Behandling av gjenstridig neovaskulær AMD ved bruk av brolocizumab med umiddelbar T&E
6. mai 2024 oppdatert av: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Behandling av gjenstridig neovaskulær AMD ved bruk av Brolocizumab med en ny behandle og utvide protokoll - en randomisert kontrollert prospektiv studie
Utforskeren foreslår å gjennomføre en randomisert klinisk studie, som undersøker sikkerheten og effekten av brolucizumab for behandling av nAMD-pasienter med CNV, og planlegger å spesifikt målrette mot de som ikke reagerer på standard Treat and Extend (T&E) behandling.
En randomisert omisert studie vil bli utført med 2 armer, en med det nye stoffet (brolocizumab) og den nye behandlingsprotokollen versus en andre arm som bruker dagens gullstandard for aflibercept og T&E-protokollen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg vil det også være en redningsmulighet for de i aflibercept-armen som ikke reagerer godt å også bytte til brolucizumab.
Det primære resultatet er endringen i sentral makulær tykkelse, siden vi forventer at den nye behandlingen vil være effektiv for å redusere intraretinale og subretinale væsker, som faktisk er indikatorer på sykdomsaktivitet.
I tillegg vil etterforskeren se på forbedring av synsskarphet, reduksjon av behandlingsintervaller, totalt antall injeksjoner over 1 år, residivfrekvens og sikkerhetsprofiler for begge legemidlene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 og oppover
- Diagnose av ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (subfoveal CNV) som vist på optisk koherenstomografi (OCT) - tilstedeværelse av intraretinal væske, subretinal væske eller subretinal hyperreflekterende materiale og/eller FFA (lekkasje klassifisert som subfoveal eller som juxtafoveal eller ekstrafoveal)
- Aktivt behandlet med aflibercept og gitt 3 månedlige startdoser etterfulgt av behandle og forlenge
- Maksimal intervallperiode er mindre enn eller lik 8 ukentlige injeksjoner
- Pasienter må forstå og signere samtykkeskjemaet som er godkjent av etikkstyret
Ekskluderingskriterier:
Okulære kriterier:
- Sameksisterende retinal og/eller makulær sykdom (DME, RVO, høy nærsynthet på 8 dioptrier eller mer, netthinneløsning, makulært hull stadium 2 eller høyere, betydelig vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran, etc.)
- Sameksisterende øyesykdom (glaukom, uveitt osv.)
- Anamnese med uveitt eller intraokulær betennelse, skleritt eller episkleritt
- Historie med hornhinnetransplantasjon, pars planar vitrektomi eller afaki
- Historie om terapeutisk stråling til regionen av studieøyet
- Mediaopasitet som hindrer undersøkelse eller vurdering (grå stær, hornhinnearr, blødning i glasslegemet)
- Behandle og forleng perioden utover 8 uker
- Enhver intravitreal injeksjon av steroid innen 3 måneder før randomisering
Systemiske kriterier:
- Dårlig kontrollert systemisk sykdom inkludert hypertensjon og diabetes
- Enhver akutt koronarhendelse eller hjerneslag innen 6 måneder før randomisering
- Malignitet innen 5 år
- Systemisk anti-VEGF-behandling
- Allergi eller følsomhet overfor undersøkelsesprodukt, inkludert fluoresceinfarge, anestetika, aflibercept eller brolucizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brolucizumab
nytt medikament (brolocizumab) og ny behandlingsprotokoll
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
aflibercept og fortsetter på den tradisjonelle T&E-protokollen.
Det vil også være et redningsalternativ for de i aflibercept-armen som ikke reagerer godt å også bytte til brolocizumab
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Måling av endringen i makulær tykkelse (um)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA), LogMAR
|
1 år
|
|
Behandlingsintervall
Tidsramme: 1 år
|
Endring i varigheten av behandlingsintervallet mellom hver injeksjon (uker)
|
1 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
I forbindelse med stoffet (f.
Betennelse), relatert til prosedyren (grønn stær, katarakt, netthinneløsning, blødning osv.)
|
1 år
|
|
Optical Coherence Tomography-funksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Endringer og tilstedeværelse av OCT-funksjoner under hvert oppfølgingsbesøk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Friedman DS, O'Colmain BJ, Munoz B, Tomany SC, McCarty C, de Jong PT, Nemesure B, Mitchell P, Kempen J; Eye Diseases Prevalence Research Group. Prevalence of age-related macular degeneration in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):564-72. doi: 10.1001/archopht.122.4.564. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1188.
- Bressler NM. Age-related macular degeneration is the leading cause of blindness.. JAMA. 2004 Apr 21;291(15):1900-1. doi: 10.1001/jama.291.15.1900. No abstract available.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
- Wong WL, Su X, Li X, Cheung CM, Klein R, Cheng CY, Wong TY. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1. Epub 2014 Jan 3.
- Holz FG, Tadayoni R, Beatty S, Berger A, Cereda MG, Cortez R, Hoyng CB, Hykin P, Staurenghi G, Heldner S, Bogumil T, Heah T, Sivaprasad S. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2015 Feb;99(2):220-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305327. Epub 2014 Sep 5.
- Cheung CM, Li X, Cheng CY, Zheng Y, Mitchell P, Wang JJ, Wong TY. Prevalence, racial variations, and risk factors of age-related macular degeneration in Singaporean Chinese, Indians, and Malays. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1598-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.004. Epub 2014 Mar 22.
- Wykoff CC, Ou WC, Brown DM, Croft DE, Wang R, Payne JF, Clark WL, Abdelfattah NS, Sadda SR; TREX-AMD Study Group. Randomized Trial of Treat-and-Extend versus Monthly Dosing for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 2-Year Results of the TREX-AMD Study. Ophthalmol Retina. 2017 Jul-Aug;1(4):314-321. doi: 10.1016/j.oret.2016.12.004. Epub 2017 Feb 2.
- Schmidt-Erfurth U, Chong V, Loewenstein A, Larsen M, Souied E, Schlingemann R, Eldem B, Mones J, Richard G, Bandello F; European Society of Retina Specialists. Guidelines for the management of neovascular age-related macular degeneration by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1144-67. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305702.
- Boulanger-Scemama E, Querques G, About F, Puche N, Srour M, Mane V, Massamba N, Canoui-Poitrine F, Souied EH. Ranibizumab for exudative age-related macular degeneration: A five year study of adherence to follow-up in a real-life setting. J Fr Ophtalmol. 2015 Sep;38(7):620-7. doi: 10.1016/j.jfo.2014.11.015. Epub 2015 Apr 23.
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Waizel M, Todorova MG, Masyk M, Wolf K, Rickmann A, Helaiwa K, Blanke BR, Szurman P. Switch to aflibercept or ranibizumab after initial treatment with bevacizumab in eyes with neovascular AMD. BMC Ophthalmol. 2017 May 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12886-017-0471-x.
- Bulirsch LM, Sassmannshausen M, Nadal J, Liegl R, Thiele S, Holz FG. Short-term real-world outcomes following intravitreal brolucizumab for neovascular AMD: SHIFT study. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1288-1294. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318672. Epub 2021 Apr 12.
- Bilgic A, Kodjikian L, March de Ribot F, Vasavada V, Gonzalez-Cortes JH, Abukashabah A, Sudhalkar A, Mathis T. Real-World Experience with Brolucizumab in Wet Age-Related Macular Degeneration: The REBA Study. J Clin Med. 2021 Jun 23;10(13):2758. doi: 10.3390/jcm10132758.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Baumal CR, Bodaghi B, Singer M, Tanzer DJ, Seres A, Joshi MR, Feltgen N, Gale R. Expert Opinion on Management of Intraocular Inflammation, Retinal Vasculitis, and Vascular Occlusion after Brolucizumab Treatment. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):519-527. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Switch Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved direkte kontakt til den korresponderende forfatteren eller hovedetterforskeren
IPD-delingstidsramme
5 år etter studieslutt
Tilgangskriterier for IPD-deling
Sak til sak
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .