L'efficacité sur le surpoids avec la supplémentation orale de probiotiques et de prébiotiques
26 avril 2023 mis à jour par: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'efficacité sur le surpoids avec une supplémentation orale de probiotiques et de prébiotiques
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité des probiotiques avec prébiotiques sur le surpoids.
200 participants éligibles en surpoids seront inscrits et randomisés pour consommer quatre produits à l'étude pendant 3 mois.
Les chercheurs compareront les quatre groupes pour évaluer s'il y a une amélioration significative du surpoids chez les participants à l'étude du produit probiotiques avec prébiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, à quatre bras, randomisé, en double aveugle.
200 participants éligibles de 25 à 45 ans en surpoids seront randomisés en quatre groupes de taille égale pour recevoir l'un des quatre produits de probiotiques avec et sans prébiotiques et consommer une bouteille une fois par jour pendant 3 mois.
Tous les participants visiteront le site de l'étude 3 fois, une fois par mois, toutes les données cliniques pertinentes seront saisies et enregistrées dans CTMS (Clinical Trial Management System).
Les données seront analysées et communiquées après la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Ai'er Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- SPRIM Central Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes chinois, âgés de 25 à 45 ans ;
- Population en surpoids : IMC 24-27,9 ;
- Lipides sanguins à haut risque potentiel mais sans médicament ; TG > 5mol/L, LDL >= 3,4 mmol/L, TC >= 5,2 mmol/L.
- Comprendre la procédure de test, lire et signer un formulaire de consentement éclairé approprié indiquant leur volonté de participer ;
- Acceptez d'éviter les traitements médicamenteux pour la gestion du poids, y compris les lipides sanguins et le contrôle de la glycémie.
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé des médicaments pour la gestion du poids au moins un mois avant cette étude.
- Sujet ayant fait de la chirurgie plastique pour la gestion du poids.
- Participer à tous les aspects de l'administration des tests, c'est-à-dire évaluer ou superviser les activités liées au produit.
- Avoir participé à une étude clinique impliquant les sites de test au cours des 6 mois précédents, ou être sujet à participer simultanément à une étude clinique.
- Avoir des antécédents de tout type de syndrome métabolique, y compris, mais sans s'y limiter, tout type de diabète, d'obésité et de maladie cardiaque.
- Avoir des antécédents de maladie ou la présence d'un problème de santé sur les sites d'étude qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude.
- Prendre des antihistaminiques (> 3x/semaine) ou des anti-inflammatoires (> 8x/semaine) sur une base régulière, ou le sujet a-t-il pris des médicaments stéroïdiens systémiques ou topiques dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
- Avoir l'une des conditions ou facteurs suivants qui, selon l'investigateur, peuvent affecter la réponse de la peau ou l'interprétation des résultats du test, y compris, mais sans s'y limiter, la grossesse, l'allaitement et l'hépatite.
- Avoir des coupures/abrasions sur le site de test au départ.
- Le sujet est un employé du commanditaire ou du site menant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produit d'étude A (Wonderlab wonder4shape)
2 g/bouteille, contenant la dose totale de probiotiques suivante 2,0*10^10 UFC :
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Les participants de ce bras doivent consommer une bouteille (2g) de ce produit une fois par jour pendant 3 mois
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Comparateur actif: Produit d'étude B (Wonderlab wonder4shape)
2 g/bouteille, contenant la dose totale de probiotiques suivante 2,0*10^10 UFC :
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Les participants de ce bras doivent consommer une bouteille (2g) de ce produit une fois par jour pendant 3 mois
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Comparateur actif: Produit d'étude C (Wonderlab wonder4shape)
2 g/bouteille, contenant la dose totale de probiotiques suivante 2,0*10^10 UFC :
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Les participants de ce bras doivent consommer une bouteille (2g) de ce produit une fois par jour pendant 3 mois
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Comparateur placebo: Produit de l'étude D
2g/bouteille :
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Les participants de ce bras doivent consommer une bouteille (2g) de ce produit une fois par jour pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: jour de référence 0, jour 60
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Changement de poids en kg par Inbody S10 de la ligne de base à 2 mois
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jour de référence 0, jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipides sanguins - Taux de cholestérol total
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Lipides sanguins - Niveau de cholestérol total du test sanguin en mmol/L et plage de 0,56 à 17 mmol/L pour chaque intervalle de visite
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jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Niveau de sucre dans le sang
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Niveau de sucre dans le sang du test sanguin en mmol/L et plage de 3,9 à 6,1 mmol/L
pour chaque intervalle de visite
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jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
|
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Hormone sanguine - Niveau de leptine
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Hormone sanguine - Niveau de leptine du test sanguin en ng/mL et plage de 0,5 à 15,2 ng/mL
pour chaque intervalle de visite
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jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Hormone sanguine - Niveau d'adiponectine
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Hormone sanguine - Niveau d'adiponectine du test sanguin en ug/mL et plage de 2 à 37 ug/mL pour chaque intervalle de visite
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jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Inflammation du sang
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Inflammation sanguine (Zonuline, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) pour chaque intervalle de visite
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jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Fèces SCFA
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Fèces SCFA pour chaque intervalle de visite
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jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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SIgA fécales
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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SIgA fécales pour chaque intervalle de visite
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jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Test de la fonction du foie
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Test de la fonction hépatique pour chaque intervalle de visite
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jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 3 jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Suzumura EA, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, da Silva JT, Coqueiro AY, Kuntz MGF, Chrispim PP, Weber B, Cavalcanti AB. Effects of oral supplementation with probiotics or synbiotics in overweight and obese adults: a systematic review and meta-analyses of randomized trials. Nutr Rev. 2019 Jun 1;77(6):430-450. doi: 10.1093/nutrit/nuz001.
- Rouxinol-Dias AL, Pinto AR, Janeiro C, Rodrigues D, Moreira M, Dias J, Pereira P. Probiotics for the control of obesity - Its effect on weight change. Porto Biomed J. 2016 Mar-Apr;1(1):12-24. doi: 10.1016/j.pbj.2016.03.005. Epub 2016 Mar 1.
- Perna S, Ilyas Z, Giacosa A, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Rigon C, Naso M, Riva A, Petrangolini G, A Redha A, Rondanelli M. Is Probiotic Supplementation Useful for the Management of Body Weight and Other Anthropometric Measures in Adults Affected by Overweight and Obesity with Metabolic Related Diseases? A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Feb 19;13(2):666. doi: 10.3390/nu13020666.
- Michael DR, Davies TS, Jack AA, Masetti G, Marchesi JR, Wang D, Mullish BH, Plummer SF. Daily supplementation with the Lab4P probiotic consortium induces significant weight loss in overweight adults. Sci Rep. 2021 Jan 6;11(1):5. doi: 10.1038/s41598-020-78285-3.
- Nasiri G, Bastani A, Haji-Aghamohammadi AA, Nooshabadi MR, Shahmirzalou P, Haghighian HK. Effects of probiotic and alpha-lipoic acid supplements, separately or in combination on the anthropometric indicators and maintenance of weight in overweight individuals. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:242-248. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.007. Epub 2020 Dec 30.
- Dechelotte P, Breton J, Trotin-Picolo C, Grube B, Erlenbeck C, Bothe G, Fetissov SO, Lambert G. The Probiotic Strain H. alvei HA4597(R) Improves Weight Loss in Overweight Subjects under Moderate Hypocaloric Diet: A Proof-of-Concept, Multicenter Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 1;13(6):1902. doi: 10.3390/nu13061902.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
- Magro DO, de Oliveira LM, Bernasconi I, Ruela Mde S, Credidio L, Barcelos IK, Leal RF, Ayrizono Mde L, Fagundes JJ, Teixeira Lde B, Ouwehand AC, Coy CS. Effect of yogurt containing polydextrose, Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis HN019: a randomized, double-blind, controlled study in chronic constipation. Nutr J. 2014 Jul 24;13:75. doi: 10.1186/1475-2891-13-75.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Guerrero-Bonmatty R, Gil-Fernandez G, Rodriguez-Velasco FJ, Espadaler-Mazo J. A Combination of Lactoplantibacillus plantarum Strains CECT7527, CECT7528, and CECT7529 Plus Monacolin K Reduces Blood Cholesterol: Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1206. doi: 10.3390/nu13041206.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-SM-12-WL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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