001.
- Rouxinol-Dias AL, Pinto AR, Janeiro C, Rodrigues D, Moreira M, Dias J, Pereira P. Probiotics for the control of obesity - Its effect on weight change. Porto Biomed J. 2016 Mar-Apr;1(1):12-24. doi: 10.1016/j.pbj.2016.03.005. Epub 2016 Mar 1.
- Perna S, Ilyas Z, Giacosa A, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Rigon C, Naso M, Riva A, Petrangolini G, A Redha A, Rondanelli M. Is Probiotic Supplementation Useful for the Management of Body Weight and Other Anthropometric Measures in Adults Affected by Overweight and Obesity with Metabolic Related Diseases? A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Feb 19;13(2):666. doi: 10.3390/nu13020666.
- Michael DR, Davies TS, Jack AA, Masetti G, Marchesi JR, Wang D, Mullish BH, Plummer SF. Daily supplementation with the Lab4P probiotic consortium induces significant weight loss in overweight adults. Sci Rep. 2021 Jan 6;11(1):5. doi: 10.1038/s41598-020-78285-3.
- Nasiri G, Bastani A, Haji-Aghamohammadi AA, Nooshabadi MR, Shahmirzalou P, Haghighian HK. Effects of probiotic and alpha-lipoic acid supplements, separately or in combination on the anthropometric indicators and maintenance of weight in overweight individuals. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:242-248. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.007. Epub 2020 Dec 30.
- Dechelotte P, Breton J, Trotin-Picolo C, Grube B, Erlenbeck C, Bothe G, Fetissov SO, Lambert G. The Probiotic Strain H. alvei HA4597(R) Improves Weight Loss in Overweight Subjects under Moderate Hypocaloric Diet: A Proof-of-Concept, Multicenter Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 1;13(6):1902. doi: 10.3390/nu13061902.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
- Magro DO, de Oliveira LM, Bernasconi I, Ruela Mde S, Credidio L, Barcelos IK, Leal RF, Ayrizono Mde L, Fagundes JJ, Teixeira Lde B, Ouwehand AC, Coy CS. Effect of yogurt containing polydextrose, Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis HN019: a randomized, double-blind, controlled study in chronic constipation. Nutr J. 2014 Jul 24;13:75. doi: 10.1186/1475-2891-13-75.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Guerrero-Bonmatty R, Gil-Fernandez G, Rodriguez-Velasco FJ, Espadaler-Mazo J. A Combination of Lactoplantibacillus plantarum Strains CECT7527, CECT7528, and CECT7529 Plus Monacolin K Reduces Blood Cholesterol: Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1206. doi: 10.3390/nu13041206.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .