Tratamiento de la DMAE neovascular recalcitrante con brolocizumab con T&E inmediatos
6 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Tratamiento de la DMAE neovascular recalcitrante con brolocizumab con un nuevo protocolo de tratamiento y extensión: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
El investigador propone realizar un ensayo clínico aleatorizado, investigando la seguridad y eficacia de brolucizumab para el tratamiento de pacientes con nAMD con CNV, y planea dirigirse específicamente a aquellos que no responden al tratamiento estándar Treat and Extend (T&E).
Se llevará a cabo un estudio aleatorizado con 2 brazos, uno con el nuevo fármaco (brolocizumab) y un nuevo protocolo de tratamiento frente a un segundo brazo con el estándar de oro actual de aflibercept y el protocolo T&E.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además, también habrá una opción de rescate para aquellos en el brazo de aflibercept que no están respondiendo bien para cambiar también a brolucizumab.
El resultado primario es el cambio en el grosor macular central, ya que esperamos que el nuevo tratamiento sea eficaz para reducir los fluidos intrarretinianos y subretinianos, que en efecto son indicadores de la actividad de la enfermedad.
Además, el investigador observará la mejora de la agudeza visual, la reducción de los intervalos de tratamiento, el número total de inyecciones durante 1 año, la tasa de recurrencia y los perfiles de seguridad de ambos fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años y más
- Diagnóstico de degeneración macular exudativa relacionada con la edad (NVC subfoveal) como se muestra en la tomografía de coherencia óptica (OCT): presencia de líquido intrarretiniano, líquido subretiniano o material hiperreflectante subretiniano y/o FFA (fuga clasificada como subfoveal, yuxtafoveal o extrafoveal)
- Tratamiento activo con aflibercept y administración de 3 dosis de carga mensuales seguidas de tratamiento y extensión
- El período de intervalo máximo es menor o igual a 8 inyecciones semanales
- Los pacientes deben comprender y firmar el formulario de consentimiento aprobado por la junta de ética.
Criterio de exclusión:
Criterios oculares:
- Enfermedad retiniana y/o macular coexistente (DME, OVR, miopía alta de 8 dioptrías o más, desprendimiento de retina, agujero macular en estadio 2 o superior, tracción vitreomacular significativa o membrana epirretiniana, etc.)
- Enfermedad ocular coexistente (glaucoma, uveítis, etc.)
- Antecedentes de uveítis o inflamación intraocular, escleritis o epiescleritis
- Antecedentes de trasplante de córnea, vitrectomía pars planar o afaquia
- Historia de la radiación terapéutica a la región del ojo de estudio
- Opacidad de los medios que obstruye la investigación o la evaluación (catarata, cicatriz corneal, hemorragia vítrea)
- Tratar y extender el período más allá de las 8 semanas
- Cualquier inyección intravítrea de esteroides dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
Criterios sistémicos:
- Enfermedad sistémica mal controlada, incluidas la hipertensión y la diabetes.
- Cualquier evento coronario agudo o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Malignidad dentro de los 5 años
- Tratamiento sistémico anti-VEGF
- Alergia o sensibilidad al producto en investigación, incluido el tinte de fluoresceína, anestésicos, aflibercept o brolucizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brolucizumab
Nuevo fármaco (brolocizumab) y nuevo protocolo de tratamiento.
|
Inyección intravítrea
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aflibercept
aflibercept y continuar con el protocolo tradicional de T&E.
También habrá una opción de rescate para aquellos en el grupo de aflibercept que no responden bien a cambiar también a brolocizumab.
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Inyección intravítrea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor macular central
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición del cambio en el espesor macular (um)
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA), LogMAR
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1 año
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Intervalo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la duración del intervalo de tratamiento entre cada inyección (semanas)
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1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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En relación con la droga (ej.
Inflamación), relacionados con el procedimiento (glaucoma, catarata, desprendimiento de retina, hemorragia, etc.)
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1 año
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|
Características de la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios y presencia de funciones OCT durante cada visita de seguimiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Baumal CR, Bodaghi B, Singer M, Tanzer DJ, Seres A, Joshi MR, Feltgen N, Gale R. Expert Opinion on Management of Intraocular Inflammation, Retinal Vasculitis, and Vascular Occlusion after Brolucizumab Treatment. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):519-527. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Switch Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Por contacto directo con el autor de correspondencia o investigador principal
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años después de terminar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Caso por caso
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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