Behandlung von widerspenstiger neovaskulärer AMD mit Brolocizumab mit sofortiger T&E
6. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Behandlung von widerspenstiger neovaskulärer AMD mit Brolocizumab mit einem neuartigen Treat-and-Extend-Protokoll – eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie
Der Prüfarzt schlägt vor, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Brolucizumab bei der Behandlung von nAMD-Patienten mit CNV untersucht, und plant, sich speziell an diejenigen zu wenden, die nicht auf die Standardbehandlung mit Treat and Extend (T&E) ansprechen.
Eine randomisierte omisierte Studie wird mit 2 Armen durchgeführt, einer mit dem neuen Medikament (Brolocizumab) und einem neuartigen Behandlungsprotokoll im Vergleich zu einem zweiten Arm, der den aktuellen Goldstandard von Aflibercept und das T&E-Protokoll verwendet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darüber hinaus wird es auch eine Rettungsoption für diejenigen im Aflibercept-Arm geben, die nicht gut darauf ansprechen, ebenfalls auf Brolucizumab umzustellen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Dicke der zentralen Makula, da wir davon ausgehen, dass die neue Behandlung bei der Reduzierung der intraretinalen und subretinalen Flüssigkeiten, die tatsächlich Indikatoren für die Krankheitsaktivität sind, wirksam sein wird.
Darüber hinaus wird der Prüfarzt die Verbesserung der Sehschärfe, die Verkürzung der Behandlungsintervalle, die Gesamtzahl der Injektionen über 1 Jahr, die Rezidivrate und die Sicherheitsprofile beider Medikamente untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Grantham Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 und älter
- Diagnose einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (subfoveale CNV), wie in der optischen Kohärenztomographie (OCT) gezeigt – Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit, subretinaler Flüssigkeit oder subretinalem hyperreflektierendem Material und/oder FFA (Leckage klassifiziert als subfoveal oder als juxtafoveal oder extrafoveal)
- Aktiv mit Aflibercept behandelt und 3 monatliche Aufsättigungsdosen erhalten, gefolgt von Treat and Extend
- Die maximale Intervalldauer beträgt weniger als oder gleich 8 wöchentliche Injektionen
- Die Patienten müssen die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
Augenkriterien:
- Gleichzeitig bestehende Netzhaut- und/oder Makulaerkrankung (DME, RVO, hohe Myopie von 8 Dioptrien oder mehr, Netzhautablösung, Makulaloch Stadium 2 oder höher, signifikante vitreomakuläre Traktion oder epiretinale Membran usw.)
- Begleitende Augenerkrankungen (Glaukom, Uveitis etc.)
- Vorgeschichte von Uveitis oder intraokularer Entzündung, Skleritis oder Episkleritis
- Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation, pars planaren Vitrektomie oder Aphakie
- Geschichte der therapeutischen Bestrahlung in der Region des Studienauges
- Medientrübung, die die Untersuchung oder Beurteilung behindert (Katarakt, Hornhautnarbe, Glaskörperblutung)
- Behandeln und verlängern Sie den Zeitraum über 8 Wochen hinaus
- Jede intravitreale Steroidinjektion innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
Systemische Kriterien:
- Schlecht kontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck und Diabetes
- Jedes akute koronare Ereignis oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Malignität innerhalb von 5 Jahren
- Systemische Anti-VEGF-Behandlung
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Prüfpräparat, einschließlich Fluorescein-Farbstoff, Anästhetika, Aflibercept oder Brolucizumab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brolucizumab
neues Medikament (Brolocizumab) und neues Behandlungsprotokoll
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Intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aflibercept
Aflibercept und Fortsetzung des traditionellen T&E-Protokolls.
Für diejenigen im Aflibercept-Arm, die nicht gut darauf ansprechen, wird es auch eine Rettungsoption geben, ebenfalls auf Brolocizumab umzusteigen
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Intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der Veränderung der Makuladicke (um)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), LogMAR
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1 Jahr
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Behandlungsintervall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung der Dauer des Behandlungsintervalls zwischen jeder Injektion (Wochen)
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1 Jahr
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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In Bezug auf das Medikament (z.
Entzündung), im Zusammenhang mit dem Eingriff (Glaukom, Katarakt, Netzhautablösung, Blutung usw.)
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1 Jahr
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Funktionen der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen und Vorhandensein von OCT-Merkmalen bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bressler NM. Age-related macular degeneration is the leading cause of blindness.. JAMA. 2004 Apr 21;291(15):1900-1. doi: 10.1001/jama.291.15.1900. No abstract available.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
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- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
- Cheung CM, Li X, Cheng CY, Zheng Y, Mitchell P, Wang JJ, Wong TY. Prevalence, racial variations, and risk factors of age-related macular degeneration in Singaporean Chinese, Indians, and Malays. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1598-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.004. Epub 2014 Mar 22.
- Wykoff CC, Ou WC, Brown DM, Croft DE, Wang R, Payne JF, Clark WL, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Randomized Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 2-Year Results of the TREX-AMD Study. Ophthalmol Retina. 2017 Jul-Aug;1(4):314-321. doi: 10.1016/j.oret.2016.12.004. Epub 2017 Feb 2.
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- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Waizel M, Todorova MG, Masyk M, Wolf K, Rickmann A, Helaiwa K, Blanke BR, Szurman P. Switch to aflibercept or ranibizumab after initial treatment with bevacizumab in eyes with neovascular AMD. BMC Ophthalmol. 2017 May 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12886-017-0471-x.
- Bulirsch LM, Sassmannshausen M, Nadal J, Liegl R, Thiele S, Holz FG. Short-term real-world outcomes following intravitreal brolucizumab for neovascular AMD: SHIFT study. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1288-1294. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318672. Epub 2021 Apr 12.
- Bilgic A, Kodjikian L, March de Ribot F, Vasavada V, Gonzalez-Cortes JH, Abukashabah A, Sudhalkar A, Mathis T. Real-World Experience with Brolucizumab in Wet Age-Related Macular Degeneration: The REBA Study. J Clin Med. 2021 Jun 23;10(13):2758. doi: 10.3390/jcm10132758.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Baumal CR, Bodaghi B, Singer M, Tanzer DJ, Seres A, Joshi MR, Feltgen N, Gale R. Expert Opinion on Management of Intraocular Inflammation, Retinal Vasculitis, and Vascular Occlusion after Brolucizumab Treatment. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):519-527. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Switch Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Durch direkten Kontakt zum korrespondierenden Autor oder Projektleiter
IPD-Sharing-Zeitrahmen
5 Jahre nach Studienende
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Von Fall zu Fall
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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