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COVID-19後のCFS（PACS-CFS）の患者を含む慢性疲労症候群（CFS）の患者における免疫吸着（IA）のランダム化比較試験

2026年1月15日 更新者：Harald Pruess、Charite University, Berlin, Germany

ポスト急性COVID-19 CFS（PACS-CFS）の患者を含む慢性疲労症候群（CFS）患者における免疫吸着（IA）の二重盲検無作為化シャム対照試験

この臨床試験の目的は、ポスト急性 COVID-19 CFS (PACS-CFS) 患者を含む慢性疲労症候群 (CFS) 患者における反復免疫吸着介入の有効性について学ぶことです。

それが答えようとしている主な質問は次のとおりです: (1) 免疫吸着を繰り返すと、CSF および PACS-CSF に関連する疲労および/またはその他の症状が緩和されますか? (2) この患者集団において反復免疫吸着は安全で許容可能ですか? 反復免疫吸着の副作用は何ですか?また、それらはどのくらい一般的ですか?

参加者は、約 1 時間参加するよう求められます。 32週間（8ヶ月）。 スクリーニング後、参加者は 5 回の免疫吸着治療 (Ig 吸着剤を使用) を 1 日おきに 10 日間にわたって行うか、対応する偽治療 (Ig 吸着剤を使用しない) のいずれかを割り当てられた後、6 か月のフォローアップ期間と 3 回の外来受診を行います。 すべての参加者は、試験結果、安全性、およびモニタリング評価を受けます。

この研究の結果は、反復免疫吸着がCSFおよびPACS-CSFに関連する症状を軽減できるかどうかに関する情報を提供するとともに、この状態の病態生理学的プロセスへの洞察を提供し、新しい効果的な治療法を開発するのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) は、有病率が 0.3 ～ 3% とさまざまで、患者の活動と機能を著しく制限する重度の衰弱状態です。 彼らは、最小限の運動や精神活動の後でも重度の疲労を経験し、認知障害、睡眠の質の低下、筋肉や関節の痛み、頭痛などの無数のさらなる症状を伴います. パンデミックの状況に伴い、ポスト急性 COVID-19 症候群 (PACS) に関連する ME/CFS が問題になりつつあります。 WHO によると (2022 年 2 月)、世界中で 4 億 2,300 万人を超える COVID-19 の確定症例があり、退院した患者の大部分が持続的な症状に苦しんでいます (Carfi et al., 2020; Davis et al., 2020）。

ME/CFS の典型的な慢性経過または PACS の病態生理学につながる病因とメカニズムは完全には理解されていません。 さまざまな神経組織を標的とする自己抗体の存在によるウイルス後の自己免疫反応が病因に関与しているという証拠が増えています。

これは、ポスト急性COVID-19症候群（PACS-CFS）に関連する慢性疲労症候群（CFS）患者を含む慢性疲労症候群（CFS）患者における二重盲検無作為化偽対照免疫吸着（IA）研究です。 試験の主要評価項目は、チャルダー疲労スケールのベースラインからの変化を使用して定量化された免疫吸着 (IA) 完了後 3 か月の臨床的改善 (範囲 0 ～ 33) です。 できるだけ多くの患者さんに治療を提供するために、患者さんは 2 対 1 で無作為化されます。 スクリーニング期間中、すべての患者は、血液および脳脊髄液 (CSF) 中の自己抗体の存在について検査されます。 CFS 固有のアンケート、QOL アンケート (PROMIS)、認知および神経心理学的テスト (MOCA、CANTAB) による包括的な特性評価が行われ、各患者は免疫吸着の前後に cMRI を受けます。 臨床表現型に応じて、筋電図検査と肺機能検査が行われます。 確立された手の強さと指のタッピング デバイス、および加速度計を使用して、臨床的改善を客観化します。 患者は 10 日間入院し、隔日で 5 回 IA を受けます。 IA の完了直後、および 1、3、6 か月目にフォローアップの訪問があります。

この研究は、病気のメカニズムをよりよく理解するのに役立ち、それによって、そのような費用がかかるが安全で、しばしば非常に効率的な治療から利益を得ている患者の特徴付け (できればバイオマーカーに関連する) が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -すべての性別の被験者 ≥18 <65 インフォームドコンセント時の年齢
  • -ベルスコア≧20および≦50のスクリーニングでPACS-CFSの患者を含むCCC 2003に従ってME / CFSと診断された
  • 血清またはCSF中のスクリーニング中に測定された少なくとも1種類の自己抗体(特に、抗ニューロン、β2アドレナリン受容体、ムスカリン受容体抗体)の検出

除外基準:

  • 治験責任医師が判断した場合、患者が治療に耐えられない可能性のあるリスクを伴う併存疾患には、以下が含まれます。

    • 過去5年以内の悪性疾患
    • 臨床的に意味のある検査異常
    • 中程度から重度の腎不全
    • LVEF が 40% 未満の心不全、制御不能な不整脈、重度の冠状動脈性心疾患
    • 重度の凝固亢進
  • 急性または重度の精神疾患
  • 現在欠かせないACE阻害薬
  • 5年以上の疲労期間
  • ME/CFSが疑われるよりも患者の症状をよりよく説明する他の状態または鑑別診断の存在
  • 継続中の免疫抑制療法
  • TBC、HIV、CMV、EBV、HBV、HBC などの活動性/急性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：免疫吸着

免疫吸着は、TheraSorb LIFE 21 アフェレーシス システムと TheraSorb-Ig オムニ 5 吸着装置を組み合わせて 9 ～ 12 日間実施されます。各参加者は 2.0 ～ 2.5 人の患者の血漿量を 1 日おきに処理する 5 回の免疫吸着サイクルを受けます。 初期のパイロット研究では、この用量発見が効果的で忍容性が高いことが実証されています（Scheibenbogen et al., 2018; Tolle et al., 2020）。 免疫アフェレーシスの材料は、研究の開始時に Miltenyi 社によって提供されます。

他の神経免疫疾患患者における免疫吸着療法の高い有効性と偽アフェレシスの侵襲性に関して、より多くの患者がヴェルムIA治療を受けられるようにするために、2:1のランダム化が選択されました。
デバイス：免疫吸着
IA は、確立された安全な介入療法であり、さまざまな適応症に広く適用されています。 TheraSorb Ig アフェレーシス システムの医療上の苦情はまれであり、患者の健康に長期的な障害をもたらすものはありません。 ほとんどの治療では、患者は副作用を報告しません。 Igオムニ吸着剤は抗体を特異的に除去します。 治療中の非特異的な血漿の損失を除いて、血液の他の成分は除去されません。 主な副作用は、シャルドンカテーテルの必要性により発生する可能性があり、頸動脈の偶発的な穿刺が含まれます。 この手順は超音波検査の制御下で行われ、その後、肺の完全性を確保するために胸部 X 線が行われます。
偽コンパレータ：偽アフェレシス
免疫吸着と同じ条件にするために、TheraSorb LIFE 21 アフェレーシス システムを使用して偽アフェレーシスも 9 ～ 12 日間実施されます。各参加者は 5 回の偽サイクルを受けます。 偽アフェレーシスでは、ブロックされた Ig 吸着体を備え、治療中に吸着体の再生を行わない TheraSorb LIFE 21 ユニットが使用され、患者と研究者が確実に盲検化されます。 治療を行う研究看護師（治療中に患者のみを担当する特定の人）を盲検にすることはできません。
デバイス：免疫吸着
IA は、確立された安全な介入療法であり、さまざまな適応症に広く適用されています。 TheraSorb Ig アフェレーシス システムの医療上の苦情はまれであり、患者の健康に長期的な障害をもたらすものはありません。 ほとんどの治療では、患者は副作用を報告しません。 Igオムニ吸着剤は抗体を特異的に除去します。 治療中の非特異的な血漿の損失を除いて、血液の他の成分は除去されません。 主な副作用は、シャルドンカテーテルの必要性により発生する可能性があり、頸動脈の偶発的な穿刺が含まれます。 この手順は超音波検査の制御下で行われ、その後、肺の完全性を確保するために胸部 X 線が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Chalder Fatigue Scaleで測定される身体的および精神的疲労の改善
時間枠：免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後3か月
Chalder Fatigue Scale は、疲労の程度と重症度を測定し、ME/CFS 患者の行動介入に関する複数のランダム化試験で使用されています。 11 項目のそれぞれは、0 (無症候性) から 33 (最大の症状) の範囲の総合スコアの 4 段階スケールで回答されます。 ベースラインから3か月目までの身体的および精神的疲労の患者内変化は、Chalder Fatigue Scaleによって索引付けされて記録されます。
免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Chalder Fatigue Scaleによって定量化された持続的な改善
時間枠：免疫吸着または偽のアフェレーシスの完了後10日、1か月、3か月、および6か月
ベースラインからフォローアップポイントまでの身体的および精神的疲労の患者内変化が記録されます。
免疫吸着または偽のアフェレーシスの完了後10日、1か月、3か月、および6か月
この患者集団における免疫吸着の安全性と忍容性の検証
時間枠：免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後、1日後、3ヶ月後、6ヶ月後
治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、およびTEAEによる中止の数
免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後、1日後、3ヶ月後、6ヶ月後
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) で測定された身体機能 (PF) の改善
時間枠：免疫吸着または偽のアフェレーシスの完了後1か月、3か月、および6か月
Short Form 36 Health Survey (SF-36) は、確立され、広く使用されている健康関連の生活の質の尺度です。 身体機能 (PF) ドメインでは、指定された距離を歩く、食料品を運ぶ、入浴や着替えなど、10 の移動活動の制限を報告するように患者に求めます。 スコアは重み付けされ、0 (考えられる最大の健康上の制限、つまり重度の障害) から 100 (健康上の制限なし) の範囲のスケールに変換されます。 ベースラインからフォローアップポイントまでのSF-36-PFの患者内変化が記録されます。
免疫吸着または偽のアフェレーシスの完了後1か月、3か月、および6か月
ベル障害スケールで測定される機能障害の改善
時間枠：免疫吸着または偽のアフェレーシスの完了後1か月、3か月、および6か月
ベル障害尺度は、成人の ME/CFS 患者の機能的能力を評価する ME/CFS の標準的な評価です。 安静時の症状のレベル、運動時の症状のレベル、活動レベル、仕事、旅行、セルフケアを行う能力など、11のステートメントが患者の状態を説明しています。 そのスコアの範囲は 0 (寝たきり) から 100 (症状なし) までです。 ベースラインからフォローアップポイントまでのベルスコアの患者内変化が記録されます。
免疫吸着または偽のアフェレーシスの完了後1か月、3か月、および6か月
労作後倦怠感 (PEM) アンケートによって定量化された疲労の改善
時間枠：免疫吸着または偽のアフェレーシスの完了後1か月、3か月、および6か月
PEM アンケートは、頻度 (0 から 20 ポイント、スコアが高いほど頻度が高くなる)、重大度 (0 から 20 ポイント、スコアが高いほど重大度が高い)、および長さ (0 から 6 ポイント、スコアが高いほど長くなる) を決定します。期間）PEM。 ベースラインからフォローアップポイントまでのPEMスコアの患者内変化が記録されます。
免疫吸着または偽のアフェレーシスの完了後1か月、3か月、および6か月
反復ハンドグリップ強度テスト (HGS) によって測定される筋肉疲労の改善
時間枠：免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後、10 日、3 か月、およびオプションで 6 か月
ベースラインからフォローアップポイントまでの握力（HGS）の患者内変化。
免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後、10 日、3 か月、およびオプションで 6 か月
総合自律神経症状スコア (COMPASS-31) によって測定される自律神経機能障害の症状の改善
時間枠：免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後、10 日、3 か月、およびオプションで 6 か月
複合自律神経症状スコア (COMPASS-31) は、自律神経症状の洗練された、内部的に一貫性のある、著しく簡略化された定量的尺度です。 これは、元の自律神経症状プロファイル (ASP) と COMPASS に基づいており、大幅に簡素化されたスコアリング アルゴリズムを適用し、自律神経の研究と実践で広く使用するのに適しています。 自律神経機能の 6 つのドメインを評価します: 起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、および瞳孔運動のドメイン。 スコアは 0 (症状なし) から 100 (強い自律神経障害) までの範囲です。 ベースラインからフォローアップポイントまでの自律神経機能障害の患者内の変化は、COMPASS-31 によってインデックス化されて記録されます。
免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後、10 日、3 か月、およびオプションで 6 か月
シェロンテストによる血圧と心拍数の測定による自律神経失調症の症状の改善
時間枠：免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後、10 日、3 か月、およびオプションで 6 か月
シェロングテストは、循環機能のテストです。 患者は 10 ～ 20 分間立っている必要があり、その間、血圧は継続的に測定されます。 収縮期血圧が 20 mmHg 以上低下すると、循環機能が低下していることを示します。 ベースラインからフォローアップポイントまでのシェロンテストの患者内変化が記録されます。
免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後、10 日、3 か月、およびオプションで 6 か月
モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定される神経認知機能の改善
時間枠：免疫吸着または偽のアフェレーシスの完了後、3か月および6か月（治験責任医師から要求された場合のみ）
MoCA は、病因に関係なく、軽度の認知障害について被験者を迅速かつ正確にテストするための、高感度で検証済みの認知スクリーニング ツールです。 人は最大 30 ポイントを獲得でき、専門家は 26 以上のスコアを正常と見なします。 25 点以下のスコアは、ある程度の認知障害を示している可能性があります (18 ～ 25 = 軽度の認知障害、10 ～ 17 = 中等度の認知障害、10 点未満 = 重度の認知障害)。 ベースラインと比較した IA 完了後 3 か月目および 6 か月目 (調査担当者が必要とする場合) の神経認知機能の患者内変化。
免疫吸着または偽のアフェレーシスの完了後、3か月および6か月（治験責任医師から要求された場合のみ）
Symbol digit modalities test (SDMT) によって測定される神経認知機能の改善
時間枠：免疫吸着または偽のアフェレーシスの完了後、3か月および6か月（治験責任医師から要求された場合のみ）
SDMT (口頭版) は 5 分以内に認知障害を検出し、経時的な認知機能の変化を評価するために使用されます。 SDMT は、多発性硬化症における認知の検証済みで確立された尺度であり、処理速度や作業記憶、視覚的検索とスキャン、眼球運動機能などの障害を捉えます。 患者には 9 つの記号が記載されたシートが提供され、それぞれがページの上部に数字と対になっています。 ページの残りの部分は、これらのシンボルのランダム化された連続した組み合わせで構成されています。 参加者は、各記号に対応する番号で口頭で応答するよう求められます。 最終的なスコアは、90 秒の置換の正しい数です (範囲 0 から 110、スコアが高い = 神経認知機能が高い)。 ベースラインと比較した IA 完了後 3 か月目および 6 か月目 (調査担当者が必要とする場合) の神経認知機能の患者内変化。
免疫吸着または偽のアフェレーシスの完了後、3か月および6か月（治験責任医師から要求された場合のみ）
PROMIS アンケートで測定した生活の質 (QoL) の改善
時間枠：免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後 3 か月およびオプションで 6 か月
PROMIS は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。 PROMIS 測定は、一般集団および慢性疾患を患っている個人に使用できます。 ベースラインからフォローアップポイントまでのPROMISスコアの患者内変化が記録されます。
免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後 3 か月およびオプションで 6 か月
自己免疫活性のバイオマーカーの変化
時間枠：免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後3か月
ベースラインと比較した IA 完了後 3 か月の血中および任意の脳脊髄液中の自己免疫活性のバイオマーカー (神経伝達物質受容体に対する自己抗体力価、特に β2-アデノ受容体およびムスカリン受容体抗体) の患者内変化。
免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後3か月
炎症のバイオマーカーの変化
時間枠：免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後 3 か月および 6 か月
ベースラインと比較した IA 完了後 3 か月および 6 か月の血液中の炎症のバイオマーカー (CRP、フェリチン、MBL、白血球数、補体因子、サイトカイン、免疫グロブリンレベルおよびサブタイプ) の患者内変化。
免疫吸着または偽アフェレーシスの完了後 3 か月および 6 か月
Flugeスコアで測定した慢性疲労症候群（CFS）の症状の重症度の改善
時間枠：免疫吸着または偽アフェレーシス終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後
Fluge スコアは、1 ～ 10 の範囲の視覚的なアナログ スケール (1 = 症状なし、10 = 非常に重篤な症状) を使用して、疲労、痛み、認知、その他の CFS 関連症状を含む 32 の自己申告された CFS 症状を評価します。 ベースラインからフォローアップポイントまでの患者内での Fluge スコアの変化が記録されます。
免疫吸着または偽アフェレーシス終了後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Harald Prüß, Prof., MD、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2025年8月4日

研究の完了 (実際)

2025年10月8日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IA-PACS-CFS
  • 01EP2201 (その他の助成金/資金番号：BMBF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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