Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornej neowaskularnej postaci AMD za pomocą brolocizumabu z natychmiastowym T&E

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Leczenie opornej neowaskularnej postaci AMD za pomocą brolocizumabu z wykorzystaniem nowego protokołu Treat and Extend — randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie

Badacz proponuje przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność brolucizumabu w leczeniu pacjentów z nAMD z CNV, i planuje ukierunkować je konkretnie na tych pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie Treat and Extend (T&E). Randomizowane, pominięte badanie zostanie przeprowadzone z 2 ramionami, jedno z nowym lekiem (brolocizumabem) i nowym protokołem leczenia w porównaniu z drugim ramieniem z wykorzystaniem obecnego złotego standardu afliberceptu i protokołu T&E

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponadto dostępna będzie opcja ratunkowa dla osób z ramienia afliberceptu, które nie reagują dobrze, aby również przejść na brolucizumab. Głównym rezultatem jest zmiana grubości środkowej plamki, ponieważ spodziewamy się, że nowe leczenie będzie skuteczne w zmniejszaniu ilości płynów śródsiatkówkowych i podsiatkówkowych, które w efekcie są wskaźnikami aktywności choroby. Ponadto badacz przyjrzy się poprawie ostrości wzroku, skróceniu przerw w leczeniu, całkowitej liczbie wstrzyknięć w ciągu 1 roku, częstości nawrotów i profilom bezpieczeństwa obu leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat i więcej
  • Rozpoznanie wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (poddołkowa CNV) na podstawie optycznej koherentnej tomografii (OCT) - obecność płynu śródsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego lub podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego i/lub FFA (przeciek sklasyfikowany jako poddołkowy, okołodołkowy lub pozadołkowy)
  • Aktywnie leczony afliberceptem i podawany co miesiąc 3 dawki nasycające, a następnie leczenie i przedłużanie
  • Maksymalny okres przerwy jest mniejszy lub równy 8 cotygodniowym wstrzyknięciom
  • Pacjenci muszą zrozumieć i podpisać formularz zgody zatwierdzony przez komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria oczne:

    • Współistniejąca choroba siatkówki i/lub plamki żółtej (DME, RVO, wysoka krótkowzroczność 8 dioptrii lub więcej, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce stopnia 2 lub wyższy, znaczna trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa itp.)
    • Współistniejąca choroba oczu (jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka itp.)
    • Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia wewnątrzgałkowego, zapalenia twardówki lub zapalenia nadtwardówki
    • Historia przeszczepu rogówki, pars planar witrektomii lub afakii
    • Historia napromieniowania leczniczego okolicy badanego oka
    • Zmętnienie mediów utrudniające badanie lub ocenę (zaćma, blizna rogówki, krwotok do ciała szklistego)
    • Leczyć i przedłużać okres poza 8 tygodni
    • Jakiekolwiek wstrzyknięcie steroidu do ciała szklistego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

  • Kryteria systemowe:

    • Źle kontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym nadciśnienie i cukrzyca
    • Każdy ostry incydent wieńcowy lub udar w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
    • Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF
    • Alergia lub nadwrażliwość na badany produkt, w tym barwnik fluoresceinowy, środki znieczulające, aflibercept lub brolucizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brolucizumab
nowy lek (brolocizumab) i nowy protokół leczenia
Lek: Brolucizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Beovu
Aktywny komparator: Aflibercept
aflibercept i kontynuując tradycyjny protokół T&E. Dostępna będzie również opcja ratunkowa dla pacjentów leczonych afliberceptem, którzy nie reagują dobrze, w celu przejścia na brolocizumab
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar zmiany grubości plamki (um)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), LogMAR
1 rok
Interwał leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana czasu trwania przerwy między kolejnymi wstrzyknięciami (tygodnie)
1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Związany z lekiem (np. stany zapalne), związane z zabiegiem (jaskra, zaćma, odwarstwienie siatkówki, krwotok itp.)
1 rok
Funkcje optycznej tomografii koherentnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany i obecność cech OCT podczas każdej wizyty kontrolnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Switch Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poprzez bezpośredni kontakt z odpowiednim autorem lub głównym badaczem

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Od przypadku do przypadku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brolucizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj