Behandling af genstridig neovaskulær AMD ved hjælp af Brolocizumab med øjeblikkelig T&E
6. maj 2024 opdateret af: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Behandling af genstridig neovaskulær AMD ved hjælp af Brolocizumab med en ny behandle og forlænge protokol - en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse
Investigatoren foreslår at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af brolucizumab til behandling af nAMD-patienter med CNV, og planlægger at målrette specifikt mod dem, der ikke reagerer på standardbehandlingen Treat and Extend (T&E).
En randomiseret omiseret undersøgelse vil blive udført med 2 arme, den ene med det nye lægemiddel (brolocizumab) og den nye behandlingsprotokol versus en anden arm, der anvender den nuværende guldstandard for aflibercept og T&E-protokollen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Derudover vil der også være en redningsmulighed for dem i aflibercept-armen, der ikke reagerer godt, også at skifte til brolucizumab.
Det primære resultat er ændringen i den centrale makulære tykkelse, da vi forventer, at den nye behandling vil være effektiv til at reducere intraretinale og subretinale væsker, som faktisk er indikatorer for sygdomsaktivitet.
Derudover vil investigator se på forbedringen af synsstyrken, reduktionen af behandlingsintervaller, det samlede antal injektioner over 1 år, gentagelseshyppigheden og sikkerhedsprofilerne for begge lægemidler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 og derover
- Diagnose af ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (subfoveal CNV) som vist på optisk kohærenstomografi (OCT) - tilstedeværelse af intraretinal væske, subretinal væske eller subretinal hyperreflekterende materiale og/eller FFA (lækage klassificeret som subfoveal eller som juxtafoveal eller ekstrafoveal)
- Aktivt behandlet med aflibercept og givet 3 månedlige startdoser efterfulgt af behandling og forlængelse
- Maksimal intervalperiode er mindre end eller lig med 8 ugentlige injektioner
- Patienter skal forstå og underskrive den godkendte samtykkeerklæring fra etisk bestyrelse
Ekskluderingskriterier:
Okulære kriterier:
- Sameksisterende retinal og/eller makulær sygdom (DME, RVO, høj nærsynethed på 8 dioptrier eller mere, nethindeløsning, makulært hul stadium 2 eller derover, signifikant vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran osv.)
- Sameksisterende øjensygdom (grøn stær, uveitis osv.)
- Anamnese med uveitis eller intraokulær inflammation, scleritis eller episcleritis
- Anamnese med hornhindetransplantation, pars planar vitrektomi eller afaki
- Historie om terapeutisk stråling til området af undersøgelsesøjet
- Medieopacitet, der forhindrer undersøgelse eller vurdering (grå stær, hornhindear, glaslegemeblødning)
- Behandl og forlænge perioden ud over 8 uger
- Enhver intravitreal injektion af steroid inden for 3 måneder før randomisering
Systemiske kriterier:
- Dårligt kontrolleret systemisk sygdom, herunder hypertension og diabetes
- Enhver akut koronar hændelse eller slagtilfælde inden for 6 måneder før randomisering
- Malignitet inden for 5 år
- Systemisk anti-VEGF behandling
- Allergi eller følsomhed over for forsøgsprodukt, herunder fluoresceinfarve, anæstetika, aflibercept eller brolucizumab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brolucizumab
nyt lægemiddel (brolocizumab) og ny behandlingsprotokol
|
Intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
aflibercept og fortsætter på den traditionelle T&E-protokol.
Der vil også være en redningsmulighed for dem i aflibercept-armen, som ikke reagerer godt, også at skifte til brolocizumab
|
Intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central makulær tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Måling af ændringen i makulær tykkelse (um)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), LogMAR
|
1 år
|
|
Behandlingsinterval
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i varigheden af behandlingsintervallet mellem hver injektion (uger)
|
1 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
I forbindelse med lægemidlet (f.
Betændelse), relateret til proceduren (grøn stær, grå stær, nethindeløsning, blødning osv.)
|
1 år
|
|
Optical Coherence Tomography funktioner
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer og tilstedeværelse af OCT-funktioner under hvert opfølgningsbesøg
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Friedman DS, O'Colmain BJ, Munoz B, Tomany SC, McCarty C, de Jong PT, Nemesure B, Mitchell P, Kempen J; Eye Diseases Prevalence Research Group. Prevalence of age-related macular degeneration in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):564-72. doi: 10.1001/archopht.122.4.564. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1188.
- Bressler NM. Age-related macular degeneration is the leading cause of blindness.. JAMA. 2004 Apr 21;291(15):1900-1. doi: 10.1001/jama.291.15.1900. No abstract available.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
- Cheung CM, Li X, Cheng CY, Zheng Y, Mitchell P, Wang JJ, Wong TY. Prevalence, racial variations, and risk factors of age-related macular degeneration in Singaporean Chinese, Indians, and Malays. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1598-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.004. Epub 2014 Mar 22.
- Wykoff CC, Ou WC, Brown DM, Croft DE, Wang R, Payne JF, Clark WL, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Randomized Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 2-Year Results of the TREX-AMD Study. Ophthalmol Retina. 2017 Jul-Aug;1(4):314-321. doi: 10.1016/j.oret.2016.12.004. Epub 2017 Feb 2.
- Schmidt-Erfurth U, Chong V, Loewenstein A, Larsen M, Souied E, Schlingemann R, Eldem B, Mones J, Richard G, Bandello F; European Society of Retina Specialists. Guidelines for the management of neovascular age-related macular degeneration by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1144-67. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305702.
- Boulanger-Scemama E, Querques G, About F, Puche N, Srour M, Mane V, Massamba N, Canoui-Poitrine F, Souied EH. Ranibizumab for exudative age-related macular degeneration: A five year study of adherence to follow-up in a real-life setting. J Fr Ophtalmol. 2015 Sep;38(7):620-7. doi: 10.1016/j.jfo.2014.11.015. Epub 2015 Apr 23.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Waizel M, Todorova MG, Masyk M, Wolf K, Rickmann A, Helaiwa K, Blanke BR, Szurman P. Switch to aflibercept or ranibizumab after initial treatment with bevacizumab in eyes with neovascular AMD. BMC Ophthalmol. 2017 May 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12886-017-0471-x.
- Bulirsch LM, Sassmannshausen M, Nadal J, Liegl R, Thiele S, Holz FG. Short-term real-world outcomes following intravitreal brolucizumab for neovascular AMD: SHIFT study. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1288-1294. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318672. Epub 2021 Apr 12.
- Bilgic A, Kodjikian L, March de Ribot F, Vasavada V, Gonzalez-Cortes JH, Abukashabah A, Sudhalkar A, Mathis T. Real-World Experience with Brolucizumab in Wet Age-Related Macular Degeneration: The REBA Study. J Clin Med. 2021 Jun 23;10(13):2758. doi: 10.3390/jcm10132758.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Baumal CR, Bodaghi B, Singer M, Tanzer DJ, Seres A, Joshi MR, Feltgen N, Gale R. Expert Opinion on Management of Intraocular Inflammation, Retinal Vasculitis, and Vascular Occlusion after Brolucizumab Treatment. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):519-527. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Switch Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved direkte kontakt til den tilsvarende forfatter eller hovedefterforsker
IPD-delingstidsramme
5 år efter studiet slutter
IPD-delingsadgangskriterier
Fra sag til sag
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .