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Traitement de la DMLA néovasculaire récalcitrante à l'aide de brolocizumab avec T&E immédiat

6 mai 2024 mis à jour par: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong

Traitement de la DMLA néovasculaire récalcitrante à l'aide de brolocizumab avec un nouveau protocole de traitement et d'extension - une étude prospective contrôlée randomisée

L'investigateur propose de mener un essai clinique randomisé, étudiant l'innocuité et l'efficacité du brolucizumab pour le traitement des patients nAMD atteints de NVC, et prévoit de cibler spécifiquement ceux qui ne répondent pas au traitement standard Treat and Extend (T&E). Une étude randomisée omisée sera menée avec 2 bras, un avec le nouveau médicament (brolocizumab) et un nouveau protocole de traitement par rapport à un second bras utilisant l'étalon-or actuel de l'aflibercept et le protocole T&E

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus, il y aura également une option de sauvetage pour les personnes du bras aflibercept qui ne répondent pas bien pour passer également au brolucizumab. Le résultat principal est la modification de l'épaisseur maculaire centrale, car nous nous attendons à ce que le nouveau traitement soit efficace pour réduire les fluides intrarétiniens et sous-rétiniens, qui sont en fait des indicateurs de l'activité de la maladie. De plus, l'investigateur examinera l'amélioration de l'acuité visuelle, la réduction des intervalles de traitement, le nombre total d'injections sur 1 an, le taux de récidive et les profils d'innocuité des deux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans et plus
  • Diagnostic de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (CNV sous-fovéale) comme indiqué sur la tomographie par cohérence optique (OCT) - présence de liquide intrarétinien, de liquide sous-rétinien ou de matériau hyperréfléchissant sous-rétinien et/ou de FFA (fuite classée comme sous-fovéale ou juxtafovéale ou extrafovéale)
  • Traitement actif par aflibercept et administration de 3 doses de charge mensuelles suivies d'un traitement et d'une prolongation
  • La période d'intervalle maximale est inférieure ou égale à 8 injections hebdomadaires
  • Les patients doivent comprendre et signer le formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique

Critère d'exclusion:

  • Critères oculaires :

    • Maladie rétinienne et/ou maculaire coexistante (OMD, OVR, forte myopie de 8 dioptries ou plus, décollement de rétine, trou maculaire stade 2 ou plus, traction vitréo-maculaire importante ou membrane épirétinienne, etc.)
    • Maladie oculaire coexistante (glaucome, uvéite, etc.)
    • Antécédents d'uvéite ou d'inflammation intraoculaire, de sclérite ou d'épisclérite
    • Antécédents de greffe de cornée, de vitrectomie pars planaire ou d'aphakie
    • Antécédents de radiation thérapeutique dans la région de l'œil étudié
    • Opacité médiane gênant l'investigation ou l'évaluation (cataracte, cicatrice cornéenne, hémorragie vitréenne)
    • Traiter et prolonger la période au-delà de 8 semaines
    • Toute injection intravitréenne de stéroïde dans les 3 mois précédant la randomisation

  • Critères systémiques :

    • Maladie systémique mal contrôlée, y compris l'hypertension et le diabète
    • Tout événement coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la randomisation
    • Malignité dans les 5 ans
    • Traitement systémique anti-VEGF
    • Allergie ou sensibilité au produit expérimental, y compris le colorant fluorescéine, les anesthésiques, l'aflibercept ou le brolucizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brolucizumab
nouveau médicament (brolocizumab) et nouveau protocole de traitement
Médicament: Brolucizumab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Beovu
Comparateur actif: Aflibercept
aflibercept et en continuant sur le protocole T&E traditionnel. Il y aura également une option de sauvetage pour les personnes du groupe aflibercept qui ne répondent pas bien, afin de passer également au brolocizumab.
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire centrale
Délai: 1 an
Mesure de la variation d'épaisseur maculaire (um)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 1 an
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), LogMAR
1 an
Intervalle de traitement
Délai: 1 an
Modification de la durée de l'intervalle de traitement entre chaque injection (semaines)
1 an
Complications
Délai: 1 an
Concernant le médicament (par ex. Inflammation), liée à la procédure (glaucome, cataracte, décollement de rétine, hémorragie, etc.)
1 an
Caractéristiques de la tomographie par cohérence optique
Délai: 1 an
Modifications et présence de fonctionnalités OCT lors de chaque visite de suivi
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Switch Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Par contact direct avec l'auteur correspondant ou l'investigateur principal

Délai de partage IPD

5 ans après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Cas par cas

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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