Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie immunoadsorpcji (IA) u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS), w tym pacjentów z CFS po COVID-19 (PACS-CFS)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Harald Pruess, Charite University, Berlin, Germany

Podwójnie zaślepione, randomizowane, pozorowane badanie immunoadsorpcji (IA) u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS), w tym pacjentów z CFS po ostrym przebiegu COVID-19 (PACS-CFS)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności powtarzanej interwencji immunoadsorpcyjnej u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS), w tym pacjentów z CFS po ostrym przebiegu COVID-19 (PACS-CFS).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) Czy powtarzana immunoadsorpcja łagodzi zmęczenie i/lub inne objawy związane z CSF i PACS-CSF? (2) Czy powtarzana immunoadsorpcja jest bezpieczna i tolerowana w tej populacji pacjentów? Jakie są skutki uboczne powtarzanej immunoadsorpcji i jak często występują?

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w ok. 32 tygodnie (8 miesięcy). Po badaniu przesiewowym uczestnicy otrzymają przydzieloną interwencję albo pięć zabiegów immunoadsorpcji (z adsorberem Ig) co drugi dzień przez 10 dni lub dopasowane leczenie pozorowane (bez adsorbera Ig), po którym nastąpi 6-miesięczny okres obserwacji z trzema wizytami ambulatoryjnymi. Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie wyników badania, bezpieczeństwa i monitorowania.

Wyniki tego badania dostarczą informacji na temat tego, czy powtarzana immunoadsorpcja może złagodzić objawy związane z CSF i PACS-CSF, a także wgląd w procesy patofizjologiczne w tym stanie, co z kolei może pomóc w opracowaniu nowych i skutecznych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Myalgic encephalomyelitis/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS) to poważnie wyniszczający stan, występujący z różną częstością 0,3-3% i znacznie ograniczający aktywność i funkcjonowanie pacjentów. Doświadczają silnego zmęczenia nawet po minimalnym wysiłku fizycznym lub aktywności umysłowej, wraz z niezliczonymi innymi objawami, takimi jak zaburzenia funkcji poznawczych, słaba jakość snu, bóle mięśni i stawów lub ból głowy. W sytuacji pandemii ME/CFS związane z zespołem post-acute COVID-19 (PACS) stają się coraz bardziej palącym problemem. Według WHO (stan na luty 2022 r.) na świecie jest ponad 423 mln potwierdzonych przypadków COVID-19, a duża część pacjentów wypisywanych ze szpitali cierpi z powodu uporczywych objawów (Carfi i in., 2020; Davis i in., 2020).

Etiologia i mechanizmy prowadzące do typowego przewlekłego przebiegu ME/CFS czy patofizjologii PACS nie są do końca poznane. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że w patogenezie bierze udział powirusowa reakcja autoimmunologiczna z obecnością autoprzeciwciał skierowanych przeciwko różnym tkankom nerwowym.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie immunoadsorpcji (IA) z udziałem pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS), w tym pacjentów z CFS związanym z zespołem po ostrym COVID-19 (PACS-CFS). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest poprawa kliniczna po 3 miesiącach od zakończenia immunoadsorpcji (IA) oceniana ilościowo na podstawie zmiany w skali Chaldera Fatigue w stosunku do stanu wyjściowego (zakres 0-33). Pacjenci są dobierani losowo w stosunku 2:1, aby zapewnić terapię jak największej liczbie pacjentów. W okresie przesiewowym wszyscy pacjenci są badani na obecność autoprzeciwciał we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Przeprowadzana jest kompleksowa charakterystyka za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla CFS, kwestionariuszy jakości życia (PROMIS), testów poznawczych i neuropsychologicznych (MOCA, CANTAB), a każdy pacjent przechodzi cMRI przed i po immunoadsorpcji. W zależności od fenotypu klinicznego zostanie wykonana elektromiografia i badanie czynności płuc. Używamy uznanych urządzeń do pomiaru siły ręki i stukania palcami, a także akcelerometru, aby zobiektywizować poprawę kliniczną. Pacjenci są hospitalizowani przez 10 dni, otrzymują IA 5 razy co drugi dzień. Bezpośrednio po zakończeniu IA oraz w 1, 3 i 6 miesiącu odbywają się wizyty kontrolne.

Badanie pomoże lepiej zrozumieć mechanizmy chorobowe, a tym samym pozwoli (miejmy nadzieję, że związane z biomarkerami) scharakteryzować pacjentów odnoszących korzyści z tak kosztownej, ale bezpiecznej i często bardzo skutecznej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wszystkich płci w wieku ≥18 <65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Zdiagnozowany ME/CFS zgodnie z CCC 2003, w tym pacjenci z PACS-CFS w badaniu przesiewowym z wynikiem Bella ≥20 i ≤50
  • Wykrywanie co najmniej jednego rodzaju autoprzeciwciał mierzonych podczas skriningu (m.in. przeciwciał przeciwneuronalnych, β2-adrenergicznych, muskarynowych) w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące obarczone ryzykiem, że pacjent może nie tolerować leczenia w ocenie badacza, w tym m.in.:

    • nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
    • klinicznie znaczące nieprawidłowości laboratoryjne
    • umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
    • niewydolność serca z LVEF poniżej 40%, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, ciężka choroba niedokrwienna serca
    • ciężka nadkrzepliwość
  • Ostra lub ciężka choroba psychiczna
  • Obecnie niezbędny lek z inhibitorami ACE
  • Czas trwania zmęczenia przez ≥5 lat
  • Obecność innych stanów lub diagnostyka różnicowa lepiej wyjaśniająca objawy pacjenta niż podejrzenie ME/CFS
  • Trwająca terapia immunosupresyjna
  • Aktywne/ostre choroby zakaźne, takie jak TBC, HIV, CMV, EBV, HBV, HBC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Immunoadsorpcja

Immunoadsorpcja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu aferezy TheraSorb LIFE 21 w połączeniu z adsorberem TheraSorb-Ig omni 5 przez okres 9-12 dni: każdy uczestnik otrzyma pięć cykli immunoadsorpcji, lecząc 2,0 - 2,5 objętości osocza pacjenta co drugi dzień. Wstępne badania pilotażowe wykazały, że taka dawka jest skuteczna i dobrze tolerowana (Scheibenbogen i in., 2018; Tolle i in., 2020). Materiał do immunoaferezy zostanie dostarczony przez firmę Miltenyi na początku badania.

Ze względu na wysoką skuteczność terapii immunoadsorpcyjnej u pacjentów z innymi chorobami neuroimmunologicznymi oraz inwazyjność pozorowanej aferezy, wybrano randomizację 2:1, aby zapewnić większej liczbie pacjentów leczenie verum IA.
Urządzenie: Immunoadsorpcja
IA jest uznaną, bezpieczną terapią interwencyjną mającą szerokie zastosowanie w różnych wskazaniach. Dolegliwości medyczne systemu do aferezy TheraSorb Ig są rzadkie i żadne nie prowadziło do trwałego uszczerbku na zdrowiu pacjenta. W większości zabiegów pacjenci nie zgłaszają żadnych skutków ubocznych. Adsorbery Ig omni specyficznie usuwają przeciwciała. Inne składniki krwi, z wyjątkiem nieswoistej utraty osocza podczas zabiegu, nie są usuwane. Główne działania niepożądane mogą wystąpić z powodu konieczności założenia cewnika Shaldona i obejmują przypadkowe przebicie tętnicy szyjnej. Zabieg wykonywany jest pod kontrolą ultrasonograficzną, a następnie wykonuje się prześwietlenie klatki piersiowej w celu sprawdzenia integralności płuc.
Pozorny komparator: Pozorowana afereza
Aby zapewnić identyczne warunki jak w przypadku immunoadsorpcji, afereza pozorowana będzie również prowadzona przy użyciu systemu aferezy TheraSorb LIFE 21 przez okres 9-12 dni: każdy uczestnik otrzyma pięć cykli pozorowanych. Do aferezy pozorowanej zostanie użyte urządzenie TheraSorb LIFE 21 z zablokowanymi adsorberami Ig i bez regeneracji adsorberów podczas zabiegu, co zapewni zaślepienie pacjenta i badacza. Pielęgniarki biorące udział w badaniu stosujące leczenie (konkretna osoba odpowiedzialna jedynie za pacjenta w trakcie leczenia) nie mogą zostać zaślepione.
Urządzenie: Immunoadsorpcja
IA jest uznaną, bezpieczną terapią interwencyjną mającą szerokie zastosowanie w różnych wskazaniach. Dolegliwości medyczne systemu do aferezy TheraSorb Ig są rzadkie i żadne nie prowadziło do trwałego uszczerbku na zdrowiu pacjenta. W większości zabiegów pacjenci nie zgłaszają żadnych skutków ubocznych. Adsorbery Ig omni specyficznie usuwają przeciwciała. Inne składniki krwi, z wyjątkiem nieswoistej utraty osocza podczas zabiegu, nie są usuwane. Główne działania niepożądane mogą wystąpić z powodu konieczności założenia cewnika Shaldona i obejmują przypadkowe przebicie tętnicy szyjnej. Zabieg wykonywany jest pod kontrolą ultrasonograficzną, a następnie wykonuje się prześwietlenie klatki piersiowej w celu sprawdzenia integralności płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zmęczenia fizycznego i psychicznego mierzona Skalą Zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Skala zmęczenia Chaldera mierzy stopień i nasilenie zmęczenia i była stosowana w wielu randomizowanych badaniach interwencji behawioralnych u pacjentów z ME/CFS. Każda z 11 pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 (bezobjawowy) do 33 (maksymalna symptomatologia). Wewnątrz pacjenta zmiana zmęczenia fizycznego i psychicznego od wartości początkowej do trzeciego miesiąca zostanie udokumentowana jako zindeksowana za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera.
3 miesiące po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała poprawa mierzona ilościowo za pomocą skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Udokumentowana zostanie wewnątrzosobnicza zmiana zmęczenia fizycznego i psychicznego od wartości początkowej do punktów kontrolnych.
10 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Weryfikacja bezpieczeństwa i tolerancji immunoadsorpcji w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia z powodu TEAE
1 dzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Poprawa funkcji fizycznych (PF) mierzona za pomocą kwestionariusza kwestionariusza ankiety zdrowotnej Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) jest uznaną i szeroko stosowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Domena funkcji fizycznych (PF) prosi pacjentów o zgłaszanie ograniczeń dotyczących dziesięciu czynności ruchowych, takich jak pokonywanie określonych odległości, noszenie artykułów spożywczych oraz kąpiel lub ubieranie się. Wyniki są ważone i przekształcane w skalę od 0 (największe możliwe ograniczenia zdrowotne, tj. ciężka niepełnosprawność) do 100 (brak ograniczeń zdrowotnych). Udokumentowana zostanie wewnątrzosobnicza zmiana SF-36-PF od wartości początkowej do punktów kontrolnych.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Poprawa niepełnosprawności funkcjonalnej mierzona skalą niepełnosprawności Bella
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Skala niepełnosprawności Bella to standardowa ocena w ME/CFS, która ocenia sprawność funkcjonalną dorosłych pacjentów z ME/CFS. Jedenaście stwierdzeń opisuje stan pacjenta, taki jak nasilenie objawów w spoczynku, nasilenie objawów podczas ćwiczeń, poziom aktywności oraz zdolność do wykonywania pracy, podróżowania i samoopieki. Jego wynik waha się od 0 (przykuty do łóżka) do 100 (brak objawów). Udokumentowana zostanie wewnątrzosobnicza zmiana wyniku Bella od wartości początkowej do punktów kontrolnych.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Poprawa zmęczenia określona ilościowo za pomocą kwestionariusza złego samopoczucia powysiłkowego (PEM).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Kwestionariusz PEM określa częstotliwość (od 0 do 20 punktów, wyższe wyniki oznaczają większą częstotliwość), dotkliwość (od 0 do 20 punktów, wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość) oraz długość (od 0 do 6 punktów, wyższe wyniki oznaczają dłuższe czas trwania) PEM. Udokumentowana zostanie wewnątrzosobnicza zmiana wyniku PEM od wartości początkowej do punktów kontrolnych.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Poprawa zmęczenia mięśni mierzona powtarzalnym testem siły chwytu dłoni (HGS)
Ramy czasowe: 10 dni, 3 miesiące i opcjonalnie 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Wewnątrz pacjenta zmiana siły uścisku dłoni (HGS) od wartości wyjściowej do punktów kontrolnych.
10 dni, 3 miesiące i opcjonalnie 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Poprawa objawów dysfunkcji układu autonomicznego mierzona za pomocą Złożonej Skali Objawów Autonomicznych (COMPASS-31)
Ramy czasowe: 10 dni, 3 miesiące i opcjonalnie 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) jest udoskonaloną, wewnętrznie spójną i znacznie skróconą ilościową miarą objawów autonomicznych. Opiera się na oryginalnym Autonomic Symptom Profile (ASP) i COMPASS, wykorzystuje znacznie uproszczony algorytm punktacji i nadaje się do szerokiego zastosowania w badaniach i praktyce autonomicznej. Ocenia sześć domen funkcji autonomicznej: nietolerancję ortostatyczną, domeny naczynioruchowe, sekretomotoryczne, żołądkowo-jelitowe, pęcherzowe i źrenicowo-ruchowe. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 100 (silna dysfunkcja układu autonomicznego). Wewnątrz pacjenta zmiana dysfunkcji układu autonomicznego od punktu początkowego do punktów kontrolnych zostanie udokumentowana zgodnie z indeksem COMPASS-31.
10 dni, 3 miesiące i opcjonalnie 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Poprawa objawów dysfunkcji układu autonomicznego poprzez pomiar ciśnienia krwi i regulację tętna za pomocą testu Schellonga
Ramy czasowe: 10 dni, 3 miesiące i opcjonalnie 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Test Schellonga jest testem funkcji krążenia. Pacjent musi stać przez 10 do 20 minut, podczas których w sposób ciągły mierzone jest ciśnienie krwi. Spadek ciśnienia skurczowego o 20 mm Hg lub więcej wskazuje na słabą funkcję krążenia. Zmiany wewnątrz pacjenta w teście Schellonga od wartości początkowej do punktów kontrolnych zostaną udokumentowane.
10 dni, 3 miesiące i opcjonalnie 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Poprawa funkcji neurokognitywnych mierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy (tylko na żądanie badacza) po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
MoCA to czułe i sprawdzone narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych do szybkiego i dokładnego testowania pacjentów pod kątem łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych, niezależnie od etiologii. Osoba może uzyskać maksymalnie 30 punktów, a profesjonaliści uznają wynik 26 lub wyższy za normalny. Wynik 25 punktów lub mniej może wskazywać na pewien stopień upośledzenia funkcji poznawczych (18-25 = łagodne zaburzenia funkcji poznawczych, 10-17 = umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych, mniej niż 10 punktów = poważne zaburzenia funkcji poznawczych). Zmiany funkcji neurokognitywnych wewnątrz pacjenta w 3. i 6. miesiącu (jeśli wymaga tego badacz) po zakończeniu IA w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące i 6 miesięcy (tylko na żądanie badacza) po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Poprawa funkcji neurokognitywnych mierzona testem modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy (tylko na żądanie badacza) po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
SDMT (wersja doustna) wykrywa upośledzenie funkcji poznawczych w czasie krótszym niż pięć minut i zostanie wykorzystany do oceny zmian funkcji poznawczych w czasie. SDMT jest potwierdzoną i ustaloną miarą funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym wychwytującym upośledzenia, takie jak szybkość przetwarzania i pamięć robocza, wyszukiwanie i skanowanie wzrokowe oraz funkcjonowanie okoruchowe. Pacjenci otrzymują arkusz z dziewięcioma symbolami, z których każdy jest połączony z numerem na górze strony. Pozostała część strony składa się z losowego, sekwencyjnego zestawu tych symboli. Uczestnicy proszeni są o ustną odpowiedź z numerem odpowiadającym każdemu symbolowi. Końcowy wynik to poprawna liczba podstawień w ciągu 90 s (zakres od 0 do 110, wyższy wynik = wyższa funkcja neurokognitywna). Zmiany funkcji neurokognitywnych wewnątrz pacjenta w 3. i 6. miesiącu (jeśli wymaga tego badacz) po zakończeniu IA w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące i 6 miesięcy (tylko na żądanie badacza) po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Poprawa jakości życia (QoL) mierzona kwestionariuszem PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące i opcjonalnie 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Środki PROMIS można stosować w populacji ogólnej oraz w przypadku osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Udokumentowana zostanie wewnątrzosobnicza zmiana wyniku PROMIS od punktu początkowego do punktów kontrolnych.
3 miesiące i opcjonalnie 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Zmiany biomarkerów aktywności autoimmunologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Wewnątrz pacjenta zmiany biomarkerów aktywności autoimmunologicznej (miano autoprzeciwciał przeciwko receptorom neuroprzekaźników; m.in.
3 miesiące po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Wewnątrzosobnicza zmiana biomarkerów stanu zapalnego (CRP, ferrytyna, MBL, liczba leukocytów, czynniki dopełniacza, cytokiny, poziom i podtyp immunoglobulin) we krwi w 3 i 6 miesiącu po zakończeniu IA w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Poprawa w nasileniu objawów zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) mierzona w skali Fluge
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy
Wynik Fluge wykorzystuje wizualną skalę analogową od 1 do 10 (1 = brak objawów, 10 = bardzo poważny objaw) do oceny 32 zgłaszanych przez pacjenta objawów CFS, w tym zmęczenia, bólu, objawów poznawczych i innych objawów związanych z CFS. Zmiany wewnątrz pacjenta w punktacji Fluge od punktu początkowego do punktów kontrolnych zostaną udokumentowane.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu immunoadsorpcji lub pozorowanej aferezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Prüß, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA-PACS-CFS
  • 01EP2201 (Inny numer grantu/finansowania: BMBF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj