Die Wirksamkeit bei Übergewicht mit oraler Ergänzung von Probiotika und Präbiotika
26. April 2023 aktualisiert von: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei Übergewicht mit oraler Ergänzung von Probiotika und Präbiotika
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit von Probiotika mit Präbiotika bei Übergewicht zu bewerten.
200 geeignete Teilnehmer mit Übergewicht werden eingeschrieben und randomisiert, um 3 Monate lang vier Studienprodukte zu konsumieren.
Die Forscher werden die vier Gruppen vergleichen, um zu bewerten, ob es bei den Teilnehmern des Studienprodukts von Probiotika mit Präbiotika eine signifikante Verbesserung bei Übergewicht gibt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, vierarmige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
200 teilnahmeberechtigte Teilnehmer im Alter von 25 bis 45 Jahren mit Übergewicht werden in vier gleich große Gruppen randomisiert, um eines der vier Probiotika-Produkte mit und ohne Präbiotika zu erhalten und 3 Monate lang einmal täglich eine Flasche zu konsumieren.
Alle Teilnehmer besuchen das Studienzentrum dreimal im Monat, alle relevanten klinischen Daten werden erfasst und im CTMS (Clinical Trial Management System) aufgezeichnet.
Die Daten werden nach Abschluss der Studie analysiert und gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Männer oder Frauen im Alter zwischen 25 und 45;
- Übergewichtige Bevölkerung: BMI 24-27,9;
- Blutfette bei hohem Risikopotential, aber ohne Medikation; TG > 5 mol/l, LDL >= 3,4 mmol/l, TC >= 5,2 mmol/l.
- Verstehen Sie das Testverfahren, lesen und unterschreiben Sie eine entsprechende Einwilligungserklärung, aus der ihre Bereitschaft zur Teilnahme hervorgeht;
- Stimmen Sie zu, eine medikamentöse Behandlung zur Gewichtskontrolle, einschließlich Blutfett- und Zuckerkontrolle, zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Haben mindestens einen Monat vor dieser Studie Medikamente zur Gewichtskontrolle verwendet.
- Subjekt, das eine plastische Operation zur Gewichtskontrolle durchgeführt hat.
- Beteiligen Sie sich an allen Aspekten der Testverwaltung, d. h. an der Bewertung oder Überwachung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Produkt.
- Sie haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen, an der die Testzentren beteiligt waren, oder nehmen gleichzeitig an einer klinischen Studie teil.
- Haben Sie eine Geschichte von jeder Art von metabolischem Syndrom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede Art von Diabetes, Fettleibigkeit und Herzerkrankungen.
- Eine Vorgeschichte von Krankheiten oder das Vorhandensein von Gesundheitsproblemen an den Studienstandorten haben, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen würden.
- Nehmen Sie regelmäßig Antihistaminika (> 3x/Woche) oder entzündungshemmende (> 8x/Woche) ein oder hat der Proband innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss systemische oder topische Steroidmedikamente eingenommen.
- Haben Sie eine der folgenden Bedingungen oder Faktoren, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwangerschaft, Stillzeit und Hepatitis.
- Haben Sie Schnitte/Abschürfungen an der Teststelle zu Studienbeginn.
- Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Standorts, der die Studie durchführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Studienprodukt A (Wonderlab wonder4shape)
2 g/Flasche, enthält die folgende Probiotika-Gesamtdosierung 2,0*10^10 KBE:
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Die Teilnehmer in diesem Arm müssen 3 Monate lang einmal täglich eine Flasche (2 g) dieses Produkts konsumieren
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Aktiver Komparator: Studienprodukt B (Wonderlab wonder4shape)
2 g/Flasche, enthält die folgende Probiotika-Gesamtdosierung 2,0*10^10 KBE:
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Die Teilnehmer in diesem Arm müssen 3 Monate lang einmal täglich eine Flasche (2 g) dieses Produkts konsumieren
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Aktiver Komparator: Studienprodukt C (Wonderlab wonder4shape)
2 g/Flasche, enthält die folgende Probiotika-Gesamtdosierung 2,0*10^10 KBE:
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Die Teilnehmer in diesem Arm müssen 3 Monate lang einmal täglich eine Flasche (2 g) dieses Produkts konsumieren
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Placebo-Komparator: Studienprodukt D
2g/Flasche:
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Die Teilnehmer in diesem Arm müssen 3 Monate lang einmal täglich eine Flasche (2 g) dieses Produkts konsumieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Tag 60
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Gewichtsveränderung in kg durch Inbody S10 vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten
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Baseline Tag 0, Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutfette - Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Blutfette – Gesamtcholesterinspiegel des Bluttests in mmol/l und Bereich von 0,56–17 mmol/l für jedes Besuchsintervall
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Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Blutzuckerspiegel des Bluttests in mmol/L und Bereich von 3,9-6,1 mmol/L
für jedes Besuchsintervall
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Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Bluthormon - Leptinspiegel
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Bluthormon - Leptinspiegel des Bluttests in ng/ml und Bereich 0,5-15,2ng/ml
für jedes Besuchsintervall
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Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Bluthormon - Adiponektinspiegel
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Bluthormon – Adiponektinspiegel des Bluttests in ug/ml und Bereich von 2–37 ug/ml für jedes Besuchsintervall
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Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Entzündung des Blutes
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Blutentzündung (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) für jedes Besuchsintervall
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Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Kot SCFA
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Kot SCFA für jedes Besuchsintervall
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Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Kot sIgA
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Kot-sIgA für jedes Besuchsintervall
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Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Leberfunktionstest für jedes Besuchsintervall
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Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 3 Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Suzumura EA, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, da Silva JT, Coqueiro AY, Kuntz MGF, Chrispim PP, Weber B, Cavalcanti AB. Effects of oral supplementation with probiotics or synbiotics in overweight and obese adults: a systematic review and meta-analyses of randomized trials. Nutr Rev. 2019 Jun 1;77(6):430-450. doi: 10.1093/nutrit/nuz001.
- Rouxinol-Dias AL, Pinto AR, Janeiro C, Rodrigues D, Moreira M, Dias J, Pereira P. Probiotics for the control of obesity - Its effect on weight change. Porto Biomed J. 2016 Mar-Apr;1(1):12-24. doi: 10.1016/j.pbj.2016.03.005. Epub 2016 Mar 1.
- Perna S, Ilyas Z, Giacosa A, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Rigon C, Naso M, Riva A, Petrangolini G, A Redha A, Rondanelli M. Is Probiotic Supplementation Useful for the Management of Body Weight and Other Anthropometric Measures in Adults Affected by Overweight and Obesity with Metabolic Related Diseases? A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Feb 19;13(2):666. doi: 10.3390/nu13020666.
- Michael DR, Davies TS, Jack AA, Masetti G, Marchesi JR, Wang D, Mullish BH, Plummer SF. Daily supplementation with the Lab4P probiotic consortium induces significant weight loss in overweight adults. Sci Rep. 2021 Jan 6;11(1):5. doi: 10.1038/s41598-020-78285-3.
- Nasiri G, Bastani A, Haji-Aghamohammadi AA, Nooshabadi MR, Shahmirzalou P, Haghighian HK. Effects of probiotic and alpha-lipoic acid supplements, separately or in combination on the anthropometric indicators and maintenance of weight in overweight individuals. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:242-248. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.007. Epub 2020 Dec 30.
- Dechelotte P, Breton J, Trotin-Picolo C, Grube B, Erlenbeck C, Bothe G, Fetissov SO, Lambert G. The Probiotic Strain H. alvei HA4597(R) Improves Weight Loss in Overweight Subjects under Moderate Hypocaloric Diet: A Proof-of-Concept, Multicenter Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 1;13(6):1902. doi: 10.3390/nu13061902.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
- Magro DO, de Oliveira LM, Bernasconi I, Ruela Mde S, Credidio L, Barcelos IK, Leal RF, Ayrizono Mde L, Fagundes JJ, Teixeira Lde B, Ouwehand AC, Coy CS. Effect of yogurt containing polydextrose, Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis HN019: a randomized, double-blind, controlled study in chronic constipation. Nutr J. 2014 Jul 24;13:75. doi: 10.1186/1475-2891-13-75.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Guerrero-Bonmatty R, Gil-Fernandez G, Rodriguez-Velasco FJ, Espadaler-Mazo J. A Combination of Lactoplantibacillus plantarum Strains CECT7527, CECT7528, and CECT7529 Plus Monacolin K Reduces Blood Cholesterol: Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1206. doi: 10.3390/nu13041206.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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