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Randomisierte kontrollierte Studie zur Immunadsorption (IA) bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS), einschließlich Patienten mit Post-COVID-19-CFS (PACS-CFS)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Harald Pruess, Charite University, Berlin, Germany

Doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Immunadsorption (IA) bei Patienten mit Chronic Fatigue Syndrome (CFS), einschließlich Patienten mit postakutem COVID-19 CFS (PACS-CFS)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit wiederholter Immunadsorptionsinterventionen bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS), einschließlich Patienten mit postakutem COVID-19-CFS (PACS-CFS), zu erfahren.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: (1) Lindert wiederholte Immunadsorption Müdigkeit und/oder andere Symptome, die mit CSF und PACS-CSF verbunden sind? (2) Ist die wiederholte Immunadsorption bei dieser Patientenpopulation sicher und tolerierbar? Was sind die Nebenwirkungen einer wiederholten Immunadsorption und wie häufig treten sie auf?

Die Teilnehmer werden gebeten, ca. 32 Wochen (8 Monate). Nach dem Screening erhalten die Teilnehmer eine zugewiesene Intervention von entweder fünf Immunadsorptionsbehandlungen (mit Ig-Adsorber) jeden zweiten Tag über 10 Tage oder passende Scheinbehandlungen (ohne Ig-Adsorber), gefolgt von einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit mit drei ambulanten Besuchen. Jeder Teilnehmer wird Studienergebnissen, Sicherheits- und Überwachungsbewertungen unterzogen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob eine wiederholte Immunadsorption die mit CSF und PACS-CSF verbundenen Symptome lindern kann, sowie Einblicke in die pathophysiologischen Prozesse bei dieser Erkrankung, was wiederum dazu beitragen kann, neue und wirksame Therapien zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) ist eine stark schwächende Erkrankung mit einer unterschiedlichen Prävalenz von 0,3 - 3 % und schränkt die Aktivität und Funktion der Patienten deutlich ein. Sie erleben selbst nach minimaler körperlicher oder geistiger Aktivität eine starke Müdigkeit, zusammen mit einer Vielzahl weiterer Symptome wie kognitive Beeinträchtigungen, schlechte Schlafqualität, Muskel- und Gelenkschmerzen oder Kopfschmerzen. Angesichts der Pandemiesituation wird ME/CFS im Zusammenhang mit dem postakuten COVID-19-Syndrom (PACS) zu einem zunehmenden Problem. Laut WHO (Stand Februar 2022) gibt es weltweit mehr als 423 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19 und ein großer Teil der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten leidet unter anhaltenden Symptomen (Carfi et al., 2020; Davis et al., 2020).

Die Ätiologie und die Mechanismen, die zum typischen chronischen Verlauf von ME/CFS führen, oder die Pathophysiologie von PACS sind nicht vollständig geklärt. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass eine postvirale Autoimmunreaktion mit Anwesenheit von Autoantikörpern, die gegen verschiedene neuronale Gewebe gerichtet sind, an der Pathogenese beteiligt ist.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Immunadsorptionsstudie (IA) bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS), einschließlich Patienten mit CFS im Zusammenhang mit dem postakuten COVID-19-Syndrom (PACS-CFS). Primärer Endpunkt der Studie ist die klinische Verbesserung 3 Monate nach Abschluss der Immunadsorption (IA), quantifiziert anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Chalder Fatigue Scale (Bereich 0-33). Die Patienten werden 2:1 randomisiert, um möglichst vielen Patienten eine Therapie zukommen zu lassen. Während des Screeningzeitraums werden alle Patienten auf das Vorhandensein von Autoantikörpern im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) getestet. Eine umfassende Charakterisierung durch CFS-spezifische Fragebögen, Fragebögen zur Lebensqualität (PROMIS), kognitive und neuropsychologische Tests (MOCA, CANTAB) wird durchgeführt, und jeder Patient wird vor und nach der Immunadsorption einer cMRT unterzogen. Je nach klinischem Phänotyp werden eine Elektromyographie und eine Lungenfunktionsprüfung durchgeführt. Wir verwenden etablierte Handkraft- und Fingerklopfgeräte sowie einen Beschleunigungsmesser, um die klinische Verbesserung zu objektivieren. Die Patienten werden für 10 Tage ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten IA 5 Mal jeden zweiten Tag. Direkt nach Abschluss der IA sowie in den Monaten 1, 3 und 6 finden Nachuntersuchungen statt.

Die Studie wird dazu beitragen, Krankheitsmechanismen besser zu verstehen und dadurch (hoffentlich Biomarker-assoziierte) Charakterisierung von Patienten zu ermöglichen, die von solch einer kostspieligen, aber sicheren und oft hocheffizienten Therapie profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden aller Geschlechter ≥18 <65 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert ME/CFS gemäß CCC 2003, einschließlich Patienten mit PACS-CFS beim Screening mit Bell-Score ≥20 und ≤50
  • Nachweis mindestens einer im Screening gemessenen Art von Autoantikörpern (ua antineuronale, ß2-adrenerge Rezeptor-, Muscarin-Rezeptor-Antikörper) im Serum oder Liquor

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität mit dem Risiko, dass der Patient die Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht verträgt, einschließlich unter anderem:

    • bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
    • klinisch bedeutsame Laboranomalien
    • mäßige bis schwere Niereninsuffizienz
    • Herzinsuffizienz mit einer LVEF von weniger als 40 %, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, schwere koronare Herzkrankheit
    • schwere Hyperkoagulabilität
  • Akute oder schwere psychiatrische Erkrankung
  • Aktuell unverzichtbare Medikation mit ACE-Hemmern
  • Ermüdungsdauer für ≥5 Jahre
  • Vorhandensein anderer Erkrankungen oder Differenzialdiagnosen, die die Symptome des Patienten besser erklären als der Verdacht auf ME/CFS
  • Laufende immunsuppressive Therapie
  • Aktive/akute Infektionskrankheiten wie TBC, HIV, CMV, EBV, HBV, HBC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Immunadsorption

Die Immunadsorption wird mit dem Apheresesystem TheraSorb LIFE 21 in Kombination mit dem Adsorber TheraSorb-Ig omni 5 über einen Zeitraum von 9 bis 12 Tagen durchgeführt: Jeder Teilnehmer erhält fünf Immunadsorptionszyklen, in denen jeden zweiten Tag 2,0 bis 2,5 Plasmavolumina des Patienten behandelt werden. Erste Pilotstudien haben gezeigt, dass diese Dosisfindung wirksam und gut verträglich ist (Scheibenbogen et al., 2018; Tolle et al., 2020). Das Immunapheresematerial wird zu Beginn der Studie von der Firma Miltenyi zur Verfügung gestellt.

Aufgrund der hohen Wirksamkeit der Immunadsorptionstherapie bei Patienten mit anderen neuroimmunologischen Erkrankungen und der Invasivität einer Scheinapherese wurde eine 2:1-Randomisierung gewählt, um sicherzustellen, dass mehr Patienten eine Verum-IA-Behandlung erhalten.
Gerät: Immunadsorption
IA ist eine gut etablierte, sichere interventionelle Therapie, die für verschiedene Indikationen breit angewendet wird. Medizinische Beschwerden des TheraSorb Ig-Apheresesystems sind selten und führten nicht zu einer langfristigen Beeinträchtigung der Gesundheit des Patienten. Bei den meisten Behandlungen berichten die Patienten über keine Nebenwirkungen. Die Ig-Omni-Adsorber entfernen spezifisch Antikörper. Andere Blutbestandteile werden, abgesehen von einem unspezifischen Plasmaverlust während der Behandlung, nicht entfernt. Die wichtigsten Nebenwirkungen können aufgrund der Notwendigkeit eines Shaldon-Katheters auftreten und umfassen eine versehentliche Punktion der Halsschlagader. Der Eingriff wird unter sonographischer Kontrolle durchgeführt und anschließend wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die Unversehrtheit der Lunge sicherzustellen.
Schein-Komparator: Scheinapherese
Um identische Bedingungen wie bei der Immunadsorption zu haben, wird auch eine Schein-Apherese mit dem Apheresesystem TheraSorb LIFE 21 über einen Zeitraum von 9–12 Tagen durchgeführt: Jeder Teilnehmer erhält fünf Schein-Zyklen. Für die Schein-Apherese wird ein TheraSorb LIFE 21-Gerät mit blockierten Ig-Adsorbern und ohne Regeneration der Adsorber während der Behandlung verwendet, wodurch sichergestellt wird, dass Patient und Prüfer verblindet sind. Die Studienschwestern, die die Behandlung durchführen (eine bestimmte Person, die den Patienten nur während der Behandlung betreut), können nicht geblendet werden.
Gerät: Immunadsorption
IA ist eine gut etablierte, sichere interventionelle Therapie, die für verschiedene Indikationen breit angewendet wird. Medizinische Beschwerden des TheraSorb Ig-Apheresesystems sind selten und führten nicht zu einer langfristigen Beeinträchtigung der Gesundheit des Patienten. Bei den meisten Behandlungen berichten die Patienten über keine Nebenwirkungen. Die Ig-Omni-Adsorber entfernen spezifisch Antikörper. Andere Blutbestandteile werden, abgesehen von einem unspezifischen Plasmaverlust während der Behandlung, nicht entfernt. Die wichtigsten Nebenwirkungen können aufgrund der Notwendigkeit eines Shaldon-Katheters auftreten und umfassen eine versehentliche Punktion der Halsschlagader. Der Eingriff wird unter sonographischer Kontrolle durchgeführt und anschließend wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die Unversehrtheit der Lunge sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen und geistigen Ermüdung, gemessen anhand der Chalder Fatigue Scale
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Die Chalder Fatigue Scale misst das Ausmaß und die Schwere der Müdigkeit und wurde in mehreren randomisierten Studien zu Verhaltensinterventionen bei Patienten mit ME/CFS verwendet. Jedes der 11 Items wird auf einer 4-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (asymptomatisch) bis 33 (maximale Symptomatik) beantwortet. Die Veränderung der körperlichen und geistigen Ermüdung innerhalb des Patienten von der Grundlinie bis zum dritten Monat wird gemäß der Chalder-Ermüdungsskala dokumentiert.
3 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Verbesserung, quantifiziert durch die Chalder Fatigue Scale
Zeitfenster: 10 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Scheinapherese
Die Veränderung der körperlichen und geistigen Ermüdung innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu den Nachsorgezeitpunkten wird dokumentiert.
10 Tage, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Scheinapherese
Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit der Immunadsorption in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbruch aufgrund von TEAEs
1 Tag, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Verbesserung der körperlichen Funktion (PF) gemessen mit dem Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Der Short Form 36 Health Survey (SF-36) ist ein etabliertes und weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Bereich Körperliche Funktion (PF) bittet die Patienten, Einschränkungen bei zehn Mobilitätsaktivitäten zu melden, wie z. B. das Gehen bestimmter Entfernungen, das Tragen von Lebensmitteln und das Baden oder Anziehen. Die Punkte werden gewichtet und in eine Skala von 0 (größtmögliche gesundheitliche Beeinträchtigung, also schwere Behinderung) bis 100 (keine gesundheitliche Beeinträchtigung) transformiert. Eine intrapatientische Änderung des SF-36-PF von der Baseline bis zu den Follow-up-Punkten wird dokumentiert.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Verbesserung der funktionellen Behinderung, gemessen anhand der Bell-Behinderungsskala
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Die Bell-Behinderungsskala ist eine Standardbewertung bei ME/CFS, die die Funktionsfähigkeit von erwachsenen ME/CFS-Patienten bewertet. Elf Aussagen beschreiben den Status des Patienten, wie z. B. das Ausmaß der Symptome in Ruhe, das Ausmaß der Symptome bei körperlicher Betätigung, das Aktivitätsniveau und die Fähigkeit, Arbeit zu verrichten, zu reisen und sich selbst zu versorgen. Die Punktzahl reicht von 0 (bettlägerig) bis 100 (keine Symptome). Die Änderung des Bell-Scores innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu den Follow-up-Punkten wird dokumentiert.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Verbesserung der Ermüdung, quantifiziert durch Post-Experience-Malaise (PEM)-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Der PEM-Fragebogen bestimmt Häufigkeit (von 0 bis 20 Punkte, höhere Werte entsprechen größerer Häufigkeit), Schweregrad (von 0 bis 20 Punkten, höhere Werte entsprechen größerem Schweregrad) und Länge (von 0 bis 6 Punkten, höhere Werte entsprechen länger Dauer) von PEM. Die Änderung des PEM-Scores innerhalb des Patienten von der Baseline bis zu den Follow-up-Punkten wird dokumentiert.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Verbesserung der Muskelermüdung, gemessen durch den wiederholten Handgriff-Stärketest (HGS)
Zeitfenster: 10 Tage, 3 Monate und optional 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Intra-Patienten-Änderung der Handgriffstärke (HGS) von der Grundlinie bis zu den Follow-up-Punkten.
10 Tage, 3 Monate und optional 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Verbesserung der Symptome der autonomen Dysfunktion, gemessen anhand des Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: 10 Tage, 3 Monate und optional 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Der Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) ist ein verfeinertes, intern konsistentes und deutlich abgekürztes quantitatives Maß für autonome Symptome. Es basiert auf dem ursprünglichen Autonomic Symptom Profile (ASP) und COMPASS, wendet einen stark vereinfachten Bewertungsalgorithmus an und eignet sich für den breiten Einsatz in der autonomen Forschung und Praxis. Es bewertet sechs Domänen der autonomen Funktion: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und pupillomotorische Domänen. Der Score reicht von 0 (keine Symptome) bis 100 (starke autonome Dysfunktion). Die intrapatientenbedingte Veränderung der autonomen Dysfunktion von der Baseline bis zu den Follow-up-Punkten wird gemäß der Indexierung durch COMPASS-31 dokumentiert.
10 Tage, 3 Monate und optional 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Verbesserung der Symptome der autonomen Dysfunktion durch Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenzregulation mit dem Schellong-Test
Zeitfenster: 10 Tage, 3 Monate und optional 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Der Schellong-Test ist ein Test für die Kreislauffunktion. Der Patient muss 10 bis 20 min stehen, während dieser Zeit wird der Blutdruck kontinuierlich gemessen. Ein Abfall des systolischen Drucks von 20 mm Hg oder mehr weist auf eine schlechte Kreislauffunktion hin. Patienteninterne Änderungen im Schellong-Test vom Ausgangswert bis zu den Nachsorgepunkten werden dokumentiert.
10 Tage, 3 Monate und optional 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Verbesserung der neurokognitiven Funktionen gemessen am Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate (nur auf Anfrage des Prüfarztes) nach Abschluss der Immunadsorption oder Scheinapherese
MoCA ist ein empfindliches und validiertes kognitives Screening-Tool, um Probanden unabhängig von der Ätiologie schnell und genau auf leichte kognitive Beeinträchtigungen zu testen. Eine Person kann maximal 30 Punkte erreichen, und Profis betrachten eine Punktzahl von 26 oder mehr als normal. Ein Wert von 25 Punkten oder weniger kann auf einen gewissen Grad an kognitiver Beeinträchtigung hinweisen (18-25 = leichte kognitive Beeinträchtigung, 10-17 = mäßige kognitive Beeinträchtigung, weniger als 10 Punkte = schwere kognitive Beeinträchtigung). Intraindividuelle Veränderung der neurokognitiven Funktionen in Monat 3 und in Monat 6 (falls vom Prüfarzt gefordert) nach Abschluss der IA im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate und 6 Monate (nur auf Anfrage des Prüfarztes) nach Abschluss der Immunadsorption oder Scheinapherese
Verbesserung der neurokognitiven Funktionen, gemessen durch den Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate (nur auf Anfrage des Prüfarztes) nach Abschluss der Immunadsorption oder Scheinapherese
Die SDMT (orale Version) erkennt kognitive Beeinträchtigungen in weniger als fünf Minuten und wird verwendet, um die Veränderung der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit zu beurteilen. SDMT ist ein validiertes und etabliertes Maß für die Kognition bei Multipler Sklerose, das Beeinträchtigungen wie Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis, visuelle Suche und Scannen sowie okulomotorische Funktion erfasst. Die Patienten erhalten ein Blatt mit neun Symbolen, jeweils gepaart mit einer Nummer oben auf der Seite. Der Rest der Seite besteht aus einer zufälligen, sequentiellen Auswahl dieser Symbole. Die Teilnehmer werden gebeten, mündlich mit der Zahl zu antworten, die jedem Symbol entspricht. Die endgültige Punktzahl ist die korrekte Anzahl von Substitutionen in 90 s (Bereich 0 bis 110, höhere Punktzahl = höhere neurokognitive Funktion). Intraindividuelle Veränderung der neurokognitiven Funktionen in Monat 3 und in Monat 6 (falls vom Prüfarzt gefordert) nach Abschluss der IA im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate und 6 Monate (nur auf Anfrage des Prüfarztes) nach Abschluss der Immunadsorption oder Scheinapherese
Verbesserung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem PROMIS-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate und optional 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. PROMIS-Maßnahmen können bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Patienteninterne Änderungen des PROMIS-Scores von der Baseline bis zu den Follow-up-Punkten werden dokumentiert.
3 Monate und optional 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Veränderungen der Biomarker der Autoimmunaktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Intraindividuelle Veränderungen der Biomarker der Autoimmunaktivität (Autoantikörpertiter gegen Neurotransmitterrezeptoren; u. a. ß2-Adenorezeptor- und Muskarinrezeptor-Antikörper) im Blut und optional im Liquor cerebrospinalis 3 Monate nach Abschluss der IA im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Veränderungen der Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Intraindividuelle Veränderung der Biomarker der Entzündung (CRP, Ferritin, MBL, Leukozytenzahl, Komplementfaktoren, Zytokine, Immunglobulinspiegel und -subtyp) im Blut in Monat 3 und 6 nach Abschluss der IA im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Schein-Apherese
Verbesserung der Schwere der Symptome des chronischen Müdigkeitssyndroms (CFS), gemessen anhand des Fluge-Scores
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Scheinapherese
Der Fluge-Score verwendet eine visuelle Analogskala von 1 bis 10 (1 = kein Symptom, 10 = sehr schweres Symptom), um 32 selbstberichtete CFS-Symptome zu bewerten, darunter Müdigkeit, Schmerzen, kognitive und andere CFS-bezogene Symptome. Die intrapatiente Änderung des Fluge-Scores vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungspunkten wird dokumentiert.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Immunadsorption oder Scheinapherese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Prüß, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA-PACS-CFS
  • 01EP2201 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BMBF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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