Behandeling van recalcitrante neovasculaire AMD met behulp van Brolocizumab met onmiddellijke T&E
6 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Behandeling van recalcitrante neovasculaire AMD met behulp van brolocizumab met een nieuw behandel- en uitbreidingsprotocol - een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie
De onderzoeker stelt voor een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van brolucizumab voor de behandeling van nAMD-patiënten met CNV te onderzoeken, en is van plan zich specifiek te richten op degenen die niet reageren op de standaard Treat and Extend (T&E)-behandeling.
Er zal een gerandomiseerde omized studie worden uitgevoerd met 2 armen, één met het nieuwe medicijn (brolocizumab) en het nieuwe behandelprotocol versus een tweede arm die de huidige gouden standaard van aflibercept en het T&E-protocol gebruikt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Daarnaast komt er ook een reddingsoptie voor degenen in de aflibercept-arm die niet goed reageren om ook over te stappen op brolucizumab.
Het primaire resultaat is de verandering in de dikte van de centrale macula, omdat we verwachten dat de nieuwe behandeling effectief zal zijn bij het verminderen van intraretinale en subretinale vloeistoffen, die in feite indicatoren zijn van ziekteactiviteit.
Daarnaast zal de onderzoeker kijken naar de verbetering van de gezichtsscherpte, de vermindering van de behandelingsintervallen, het totale aantal injecties over een periode van 1 jaar, het recidiefpercentage en de veiligheidsprofielen van beide geneesmiddelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Grantham Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 en ouder
- Diagnose van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (subfoveale CNV) zoals weergegeven op optische coherentietomografie (OCT) - aanwezigheid van intraretinale vloeistof, subretinale vloeistof of subretinaal hyperreflecterend materiaal en/of FFA (lekkage geclassificeerd als subfoveaal of als juxtafoveaal of extrafoveaal)
- Actief behandeld met aflibercept en 3 maandelijkse oplaaddoses gegeven, gevolgd door behandelen en verlengen
- De maximale intervalperiode is minder dan of gelijk aan 8 wekelijkse injecties
- Patiënten moeten het door de ethische raad goedgekeurde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Oculaire criteria:
- Gelijktijdige retina- en/of maculaziekte (DME, RVO, hoge bijziendheid van 8 dioptrieën of meer, netvliesloslating, maculair gaatje stadium 2 of hoger, significante vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan, etc.)
- Gelijktijdige oogziekte (glaucoom, uveïtis enz.)
- Geschiedenis van uveïtis of intraoculaire ontsteking, scleritis of episcleritis
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie, pars planaire vitrectomie of afakie
- Geschiedenis van therapeutische straling in het gebied van het onderzoeksoog
- Media-opaciteit die onderzoek of beoordeling belemmert (cataract, hoornvlieslitteken, glasvochtbloeding)
- Behandel en verleng de periode na 8 weken
- Elke intravitreale injectie van steroïden binnen 3 maanden vóór randomisatie
Systemische criteria:
- Slecht gecontroleerde systemische ziekte, waaronder hypertensie en diabetes
- Elke acute coronaire gebeurtenis of beroerte binnen 6 maanden vóór randomisatie
- Maligniteit binnen 5 jaar
- Systemische anti-VEGF-behandeling
- Allergie of gevoeligheid voor het onderzoeksproduct, inclusief fluoresceïnekleurstof, anesthetica, aflibercept of brolucizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brolucizumab
nieuw medicijn (brolocizumab) en een nieuw behandelprotocol
|
Intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept
aflibercept en doorgaan met het traditionele T&E-protocol.
Er zal ook een reddingsoptie zijn voor degenen in de aflibercept-arm die niet goed reageren, om ook over te stappen op brolocizumab
|
Intravitreale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale Maculaire dikte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van de verandering in maculaire dikte (um)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), LogMAR
|
1 jaar
|
|
Behandelingsinterval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de duur van het behandelingsinterval tussen elke injectie (weken)
|
1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met betrekking tot het medicijn (bijv.
Ontsteking), gerelateerd aan de ingreep (glaucoom, cataract, netvliesloslating, bloeding enz.)
|
1 jaar
|
|
Functies voor optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen en aanwezigheid van OCT-kenmerken tijdens elk vervolgbezoek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Friedman DS, O'Colmain BJ, Munoz B, Tomany SC, McCarty C, de Jong PT, Nemesure B, Mitchell P, Kempen J; Eye Diseases Prevalence Research Group. Prevalence of age-related macular degeneration in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):564-72. doi: 10.1001/archopht.122.4.564. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1188.
- Bressler NM. Age-related macular degeneration is the leading cause of blindness.. JAMA. 2004 Apr 21;291(15):1900-1. doi: 10.1001/jama.291.15.1900. No abstract available.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
- Cheung CM, Li X, Cheng CY, Zheng Y, Mitchell P, Wang JJ, Wong TY. Prevalence, racial variations, and risk factors of age-related macular degeneration in Singaporean Chinese, Indians, and Malays. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1598-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.004. Epub 2014 Mar 22.
- Wykoff CC, Ou WC, Brown DM, Croft DE, Wang R, Payne JF, Clark WL, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Randomized Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 2-Year Results of the TREX-AMD Study. Ophthalmol Retina. 2017 Jul-Aug;1(4):314-321. doi: 10.1016/j.oret.2016.12.004. Epub 2017 Feb 2.
- Schmidt-Erfurth U, Chong V, Loewenstein A, Larsen M, Souied E, Schlingemann R, Eldem B, Mones J, Richard G, Bandello F; European Society of Retina Specialists. Guidelines for the management of neovascular age-related macular degeneration by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1144-67. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305702.
- Boulanger-Scemama E, Querques G, About F, Puche N, Srour M, Mane V, Massamba N, Canoui-Poitrine F, Souied EH. Ranibizumab for exudative age-related macular degeneration: A five year study of adherence to follow-up in a real-life setting. J Fr Ophtalmol. 2015 Sep;38(7):620-7. doi: 10.1016/j.jfo.2014.11.015. Epub 2015 Apr 23.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Waizel M, Todorova MG, Masyk M, Wolf K, Rickmann A, Helaiwa K, Blanke BR, Szurman P. Switch to aflibercept or ranibizumab after initial treatment with bevacizumab in eyes with neovascular AMD. BMC Ophthalmol. 2017 May 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12886-017-0471-x.
- Bulirsch LM, Sassmannshausen M, Nadal J, Liegl R, Thiele S, Holz FG. Short-term real-world outcomes following intravitreal brolucizumab for neovascular AMD: SHIFT study. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1288-1294. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318672. Epub 2021 Apr 12.
- Bilgic A, Kodjikian L, March de Ribot F, Vasavada V, Gonzalez-Cortes JH, Abukashabah A, Sudhalkar A, Mathis T. Real-World Experience with Brolucizumab in Wet Age-Related Macular Degeneration: The REBA Study. J Clin Med. 2021 Jun 23;10(13):2758. doi: 10.3390/jcm10132758.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Baumal CR, Bodaghi B, Singer M, Tanzer DJ, Seres A, Joshi MR, Feltgen N, Gale R. Expert Opinion on Management of Intraocular Inflammation, Retinal Vasculitis, and Vascular Occlusion after Brolucizumab Treatment. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):519-527. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Switch Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Door direct contact met de corresponderende auteur of hoofdonderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
5 jaar na einde studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Geval voor geval
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .