- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05710055
Effekten på overvekt med oral tilskudd av probiotika og prebiotika
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effekten på overvekt med oral tilskudd av probiotika og prebiotika
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effekten av probiotika med prebiotika på overvekt.
200 kvalifiserte deltakere med overvekt vil bli registrert og randomisert til å konsumere fire studieprodukter i 3 måneder.
Forskere vil sammenligne de fire gruppene for å vurdere om det er signifikant bedring på overvekt for deltakere i studieproduktet av probiotika med prebiotika.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- SPRIM Central Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesiske menn eller kvinner, alder mellom 25-45;
- Overvektig befolkning: BMI 24-27,9;
- Blodlipider i høy potensiell risiko, men uten medisiner; TG > 5mol/L, LDL >= 3,4 mmol/L, TC >= 5,2 mmol/L.
- Forstå testprosedyren, les og signer et passende skjema for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta;
- Enig å unngå medisinbehandling for vektkontroll, inkludert blodlipider og sukkerkontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt noen medisiner for vektkontroll minst en måned før denne studien.
- Person som har utført plastisk kirurgi for vektkontroll.
- Være involvert i alle aspekter av testadministrasjon, det vil si å evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relatert til produktet.
- Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer teststedene i løpet av de siste 6 månedene, eller har deltatt i en klinisk studie samtidig.
- Har en historie med alle typer metabolsk syndrom, inkludert men ikke begrenset til alle typer diabetes, fedme og hjertesykdom.
- Har en historie med sykdom eller tilstedeværelse av helsetilstander på studiestedene som etterforskeren mener vil forstyrre studien.
- Ta antihistaminer (> 3x/uke) eller antiinflammatoriske (> 8x/uke) på regelmessig basis, eller har forsøkspersonen tatt systemiske eller topiske steroide medisiner innen 4 uker etter studieregistrering.
- Har noen av følgende tilstander eller faktorer som etterforskeren mener kan påvirke hudens respons eller tolkningen av testresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, graviditet, amming og hepatitt.
- Ha kutt/sår på teststedet ved baseline.
- Emnet er en ansatt hos sponsor eller nettstedet som utfører studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studie produkt A (Wonderlab wonder4shape)
2g/flaske, som inneholder følgende probiotika totaldose 2,0*10^10 CFU:
|
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 3 måneder
|
Aktiv komparator: Studie produkt B (Wonderlab wonder4shape)
2g/flaske, som inneholder følgende probiotika totaldose 2,0*10^10 CFU:
|
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 3 måneder
|
Aktiv komparator: Studie produkt C (Wonderlab wonder4shape)
2g/flaske, som inneholder følgende probiotika totaldose 2,0*10^10 CFU:
|
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 3 måneder
|
Placebo komparator: Studieprodukt D
2g/flaske:
|
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av vekt
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 60
|
Endring av vekt i kg av Inbody S10 fra baseline til 2 måneder
|
grunnlinje dag 0, dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlipider - Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Blodlipider - Totalt kolesterolnivå i blodprøven i mmol/L og område på 0,56-17 mmol/L for hvert besøksintervall
|
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Blodsukkernivået i blodprøven i mmol/L og området 3,9-6,1 mmol/L
for hvert besøksintervall
|
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Blodhormon - Leptinnivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Blodhormon - Leptinnivået i blodprøven i ng/mL og området 0,5-15,2ng/mL
for hvert besøksintervall
|
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Blodhormon - Adiponectin nivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Blodhormon - Adiponectin-nivået i blodprøven i ug/mL og området 2-37 ug/mL for hvert besøksintervall
|
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Blodbetennelse
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Blodbetennelse (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) for hvert besøksintervall
|
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Avføring SCFA
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Avføring SCFA for hvert besøksintervall
|
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Avføring sIgA
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Avføring sIgA for hvert besøksintervall
|
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Leverfunksjonstest for hvert besøksintervall
|
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 3 dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Suzumura EA, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, da Silva JT, Coqueiro AY, Kuntz MGF, Chrispim PP, Weber B, Cavalcanti AB. Effects of oral supplementation with probiotics or synbiotics in overweight and obese adults: a systematic review and meta-analyses of randomized trials. Nutr Rev. 2019 Jun 1;77(6):430-450. doi: 10.1093/nutrit/nuz001.
- Rouxinol-Dias AL, Pinto AR, Janeiro C, Rodrigues D, Moreira M, Dias J, Pereira P. Probiotics for the control of obesity - Its effect on weight change. Porto Biomed J. 2016 Mar-Apr;1(1):12-24. doi: 10.1016/j.pbj.2016.03.005. Epub 2016 Mar 1.
- Perna S, Ilyas Z, Giacosa A, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Rigon C, Naso M, Riva A, Petrangolini G, A Redha A, Rondanelli M. Is Probiotic Supplementation Useful for the Management of Body Weight and Other Anthropometric Measures in Adults Affected by Overweight and Obesity with Metabolic Related Diseases? A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Feb 19;13(2):666. doi: 10.3390/nu13020666.
- Michael DR, Davies TS, Jack AA, Masetti G, Marchesi JR, Wang D, Mullish BH, Plummer SF. Daily supplementation with the Lab4P probiotic consortium induces significant weight loss in overweight adults. Sci Rep. 2021 Jan 6;11(1):5. doi: 10.1038/s41598-020-78285-3.
- Nasiri G, Bastani A, Haji-Aghamohammadi AA, Nooshabadi MR, Shahmirzalou P, Haghighian HK. Effects of probiotic and alpha-lipoic acid supplements, separately or in combination on the anthropometric indicators and maintenance of weight in overweight individuals. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:242-248. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.007. Epub 2020 Dec 30.
- Dechelotte P, Breton J, Trotin-Picolo C, Grube B, Erlenbeck C, Bothe G, Fetissov SO, Lambert G. The Probiotic Strain H. alvei HA4597(R) Improves Weight Loss in Overweight Subjects under Moderate Hypocaloric Diet: A Proof-of-Concept, Multicenter Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 1;13(6):1902. doi: 10.3390/nu13061902.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
- Magro DO, de Oliveira LM, Bernasconi I, Ruela Mde S, Credidio L, Barcelos IK, Leal RF, Ayrizono Mde L, Fagundes JJ, Teixeira Lde B, Ouwehand AC, Coy CS. Effect of yogurt containing polydextrose, Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis HN019: a randomized, double-blind, controlled study in chronic constipation. Nutr J. 2014 Jul 24;13:75. doi: 10.1186/1475-2891-13-75.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Guerrero-Bonmatty R, Gil-Fernandez G, Rodriguez-Velasco FJ, Espadaler-Mazo J. A Combination of Lactoplantibacillus plantarum Strains CECT7527, CECT7528, and CECT7529 Plus Monacolin K Reduces Blood Cholesterol: Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1206. doi: 10.3390/nu13041206.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-SM-12-WL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Studie produkt A (Wonderlab wonder4shape)
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Fullført
-
RenJi HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Leverkreft | Resistent kreftKina