즉시 T&E와 Brolocizumab을 사용한 난치성 신생혈관성 AMD의 치료
2024년 5월 6일 업데이트: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
새로운 치료 및 확장 프로토콜과 함께 Brolocizumab을 사용한 난치성 신생혈관 AMD의 치료 - 무작위 통제 전향적 연구
연구자는 CNV가 있는 nAMD 환자의 치료를 위한 브롤루시주맙의 안전성과 효능을 조사하는 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안하고 표준 치료 및 확장(T&E) 치료에 반응하지 않는 사람들을 구체적으로 표적으로 삼을 계획입니다.
무작위 생략 연구는 2개의 부문으로 수행될 예정입니다. 하나는 신약(brolocizumab)과 새로운 치료 프로토콜을 사용하는 반면 aflibercept의 현재 골드 표준과 T&E 프로토콜을 사용하는 두 번째 부문입니다.
연구 개요
상세 설명
또한, 애플리버셉트 팔에 잘 반응하지 않는 사람들을 위해 브롤루시주맙으로 전환하는 구조 옵션도 있을 것입니다.
1차 결과는 중심 황반 두께의 변화입니다. 왜냐하면 우리는 새로운 치료법이 사실상 질병 활동의 지표인 망막내 및 망막하액을 감소시키는 데 효과적일 것으로 기대하기 때문입니다.
또한 연구자는 두 약물의 시력 개선, 치료 간격 단축, 1년 동안의 총 주사 횟수, 재발률 및 안전성 프로파일을 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Grantham Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- OCT(optical coherence tomography)에 표시된 삼출성 연령 관련 황반 변성(황반하 CNV)의 진단 - 망막내액, 망막하액 또는 망막하 과반사 물질 및/또는 FFA(황반하 또는 중심와옆 또는 중심와외로 분류된 누출)의 존재
- 애플리버셉트로 적극적으로 치료하고 3개월 부하 용량을 투여한 후 치료 및 확장
- 최대 간격은 매주 8회 주사 이하입니다.
- 환자는 윤리 위원회에서 승인한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
안구 기준:
- 망막 및/또는 황반 질환(DME, RVO, 8디옵터 이상의 고도 근시, 망막 박리, 황반공 2기 이상, 현저한 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막 등)
- 공존하는 안질환(녹내장, 포도막염 등)
- 포도막염 또는 안내 염증, 공막염 또는 상공막염의 병력
- 각막 이식, 파스 평면 유리체 절제술 또는 무수정체의 병력
- 연구 안구 영역에 대한 치료 방사선의 이력
- 조사 또는 평가를 방해하는 매체 불투명도(백내장, 각막 반흔, 유리체 출혈)
- 8주 이상 치료 및 기간 연장
- 무작위화 전 3개월 이내에 스테로이드의 모든 유리체강내 주사
체계적 기준:
- 고혈압 및 당뇨병을 포함한 잘 조절되지 않는 전신 질환
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 모든 급성 관상동맥 사건 또는 뇌졸중
- 5년 이내 악성종양
- 전신 항-VEGF 치료
- 플루오레세인 염료, 마취제, 애플리버셉트 또는 브롤루시주맙을 포함한 연구 제품에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브로루시주맙
신약(브로로시주맙)과 새로운 치료 프로토콜
|
유리체 강내 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 애플리버셉트
aflibercept와 함께 전통적인 T&E 프로토콜을 계속 이어가고 있습니다.
애플리버셉트 치료군에서 반응이 좋지 않은 사람들을 위해 브로로시주맙으로 전환하는 구조 옵션도 있을 것입니다.
|
유리체 강내 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 황반 두께
기간: 일년
|
황반 두께 변화 측정(um)
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 일년
|
최고교정시력(BCVA)의 변화, LogMAR
|
일년
|
|
치료 간격
기간: 일년
|
각 주사 사이의 치료 간격 기간의 변화(주)
|
일년
|
|
합병증
기간: 일년
|
약물 관련(예:
염증), 절차와 관련된 (녹내장, 백내장, 망막 박리, 출혈 등)
|
일년
|
|
광간섭단층촬영 기능
기간: 일년
|
모든 후속 방문 동안 OCT 기능의 변경 및 존재
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Friedman DS, O'Colmain BJ, Munoz B, Tomany SC, McCarty C, de Jong PT, Nemesure B, Mitchell P, Kempen J; Eye Diseases Prevalence Research Group. Prevalence of age-related macular degeneration in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):564-72. doi: 10.1001/archopht.122.4.564. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1188.
- Bressler NM. Age-related macular degeneration is the leading cause of blindness.. JAMA. 2004 Apr 21;291(15):1900-1. doi: 10.1001/jama.291.15.1900. No abstract available.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
- Cheung CM, Li X, Cheng CY, Zheng Y, Mitchell P, Wang JJ, Wong TY. Prevalence, racial variations, and risk factors of age-related macular degeneration in Singaporean Chinese, Indians, and Malays. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1598-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.004. Epub 2014 Mar 22.
- Wykoff CC, Ou WC, Brown DM, Croft DE, Wang R, Payne JF, Clark WL, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Randomized Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 2-Year Results of the TREX-AMD Study. Ophthalmol Retina. 2017 Jul-Aug;1(4):314-321. doi: 10.1016/j.oret.2016.12.004. Epub 2017 Feb 2.
- Schmidt-Erfurth U, Chong V, Loewenstein A, Larsen M, Souied E, Schlingemann R, Eldem B, Mones J, Richard G, Bandello F; European Society of Retina Specialists. Guidelines for the management of neovascular age-related macular degeneration by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1144-67. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305702.
- Boulanger-Scemama E, Querques G, About F, Puche N, Srour M, Mane V, Massamba N, Canoui-Poitrine F, Souied EH. Ranibizumab for exudative age-related macular degeneration: A five year study of adherence to follow-up in a real-life setting. J Fr Ophtalmol. 2015 Sep;38(7):620-7. doi: 10.1016/j.jfo.2014.11.015. Epub 2015 Apr 23.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Waizel M, Todorova MG, Masyk M, Wolf K, Rickmann A, Helaiwa K, Blanke BR, Szurman P. Switch to aflibercept or ranibizumab after initial treatment with bevacizumab in eyes with neovascular AMD. BMC Ophthalmol. 2017 May 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12886-017-0471-x.
- Bulirsch LM, Sassmannshausen M, Nadal J, Liegl R, Thiele S, Holz FG. Short-term real-world outcomes following intravitreal brolucizumab for neovascular AMD: SHIFT study. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1288-1294. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318672. Epub 2021 Apr 12.
- Bilgic A, Kodjikian L, March de Ribot F, Vasavada V, Gonzalez-Cortes JH, Abukashabah A, Sudhalkar A, Mathis T. Real-World Experience with Brolucizumab in Wet Age-Related Macular Degeneration: The REBA Study. J Clin Med. 2021 Jun 23;10(13):2758. doi: 10.3390/jcm10132758.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Baumal CR, Bodaghi B, Singer M, Tanzer DJ, Seres A, Joshi MR, Feltgen N, Gale R. Expert Opinion on Management of Intraocular Inflammation, Retinal Vasculitis, and Vascular Occlusion after Brolucizumab Treatment. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):519-527. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Switch Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
교신저자 또는 연구책임자에게 직접 연락
IPD 공유 기간
연구 종료 후 5년
IPD 공유 액세스 기준
사례별로
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브롤루시주맙에 대한 임상 시험
-
Vista KlinikNovartis종료됨