La eficacia sobre el sobrepeso con la suplementación oral de probióticos y prebióticos
26 de abril de 2023 actualizado por: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia en el sobrepeso con suplementos orales de probióticos y prebióticos
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la eficacia de los probióticos con prebióticos en el sobrepeso.
200 participantes elegibles con sobrepeso serán inscritos y aleatorizados para consumir cuatro productos del estudio durante 3 meses.
Los investigadores compararán los cuatro grupos para evaluar si hay una mejora significativa en el sobrepeso de los participantes en el producto de estudio de probióticos con prebióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de cuatro brazos.
200 participantes elegibles de 25 a 45 años con sobrepeso serán asignados al azar en cuatro grupos de igual tamaño para recibir uno de los cuatro productos de probióticos con y sin prebióticos y consumir una botella una vez al día durante 3 meses.
Todos los participantes visitarán el sitio del estudio 3 veces, una vez al mes, se capturarán todos los datos clínicos relevantes y se registrarán en CTMS (Sistema de gestión de ensayos clínicos).
Los datos serán analizados e informados después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ai'er Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- SPRIM Central Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres chinos, de 25 a 45 años de edad;
- Población con sobrepeso: IMC 24-27,9;
- Lípidos en sangre en alto riesgo potencial pero sin medicación; TG > 5 mol/L, LDL >= 3,4 mmol/L, CT >= 5,2 mmol/L.
- Comprender el procedimiento de la prueba, leer y firmar un Formulario de consentimiento informado adecuado que indique su voluntad de participar;
- Acepte evitar el tratamiento con medicamentos para controlar el peso, incluidos los lípidos en la sangre y el control del azúcar.
Criterio de exclusión:
- Haber usado algún medicamento para controlar el peso al menos un mes antes de este estudio.
- Sujeto que se ha realizado cirugía plástica para control de peso.
- Estar involucrado en cualquier aspecto de la administración de pruebas, es decir, evaluar o supervisar actividades relacionadas con el producto.
- Ha participado en cualquier estudio clínico que involucre los sitios de prueba dentro de los 6 meses anteriores, o está sujeto a participar en cualquier estudio clínico al mismo tiempo.
- Tener antecedentes de cualquier tipo de síndrome metabólico, incluidos, entre otros, cualquier tipo de diabetes, obesidad y enfermedades cardíacas.
- Tener antecedentes de cualquier enfermedad o la presencia de una condición de salud en los sitios de estudio que el Investigador considere que podría interferir con el estudio.
- Estar tomando antihistamínicos (> 3 veces por semana) o antiinflamatorios (> 8 veces por semana) de forma regular, o el sujeto ha tomado medicamentos esteroideos sistémicos o tópicos dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio.
- Tiene cualquiera de las siguientes condiciones o factores que el investigador cree que pueden afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, embarazo, lactancia y hepatitis.
- Tenga cortes/abrasiones en el sitio de prueba al inicio del estudio.
- El sujeto es un empleado del patrocinador o del sitio que realiza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto de estudio A (Wonderlab wonder4shape)
2g/botella, que contiene la siguiente dosis total de probióticos 2.0*10^10 CFU:
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Los participantes en este grupo deben consumir una botella (2 g) de este producto una vez al día durante 3 meses
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Comparador activo: Producto de estudio B (Wonderlab wonder4shape)
2g/botella, que contiene la siguiente dosis total de probióticos 2.0*10^10 CFU:
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Los participantes en este grupo deben consumir una botella (2 g) de este producto una vez al día durante 3 meses
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Comparador activo: Producto de estudio C (Wonderlab wonder4shape)
2g/botella, que contiene la siguiente dosis total de probióticos 2.0*10^10 CFU:
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Los participantes en este grupo deben consumir una botella (2 g) de este producto una vez al día durante 3 meses
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Comparador de placebos: Estudio producto D
2g/botella:
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Los participantes en este grupo deben consumir una botella (2 g) de este producto una vez al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea base día 0, día 60
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Cambio de peso en kg por Inbody S10 desde el inicio hasta los 2 meses
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línea base día 0, día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos en sangre - Nivel de colesterol total
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Lípidos en sangre: nivel de colesterol total del análisis de sangre en mmol/l y rango de 0,56 a 17 mmol/l para cada intervalo de visita
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Nivel de azúcar en sangre
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Nivel de azúcar en sangre del análisis de sangre en mmol/L y rango de 3.9-6.1mmol/L
para cada intervalo de visita
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Hormona sanguínea: nivel de leptina
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Hormona sanguínea: nivel de leptina en el análisis de sangre en ng/mL y rango de 0,5 a 15,2 ng/mL
para cada intervalo de visita
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Hormona sanguínea: nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Hormona en sangre: nivel de adiponectina en análisis de sangre en ug/mL y rango de 2-37 ug/mL para cada intervalo de visita
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Inflamación de la sangre
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Inflamación de la sangre (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) para cada intervalo de visita
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Heces SCFA
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Heces SCFA para cada intervalo de visita
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Heces SIGA
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Heces sIgA para cada intervalo de visita
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Prueba de función hepática para cada intervalo de visita
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línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 3 día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Suzumura EA, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, da Silva JT, Coqueiro AY, Kuntz MGF, Chrispim PP, Weber B, Cavalcanti AB. Effects of oral supplementation with probiotics or synbiotics in overweight and obese adults: a systematic review and meta-analyses of randomized trials. Nutr Rev. 2019 Jun 1;77(6):430-450. doi: 10.1093/nutrit/nuz001.
- Rouxinol-Dias AL, Pinto AR, Janeiro C, Rodrigues D, Moreira M, Dias J, Pereira P. Probiotics for the control of obesity - Its effect on weight change. Porto Biomed J. 2016 Mar-Apr;1(1):12-24. doi: 10.1016/j.pbj.2016.03.005. Epub 2016 Mar 1.
- Perna S, Ilyas Z, Giacosa A, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Rigon C, Naso M, Riva A, Petrangolini G, A Redha A, Rondanelli M. Is Probiotic Supplementation Useful for the Management of Body Weight and Other Anthropometric Measures in Adults Affected by Overweight and Obesity with Metabolic Related Diseases? A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Feb 19;13(2):666. doi: 10.3390/nu13020666.
- Michael DR, Davies TS, Jack AA, Masetti G, Marchesi JR, Wang D, Mullish BH, Plummer SF. Daily supplementation with the Lab4P probiotic consortium induces significant weight loss in overweight adults. Sci Rep. 2021 Jan 6;11(1):5. doi: 10.1038/s41598-020-78285-3.
- Nasiri G, Bastani A, Haji-Aghamohammadi AA, Nooshabadi MR, Shahmirzalou P, Haghighian HK. Effects of probiotic and alpha-lipoic acid supplements, separately or in combination on the anthropometric indicators and maintenance of weight in overweight individuals. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:242-248. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.007. Epub 2020 Dec 30.
- Dechelotte P, Breton J, Trotin-Picolo C, Grube B, Erlenbeck C, Bothe G, Fetissov SO, Lambert G. The Probiotic Strain H. alvei HA4597(R) Improves Weight Loss in Overweight Subjects under Moderate Hypocaloric Diet: A Proof-of-Concept, Multicenter Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 1;13(6):1902. doi: 10.3390/nu13061902.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
- Magro DO, de Oliveira LM, Bernasconi I, Ruela Mde S, Credidio L, Barcelos IK, Leal RF, Ayrizono Mde L, Fagundes JJ, Teixeira Lde B, Ouwehand AC, Coy CS. Effect of yogurt containing polydextrose, Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis HN019: a randomized, double-blind, controlled study in chronic constipation. Nutr J. 2014 Jul 24;13:75. doi: 10.1186/1475-2891-13-75.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Guerrero-Bonmatty R, Gil-Fernandez G, Rodriguez-Velasco FJ, Espadaler-Mazo J. A Combination of Lactoplantibacillus plantarum Strains CECT7527, CECT7528, and CECT7529 Plus Monacolin K Reduces Blood Cholesterol: Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1206. doi: 10.3390/nu13041206.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-SM-12-WL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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