集中治療室における共同意思決定における人種格差の緩和
2026年6月8日 更新者：Duke University
これは、以下を目的とした無作為化されていないパイロット試験です。
集中治療室の臨床医が急性呼吸不全患者の家族と意思決定を共有する際の会話を支援する介入の実現可能性をテストします。 この介入の目標は、共有された意思決定における人種格差を緩和することです。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸不全の重症患者のケアには、生死に関わる決定が伴います。
理想的には、集中治療室 (ICU) の臨床医は、意思決定の共有に患者またはその家族を含める必要があります。これにより、目標に一致したケア (つまり、患者の好みに合わせたケア) が促進され、家族と臨床医の両方の心理的苦痛が軽減され、ICU 期間が短縮されます。滞在の。
ただし、共有された意思決定とそれに関連する結果において、人種格差が文書化されています。
外来患者の設定では、臨床医は黒人患者を白人患者とは異なる方法で扱い、治療の選択肢を少なくし、予後に関する情報を少なくし、感情的なサポートを少なくし、患者の好みを引き出すのではなく、仮定を立てます。
ICU では、共有された意思決定の格差が拡大する可能性があります。これは、臨床医が患者や家族と長期にわたる関係を持たないことが多く、意思決定が複雑で、感情的で、時間に追われているためです。
しかし、現在、急性呼吸不全に関する意思決定の共有における人種格差に対処するための介入は存在しません。
この研究は、このギャップを直接埋めます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brittany J McDowell, BSCR
- 電話番号：919-613-7321
- メール：brittany.mcdowell@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
医師の選択基準:
-登録前後の12か月間に少なくとも6週間の臨床サービス時間を持つICU主治医
医師の除外基準:
- 緩和ケア医学の認定委員会
患者の選択基準:
- ICUに入院
- -現在および少なくとも次の48時間は治験担当医師によって治療されている
- -入院時に18歳以上
- -機械的に換気されている ≥ 7 日間連続
患者除外基準:
- -気管切開チューブが存在するか、次の7日以内に気管切開を追求する決定
- 医療チームによって評価された意思決定能力がある
- 次の 24 時間以内に抜管が計画されているか、死亡が予想される
- 受刑者または妊娠中の患者
- この入院中に臓器移植を待つ
- 慢性神経筋疾患の進行による急性呼吸不全
- 家族の意思決定者がいない
家族の包含基準:
- 患者の医療上の意思決定に最も関与する人物として医療チームによって特定される
- 患者の法定代理人であることが確認されている
- 非ヒスパニック系の黒人または白人であると自己認識している
- -同意時の年齢が18歳以上
- 英語での会話の流暢さを確認します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ICUにいる患者の家族
家族は、重病の愛する人を治療する医師との定期的な会議に参加することになる。
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他の：ICU医師
医師は、多様な個人と意思決定を共有するためのベストプラクティスに関する情報が記載されたヒントシートを閲覧します。
その後、医師は急性呼吸不全患者の家族との定期的な面会を実施します。
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医師は、多様な家族と意思決定を共有するためのベスト プラクティスを含むヒント シートを表示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が記入した単一のリッカート尺度の項目によって測定される介入の受容性
時間枠：-研究同意書に署名してから96時間以内
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1 (不合格) から 5 (完全に合格) までのリッカート尺度の単一項目
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-研究同意書に署名してから96時間以内
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介入を見た医師の割合によって測定される介入の需要
時間枠：-研究同意書に署名してから96時間以内
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電子メールによる介入の「既読」レシートを見た医師の割合、範囲は 0 ～ 100%
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-研究同意書に署名してから96時間以内
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医師が使用するヒントシートのフレーズの割合によって測定される介入への忠実度
時間枠：-研究同意書に署名してから96時間以内
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録音された家族会議のレビューによって決定された、家族会議で使用されたヒント シートのフレーズの割合、範囲は 0 ～ 100%
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-研究同意書に署名してから96時間以内
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1 か月あたりに登録されたスクリーン対象参加者の割合によって測定される実用性
時間枠：研究完了まで、最長1年間
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調査ログのレビューに基づいた、スクリーニング資格のある登録者/月の割合、範囲は 0 ～ 100%
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研究完了まで、最長1年間
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医師または家族の調査を完了するまでの時間によって測定される実用性
時間枠：-研究同意書に署名してから96時間以内
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研究ログのレビューによって測定される、医師または家族の調査を完了するのにかかる時間、範囲は 0 ～ 60 分
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-研究同意書に署名してから96時間以内
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研究からのドロップアウト率によって測定される実用性
時間枠：研究完了まで、最長1年間
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研究ログのレビューによって確認されたドロップアウト率、範囲は 0 ～ 100%
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研究完了まで、最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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決定後悔スケールによって測定された家族の決定後悔
時間枠：-研究同意書に署名してから96時間以内
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意思決定の後悔の尺度、範囲 5 (低い後悔) から 25 (高い後悔)
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-研究同意書に署名してから96時間以内
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イベントの影響によって測定された家族の精神的苦痛 修正されたスケール
時間枠：-研究同意書に署名してから96時間以内
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イベントの影響の修正されたスケール、範囲 0 (低ストレス) から 88 (極度のストレス)
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-研究同意書に署名してから96時間以内
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モラルディストレススケールで測定した医師の精神的苦痛
時間枠：-研究同意書に署名してから96時間以内
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モラルディストレススケール、範囲0（軽度の苦痛）から84（極度の苦痛）
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-研究同意書に署名してから96時間以内
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家族会議の録音の内容分析によって測定される、共有された意思決定の構成要素
時間枠：研究完了まで、最長1年間
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PMID 20642362 の 14 項目の共有意思決定フレームワーク、範囲 0 (共有意思決定が不十分) から 14 (理想的な共有意思決定) を使用した家族医師会議からのトランスクリプトの質的データ分析
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研究完了まで、最長1年間
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意思決定紛争尺度によって測定された、家族間の意思決定の対立
時間枠：-研究同意書に署名してから96時間以内
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Decisional Conflict Scale、範囲 0 (低競合) から 64 (高競合)
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-研究同意書に署名してから96時間以内
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入院期間で測定した患者の ICU 利用率
時間枠：研究完了まで、最長1年間
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電子カルテ審査で把握したICU滞在期間
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研究完了まで、最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepshikha Ashana, M.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月4日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00111530
- 1K23HL164968-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。