Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar immunoadsorptie (IA) bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), waaronder patiënten met post-COVID-19 CVS (PACS-CFS)
Dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek naar immunoadsorptie (IA) bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), waaronder patiënten met postacute COVID-19 CVS (PACS-CFS)
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de effectiviteit van herhaalde immunoadsorptie-interventie bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), inclusief patiënten met postacute COVID-19 CVS (PACS-CFS).
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: (1) Verlicht herhaalde immunoadsorptie vermoeidheid en/of andere symptomen geassocieerd met CSF en PACS-CSF? (2) Is herhaalde immunoadsorptie veilig en aanvaardbaar in deze patiëntenpopulatie? Wat zijn de bijwerkingen van herhaalde immunoadsorptie en hoe vaak komen ze voor?
Deelnemers wordt gevraagd om ca. 32 weken (8 maanden). Na screening krijgen de deelnemers de toegewezen interventie van ofwel vijf immunoadsorptiebehandelingen (met Ig-adsorber) om de andere dag gedurende 10 dagen of bijpassende schijnbehandelingen (zonder Ig-adsorber), gevolgd door een follow-upperiode van zes maanden met drie ambulante bezoeken. Elke deelnemer ondergaat evaluaties van het resultaat, de veiligheid en de monitoring.
De resultaten van deze studie zullen informatie verschaffen over de vraag of herhaalde immunoadsorptie de symptomen geassocieerd met CSF en PACS-CSF kan verlichten, evenals inzicht in de pathofysiologische processen in deze aandoening, die op hun beurt kunnen helpen bij het ontwikkelen van nieuwe en effectieve therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs) is een ernstig invaliderende aandoening met een variërende prevalentie van 0,3 - 3% en beperkt de activiteit en het functioneren van patiënten aanzienlijk. Ze ervaren ernstige vermoeidheid, zelfs na minimale lichaamsbeweging of mentale activiteit, samen met een groot aantal andere symptomen zoals cognitieve stoornissen, slechte slaapkwaliteit, spier- en gewrichtspijn of hoofdpijn. Met de pandemische situatie wordt ME/cvs gerelateerd aan het postacute COVID-19-syndroom (PACS) een steeds groter wordend probleem. Volgens de WHO (in februari 2022) zijn er wereldwijd meer dan 423 miljoen bevestigde gevallen van COVID-19 en lijdt een groot deel van de patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen aan aanhoudende symptomen (Carfi et al., 2020; Davis et al., 2020).
De etiologie en de mechanismen die leiden tot het typische chronische beloop van ME/cvs of de pathofysiologie van PACS worden niet volledig begrepen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat een postvirale auto-immuunreactie met de aanwezigheid van auto-antilichamen gericht op verschillende neuronale weefsels betrokken is bij de pathogenese.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde immunoadsorptie (IA) studie bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), inclusief patiënten met CVS gerelateerd aan postacuut COVID-19 syndroom (PACS-CFS). Primair eindpunt van de studie is klinische verbetering 3 maanden na voltooiing van immunoadsorptie (IA), gekwantificeerd met behulp van de verandering ten opzichte van baseline van de Chalder Fatigue Scale (bereik 0-33). Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd om zo veel mogelijk patiënten therapie te kunnen geven. Tijdens de screeningsperiode worden alle patiënten getest op de aanwezigheid van auto-antilichamen in bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF). Een uitgebreide karakterisering door CVS-specifieke vragenlijsten, kwaliteit van leven vragenlijsten (PROMIS), cognitieve en neuropsychologische testen (MOCA, CANTAB) wordt uitgevoerd, en elke patiënt ondergaat cMRI voor en na immunoadsorptie. Afhankelijk van het klinische fenotype zullen elektromyografie en longfunctietesten worden uitgevoerd. We gebruiken gevestigde apparaten voor handkracht en vingertikken, evenals een versnellingsmeter om klinische verbetering te objectiveren. Patiënten worden gedurende 10 dagen in het ziekenhuis opgenomen en krijgen 5 keer om de dag IA. Direct na afronding van de IA en in maand 1, 3 en 6 zijn er vervolgbezoeken.
De studie zal helpen om ziektemechanismen beter te begrijpen en daardoor (hopelijk biomarker-geassocieerde) karakterisering mogelijk te maken van patiënten die profiteren van zo'n dure maar veilige en vaak zeer efficiënte therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harald Prüß, Prof., MD
- Telefoonnummer: +49 30 450 560399
- E-mail: harald.pruess@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Hannah Preßler, MD
- Telefoonnummer: +49 30 450 539778
- E-mail: hannah.pressler@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Harald Prüß, Prof., MD
- Telefoonnummer: +49 30 450 560399
- E-mail: harald.pruess@charite.de
-
Contact:
- Hannah Preßler, MD
- Telefoonnummer: +49 30 450 539778
- E-mail: hannah.pressler@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van alle geslachten ≥18 <65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd ME/CVS volgens CCC 2003 inclusief patiënten met PACS-CVS bij screening met Bell Score ≥20 en ≤50
- Detectie van ten minste één soort auto-antilichamen gemeten tijdens screening (o.a. antineuronale-, ß2-adrenerge-receptor-, muscarine-receptor-antilichamen) in serum of CSF
Uitsluitingscriteria:
Comorbiditeit die het risico met zich meebrengt dat de patiënt de behandeling niet tolereert, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder onder andere:
- kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
- klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
- matige tot ernstige nierinsufficiëntie
- hartinsufficiëntie met een LVEF lager dan 40%, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ernstige coronaire hartziekte
- ernstige hypercoagulabiliteit
- Acute of ernstige psychiatrische ziekte
- Huidige onmisbare medicatie met ACE-remmers
- Vermoeidheidsduur gedurende ≥5 jaar
- Aanwezigheid van andere aandoeningen of differentiële diagnose die de symptomen van de patiënt beter verklaren dan de vermoedelijke ME/cvs
- Doorlopende immunosuppressieve therapie
- Actieve/acute infectieziekten zoals TBC, HIV, CMV, EBV, HBV, HBC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Immunoadsorptie
Immunoadsorptie zal worden uitgevoerd met het TheraSorb LIFE 21 aferesesysteem in combinatie met de TheraSorb-Ig omni 5 adsorber gedurende een periode van 9-12 dagen: elke deelnemer krijgt vijf immunoadsorptiecycli waarbij om de dag 2,0 - 2,5 plasmavolumes van de patiënt worden behandeld. Uit eerste pilotstudies is gebleken dat deze dosisbevinding effectief is en goed wordt verdragen (Scheibenbogen et al., 2018; Tolle et al., 2020). Het immunoaferesemateriaal zal aan het begin van het onderzoek door het bedrijf Miltenyi worden geleverd. Met betrekking tot de hoge effectiviteit van immunoadsorptietherapie bij patiënten met andere neuro-immunologische ziekten en de invasiviteit van schijn-aferese, werd gekozen voor een 2:1-randomisatie om ervoor te zorgen dat meer patiënten een verum IA-behandeling zullen krijgen. |
IA is een gevestigde, veilige interventietherapie die breed wordt toegepast voor verschillende indicaties.
Medische klachten van het TheraSorb Ig-aferesesysteem zijn zeldzaam en geen enkele leidde tot een langdurige aantasting van de gezondheid van de patiënt.
Bij de meeste behandelingen melden de patiënten geen bijwerkingen.
De Ig-omni-adsorbers verwijderen specifiek antilichamen.
Andere componenten van het bloed, behalve een aspecifiek plasmaverlies tijdens de behandeling, worden niet verwijderd.
De belangrijkste nadelige effecten kunnen optreden als gevolg van de noodzaak van een Shaldon-katheter en omvatten het per ongeluk doorboren van de halsslagader.
De procedure wordt uitgevoerd onder echografische controle en daarna wordt een thoraxfoto gemaakt om de integriteit van de longen te waarborgen.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-aferese
Om identieke omstandigheden te hebben als de immunoadsorptie, zal er gedurende een periode van 9-12 dagen ook schijnaferese worden uitgevoerd met het TheraSorb LIFE 21-aferesesysteem: elke deelnemer krijgt vijf schijncycli.
Voor de schijnaferese zal een TheraSorb LIFE 21-eenheid met geblokkeerde Ig-adsorbers en zonder regeneratie van de adsorbers tijdens de behandeling worden gebruikt, waardoor wordt gegarandeerd dat de patiënt en de onderzoeker blind zijn.
De onderzoeksverpleegkundigen die de behandeling uitvoeren (een specifieke persoon die tijdens de behandeling alleen de leiding heeft over de patiënt) kunnen niet worden geblindeerd.
|
IA is een gevestigde, veilige interventietherapie die breed wordt toegepast voor verschillende indicaties.
Medische klachten van het TheraSorb Ig-aferesesysteem zijn zeldzaam en geen enkele leidde tot een langdurige aantasting van de gezondheid van de patiënt.
Bij de meeste behandelingen melden de patiënten geen bijwerkingen.
De Ig-omni-adsorbers verwijderen specifiek antilichamen.
Andere componenten van het bloed, behalve een aspecifiek plasmaverlies tijdens de behandeling, worden niet verwijderd.
De belangrijkste nadelige effecten kunnen optreden als gevolg van de noodzaak van een Shaldon-katheter en omvatten het per ongeluk doorboren van de halsslagader.
De procedure wordt uitgevoerd onder echografische controle en daarna wordt een thoraxfoto gemaakt om de integriteit van de longen te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van fysieke en mentale vermoeidheid zoals gemeten door de Chalder Fatigue Scale
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
De Chalder Fatigue Scale meet de mate en ernst van vermoeidheid en is gebruikt in meerdere gerandomiseerde onderzoeken naar gedragsinterventies bij patiënten met ME/cvs.
Elk van de 11 items wordt beantwoord op een 4-puntsschaal met een totaalscore van 0 (asymptomatisch) tot 33 (maximale symptomen).
Veranderingen binnen de patiënt in fysieke en mentale vermoeidheid vanaf baseline tot maand drie zullen worden gedocumenteerd zoals geïndexeerd door de Chalder Fatigue Scale.
|
3 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende verbetering gekwantificeerd door de Chalder Fatigue Scale
Tijdsspanne: 10 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
Veranderingen binnen de patiënt in fysieke en mentale vermoeidheid vanaf de basislijn tot de follow-uppunten zullen worden gedocumenteerd.
|
10 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Verificatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van immunoadsorptie bij deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 1 dag, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting vanwege TEAE's
|
1 dag, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Verbetering van de fysieke functie (PF) zoals gemeten door de Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
De Short Form 36 Health Survey (SF-36) is een gevestigde en veelgebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het domein Physical Function (PF) vraagt patiënten beperkingen te melden bij tien mobiliteitsactiviteiten, zoals bepaalde afstanden lopen, boodschappen doen en baden of aankleden.
Scores worden gewogen en omgezet in een schaal die loopt van 0 (grootst mogelijke gezondheidsbeperkingen, d.w.z. ernstige handicap) tot 100 (geen gezondheidsbeperkingen).
Een intra-patiënt verandering in SF-36-PF vanaf baseline tot follow-up punten zal worden gedocumenteerd.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Verbetering van functionele beperkingen zoals gemeten door de Bell-beperkingsschaal
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
De Bell-beperkingsschaal is een standaardbeoordeling bij ME/cvs die het functionele vermogen van volwassen ME/cvs-patiënten evalueert.
Elf stellingen beschrijven de status van de patiënt, zoals het niveau van de symptomen in rust, het niveau van de symptomen bij inspanning, het activiteitenniveau en het vermogen om te werken, te reizen en voor zichzelf te zorgen.
De score varieert van 0 (bedlegerig) tot 100 (geen symptomen).
De intra-patiëntverandering in de Bell-score van baseline tot follow-uppunten zal worden gedocumenteerd.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Verbetering van vermoeidheid gekwantificeerd door post exertionele malaise (PEM) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
De PEM-vragenlijst bepaalt frequentie (van 0 tot 20 punten, hogere scores zijn gelijk aan grotere frequentie), ernst (van 0 tot 20 punten, hogere scores zijn gelijk aan grotere ernst) en lengte (van 0 tot 6 punten, hogere scores zijn gelijk aan langere duur) van PEM.
Intra-patiëntverandering in PEM-score vanaf baseline tot follow-uppunten zal worden gedocumenteerd.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Verbetering van spiervermoeidheid gemeten door de repetitieve handgreepkrachttest (HGS)
Tijdsspanne: 10 dagen, 3 maanden en optioneel 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
Intra-patiënt verandering in handgrijpkracht (HGS) vanaf baseline tot follow-up punten.
|
10 dagen, 3 maanden en optioneel 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Verbetering van symptomen van autonome disfunctie zoals gemeten door de Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tijdsspanne: 10 dagen, 3 maanden en optioneel 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
De Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) is een verfijnde, intern consistente en duidelijk verkorte kwantitatieve maatstaf voor autonome symptomen.
Het is gebaseerd op het oorspronkelijke Autonomic Symptom Profile (ASP) en COMPASS, past een sterk vereenvoudigd scorealgoritme toe en is geschikt voor wijdverbreid gebruik in autonoom onderzoek en in de praktijk.
Het evalueert zes domeinen van autonome functie: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupillomotorische domeinen.
De score loopt van 0 (geen symptomen) tot 100 (sterke autonome disfunctie).
De intra-patiëntverandering in autonome disfunctie van baseline tot follow-uppunten zal worden gedocumenteerd zoals geïndexeerd door de COMPASS-31.
|
10 dagen, 3 maanden en optioneel 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Verbetering van symptomen van autonome disfunctie door bloeddruk en hartslagregulatie te meten met de Schellong-test
Tijdsspanne: 10 dagen, 3 maanden en optioneel 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
De Schellong-test is een test voor de bloedsomloop.
De patiënt moet 10 tot 20 minuten staan, gedurende welke tijd de bloeddruk continu wordt gemeten.
Een daling van de systolische druk van 20 mm Hg of meer duidt op een slechte circulatiefunctie.
Veranderingen binnen de patiënt in de Schellong-test van baseline tot follow-uppunten zullen worden gedocumenteerd.
|
10 dagen, 3 maanden en optioneel 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Verbetering van neurocognitieve functies zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden (alleen op verzoek van de onderzoeker) na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
MoCA is een gevoelige en gevalideerde cognitieve screeningtool om proefpersonen snel en nauwkeurig te testen op milde cognitieve stoornissen, ongeacht de etiologie.
Een persoon kan maximaal 30 punten behalen en professionals beschouwen een score van 26 of hoger als normaal.
Een score van 25 punten of minder kan wijzen op een bepaalde mate van cognitieve stoornis (18-25 = milde cognitieve stoornis, 10-17 = matige cognitieve stoornis, minder dan 10 punten = ernstige cognitieve stoornis).
Intra-patiënt verandering in neurocognitieve functies op maand 3 en op maand 6 (indien vereist door de onderzoeker) na voltooiing van de IA in vergelijking met baseline.
|
3 maanden en 6 maanden (alleen op verzoek van de onderzoeker) na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Verbetering van neurocognitieve functies zoals gemeten door de symbol digit modalities test (SDMT)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden (alleen op verzoek van de onderzoeker) na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
De SDMT (mondelinge versie) detecteert cognitieve stoornissen in minder dan vijf minuten en zal worden gebruikt om veranderingen in de cognitieve functie in de loop van de tijd te beoordelen.
SDMT is een gevalideerde en gevestigde maatstaf voor cognitie bij multiple sclerose die stoornissen vastlegt zoals verwerkingssnelheid en werkgeheugen, visueel zoeken en scannen en oculomotorisch functioneren.
Patiënten krijgen een blad met negen symbolen, elk gekoppeld aan een nummer bovenaan de pagina.
De rest van de pagina bestaat uit een willekeurig, opeenvolgend assortiment van deze symbolen.
Deelnemers wordt gevraagd om mondeling te reageren met het nummer dat overeenkomt met elk symbool.
De uiteindelijke score is het juiste aantal vervangingen in 90 s (bereik 0 tot 110, hogere score = hogere neurocognitieve functie).
Intra-patiënt verandering in neurocognitieve functies op maand 3 en op maand 6 (indien vereist door de onderzoeker) na voltooiing van de IA in vergelijking met baseline.
|
3 maanden en 6 maanden (alleen op verzoek van de onderzoeker) na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten met de PROMIS-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden en optioneel 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt.
PROMIS-maatregelen kunnen worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen.
Intra-patiëntverandering in PROMIS-score vanaf baseline tot follow-uppunten zal worden gedocumenteerd.
|
3 maanden en optioneel 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Veranderingen in biomarkers van auto-immuunactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
Intra-patiënt veranderingen in biomarkers van auto-immuunactiviteit (auto-antilichaamtiters tegen neurotransmitterreceptoren; onder andere ß2-adenoreceptor- en muscarinereceptor-antilichamen) in het bloed en optioneel in cerebrospinale vloeistof in maand 3 na voltooiing van de IA vergeleken met de uitgangswaarde.
|
3 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Veranderingen in biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
Intra-patiënt verandering in biomarkers van ontsteking (CRP, ferritine, MBL, aantal witte bloedcellen, complementfactoren, cytokines, immunoglobulineniveau en subtype) in bloed op maand 3 en 6 na voltooiing van de IA in vergelijking met baseline.
|
3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
|
Verbetering van de ernst van de symptomen van chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), gemeten aan de hand van de Fluge-score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
De Fluge-score gebruikt een visueel analoge schaal variërend van 1 tot 10 (1 = geen symptoom, 10 = zeer ernstig symptoom) om 32 zelfgerapporteerde CVS-symptomen te beoordelen, waaronder vermoeidheid, pijn, cognitieve en andere CVS-gerelateerde symptomen.
De intra-patiëntverandering in Fluge-score vanaf baseline tot follow-uppunten zal worden gedocumenteerd.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van immunoadsorptie of schijnaferese
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harald Prüß, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Davis HE, Assaf GS, McCorkell L, Wei H, Low RJ, Re'em Y, Redfield S, Austin JP, Akrami A. Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101019. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101019. Epub 2021 Jul 15.
- Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ss2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0193672. doi: 10.1371/journal.pone.0193672. eCollection 2018.
- Tolle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 2020 Jul 30;9(8):2443. doi: 10.3390/jcm9082443.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IA-PACS-CFS
- 01EP2201 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BMBF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .