Brolocizumab を用いた治療抵抗性血管新生型 AMD の即時 T&E による治療
2024年5月6日 更新者：Dr. Nicholas Fung、The University of Hong Kong
Brolocizumab を使用した治療抵抗性血管新生型 AMD の治療と新しい治療延長プロトコル - 無作為化対照前向き研究
治験責任医師は、無作為化臨床試験を実施し、CNV を有する nAMD 患者の治療に対する brolucizumab の安全性と有効性を調査することを提案し、標準の治療と延長 (T&E) 治療に反応しない患者を特に対象とすることを計画しています。
無作為化 omized 研究は 2 つのアームで実施されます。1 つのアームは新薬 (ブロロシズマブ) と新しい治療プロトコルを使用するもので、もう 1 つのアームはアフリベルセプトの現在のゴールド スタンダードと T&E プロトコルを使用するものです。
調査の概要
詳細な説明
さらに、アフリベルセプト群で効果が不十分な患者には、ブロルシズマブに切り替えるためのレスキュー オプションもあります。
新しい治療法は網膜内液および網膜下液の減少に効果的であると予想されるため、主な結果は中心黄斑の厚さの変化です。これは、実際には疾患活動性の指標です。
さらに、治験責任医師は、視力の改善、治療間隔の短縮、1 年間の合計注射回数、再発率、両薬剤の安全性プロファイルを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Grantham Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で示される滲出性加齢黄斑変性症 (中心窩下 CNV) の診断 - 網膜内液、網膜下液または網膜下過反射物質および/または FFA の存在 (中心窩下または傍中心窩または中心窩外として分類される漏出)
- アフリベルセプトで積極的に治療し、毎月3回の負荷用量を投与した後、治療と延長を行っています
- 最大インターバル期間は、週 8 回の注射以下です
- 患者は、倫理委員会が承認した同意書を理解し、署名する必要があります
除外基準:
眼の基準:
- 網膜および/または黄斑疾患の併存（DME、RVO、8ディオプター以上の高度近視、網膜剥離、黄斑円孔ステージ2以上、著しい硝子体黄斑牽引または網膜上膜など）
- 眼疾患の併存（緑内障、ブドウ膜炎など）
- ブドウ膜炎または眼内炎症、強膜炎、または上強膜炎の病歴
- -角膜移植、部分平面硝子体切除術または無水晶体症の病歴
- -研究眼の領域への治療的放射線の歴史
- -調査または評価を妨げるメディアの不透明性（白内障、角膜瘢痕、硝子体出血）
- 8週間を超えて期間を治療および延長する
- -無作為化前の3か月以内のステロイドの硝子体内注射
全身基準:
- 高血圧や糖尿病などの制御不良の全身性疾患
- -無作為化前の6か月以内の急性冠動脈イベントまたは脳卒中
- 5年以内の悪性腫瘍
- 全身抗VEGF治療
- -フルオレセイン色素、麻酔薬、アフリベルセプトまたはブロルシズマブを含む治験薬に対するアレルギーまたは感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブロルシズマブ
新薬（ブロロシズマブ）と新しい治療プロトコル
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硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
aflibercept を使用し、従来の T&E プロトコルを継続します。
アフリベルセプト治療群で効果が不十分な患者に対しては、ブロロシズマブに切り替えるという救済オプションも用意される
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑中心部の厚さ
時間枠：1年
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黄斑の厚さ（um）の変化の測定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：1年
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最高矯正視力 (BCVA) の変化、LogMAR
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1年
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治療間隔
時間枠：1年
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各注射間の治療間隔の変化（週）
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1年
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合併症
時間枠：1年
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薬物に関連するもの (例:
炎症）、処置に関するもの（緑内障、白内障、網膜剥離、出血など）
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1年
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光干渉断層撮影の特徴
時間枠：1年
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毎回のフォローアップ訪問中の OCT 機能の変化と存在
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Friedman DS, O'Colmain BJ, Munoz B, Tomany SC, McCarty C, de Jong PT, Nemesure B, Mitchell P, Kempen J; Eye Diseases Prevalence Research Group. Prevalence of age-related macular degeneration in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):564-72. doi: 10.1001/archopht.122.4.564. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1188.
- Bressler NM. Age-related macular degeneration is the leading cause of blindness.. JAMA. 2004 Apr 21;291(15):1900-1. doi: 10.1001/jama.291.15.1900. No abstract available.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
- Cheung CM, Li X, Cheng CY, Zheng Y, Mitchell P, Wang JJ, Wong TY. Prevalence, racial variations, and risk factors of age-related macular degeneration in Singaporean Chinese, Indians, and Malays. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1598-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.004. Epub 2014 Mar 22.
- Wykoff CC, Ou WC, Brown DM, Croft DE, Wang R, Payne JF, Clark WL, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Randomized Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 2-Year Results of the TREX-AMD Study. Ophthalmol Retina. 2017 Jul-Aug;1(4):314-321. doi: 10.1016/j.oret.2016.12.004. Epub 2017 Feb 2.
- Schmidt-Erfurth U, Chong V, Loewenstein A, Larsen M, Souied E, Schlingemann R, Eldem B, Mones J, Richard G, Bandello F; European Society of Retina Specialists. Guidelines for the management of neovascular age-related macular degeneration by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1144-67. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305702.
- Boulanger-Scemama E, Querques G, About F, Puche N, Srour M, Mane V, Massamba N, Canoui-Poitrine F, Souied EH. Ranibizumab for exudative age-related macular degeneration: A five year study of adherence to follow-up in a real-life setting. J Fr Ophtalmol. 2015 Sep;38(7):620-7. doi: 10.1016/j.jfo.2014.11.015. Epub 2015 Apr 23.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Waizel M, Todorova MG, Masyk M, Wolf K, Rickmann A, Helaiwa K, Blanke BR, Szurman P. Switch to aflibercept or ranibizumab after initial treatment with bevacizumab in eyes with neovascular AMD. BMC Ophthalmol. 2017 May 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12886-017-0471-x.
- Bulirsch LM, Sassmannshausen M, Nadal J, Liegl R, Thiele S, Holz FG. Short-term real-world outcomes following intravitreal brolucizumab for neovascular AMD: SHIFT study. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1288-1294. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318672. Epub 2021 Apr 12.
- Bilgic A, Kodjikian L, March de Ribot F, Vasavada V, Gonzalez-Cortes JH, Abukashabah A, Sudhalkar A, Mathis T. Real-World Experience with Brolucizumab in Wet Age-Related Macular Degeneration: The REBA Study. J Clin Med. 2021 Jun 23;10(13):2758. doi: 10.3390/jcm10132758.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Baumal CR, Bodaghi B, Singer M, Tanzer DJ, Seres A, Joshi MR, Feltgen N, Gale R. Expert Opinion on Management of Intraocular Inflammation, Retinal Vasculitis, and Vascular Occlusion after Brolucizumab Treatment. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):519-527. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Switch Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
代表著者または主任研究者に直接連絡する
IPD 共有時間枠
留学終了後5年
IPD 共有アクセス基準
ケースバイケース
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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