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Mitigare le disparità razziali nel processo decisionale condiviso nell'unità di terapia intensiva

8 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Questo è uno studio pilota non randomizzato volto a:

Testare la fattibilità di un intervento per supportare i medici delle unità di terapia intensiva nel condurre conversazioni decisionali condivise con le famiglie dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. L'obiettivo di questo intervento è mitigare le disparità razziali nel processo decisionale condiviso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La cura dei pazienti in condizioni critiche con insufficienza respiratoria acuta comporta decisioni di vita o di morte. Idealmente, i medici dell'unità di terapia intensiva (ICU) dovrebbero includere i pazienti o le loro famiglie nel processo decisionale condiviso, che promuove l'assistenza concordata con l'obiettivo (vale a dire, l'assistenza allineata con le preferenze dei pazienti), riduce il disagio psicologico sia per le famiglie che per i medici e accorcia la durata della terapia intensiva di soggiorno. Tuttavia, le disparità razziali sono state documentate nel processo decisionale condiviso e nei risultati associati. In ambito ambulatoriale, i medici trattano i pazienti neri in modo diverso dai pazienti bianchi, fornendo meno opzioni di trattamento, meno informazioni prognostiche e meno supporto emotivo e facendo supposizioni piuttosto che suscitare le preferenze del paziente. È probabile che le disparità nel processo decisionale condiviso siano amplificate in terapia intensiva perché i medici spesso non hanno relazioni di lunga data con pazienti o famiglie e le decisioni sono complesse, emotive e sotto pressione. Tuttavia, attualmente non esistono interventi per affrontare le disparità razziali nel processo decisionale condiviso sull'insufficienza respiratoria acuta. Questa ricerca colmerà direttamente questa lacuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione del medico:

- Medico curante in terapia intensiva con almeno 6 settimane di servizio clinico nei 12 mesi precedenti e successivi all'arruolamento

Criterio di esclusione del medico:

- Consiglio certificato in medicina delle cure palliative

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Essere in cura da un medico dello studio attualmente e almeno per le prossime 48 ore
  • ≥ 18 anni di età al momento del ricovero in ospedale
  • Ventilazione meccanica ≥ 7 giorni continuativi

Criterio di esclusione del paziente:

  • Tubo tracheostomico presente o decisione di perseguire la tracheostomia entro i prossimi 7 giorni
  • Ha capacità decisionale valutata dal team medico
  • Estubazione pianificata o morte anticipata nelle prossime 24 ore
  • Pazienti detenuti o in stato di gravidanza
  • In attesa di trapianto di organi durante questo ricovero
  • Insufficienza respiratoria acuta dovuta alla progressione della malattia neuromuscolare cronica
  • Nessun decisore familiare disponibile

Criteri di inclusione dei membri della famiglia:

  • Identificato dal team medico come persona più coinvolta nel processo decisionale medico per il paziente
  • Confermato di essere il rappresentante legalmente autorizzato del paziente
  • Si identifica come nero o bianco non ispanico
  • ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  • Conferma la fluidità della conversazione in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Familiari di pazienti ricoverati in terapia intensiva
I membri della famiglia parteciperanno alle riunioni di routine con i medici che curano i loro cari gravemente malati.
Altro: Medici di terapia intensiva
I medici visualizzeranno un foglio di suggerimenti contenente informazioni sulle migliori pratiche del processo decisionale condiviso con individui diversi. I medici condurranno quindi incontri di routine con le famiglie dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
I medici visualizzeranno fogli di suggerimenti contenenti le migliori pratiche per il processo decisionale condiviso con famiglie diverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento misurata da un singolo elemento in scala Likert completato dai medici
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Elemento singolo in scala Likert, che va da 1 (non accettabile) a 5 (completamente accettabile)
entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Domanda per l'intervento misurata dalla proporzione di medici che hanno visto l'intervento
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Percentuale di medici che hanno visualizzato l'intervento tramite e-mail di "lettura" delle ricevute, intervallo da 0 a 100%
entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Fedeltà all'intervento misurata in base alla percentuale di frasi utilizzate dai medici
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Proporzione di frasi del foglietto illustrativo utilizzate durante la riunione di famiglia determinata dalla revisione della riunione di famiglia registrata audio, intervallo da 0 a 100%
entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Praticità misurata dalla percentuale di partecipanti idonei allo schermo iscritti al mese
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Proporzione iscritti idonei allo schermo/mese in base alla revisione dei registri degli studi, intervallo da 0 a 100%
attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Praticità misurata in base al tempo necessario per completare i sondaggi medici o familiari
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Tempo per completare i sondaggi medici o familiari misurato dalla revisione dei registri degli studi, intervallo da 0 a 60 minuti
entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Praticità misurata dal tasso di abbandono dallo studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Tasso di abbandono accertato dalla revisione dei registri di studio, intervallo da 0 a 100%
attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimorso decisionale tra le famiglie, misurato dalla Decision Regret Scale
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Scala di rimpianto decisionale, intervallo da 5 (basso rimpianto) a 25 (alto rimpianto)
entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Disagio psicologico tra le famiglie, misurato dalla scala Impact of Events Revised
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Scala rivista dell'impatto degli eventi, intervallo da 0 (stress basso) a 88 (stress estremo)
entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Disagio psicologico tra i medici, misurato dalla scala di disagio morale
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Scala di disagio morale, intervallo da 0 (basso disagio) a 84 (estrema sofferenza)
entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Componenti del processo decisionale condiviso, misurati dall'analisi del contenuto delle registrazioni delle riunioni familiari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Un'analisi qualitativa dei dati delle trascrizioni delle riunioni del medico di famiglia utilizzando un quadro decisionale condiviso di 14 elementi dal PMID 20642362, intervallo da 0 (processo decisionale condiviso scarso) a 14 (processo decisionale condiviso ideale)
attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Conflitto decisionale tra le famiglie, misurato dalla scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Scala del conflitto decisionale, intervallo da 0 (basso conflitto) a 64 (alto conflitto)
entro 96 ore dalla firma del consenso allo studio
Utilizzo delle unità di terapia intensiva tra i pazienti, misurato in base alla durata della degenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Durata della degenza in terapia intensiva accertata dalla revisione elettronica della cartella clinica
attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepshikha Ashana, M.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111530
  • 1K23HL164968-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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