- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05710744
Mitigare le disparità razziali nel processo decisionale condiviso nell'unità di terapia intensiva
Questo è uno studio pilota non randomizzato volto a:
Testare la fattibilità di un intervento per supportare i medici delle unità di terapia intensiva nel condurre conversazioni decisionali condivise con le famiglie dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. L'obiettivo di questo intervento è mitigare le disparità razziali nel processo decisionale condiviso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brittany J McDowell, BSCR
- Numero di telefono: 919-613-7321
- Email: brittany.mcdowell@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione del medico:
- Medico curante in terapia intensiva con almeno 6 settimane di servizio clinico nei 12 mesi precedenti e successivi all'arruolamento
Criterio di esclusione del medico:
- Consiglio certificato in medicina delle cure palliative
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Ricoverato in terapia intensiva
- Essere in cura da un medico dello studio attualmente e almeno per le prossime 48 ore
- ≥ 18 anni di età al momento del ricovero in ospedale
- Ventilazione meccanica ≥ 7 giorni continuativi
Criterio di esclusione del paziente:
- Tubo tracheostomico presente o decisione di perseguire la tracheostomia entro i prossimi 7 giorni
- Ha capacità decisionale valutata dal team medico
- Estubazione pianificata o morte anticipata nelle prossime 24 ore
- Pazienti detenuti o in stato di gravidanza
- In attesa di trapianto di organi durante questo ricovero
- Insufficienza respiratoria acuta dovuta alla progressione della malattia neuromuscolare cronica
- Nessun decisore familiare disponibile
Criteri di inclusione dei membri della famiglia:
- Identificato dal team medico come persona più coinvolta nel processo decisionale medico per il paziente
- Confermato di essere il rappresentante legalmente autorizzato del paziente
- Si identifica come nero o bianco non ispanico
- ≥ 18 anni di età al momento del consenso
- Conferma la fluidità della conversazione in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Familiari di pazienti ricoverati in terapia intensiva
I membri della famiglia parteciperanno alle riunioni di routine con i medici che curano i loro cari gravemente malati.
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Altro: Medici di terapia intensiva
I medici visualizzeranno un foglio di suggerimenti contenente informazioni sulle migliori pratiche del processo decisionale condiviso con individui diversi.
I medici condurranno quindi incontri di routine con le famiglie dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
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I medici visualizzeranno fogli di suggerimenti contenenti le migliori pratiche per il processo decisionale condiviso con famiglie diverse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento misurata da un singolo elemento in scala Likert completato dai medici
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Elemento singolo in scala Likert, che va da 1 (non accettabile) a 5 (completamente accettabile)
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entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Domanda per l'intervento misurata dalla proporzione di medici che hanno visto l'intervento
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Percentuale di medici che hanno visualizzato l'intervento tramite e-mail di "lettura" delle ricevute, intervallo da 0 a 100%
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entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Fedeltà all'intervento misurata in base alla percentuale di frasi utilizzate dai medici
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Proporzione di frasi del foglietto illustrativo utilizzate durante la riunione di famiglia determinata dalla revisione della riunione di famiglia registrata audio, intervallo da 0 a 100%
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entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Praticità misurata dalla percentuale di partecipanti idonei allo schermo iscritti al mese
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Proporzione iscritti idonei allo schermo/mese in base alla revisione dei registri degli studi, intervallo da 0 a 100%
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attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Praticità misurata in base al tempo necessario per completare i sondaggi medici o familiari
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Tempo per completare i sondaggi medici o familiari misurato dalla revisione dei registri degli studi, intervallo da 0 a 60 minuti
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entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Praticità misurata dal tasso di abbandono dallo studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Tasso di abbandono accertato dalla revisione dei registri di studio, intervallo da 0 a 100%
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimorso decisionale tra le famiglie, misurato dalla Decision Regret Scale
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Scala di rimpianto decisionale, intervallo da 5 (basso rimpianto) a 25 (alto rimpianto)
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entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Disagio psicologico tra le famiglie, misurato dalla scala Impact of Events Revised
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Scala rivista dell'impatto degli eventi, intervallo da 0 (stress basso) a 88 (stress estremo)
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entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Disagio psicologico tra i medici, misurato dalla scala di disagio morale
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Scala di disagio morale, intervallo da 0 (basso disagio) a 84 (estrema sofferenza)
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entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Componenti del processo decisionale condiviso, misurati dall'analisi del contenuto delle registrazioni delle riunioni familiari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Un'analisi qualitativa dei dati delle trascrizioni delle riunioni del medico di famiglia utilizzando un quadro decisionale condiviso di 14 elementi dal PMID 20642362, intervallo da 0 (processo decisionale condiviso scarso) a 14 (processo decisionale condiviso ideale)
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attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Conflitto decisionale tra le famiglie, misurato dalla scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Scala del conflitto decisionale, intervallo da 0 (basso conflitto) a 64 (alto conflitto)
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entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
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Utilizzo delle unità di terapia intensiva tra i pazienti, misurato in base alla durata della degenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Durata della degenza in terapia intensiva accertata dalla revisione elettronica della cartella clinica
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attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepshikha Ashana, M.D., Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111530
- 1K23HL164968-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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