Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nadwagi dzięki doustnej suplementacji probiotyków i prebiotyków

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności nadwagi przy doustnej suplementacji probiotyków i prebiotyków

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności probiotyków z prebiotykami na nadwagę.

200 kwalifikujących się uczestników z nadwagą zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do spożywania czterech badanych produktów przez 3 miesiące.

Badacze porównają cztery grupy, aby ocenić, czy istnieje znacząca poprawa w zakresie nadwagi u uczestników badanego produktu zawierającego probiotyki z prebiotykami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, czteroramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym metodą podwójnie ślepej próby. 200 kwalifikujących się uczestników w wieku od 25 do 45 lat z nadwagą zostanie losowo przydzielonych do czterech równych grup, aby otrzymać jeden z czterech produktów probiotycznych z prebiotykami i bez prebiotyków i spożywać jedną butelkę raz dziennie przez 3 miesiące. Wszyscy uczestnicy odwiedzą miejsce badania 3 razy, raz w miesiącu, wszystkie istotne dane kliniczne zostaną przechwycone i zapisane w CTMS (Clinical Trial Management System). Dane zostaną przeanalizowane i przedstawione po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • SPRIM Central Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczycy lub kobiety w wieku od 25 do 45 lat;
  • Populacja z nadwagą: BMI 24-27,9;
  • Lipidy we krwi o wysokim potencjale ryzyka, ale bez leków; TG > 5 mol/l, LDL >= 3,4 mmol/l, TC >= 5,2 mmol/l.
  • zrozumieć procedurę badania, przeczytać i podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody, wskazujący chęć udziału;
  • Zgódź się unikać leczenia farmakologicznego w celu kontrolowania masy ciała, w tym kontroli lipidów i cukru we krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosował jakiekolwiek leki do kontrolowania masy ciała co najmniej jeden miesiąc przed tym badaniem.
  • Podmiot przeszedł operację plastyczną w celu kontroli wagi.
  • Być zaangażowanym w jakikolwiek aspekt administrowania testami, tj. oceniać lub nadzorować działania związane z produktem.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym ośrodki testowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jest podmiotem uczestniczącym w jakimkolwiek badaniu klinicznym jednocześnie.
  • Mieć historię jakiegokolwiek rodzaju zespołu metabolicznego, w tym między innymi wszelkiego rodzaju cukrzycę, otyłość i choroby serca.
  • Mieć historię jakiejkolwiek choroby lub obecności stanu zdrowia w ośrodkach badawczych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie.
  • Regularne przyjmowanie leków przeciwhistaminowych (> 3x/tydzień) lub przeciwzapalnych (> 8x/tydzień) lub przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków steroidowych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Czy którykolwiek z poniższych stanów lub czynników, które zdaniem badacza mogą wpływać na reakcję skóry lub interpretację wyników testu, w tym między innymi ciąża, laktacja i zapalenie wątroby.
  • Czy na linii podstawowej w miejscu testowym nie ma żadnych skaleczeń/otarć.
  • Podmiotem jest pracownik sponsora lub ośrodka przeprowadzającego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badany produkt A (Wonderlab wonder4shape)

2 g/butelkę, zawierającą następujące probiotyki w całkowitej dawce 2,0*10^10 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529, B420, HN019
  • FOS
  • Polidekstroza
  • IMO
Suplement diety: Badany produkt A (Wonderlab wonder4shape)
Uczestnicy tej grupy muszą spożywać jedną butelkę (2 g) tego produktu raz dziennie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Badany produkt B (Wonderlab wonder4shape)

2 g/butelkę, zawierającą następujące probiotyki w całkowitej dawce 2,0*10^10 CFU:

  • B420, HN019, NCFM
  • FOS
  • Polidekstroza
  • IMO
Suplement diety: Badany produkt B (Wonderlab wonder4shape)
Uczestnicy tej grupy muszą spożywać jedną butelkę (2 g) tego produktu raz dziennie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Badany produkt C (Wonderlab wonder4shape)

2 g/butelkę, zawierającą następujące probiotyki w całkowitej dawce 2,0*10^10 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529, B420, HN019
  • XOS
  • Polidekstroza
  • IMO
Suplement diety: Badany produkt C (Wonderlab wonder4shape)
Uczestnicy tej grupy muszą spożywać jedną butelkę (2 g) tego produktu raz dziennie przez 3 miesiące
Komparator placebo: Badany produkt D

2g/butelka:

  • lekarz medycyny
  • Ogórek w proszku
Suplement diety: Badany produkt D
Uczestnicy tej grupy muszą spożywać jedną butelkę (2 g) tego produktu raz dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 60
Zmiana masy ciała w kg według Inbody S10 od wartości początkowej do 2 miesięcy
dzień bazowy 0, dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy we krwi — całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Lipidy we krwi — poziom cholesterolu całkowitego w badaniu krwi w mmol/L i zakresie 0,56-17 mmol/L dla każdej wizyty
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Poziom cukru we krwi badania krwi w mmol/L i zakres 3,9-6,1 mmol/L za każdy interwał wizyt
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Hormon krwi - poziom leptyny
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Hormon we krwi - Poziom leptyny w badaniu krwi w ng/mL i w zakresie 0,5-15,2ng/mL za każdy interwał wizyt
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Hormon krwi - poziom adiponektyny
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Hormon we krwi - badanie poziomu adiponektyny we krwi w ug/mL i zakres 2-37ug/mL dla każdej wizyty
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Zapalenie krwi
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Zapalenie krwi (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) dla każdej wizyty
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Kał SCFA
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Kał SCFA dla każdego interwału wizyty
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Kał sIgA
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
SIgA w kale dla każdej wizyty
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90
Test czynności wątroby dla każdej przerwy między wizytami
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 3 dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Śledczy

  • Główny śledczy: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-SM-12-WL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj