Vastahakoisen uudissuonitaudin AMD:n hoito brolitsumabilla välittömän T&E:n kanssa
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Vastahakoisen neovaskulaarisen AMD:n hoito brootsitsumabilla uudella hoito- ja pidentämisprotokollalla – satunnaistettu, kontrolloitu tuleva tutkimus
Tutkija ehdottaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa tutkitaan brolutsitsumabin turvallisuutta ja tehoa nAMD-potilaiden hoidossa, joilla on CNV, ja aikoo kohdentaa erityisesti ne, jotka eivät reagoi tavalliseen Treat and Extend (T&E) -hoitoon.
Satunnaistettu omitettu tutkimus suoritetaan kahdella haaralla, joista toisessa käytetään uutta lääkettä (brolitsisumabia) ja uutta hoitoprotokollaa verrattuna toiseen haaraan, jossa käytetään nykyistä kultastandardia afliberseptia ja T&E-protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäksi on olemassa myös pelastusvaihtoehto aflibercept-käsivarressa oleville, jotka eivät reagoi hyvin, siirtyäkseen brolucitsumabiin.
Ensisijainen tulos on muutos keskeisessä makulan paksuudessa, koska odotamme uuden hoidon vähentävän tehokkaasti verkkokalvonsisäisiä ja subretinaalisia nesteitä, jotka itse asiassa ovat sairauden aktiivisuuden indikaattoreita.
Lisäksi tutkija tarkastelee näöntarkkuuden paranemista, hoitovälien lyhenemistä, injektioiden kokonaismäärää 1 vuoden aikana, uusiutumistiheyttä ja molempien lääkkeiden turvallisuusprofiileja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 ja vanhempi
- Eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (subfoveaalinen CNV) diagnoosi optisessa koherenssitomografiassa (OCT) - verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen tai subretinaalisen hyperheijastavan materiaalin ja/tai FFA:n (vuoto luokiteltu subfoveaaliseksi tai juxtafoveaaliseksi tai ekstrafoveaaliseksi)
- Hoidettu aktiivisesti afliberseptilla ja annettu 3 kuukauden kyllästysannosta, jota seurasi hoito ja jatkaminen
- Maksimiväli on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 viikoittaista injektiota
- Potilaiden tulee ymmärtää ja allekirjoittaa eettisen lautakunnan hyväksymä suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Silmäkriteerit:
- Samanaikainen verkkokalvon ja/tai silmänpohjan sairaus (DME, RVO, korkea likinäköisyys vähintään 8 dioptriaa, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reiän vaihe 2 tai korkeampi, merkittävä lasiainen vetovoima tai epiretinaalinen kalvo jne.)
- Samanaikainen silmäsairaus (glaukooma, uveiitti jne.)
- Aiempi uveiitti tai silmänsisäinen tulehdus, skleriitti tai episkleriitti
- Sarveiskalvon siirto, pars planaarinen vitrektomia tai afakia
- Terapeuttisen säteilyn historia tutkittavan silmän alueelle
- Median sameus estää tutkimuksen tai arvioinnin (kaihi, sarveiskalvon arpi, lasiaisen verenvuoto)
- Hoida ja pidennä yli 8 viikkoa
- Mikä tahansa lasiaisensisäinen steroidi-injektio 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Systeemiset kriteerit:
- Huonosti hallittu systeeminen sairaus, mukaan lukien verenpainetauti ja diabetes
- Mikä tahansa akuutti sepelvaltimotapahtuma tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
- Systeeminen anti-VEGF-hoito
- Allergia tai herkkyys tutkimustuotteelle, mukaan lukien fluoreseiiniväriaine, anestesia, aflibersepti tai brolucitsumabi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brolusitsumabi
uusi lääke (brolitsisumabi) ja uusi hoitoprotokolla
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aflibercept
aflibercept ja jatkaa perinteisellä T&E-protokollalla.
Aflibercept-käsivarressa oleville, jotka eivät reagoi hyvin, on myös pelastusvaihtoehto vaihtaa brootsitsumabiin
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Makulan paksuuden muutoksen mittaaminen (um)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA), LogMAR
|
1 vuosi
|
|
Hoitoväli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos hoitojakson kestossa kunkin injektion välillä (viikkoja)
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Huumeeseen liittyen (esim.
Tulehdus), joka liittyy toimenpiteeseen (glaukooma, kaihi, verkkokalvon irtauma, verenvuoto jne.)
|
1 vuosi
|
|
Optisen koherenssitomografian ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset ja OCT-ominaisuuksien esiintyminen jokaisen seurantakäynnin aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Friedman DS, O'Colmain BJ, Munoz B, Tomany SC, McCarty C, de Jong PT, Nemesure B, Mitchell P, Kempen J; Eye Diseases Prevalence Research Group. Prevalence of age-related macular degeneration in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):564-72. doi: 10.1001/archopht.122.4.564. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1188.
- Bressler NM. Age-related macular degeneration is the leading cause of blindness.. JAMA. 2004 Apr 21;291(15):1900-1. doi: 10.1001/jama.291.15.1900. No abstract available.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
- Cheung CM, Li X, Cheng CY, Zheng Y, Mitchell P, Wang JJ, Wong TY. Prevalence, racial variations, and risk factors of age-related macular degeneration in Singaporean Chinese, Indians, and Malays. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1598-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.004. Epub 2014 Mar 22.
- Wykoff CC, Ou WC, Brown DM, Croft DE, Wang R, Payne JF, Clark WL, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Randomized Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 2-Year Results of the TREX-AMD Study. Ophthalmol Retina. 2017 Jul-Aug;1(4):314-321. doi: 10.1016/j.oret.2016.12.004. Epub 2017 Feb 2.
- Schmidt-Erfurth U, Chong V, Loewenstein A, Larsen M, Souied E, Schlingemann R, Eldem B, Mones J, Richard G, Bandello F; European Society of Retina Specialists. Guidelines for the management of neovascular age-related macular degeneration by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1144-67. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305702.
- Boulanger-Scemama E, Querques G, About F, Puche N, Srour M, Mane V, Massamba N, Canoui-Poitrine F, Souied EH. Ranibizumab for exudative age-related macular degeneration: A five year study of adherence to follow-up in a real-life setting. J Fr Ophtalmol. 2015 Sep;38(7):620-7. doi: 10.1016/j.jfo.2014.11.015. Epub 2015 Apr 23.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Waizel M, Todorova MG, Masyk M, Wolf K, Rickmann A, Helaiwa K, Blanke BR, Szurman P. Switch to aflibercept or ranibizumab after initial treatment with bevacizumab in eyes with neovascular AMD. BMC Ophthalmol. 2017 May 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12886-017-0471-x.
- Bulirsch LM, Sassmannshausen M, Nadal J, Liegl R, Thiele S, Holz FG. Short-term real-world outcomes following intravitreal brolucizumab for neovascular AMD: SHIFT study. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1288-1294. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318672. Epub 2021 Apr 12.
- Bilgic A, Kodjikian L, March de Ribot F, Vasavada V, Gonzalez-Cortes JH, Abukashabah A, Sudhalkar A, Mathis T. Real-World Experience with Brolucizumab in Wet Age-Related Macular Degeneration: The REBA Study. J Clin Med. 2021 Jun 23;10(13):2758. doi: 10.3390/jcm10132758.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Baumal CR, Bodaghi B, Singer M, Tanzer DJ, Seres A, Joshi MR, Feltgen N, Gale R. Expert Opinion on Management of Intraocular Inflammation, Retinal Vasculitis, and Vascular Occlusion after Brolucizumab Treatment. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):519-527. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Switch Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ottamalla suoraan yhteyttä vastaavaan tekijään tai päätutkijaan
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tapauskohtaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .