Trattamento dell'AMD neovascolare recalcitrante con brolocizumab con T&E immediato
6 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Trattamento dell'AMD neovascolare recalcitrante con brolocizumab con un nuovo protocollo Treat and Extend - uno studio prospettico controllato randomizzato
Il ricercatore propone di condurre uno studio clinico randomizzato, indagando la sicurezza e l'efficacia di brolucizumab per il trattamento di pazienti con nAMD con CNV, e prevede di rivolgersi specificamente a coloro che non rispondono al trattamento standard Treat and Extend (T&E).
Verrà condotto uno studio omizzato randomizzato con 2 bracci, uno con il nuovo farmaco (brolocizumab) e un nuovo protocollo di trattamento rispetto a un secondo braccio utilizzando l'attuale gold standard di aflibercept e il protocollo T&E
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inoltre, ci sarà anche un'opzione di salvataggio per coloro nel braccio aflibercept che non rispondono bene per passare anche a brolucizumab.
L'esito primario è il cambiamento dello spessore maculare centrale, poiché ci aspettiamo che il nuovo trattamento sia efficace nel ridurre i fluidi intraretinici e sottoretinici, che in effetti sono indicatori dell'attività della malattia.
Inoltre, lo sperimentatore esaminerà il miglioramento dell'acuità visiva, la riduzione degli intervalli di trattamento, il numero totale di iniezioni nell'arco di 1 anno, il tasso di recidiva e i profili di sicurezza di entrambi i farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 e oltre
- Diagnosi di degenerazione maculare essudativa legata all'età (CNV subfoveale) come mostrato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) - presenza di fluido intraretinico, fluido subretinico o materiale iperriflettente subretinico e/o FFA (perdita classificata come subfoveale o iuxtafoveale o extrafoveale)
- Trattamento attivo con aflibercept e somministrazione di 3 dosi di carico mensili seguite da treat ed extend
- Il periodo di intervallo massimo è inferiore o uguale a 8 iniezioni settimanali
- I pazienti devono comprendere e firmare il modulo di consenso approvato dal comitato etico
Criteri di esclusione:
Criteri oculari:
- Malattia retinica e/o maculare coesistente (DME, RVO, miopia elevata di 8 diottrie o più, distacco di retina, foro maculare stadio 2 o superiore, trazione vitreomaculare significativa o membrana epiretinica, ecc.)
- Malattie oculari coesistenti (glaucoma, uveite, ecc.)
- Storia di uveite o infiammazione intraoculare, sclerite o episclerite
- Storia di trapianto di cornea, vitrectomia pars planare o afachia
- Storia di radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio
- Opacità dei media che ostacola l'indagine o la valutazione (cataratta, cicatrice corneale, emorragia vitreale)
- Trattare ed estendere il periodo oltre le 8 settimane
- Qualsiasi iniezione intravitreale di steroidi entro 3 mesi prima della randomizzazione
Criteri sistemici:
- Malattie sistemiche scarsamente controllate tra cui ipertensione e diabete
- - Qualsiasi evento coronarico acuto o ictus entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Neoplasie entro 5 anni
- Trattamento sistemico anti-VEGF
- Allergia o sensibilità al prodotto sperimentale, inclusi colorante alla fluoresceina, anestetici, aflibercept o brolucizumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brolucizumab
nuovo farmaco (brolocizumab) e nuovo protocollo di trattamento
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Iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aflibercept
aflibercept e continuando il tradizionale protocollo T&E.
Ci sarà anche un’opzione di salvataggio per i pazienti nel braccio aflibercept che non rispondono bene per passare anche a brolocizumab
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Iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione della variazione dello spessore maculare (um)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA), LogMAR
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1 anno
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Intervallo di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Modifica della durata dell'intervallo di trattamento tra ciascuna iniezione (settimane)
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1 anno
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Relativo al farmaco (es.
Infiammazione), relativi alla procedura (glaucoma, cataratta, distacco di retina, emorragia ecc.)
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1 anno
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Caratteristiche della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 1 anno
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Modifiche e presenza di funzionalità OCT durante ogni visita di follow-up
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bressler NM. Age-related macular degeneration is the leading cause of blindness.. JAMA. 2004 Apr 21;291(15):1900-1. doi: 10.1001/jama.291.15.1900. No abstract available.
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- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
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- Wykoff CC, Ou WC, Brown DM, Croft DE, Wang R, Payne JF, Clark WL, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Randomized Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 2-Year Results of the TREX-AMD Study. Ophthalmol Retina. 2017 Jul-Aug;1(4):314-321. doi: 10.1016/j.oret.2016.12.004. Epub 2017 Feb 2.
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- Bilgic A, Kodjikian L, March de Ribot F, Vasavada V, Gonzalez-Cortes JH, Abukashabah A, Sudhalkar A, Mathis T. Real-World Experience with Brolucizumab in Wet Age-Related Macular Degeneration: The REBA Study. J Clin Med. 2021 Jun 23;10(13):2758. doi: 10.3390/jcm10132758.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Baumal CR, Bodaghi B, Singer M, Tanzer DJ, Seres A, Joshi MR, Feltgen N, Gale R. Expert Opinion on Management of Intraocular Inflammation, Retinal Vasculitis, and Vascular Occlusion after Brolucizumab Treatment. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):519-527. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Switch Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per contatto diretto con l'autore corrispondente o ricercatore principale
Periodo di condivisione IPD
5 anni dopo la fine degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Caso per caso
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
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No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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