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Milderung von Rassenunterschieden bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung auf der Intensivstation

29. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Dies ist eine nicht randomisierte Pilotstudie mit folgenden Zielen:

Testen Sie die Durchführbarkeit einer Intervention zur Unterstützung von Klinikärzten auf Intensivstationen bei der Durchführung gemeinsamer Entscheidungsfindungsgespräche mit Familien von Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz. Das Ziel dieser Intervention ist es, Rassenunterschiede bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu mildern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Versorgung schwerkranker Patienten mit akutem Lungenversagen ist mit Entscheidungen über Leben und Tod verbunden. Im Idealfall sollten Kliniker auf Intensivstationen (ICU) Patienten oder ihre Familien in die gemeinsame Entscheidungsfindung einbeziehen, was eine zielkonforme Versorgung fördert (d. h. eine Versorgung, die an den Präferenzen der Patienten ausgerichtet ist), die psychische Belastung für Familien und Kliniker verringert und die Dauer der Intensivstation verkürzt des Aufenthalts. Rassenunterschiede wurden jedoch bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung und den damit verbundenen Ergebnissen dokumentiert. In ambulanten Einrichtungen behandeln Ärzte schwarze Patienten anders als weiße Patienten, indem sie weniger Behandlungsoptionen, weniger prognostische Informationen und weniger emotionale Unterstützung bieten und Annahmen über Patientenpräferenzen treffen, anstatt sie zu ermitteln. Ungleichheiten bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung werden auf der Intensivstation wahrscheinlich verstärkt, da Kliniker oft keine langjährigen Beziehungen zu Patienten oder Familien haben und Entscheidungen komplex, emotional und unter Zeitdruck stehen. Derzeit gibt es jedoch keine Interventionen, um rassische Unterschiede bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung über akutes Atemversagen anzugehen. Diese Forschung wird diese Lücke direkt schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterium Arzt:

- Betreuender Arzt auf der Intensivstation mit mindestens 6 Wochen klinischer Dienstzeit in den 12 Monaten vor und nach der Einschreibung

Arztausschlusskriterium:

- Vorstand zertifiziert in Palliativmedizin

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Derzeit und mindestens für die nächsten 48 Stunden von einem Studienarzt behandelt werden
  • ≥ 18 Jahre bei Aufnahme ins Krankenhaus
  • Maschinell belüftet ≥ 7 Tage ununterbrochen

Patientenausschlusskriterium:

  • Tracheostomiekanüle vorhanden oder Entscheidung, die Tracheostomie innerhalb der nächsten 7 Tage fortzusetzen
  • Hat Entscheidungsfähigkeit, wie vom medizinischen Team beurteilt
  • Extubation geplant oder Tod in den nächsten 24 Stunden erwartet
  • Patienten, die Gefangene sind oder schwanger sind
  • Warten auf eine Organtransplantation während dieses Krankenhausaufenthalts
  • Akute respiratorische Insuffizienz aufgrund des Fortschreitens einer chronischen neuromuskulären Erkrankung
  • Kein Familienentscheidungsträger verfügbar

Aufnahmekriterien für Familienmitglieder:

  • Vom medizinischen Team als Person identifiziert, die am meisten in die medizinische Entscheidungsfindung für den Patienten involviert ist
  • Als gesetzlich bevollmächtigter Vertreter des Patienten bestätigt
  • Identifiziert sich selbst als nicht-hispanisches Schwarzes oder Weißes
  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Bestätigt die Konversationsfähigkeit in Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Familienangehörige von Patienten auf der Intensivstation
Familienmitglieder nehmen an routinemäßigen Treffen mit den Ärzten teil, die ihre schwerkranken Angehörigen behandeln.
Sonstiges: Ärzte auf der Intensivstation
Den Ärzten wird ein Merkblatt mit Informationen zu Best Practices für die gemeinsame Entscheidungsfindung mit unterschiedlichen Personen angezeigt. Anschließend führen die Ärzte Routinegespräche mit den Familien der Patienten mit akutem Atemversagen.
Verhalten: Tippblatt zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Ärzte sehen sich Tipps mit Best Practices für die gemeinsame Entscheidungsfindung mit verschiedenen Familien an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz, gemessen anhand eines einzelnen Likert-skalierten Items, das von Ärzten ausgefüllt wurde
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Likert-skaliertes Einzelitem, von 1 (nicht akzeptabel) bis 5 (völlig akzeptabel)
innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Nachfrage nach der Intervention, gemessen am Anteil der Ärzte, die sich die Intervention angesehen haben
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Prozentsatz der Ärzte, die Interventionen per E-Mail angesehen haben, "gelesene" Quittungen, Bereich 0 bis 100 %
innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Interventionstreue, gemessen am Anteil der von Ärzten verwendeten Tipp-Sheet-Phrasen
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Anteil der Sätze aus dem Tippblatt, die bei Familientreffen verwendet wurden, ermittelt durch die Überprüfung von Audioaufzeichnungen bei Familientreffen, Bereich 0 bis 100 %
innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Praktikabilität gemessen am Anteil der pro Monat eingeschriebenen bildschirmberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Proportionaler Screen für berechtigte Eingeschriebene/Monat, basierend auf Überprüfung der Studienprotokolle, Bereich 0 bis 100 %
bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Praktikabilität gemessen an der Zeit zum Ausfüllen von Arzt- oder Familienumfragen
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Zeit zum Ausfüllen von Arzt- oder Familienumfragen, gemessen durch Durchsicht der Studienprotokolle, Bereich 0 bis 60 Minuten
innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Praktikabilität gemessen an der Abbrecherquote aus dem Studium
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Abbruchrate, ermittelt durch Durchsicht der Studienprotokolle, Bereich 0 bis 100 %
bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsbedauern in Familien, gemessen anhand der Decision-Regret-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Decision Regret Scale, Bereich 5 (geringes Bedauern) bis 25 (hohes Bedauern)
innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Psychische Belastungen in Familien, gemessen anhand der überarbeiteten Skala „Impact of Events“.
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Auswirkung von Ereignissen überarbeitete Skala, Bereich 0 (geringe Belastung) bis 88 (extreme Belastung)
innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Psychische Belastung unter Ärzten, gemessen anhand der Skala für moralische Belastung
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Moralische Belastungsskala, Bereich 0 (geringe Belastung) bis 84 (extreme Belastung)
innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Komponenten der gemeinsamen Entscheidungsfindung, gemessen durch Inhaltsanalyse von Aufzeichnungen von Familientreffen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Eine qualitative Datenanalyse von Transkripten von Familien-Arzt-Meetings unter Verwendung des 14-Punkte-Rahmens für die gemeinsame Entscheidungsfindung aus PMID 20642362, Bereich 0 (schlechte gemeinsame Entscheidungsfindung) bis 14 (ideale gemeinsame Entscheidungsfindung)
bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Entscheidungskonflikte zwischen Familien, gemessen anhand der Decisional Conflict Scale
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Entscheidungskonfliktskala, Bereich 0 (niedriger Konflikt) bis 64 (hoher Konflikt)
innerhalb von 96 Stunden nach Unterzeichnung der Studieneinwilligung
Auslastung der Intensivstation bei Patienten, gemessen an der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, ermittelt aus der Überprüfung der elektronischen Patientenakte
bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepshikha Ashana, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111530
  • 1K23HL164968-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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