De werkzaamheid bij overgewicht met orale suppletie van probiotica en prebiotica
26 april 2023 bijgewerkt door: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid bij overgewicht met orale suppletie van probiotica en prebiotica te evalueren
Het doel van deze interventionele studie is het evalueren van de werkzaamheid van probiotica met prebiotica bij overgewicht.
200 in aanmerking komende deelnemers met overgewicht worden ingeschreven en gerandomiseerd om gedurende 3 maanden vier studieproducten te consumeren.
Onderzoekers zullen de vier groepen vergelijken om te evalueren of er significante verbetering is op het gebied van overgewicht voor deelnemers aan het onderzoeksproduct van probiotica met prebiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, vierarmige, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie.
200 in aanmerking komende deelnemers van 25 tot 45 jaar oud met overgewicht worden gerandomiseerd in vier groepen van gelijke grootte om één van de vier producten van probiotica met en zonder prebiotica te ontvangen en één fles één keer per dag gedurende 3 maanden te consumeren.
Alle deelnemers bezoeken de onderzoekslocatie 3 keer, eenmaal per maand, alle relevante klinische gegevens worden vastgelegd en vastgelegd in CTMS (Clinical Trial Management System).
Na afronding van het onderzoek worden de gegevens geanalyseerd en gerapporteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese mannen of vrouwen, leeftijd tussen 25-45;
- Bevolking met overgewicht: BMI 24-27,9;
- Bloedlipiden met een hoog potentieel risico maar zonder medicatie; TG > 5mol/L, LDL >= 3,4 mmol/L, TC >= 5,2 mmol/L.
- De testprocedure begrijpen, een geschikt formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen om hun bereidheid om deel te nemen aan te geven;
- Ga ermee akkoord om medicamenteuze behandeling voor gewichtsbeheersing, inclusief bloedlipiden en suikercontrole, te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Minstens een maand voor dit onderzoek medicijnen voor gewichtsbeheersing hebben gebruikt.
- Onderwerp heeft plastische chirurgie gedaan voor gewichtsbeheersing.
- Betrokken zijn bij elk aspect van testadministratie, d.w.z. het evalueren van of toezicht houden op activiteiten met betrekking tot het product.
- Heeft deelgenomen aan een klinische studie waarbij de testlocaties betrokken waren in de afgelopen 6 maanden, of is een proefpersoon die gelijktijdig deelneemt aan een klinische studie.
- Een voorgeschiedenis hebben van elk type metabool syndroom, inclusief maar niet beperkt tot elk type diabetes, obesitas en hartaandoeningen.
- Een voorgeschiedenis hebben van een ziekte of de aanwezigheid van een gezondheidstoestand op de onderzoekslocaties waarvan de onderzoeker denkt dat deze het onderzoek zou verstoren.
- Neemt regelmatig antihistaminica (> 3x/week) of ontstekingsremmers (> 8x/week), of heeft de proefpersoon binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek systemische of topische steroïden ingenomen.
- Een van de volgende aandoeningen of factoren hebben waarvan de onderzoeker denkt dat ze de reactie van de huid of de interpretatie van de testresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, zwangerschap, borstvoeding en hepatitis.
- Heb snijwonden / schaafwonden op de testplaats bij baseline.
- De proefpersoon is een medewerker van de sponsor of de locatie die het onderzoek uitvoert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studieproduct A (Wonderlab wonder4shape)
2g/fles, met de volgende probiotica totale dosering 2.0*10^10 CFU:
|
Deelnemers aan deze arm moeten gedurende 3 maanden eenmaal per dag één fles (2 g) van dit product consumeren
|
|
Actieve vergelijker: Studieproduct B (Wonderlab wonder4shape)
2g/fles, met de volgende probiotica totale dosering 2.0*10^10 CFU:
|
Deelnemers aan deze arm moeten gedurende 3 maanden eenmaal per dag één fles (2 g) van dit product consumeren
|
|
Actieve vergelijker: Studieproduct C (Wonderlab wonder4shape)
2g/fles, met de volgende probiotica totale dosering 2.0*10^10 CFU:
|
Deelnemers aan deze arm moeten gedurende 3 maanden eenmaal per dag één fles (2 g) van dit product consumeren
|
|
Placebo-vergelijker: Studieproduct D
2g/fles:
|
Deelnemers aan deze arm moeten gedurende 3 maanden eenmaal per dag één fles (2 g) van dit product consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gewicht
Tijdsspanne: basislijn dag 0, dag 60
|
Gewichtsverandering in kg door Inbody S10 vanaf baseline tot 2 maanden
|
basislijn dag 0, dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipiden - Totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
Bloedlipiden - Totaal cholesterolgehalte van bloedtest in mmol/L en bereik van 0,56-17 mmol/L voor elk bezoekinterval
|
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
|
Bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
Bloedsuikerspiegel van bloedtest in mmol/L en bereik van 3,9-6,1 mmol/L
voor elk bezoekinterval
|
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
|
Bloedhormoon - Leptine-niveau
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
Bloedhormoon - Leptinegehalte van bloedtest in ng/ml en bereik 0,5-15,2 ng/ml
voor elk bezoekinterval
|
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
|
Bloedhormoon - Adiponectine-niveau
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
Bloedhormoon - Adiponectine-niveau van bloedtest in ug/ml en bereik van 2-37 ug/ml voor elk bezoekinterval
|
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
|
Bloed ontsteking
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
Bloedontsteking (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) voor elk bezoekinterval
|
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
|
Uitwerpselen SCFA
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
Feces SCFA voor elk bezoekinterval
|
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
|
Uitwerpselen sIgA
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
Feces sIgA voor elk bezoekinterval
|
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
Leverfunctietest voor elk bezoekinterval
|
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 3 dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Suzumura EA, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, da Silva JT, Coqueiro AY, Kuntz MGF, Chrispim PP, Weber B, Cavalcanti AB. Effects of oral supplementation with probiotics or synbiotics in overweight and obese adults: a systematic review and meta-analyses of randomized trials. Nutr Rev. 2019 Jun 1;77(6):430-450. doi: 10.1093/nutrit/nuz001.
- Rouxinol-Dias AL, Pinto AR, Janeiro C, Rodrigues D, Moreira M, Dias J, Pereira P. Probiotics for the control of obesity - Its effect on weight change. Porto Biomed J. 2016 Mar-Apr;1(1):12-24. doi: 10.1016/j.pbj.2016.03.005. Epub 2016 Mar 1.
- Perna S, Ilyas Z, Giacosa A, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Rigon C, Naso M, Riva A, Petrangolini G, A Redha A, Rondanelli M. Is Probiotic Supplementation Useful for the Management of Body Weight and Other Anthropometric Measures in Adults Affected by Overweight and Obesity with Metabolic Related Diseases? A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Feb 19;13(2):666. doi: 10.3390/nu13020666.
- Michael DR, Davies TS, Jack AA, Masetti G, Marchesi JR, Wang D, Mullish BH, Plummer SF. Daily supplementation with the Lab4P probiotic consortium induces significant weight loss in overweight adults. Sci Rep. 2021 Jan 6;11(1):5. doi: 10.1038/s41598-020-78285-3.
- Nasiri G, Bastani A, Haji-Aghamohammadi AA, Nooshabadi MR, Shahmirzalou P, Haghighian HK. Effects of probiotic and alpha-lipoic acid supplements, separately or in combination on the anthropometric indicators and maintenance of weight in overweight individuals. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:242-248. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.007. Epub 2020 Dec 30.
- Dechelotte P, Breton J, Trotin-Picolo C, Grube B, Erlenbeck C, Bothe G, Fetissov SO, Lambert G. The Probiotic Strain H. alvei HA4597(R) Improves Weight Loss in Overweight Subjects under Moderate Hypocaloric Diet: A Proof-of-Concept, Multicenter Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 1;13(6):1902. doi: 10.3390/nu13061902.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
- Magro DO, de Oliveira LM, Bernasconi I, Ruela Mde S, Credidio L, Barcelos IK, Leal RF, Ayrizono Mde L, Fagundes JJ, Teixeira Lde B, Ouwehand AC, Coy CS. Effect of yogurt containing polydextrose, Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis HN019: a randomized, double-blind, controlled study in chronic constipation. Nutr J. 2014 Jul 24;13:75. doi: 10.1186/1475-2891-13-75.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Guerrero-Bonmatty R, Gil-Fernandez G, Rodriguez-Velasco FJ, Espadaler-Mazo J. A Combination of Lactoplantibacillus plantarum Strains CECT7527, CECT7528, and CECT7529 Plus Monacolin K Reduces Blood Cholesterol: Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1206. doi: 10.3390/nu13041206.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-SM-12-WL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .