Эффективность при избыточном весе при пероральном приеме пробиотиков и пребиотиков
26 апреля 2023 г. обновлено: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности перорального приема пробиотиков и пребиотиков в отношении избыточного веса
Целью этого интервенционного исследования является оценка эффективности пробиотиков с пребиотиками при избыточном весе.
200 подходящих участников с избыточным весом будут зарегистрированы и рандомизированы для употребления четырех исследуемых продуктов в течение 3 месяцев.
Исследователи будут сравнивать четыре группы, чтобы оценить, есть ли значительное улучшение в отношении избыточного веса у участников исследования продукта пробиотиков с пребиотиками.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с четырьмя группами.
200 подходящих участников в возрасте от 25 до 45 лет с избыточным весом будут рандомизированы в четыре группы одинакового размера для получения одного из четырех продуктов пробиотиков с пребиотиками и без них и употребления одной бутылки один раз в день в течение 3 месяцев.
Все участники будут посещать исследовательский центр 3 раза, один раз в месяц, все соответствующие клинические данные будут собираться и записываться в CTMS (Система управления клиническими испытаниями).
Данные будут проанализированы и представлены после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ai'er Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- SPRIM Central Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Китайские мужчины или женщины в возрасте от 25 до 45 лет;
- Население с избыточным весом: ИМТ 24–27,9;
- Липиды крови с высоким потенциальным риском, но без лекарств; ТГ > 5моль/л, ЛПНП >= 3,4 ммоль/л, ОХ >= 5,2 ммоль/л.
- понять процедуру тестирования, прочитать и подписать соответствующую форму информированного согласия, подтверждающую их готовность участвовать;
- Согласитесь избегать медикаментозного лечения для контроля веса, включая контроль липидов в крови и сахара.
Критерий исключения:
- Принимали какие-либо лекарства для контроля веса по крайней мере за один месяц до этого исследования.
- Субъект сделал пластическую операцию для снижения веса.
- Участвовать в любом аспекте администрирования тестирования, т. е. оценивать или контролировать деятельность, связанную с продуктом.
- Участвовали в любом клиническом исследовании с участием испытательных центров в течение предыдущих 6 месяцев или одновременно участвуете в каком-либо клиническом исследовании.
- Иметь в анамнезе любой тип метаболического синдрома, включая, помимо прочего, любой тип диабета, ожирения и болезни сердца.
- Иметь в анамнезе какое-либо заболевание или наличие состояния здоровья в местах проведения исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Принимать антигистаминные препараты (> 3 раза в неделю) или противовоспалительные (> 8 раз в неделю) на регулярной основе, или субъект принимал системные или местные стероидные препараты в течение 4 недель после включения в исследование.
- Наличие любого из следующих состояний или факторов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реакцию кожи или интерпретацию результатов теста, включая, помимо прочего, беременность, лактацию и гепатит.
- Иметь какие-либо порезы/ссадины на тестовом участке на исходном уровне.
- Субъект является сотрудником спонсора или сайта, проводящего исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изучаемый продукт А (Wonderlab Wonder4Shape)
2 г/бутылка, содержащая следующую общую дозу пробиотиков 2,0*10^10 КОЕ:
|
Участникам этой группы необходимо употреблять одну бутылку (2 г) этого продукта один раз в день в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Изучаемый продукт B (Wonderlab Wonder4Shape)
2 г/бутылка, содержащая следующую общую дозу пробиотиков 2,0*10^10 КОЕ:
|
Участникам этой группы необходимо употреблять одну бутылку (2 г) этого продукта один раз в день в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Изучаемый продукт C (Wonderlab Wonder4Shape)
2 г/бутылка, содержащая следующую общую дозу пробиотиков 2,0*10^10 КОЕ:
|
Участникам этой группы необходимо употреблять одну бутылку (2 г) этого продукта один раз в день в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Изучаемый продукт D
2 г/бутылка:
|
Участникам этой группы необходимо употреблять одну бутылку (2 г) этого продукта один раз в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный день 0, день 60
|
Изменение веса в кг с помощью Inbody S10 от исходного уровня до 2 месяцев
|
исходный день 0, день 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды крови - уровень общего холестерина
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
Липиды крови - уровень общего холестерина в крови в ммоль/л и диапазон 0,56-17 ммоль/л для каждого интервала посещения
|
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
|
Уровень сахара в крови
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
Уровень сахара в крови по анализу крови в ммоль/л и в диапазоне 3,9-6,1 ммоль/л
за каждый интервал посещения
|
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
|
Гормон крови - уровень лептина
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
Гормон крови - уровень лептина в анализе крови в нг/мл и в диапазоне 0,5-15,2 нг/мл
за каждый интервал посещения
|
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
|
Гормон крови - уровень адипонектина
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
Гормон крови - уровень адипонектина в анализе крови в мкг/мл и диапазон 2-37 мкг/мл для каждого интервала посещения
|
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
|
Воспаление крови
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
Воспаление крови (зонулин, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4) для каждого интервала посещения
|
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
|
Фекалии КЦЖК
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
Фекалии SCFAs для каждого интервала посещения
|
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
|
Фекалии sIgA
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
Кал sIgA для каждого интервала посещения
|
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
Функциональный тест печени для каждого интервала посещения
|
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 3 день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Suzumura EA, Bersch-Ferreira AC, Torreglosa CR, da Silva JT, Coqueiro AY, Kuntz MGF, Chrispim PP, Weber B, Cavalcanti AB. Effects of oral supplementation with probiotics or synbiotics in overweight and obese adults: a systematic review and meta-analyses of randomized trials. Nutr Rev. 2019 Jun 1;77(6):430-450. doi: 10.1093/nutrit/nuz001.
- Rouxinol-Dias AL, Pinto AR, Janeiro C, Rodrigues D, Moreira M, Dias J, Pereira P. Probiotics for the control of obesity - Its effect on weight change. Porto Biomed J. 2016 Mar-Apr;1(1):12-24. doi: 10.1016/j.pbj.2016.03.005. Epub 2016 Mar 1.
- Perna S, Ilyas Z, Giacosa A, Gasparri C, Peroni G, Faliva MA, Rigon C, Naso M, Riva A, Petrangolini G, A Redha A, Rondanelli M. Is Probiotic Supplementation Useful for the Management of Body Weight and Other Anthropometric Measures in Adults Affected by Overweight and Obesity with Metabolic Related Diseases? A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Feb 19;13(2):666. doi: 10.3390/nu13020666.
- Michael DR, Davies TS, Jack AA, Masetti G, Marchesi JR, Wang D, Mullish BH, Plummer SF. Daily supplementation with the Lab4P probiotic consortium induces significant weight loss in overweight adults. Sci Rep. 2021 Jan 6;11(1):5. doi: 10.1038/s41598-020-78285-3.
- Nasiri G, Bastani A, Haji-Aghamohammadi AA, Nooshabadi MR, Shahmirzalou P, Haghighian HK. Effects of probiotic and alpha-lipoic acid supplements, separately or in combination on the anthropometric indicators and maintenance of weight in overweight individuals. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:242-248. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.007. Epub 2020 Dec 30.
- Dechelotte P, Breton J, Trotin-Picolo C, Grube B, Erlenbeck C, Bothe G, Fetissov SO, Lambert G. The Probiotic Strain H. alvei HA4597(R) Improves Weight Loss in Overweight Subjects under Moderate Hypocaloric Diet: A Proof-of-Concept, Multicenter Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Jun 1;13(6):1902. doi: 10.3390/nu13061902.
- Stenman LK, Lehtinen MJ, Meland N, Christensen JE, Yeung N, Saarinen MT, Courtney M, Burcelin R, Lahdeaho ML, Linros J, Apter D, Scheinin M, Kloster Smerud H, Rissanen A, Lahtinen S. Probiotic With or Without Fiber Controls Body Fat Mass, Associated With Serum Zonulin, in Overweight and Obese Adults-Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:190-200. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.036. Epub 2016 Oct 26.
- Magro DO, de Oliveira LM, Bernasconi I, Ruela Mde S, Credidio L, Barcelos IK, Leal RF, Ayrizono Mde L, Fagundes JJ, Teixeira Lde B, Ouwehand AC, Coy CS. Effect of yogurt containing polydextrose, Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis HN019: a randomized, double-blind, controlled study in chronic constipation. Nutr J. 2014 Jul 24;13:75. doi: 10.1186/1475-2891-13-75.
- Waller PA, Gopal PK, Leyer GJ, Ouwehand AC, Reifer C, Stewart ME, Miller LE. Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults. Scand J Gastroenterol. 2011 Sep;46(9):1057-64. doi: 10.3109/00365521.2011.584895. Epub 2011 Jun 13.
- Guerrero-Bonmatty R, Gil-Fernandez G, Rodriguez-Velasco FJ, Espadaler-Mazo J. A Combination of Lactoplantibacillus plantarum Strains CECT7527, CECT7528, and CECT7529 Plus Monacolin K Reduces Blood Cholesterol: Results from a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Nutrients. 2021 Apr 6;13(4):1206. doi: 10.3390/nu13041206.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-SM-12-WL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .