Tratamento de DMRI Neovascular Recalcitrante Usando Brolocizumabe com T&E Imediata
6 de maio de 2024 atualizado por: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Tratamento de DMRI neovascular recalcitrante usando brolocizumabe com um novo protocolo de tratamento e extensão - um estudo prospectivo controlado randomizado
O investigador propõe realizar um ensaio clínico randomizado, investigando a segurança e a eficácia do brolucizumabe para o tratamento de pacientes com nAMD com CNV e planeja direcionar especificamente aqueles que não estão respondendo ao tratamento padrão Tratar e Estender (T&E).
Um estudo omizado randomizado será conduzido com 2 braços, um com o novo medicamento (brolocizumabe) e novo protocolo de tratamento versus um segundo braço usando o padrão ouro atual de aflibercept e o protocolo T&E
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além disso, também haverá uma opção de resgate para aqueles no braço aflibercept que não estão respondendo bem para também mudar para brolucizumabe.
O desfecho primário é a alteração na espessura macular central, pois esperamos que o novo tratamento seja eficaz na redução dos fluidos intra-retinianos e sub-retinianos, que na verdade são indicadores da atividade da doença.
Além disso, o investigador observará a melhora da acuidade visual, a redução dos intervalos de tratamento, o número total de injeções em 1 ano, a taxa de recorrência e os perfis de segurança de ambos os medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 e acima
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade exsudativa (CNV subfoveal) conforme demonstrado na tomografia de coerência óptica (OCT) - presença de líquido intra-retiniano, líquido sub-retiniano ou material hiperreflexivo sub-retiniano e/ou FFA (vazamento classificado como subfoveal ou como justafoveal ou extrafoveal)
- Tratado ativamente com aflibercept e administrado 3 doses de carga mensais seguidas de tratar e estender
- O período máximo de intervalo é menor ou igual a 8 injeções semanais
- Os pacientes devem entender e assinar o formulário de consentimento aprovado pelo conselho de ética
Critério de exclusão:
Critérios oculares:
- Coexistência de doença retiniana e/ou macular (DME, RVO, alta miopia de 8 dioptrias ou mais, descolamento de retina, buraco macular estágio 2 ou superior, tração vitreomacular significativa ou membrana epirretiniana, etc.)
- Doença ocular coexistente (glaucoma, uveíte, etc.)
- História de uveíte ou inflamação intraocular, esclerite ou episclerite
- Histórico de transplante de córnea, vitrectomia pars planar ou afacia
- Histórico de radiação terapêutica na região do olho em estudo
- Opacidade da mídia obstruindo a investigação ou avaliação (catarata, cicatriz da córnea, hemorragia vítrea)
- Tratar e estender o período além de 8 semanas
- Qualquer injeção intravítrea de esteróide dentro de 3 meses antes da randomização
Critérios sistêmicos:
- Doença sistêmica mal controlada, incluindo hipertensão e diabetes
- Qualquer evento coronariano agudo ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da randomização
- Malignidade em 5 anos
- Tratamento sistêmico anti-VEGF
- Alergia ou sensibilidade a produtos sob investigação, incluindo corante de fluoresceína, anestésicos, aflibercept ou brolucizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brolucizumabe
novo medicamento (brolocizumabe) e novo protocolo de tratamento
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Injeção intravítrea
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Aflibercept
aflibercept e continuando com o protocolo tradicional de T&E.
Haverá também uma opção de resgate para aqueles no braço do aflibercept que não estão respondendo bem, de também mudarem para o brolocizumabe.
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Injeção intravítrea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura macular central
Prazo: 1 ano
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Medição da mudança na espessura macular (um)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 1 ano
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), LogMAR
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1 ano
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Intervalo de tratamento
Prazo: 1 ano
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Alteração na duração do intervalo de tratamento entre cada injeção (semanas)
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1 ano
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Complicações
Prazo: 1 ano
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Relativo à droga (ex.
Inflamação), relacionados com o procedimento (glaucoma, catarata, descolamento da retina, hemorragia, etc.)
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1 ano
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Recursos da tomografia de coerência óptica
Prazo: 1 ano
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Mudanças e presença de recursos de OCT durante cada visita de acompanhamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bressler NM. Age-related macular degeneration is the leading cause of blindness.. JAMA. 2004 Apr 21;291(15):1900-1. doi: 10.1001/jama.291.15.1900. No abstract available.
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- Cheung CM, Li X, Cheng CY, Zheng Y, Mitchell P, Wang JJ, Wong TY. Prevalence, racial variations, and risk factors of age-related macular degeneration in Singaporean Chinese, Indians, and Malays. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1598-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.004. Epub 2014 Mar 22.
- Wykoff CC, Ou WC, Brown DM, Croft DE, Wang R, Payne JF, Clark WL, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Randomized Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 2-Year Results of the TREX-AMD Study. Ophthalmol Retina. 2017 Jul-Aug;1(4):314-321. doi: 10.1016/j.oret.2016.12.004. Epub 2017 Feb 2.
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- Waizel M, Todorova MG, Masyk M, Wolf K, Rickmann A, Helaiwa K, Blanke BR, Szurman P. Switch to aflibercept or ranibizumab after initial treatment with bevacizumab in eyes with neovascular AMD. BMC Ophthalmol. 2017 May 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12886-017-0471-x.
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- Bilgic A, Kodjikian L, March de Ribot F, Vasavada V, Gonzalez-Cortes JH, Abukashabah A, Sudhalkar A, Mathis T. Real-World Experience with Brolucizumab in Wet Age-Related Macular Degeneration: The REBA Study. J Clin Med. 2021 Jun 23;10(13):2758. doi: 10.3390/jcm10132758.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Baumal CR, Bodaghi B, Singer M, Tanzer DJ, Seres A, Joshi MR, Feltgen N, Gale R. Expert Opinion on Management of Intraocular Inflammation, Retinal Vasculitis, and Vascular Occlusion after Brolucizumab Treatment. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):519-527. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Switch Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Por contato direto com o autor correspondente ou investigador principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Caso a caso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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