Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på overvekt med oral tilskudd av probiotika og prebiotika

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effekten på overvekt med oral tilskudd av probiotika og prebiotika

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effekten av probiotika med prebiotika på overvekt.

200 kvalifiserte deltakere med overvekt vil bli registrert og randomisert til å konsumere fire studieprodukter i 3 måneder.

Forskere vil sammenligne de fire gruppene for å vurdere om det er signifikant bedring på overvekt for deltakere i studieproduktet av probiotika med prebiotika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, fire-arms, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie. 200 kvalifiserte deltakere i alderen 25 til 45 år med overvekt vil bli randomisert i fire like store grupper for å motta ett av de fire produktene av probiotika med og uten prebiotika og konsumere en flaske en gang om dagen i 3 måneder. Alle deltakere vil besøke studiestedet 3 ganger, en gang i måneden, alle relevante kliniske data vil bli fanget opp og registrert i CTMS (Clinical Trial Management System). Data vil bli analysert og rapportert etter at studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ai'er Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • SPRIM Central Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesiske menn eller kvinner, alder mellom 25-45;
  • Overvektig befolkning: BMI 24-27,9;
  • Blodlipider i høy potensiell risiko, men uten medisiner; TG > 5mol/L, LDL >= 3,4 mmol/L, TC >= 5,2 mmol/L.
  • Forstå testprosedyren, les og signer et passende skjema for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta;
  • Enig å unngå medisinbehandling for vektkontroll, inkludert blodlipider og sukkerkontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt noen medisiner for vektkontroll minst en måned før denne studien.
  • Person som har utført plastisk kirurgi for vektkontroll.
  • Være involvert i alle aspekter av testadministrasjon, det vil si å evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relatert til produktet.
  • Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer teststedene i løpet av de siste 6 månedene, eller har deltatt i en klinisk studie samtidig.
  • Har en historie med alle typer metabolsk syndrom, inkludert men ikke begrenset til alle typer diabetes, fedme og hjertesykdom.
  • Har en historie med sykdom eller tilstedeværelse av helsetilstander på studiestedene som etterforskeren mener vil forstyrre studien.
  • Ta antihistaminer (> 3x/uke) eller antiinflammatoriske (> 8x/uke) på regelmessig basis, eller har forsøkspersonen tatt systemiske eller topiske steroide medisiner innen 4 uker etter studieregistrering.
  • Har noen av følgende tilstander eller faktorer som etterforskeren mener kan påvirke hudens respons eller tolkningen av testresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, graviditet, amming og hepatitt.
  • Ha kutt/sår på teststedet ved baseline.
  • Emnet er en ansatt hos sponsor eller nettstedet som utfører studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie produkt A (Wonderlab wonder4shape)

2g/flaske, som inneholder følgende probiotika totaldose 2,0*10^10 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529, B420, HN019
  • FOS
  • Polydekstrose
  • IMO
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 3 måneder
Aktiv komparator: Studie produkt B (Wonderlab wonder4shape)

2g/flaske, som inneholder følgende probiotika totaldose 2,0*10^10 CFU:

  • B420, HN019, NCFM
  • FOS
  • Polydekstrose
  • IMO
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 3 måneder
Aktiv komparator: Studie produkt C (Wonderlab wonder4shape)

2g/flaske, som inneholder følgende probiotika totaldose 2,0*10^10 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529, B420, HN019
  • XOS
  • Polydekstrose
  • IMO
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 3 måneder
Placebo komparator: Studieprodukt D

2g/flaske:

  • MD
  • Agurkpulver
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vekt
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 60
Endring av vekt i kg av Inbody S10 fra baseline til 2 måneder
grunnlinje dag 0, dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider - Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Blodlipider - Totalt kolesterolnivå i blodprøven i mmol/L og område på 0,56-17 mmol/L for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Blodsukkernivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Blodsukkernivået i blodprøven i mmol/L og området 3,9-6,1 mmol/L for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Blodhormon - Leptinnivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Blodhormon - Leptinnivået i blodprøven i ng/mL og området 0,5-15,2ng/mL for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Blodhormon - Adiponectin nivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Blodhormon - Adiponectin-nivået i blodprøven i ug/mL og området 2-37 ug/mL for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Blodbetennelse
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Blodbetennelse (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Avføring SCFA
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Avføring SCFA for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Avføring sIgA
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Avføring sIgA for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Leverfunksjonstest
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
Leverfunksjonstest for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-SM-12-WL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Studie produkt A (Wonderlab wonder4shape)

3
Abonnere