Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie różnic rasowych we wspólnym podejmowaniu decyzji na oddziale intensywnej terapii

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Jest to nierandomizowana próba pilotażowa mająca na celu:

Zbadanie wykonalności interwencji wspierającej klinicystów oddziałów intensywnej terapii w prowadzeniu wspólnych rozmów decyzyjnych z rodzinami pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Celem tej interwencji jest złagodzenie różnic rasowych we wspólnym podejmowaniu decyzji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka nad krytycznie chorymi pacjentami z ostrą niewydolnością oddechową wiąże się z decyzjami o życiu lub śmierci. W idealnej sytuacji klinicyści oddziałów intensywnej terapii (OIOM) powinni włączać pacjentów lub ich rodziny we wspólne podejmowanie decyzji, co promuje opiekę zgodną z celem (tj. wantowy. Jednak różnice rasowe zostały udokumentowane we wspólnym podejmowaniu decyzji i związanych z nimi wynikach. W warunkach ambulatoryjnych klinicyści traktują pacjentów rasy czarnej inaczej niż pacjentów rasy białej, zapewniając mniej opcji leczenia, mniej informacji prognostycznych i mniej wsparcia emocjonalnego oraz przyjmując założenia, a nie wywołując preferencje pacjentów. Różnice we wspólnym podejmowaniu decyzji mogą się nasilić na OIT, ponieważ klinicyści często nie mają długotrwałych relacji z pacjentami lub rodzinami, a decyzje są złożone, emocjonalne i pod presją czasu. Jednak obecnie nie istnieją żadne interwencje w celu rozwiązania różnic rasowych we wspólnym podejmowaniu decyzji dotyczących ostrej niewydolności oddechowej. Niniejsze badania bezpośrednio wypełnią tę lukę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryterium włączenia lekarza:

- Lekarz prowadzący OIOM z co najmniej 6-tygodniowym okresem służby klinicznej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających i następujących po rejestracji

Kryterium wykluczenia lekarza:

- Zarząd certyfikowany w zakresie medycyny opieki paliatywnej

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Przyjęty na OIOM
  • Bycie leczonym obecnie przez lekarza prowadzącego badanie i co najmniej przez następne 48 godzin
  • ≥ 18 lat w chwili przyjęcia do szpitala
  • Wentylacja mechaniczna ≥ 7 dni w sposób ciągły

Kryterium wykluczenia pacjenta:

  • Obecna rurka tracheostomijna lub decyzja o wykonaniu tracheostomii w ciągu najbliższych 7 dni
  • Ma zdolność podejmowania decyzji, ocenianą przez zespół medyczny
  • Planowana ekstubacja lub przewidywany zgon w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Pacjenci, którzy są więźniami lub są w ciąży
  • Oczekiwanie na przeszczep narządu podczas tej hospitalizacji
  • Ostra niewydolność oddechowa spowodowana postępem przewlekłej choroby nerwowo-mięśniowej
  • Brak osoby podejmującej decyzje w rodzinie

Kryteria włączenia członka rodziny:

  • Zidentyfikowany przez zespół medyczny jako osoba najbardziej zaangażowana w podejmowanie decyzji medycznych za pacjenta
  • Potwierdzony jako prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta
  • Sam identyfikuje się jako nie-Latynos czarny lub biały
  • ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  • Potwierdza płynność konwersacyjną w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Członkowie rodzin pacjentów przebywających na OIT
Członkowie rodzin będą uczestniczyć w rutynowych spotkaniach z lekarzami leczącymi swoich krytycznie chorych bliskich.
Inny: Lekarze OIOM
Lekarze zapoznają się z arkuszem wskazówek zawierającym informacje o najlepszych praktykach wspólnego podejmowania decyzji z różnymi osobami. Lekarze będą wtedy przeprowadzać rutynowe spotkania z rodzinami pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Behawioralne: Arkusz wskazówek dotyczących wspólnego podejmowania decyzji
Lekarze będą przeglądać arkusze wskazówek zawierające najlepsze praktyki w zakresie wspólnego podejmowania decyzji z różnymi rodzinami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji mierzona pojedynczym elementem w skali Likerta wypełnionym przez lekarzy
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Pojedyncza pozycja w skali Likerta, od 1 (nieakceptowalna) do 5 (całkowicie akceptowalna)
w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Zapotrzebowanie na interwencję mierzone odsetkiem lekarzy, którzy obejrzeli interwencję
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Odsetek lekarzy, którzy przeglądali e-maile z kwitami „odczytania” interwencji, zakres od 0 do 100%
w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Wierność interwencji mierzona odsetkiem zwrotów z arkusza wskazówek używanych przez lekarzy
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Odsetek zwrotów z arkusza wskazówek używanych podczas spotkania rodzinnego określony na podstawie przeglądu nagranego spotkania rodzinnego, zakres od 0 do 100%
w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Praktyczność mierzona odsetkiem zarejestrowanych uczestników kwalifikujących się do korzystania z ekranu miesięcznie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Proporcja kwalifikujących się zapisanych do ekranu proporcjonalnego/miesiąc na podstawie przeglądu dzienników badań, zakres od 0 do 100%
poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Praktyczność mierzona czasem potrzebnym do wypełnienia ankiet lekarskich lub rodzinnych
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Czas na wypełnienie ankiet lekarskich lub rodzinnych mierzony na podstawie przeglądu dzienników badań, zakres od 0 do 60 minut
w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Praktyczność mierzona wskaźnikiem rezygnacji z nauki
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Wskaźnik rezygnacji określony na podstawie przeglądu dzienników badań, zakres od 0 do 100%
poprzez ukończenie studiów, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żal decyzyjny wśród rodzin, mierzony Skalą Żalu Decyzji
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Skala żalu z powodu decyzji, zakres od 5 (niski żal) do 25 (duży żal)
w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Cierpienie psychiczne wśród rodzin, mierzone poprawioną skalą Impact of Events
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Skorygowana skala wpływu wydarzeń, zakres od 0 (niski stres) do 88 (ekstremalny stres)
w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Dystres psychiczny wśród lekarzy mierzony skalą dystresu moralnego
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Skala cierpienia moralnego, zakres od 0 (niskie cierpienie) do 84 (ekstremalne cierpienie)
w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Składniki wspólnego podejmowania decyzji, mierzone analizą treści nagrań spotkań rodzinnych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Jakościowa analiza danych transkryptów ze spotkań lekarzy rodzinnych przy użyciu 14-itemowych wspólnych ram podejmowania decyzji od PMID 20642362, zakres od 0 (słabe wspólne podejmowanie decyzji) do 14 (idealne wspólne podejmowanie decyzji)
poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Konflikt decyzyjny między rodzinami mierzony Skalą Konfliktu Decyzji
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Skala konfliktu decyzyjnego, zakres od 0 (niski konflikt) do 64 (wysoki konflikt)
w ciągu 96 godzin od podpisania zgody na badanie
Wykorzystanie OIOM wśród pacjentów mierzone długością pobytu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
Długość pobytu na OIOM ustalona na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej
poprzez ukończenie studiów, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepshikha Ashana, M.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111530
  • 1K23HL164968-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj