Ensayo controlado aleatorizado de inmunoadsorción (IA) en pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC) incluidos pacientes con SFC posterior a COVID-19 (PACS-CFS)
Ensayo doble ciego, aleatorizado, con control simulado de inmunoadsorción (IA) en pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC), incluidos pacientes con SFC posagudo por COVID-19 (PACS-CFS)
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia de la intervención de inmunoadsorción repetida en pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC), incluidos los pacientes con SFC posagudo por COVID-19 (PACS-SFC).
Las principales preguntas que pretende responder son: (1) ¿La inmunoadsorción repetida alivia la fatiga y/u otros síntomas asociados con la LCR y la PACS-LCR? (2) ¿La inmunoadsorción repetida es segura y tolerable en esta población de pacientes? ¿Cuáles son los efectos secundarios de la inmunoadsorción repetida y qué tan comunes son?
Se pedirá a los participantes que participen durante aprox. 32 semanas (8 meses). Después de la selección, los participantes recibirán una intervención asignada de cinco tratamientos de inmunoadsorción (con adsorbente de Ig) cada dos días durante 10 días o tratamientos simulados equivalentes (sin adsorbente de Ig), seguidos de un período de seguimiento de 6 meses con tres visitas ambulatorias. Cada participante se someterá a evaluaciones de seguimiento, seguridad y resultado del ensayo.
Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre si la inmunoadsorción repetida puede aliviar los síntomas asociados con CSF y PACS-CSF, así como información sobre los procesos fisiopatológicos en esta afección, lo que a su vez puede ayudar a desarrollar terapias nuevas y efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/CFS, por sus siglas en inglés) es una afección gravemente debilitante con una prevalencia variable del 0,3 al 3 % y restringe notablemente la actividad y la función de los pacientes. Experimentan una fatiga severa incluso después de un mínimo de ejercicio o actividad mental, junto con una miríada de síntomas adicionales, como deterioro cognitivo, mala calidad del sueño, dolor muscular y articular o dolor de cabeza. Con la situación de la pandemia, la EM/SFC relacionada con el síndrome post-agudo de COVID-19 (PACS) se está convirtiendo en un problema creciente. Según la OMS (en febrero de 2022), hay más de 423 millones de casos confirmados de COVID-19 en todo el mundo y una gran proporción de los pacientes dados de alta del hospital sufren síntomas persistentes (Carfi et al., 2020; Davis et al., 2020).
La etiología y los mecanismos que conducen al curso crónico típico de EM/SFC o la fisiopatología de PACS no se comprenden por completo. Cada vez hay más pruebas de que en la patogenia está implicada una reacción autoinmune posviral con la presencia de autoanticuerpos dirigidos a diferentes tejidos neuronales.
Este es un estudio de inmunoadsorción (IA) doble ciego, aleatorizado y con control simulado en pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC), incluidos pacientes con SFC relacionado con el síndrome post-agudo de COVID-19 (PACS-SFC). El criterio principal de valoración del estudio es la mejora clínica 3 meses después de completar la inmunoadsorción (IA) cuantificada utilizando el cambio desde el inicio de la escala de fatiga de Chalder (rango 0-33). Los pacientes se aleatorizan 2:1 para proporcionar terapia a tantos pacientes como sea posible. Durante el período de selección, se analiza a todos los pacientes para detectar la presencia de autoanticuerpos en sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR). Se realiza una caracterización integral mediante cuestionarios específicos de CFS, cuestionarios de calidad de vida (PROMIS), pruebas cognitivas y neuropsicológicas (MOCA, CANTAB), y cada paciente se somete a resonancia magnética nuclear (cMRI) antes y después de la inmunoadsorción. Dependiendo del fenotipo clínico, se realizarán electromiografías y pruebas de función pulmonar. Utilizamos dispositivos establecidos de fuerza manual y golpecitos con los dedos, así como un acelerómetro para objetivar la mejora clínica. Los pacientes son hospitalizados durante 10 días recibiendo IA 5 veces en días alternos. Inmediatamente después de completar la IA, así como en los meses 1, 3 y 6, hay visitas de seguimiento.
El estudio ayudará a comprender mejor los mecanismos de la enfermedad y, por lo tanto, permitirá la caracterización (con suerte asociada a biomarcadores) de los pacientes que se benefician de una terapia tan costosa pero segura y, a menudo, altamente eficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de todos los géneros ≥18 <65 años en el momento del consentimiento informado
- EM/SFC diagnosticado según CCC 2003, incluidos pacientes con PACS-CFS en la selección con Bell Score ≥20 y ≤50
- Detección de al menos un tipo de autoanticuerpos medidos durante el cribado (entre otros, anticuerpos antineuronales, antirreceptores ß2-adrenérgicos, antimuscarina) en suero o LCR
Criterio de exclusión:
Comorbilidad que conlleva el riesgo de que el paciente no tolere el tratamiento según lo juzgue el investigador, que incluye, entre otros:
- enfermedad maligna en los últimos 5 años
- anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- insuficiencia renal moderada a grave
- insuficiencia cardíaca con una FEVI inferior al 40%, arritmia cardíaca no controlada, enfermedad coronaria grave
- Hipercoagulabilidad severa
- Enfermedad psiquiátrica aguda o grave
- Medicamentos indispensables actuales con inhibidores de la ECA
- Duración de la fatiga durante ≥5 años
- Presencia de otras condiciones o diagnóstico diferencial que explique mejor los síntomas del paciente que la sospecha de EM/SFC
- Terapia inmunosupresora en curso
- Enfermedades infecciosas activas/agudas como TBC, HIV, CMV, EBV, HBV, HBC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inmunodsorción
La inmunoadsorción se realizará con el sistema de aféresis TheraSorb LIFE 21 en combinación con el adsorbente TheraSorb-Ig omni 5 durante un período de 9 a 12 días: cada participante recibirá cinco ciclos de inmunoadsorción que tratarán entre 2,0 y 2,5 volúmenes de plasma del paciente en días alternos. Los estudios piloto iniciales han demostrado que este hallazgo de dosis es eficaz y bien tolerado (Scheibenbogen et al., 2018; Tolle et al., 2020). El material de inmunoaféresis lo proporcionará la empresa Miltenyi al inicio del estudio. En cuanto a la alta eficacia de la terapia de inmunoadsorción en pacientes con otras enfermedades neuroinmunológicas y la invasividad de una aféresis simulada, se eligió una aleatorización 2:1 para garantizar que más pacientes reciban un tratamiento IA verdadero. |
IA es una terapia intervencionista segura y bien establecida que se aplica ampliamente para diferentes indicaciones.
Las quejas médicas del sistema de aféresis TheraSorb Ig son raras y ninguna provocó un deterioro a largo plazo de la salud del paciente.
En la mayoría de los tratamientos, los pacientes no reportan ningún efecto secundario.
Los adsorbedores omni de Ig eliminan específicamente los anticuerpos.
No se eliminan otros componentes de la sangre, salvo una pérdida inespecífica de plasma durante el tratamiento.
Los principales efectos adversos pueden ocurrir debido a la necesidad de un catéter Shaldon e incluyen la punción accidental de la arteria carótida.
El procedimiento se realiza bajo control ecográfico y posteriormente se realiza una radiografía de tórax para asegurar la integridad de los pulmones.
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Comparador falso: Aféresis simulada
Para tener condiciones idénticas a las de la inmunoadsorción, también se realizará una aféresis simulada con el sistema de aféresis TheraSorb LIFE 21 durante un período de 9 a 12 días: cada participante recibirá cinco ciclos simulados.
Para la aféresis simulada, se utilizará una unidad TheraSorb LIFE 21 con adsorbentes de Ig bloqueados y sin regeneración de los adsorbentes durante el tratamiento, asegurando que el paciente y el investigador estén cegados.
Las enfermeras del estudio que aplican el tratamiento (una persona específica únicamente a cargo del paciente durante el tratamiento) no pueden ser cegadas.
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IA es una terapia intervencionista segura y bien establecida que se aplica ampliamente para diferentes indicaciones.
Las quejas médicas del sistema de aféresis TheraSorb Ig son raras y ninguna provocó un deterioro a largo plazo de la salud del paciente.
En la mayoría de los tratamientos, los pacientes no reportan ningún efecto secundario.
Los adsorbedores omni de Ig eliminan específicamente los anticuerpos.
No se eliminan otros componentes de la sangre, salvo una pérdida inespecífica de plasma durante el tratamiento.
Los principales efectos adversos pueden ocurrir debido a la necesidad de un catéter Shaldon e incluyen la punción accidental de la arteria carótida.
El procedimiento se realiza bajo control ecográfico y posteriormente se realiza una radiografía de tórax para asegurar la integridad de los pulmones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la fatiga física y mental medida por la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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La escala de fatiga de Chalder mide el grado y la gravedad del cansancio y se ha utilizado en múltiples ensayos aleatorios de intervenciones conductuales en pacientes con EM/SFC.
Cada uno de los 11 ítems se responde en una escala de 4 puntos con una puntuación global que va de 0 (asintomático) a 33 (máxima sintomatología).
El cambio intrapaciente en la fatiga física y mental desde el inicio hasta el tercer mes se documentará según lo indexado por la Escala de fatiga de Chalder.
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3 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora sostenida cuantificada por la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: 10 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Se documentará el cambio intrapaciente en la fatiga física y mental desde el inicio hasta los puntos de seguimiento.
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10 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Verificación de la seguridad y tolerabilidad de la inmunoadsorción en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 1 día, 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a TEAE
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1 día, 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Mejora en la función física (PF) según lo medido por el Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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La encuesta de salud Short Form 36 (SF-36) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud establecida y ampliamente utilizada.
El dominio Función física (PF) pide a los pacientes que informen limitaciones en diez actividades de movilidad, como caminar distancias específicas, cargar alimentos y bañarse o vestirse.
Las puntuaciones se ponderan y transforman en una escala que va de 0 (las mayores restricciones de salud posibles, es decir, discapacidad grave) a 100 (sin restricciones de salud).
Se documentará un cambio intrapaciente en SF-36-PF desde el inicio hasta los puntos de seguimiento.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Mejora en la discapacidad funcional medida por la escala de discapacidad de Bell
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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La escala de discapacidad de Bell es una evaluación estándar en EM/SFC que evalúa la capacidad funcional en pacientes adultos con EM/SFC.
Once afirmaciones describen el estado del paciente, como el nivel de síntomas en reposo, el nivel de síntomas con el ejercicio, el nivel de actividad y la capacidad para trabajar, viajar y cuidarse a sí mismo.
Su puntuación va de 0 (encamado) a 100 (sin síntomas).
Se documentará el cambio intrapaciente en la puntuación de Bell desde el inicio hasta los puntos de seguimiento.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Mejora en la fatiga cuantificada por el cuestionario de malestar post-esfuerzo (PEM)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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El cuestionario PEM determina la frecuencia (de 0 a 20 puntos, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor frecuencia), la gravedad (de 0 a 20 puntos, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor gravedad) y la duración (de 0 a 6 puntos, las puntuaciones más altas equivalen a una mayor duración). duración) de PEM.
Se documentará el cambio intrapaciente en la puntuación PEM desde el inicio hasta los puntos de seguimiento.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Mejora en la fatiga muscular medida por la prueba repetitiva de fuerza de agarre manual (HGS)
Periodo de tiempo: 10 días, 3 meses y opcionalmente 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Cambio intrapaciente en la fuerza de prensión de la mano (HGS) desde el inicio hasta los puntos de seguimiento.
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10 días, 3 meses y opcionalmente 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Mejora en los síntomas de disfunción autonómica medidos por el puntaje compuesto de síntomas autonómicos (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: 10 días, 3 meses y opcionalmente 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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La puntuación compuesta de síntomas autonómicos (COMPASS-31) es una medida cuantitativa refinada, internamente consistente y marcadamente abreviada de síntomas autonómicos.
Se basa en el Autonomic Symptom Profile (ASP) original y COMPASS, aplica un algoritmo de puntuación muy simplificado y es adecuado para un uso generalizado en la investigación y la práctica autonómica.
Evalúa seis dominios de la función autonómica: intolerancia ortostática, dominios vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vesical y pupilomotor.
El puntaje varía de 0 (sin síntomas) a 100 (disfunción autonómica fuerte).
El cambio intrapaciente en la disfunción autonómica desde el inicio hasta los puntos de seguimiento se documentará según lo indexado por COMPASS-31.
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10 días, 3 meses y opcionalmente 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Mejora de los síntomas de disfunción autonómica mediante la medición de la presión arterial y regulación de la frecuencia cardiaca con el Test de Schellong
Periodo de tiempo: 10 días, 3 meses y opcionalmente 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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La prueba de Schellong es una prueba para la función circulatoria.
Se requiere que el paciente permanezca de pie durante 10 a 20 minutos, tiempo durante el cual se mide continuamente la presión arterial.
Una caída de la presión sistólica de 20 mm Hg o más indica una función circulatoria deficiente.
Se documentará el cambio intrapaciente en la prueba de Schellong desde el inicio hasta los puntos de seguimiento.
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10 días, 3 meses y opcionalmente 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Mejora en las funciones neurocognitivas según lo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses (solo si lo solicita el investigador) después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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MoCA es una herramienta de detección cognitiva sensible y validada para evaluar a los sujetos de forma rápida y precisa en busca de deterioro cognitivo leve, independientemente de la etiología.
Una persona puede obtener un máximo de 30 puntos, y los profesionales consideran normal una puntuación de 26 o más.
Una puntuación de 25 puntos o menos puede indicar algún grado de deterioro cognitivo (18-25 = deterioro cognitivo leve, 10-17 = deterioro cognitivo moderado, menos de 10 puntos = deterioro cognitivo grave).
Cambio intrapaciente en las funciones neurocognitivas en el mes 3 y en el mes 6 (si lo requiere el investigador) después de completar la IA en comparación con el valor inicial.
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3 meses y 6 meses (solo si lo solicita el investigador) después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Mejora en las funciones neurocognitivas según lo medido por la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses (solo si lo solicita el investigador) después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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El SDMT (versión oral) detecta el deterioro cognitivo en menos de cinco minutos y se utilizará para evaluar el cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo.
SDMT es una medida validada y establecida de la cognición en la esclerosis múltiple que captura deficiencias como la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo, la búsqueda visual y el escaneo y el funcionamiento oculomotor.
Los pacientes reciben una hoja con nueve símbolos, cada uno emparejado con un número en la parte superior de la página.
El resto de la página consiste en una variedad aleatoria y secuencial de estos símbolos.
Se pide a los participantes que respondan verbalmente con el número que corresponde a cada símbolo.
La puntuación final es el número correcto de sustituciones en 90 s (rango de 0 a 110, puntuación más alta = función neurocognitiva más alta).
Cambio intrapaciente en las funciones neurocognitivas en el mes 3 y en el mes 6 (si lo requiere el investigador) después de completar la IA en comparación con el valor inicial.
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3 meses y 6 meses (solo si lo solicita el investigador) después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Mejora en la calidad de vida (QoL) medida por el cuestionario PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses opcionales después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños.
Las medidas PROMIS se pueden utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas.
Se documentará el cambio intrapaciente en la puntuación PROMIS desde el inicio hasta los puntos de seguimiento.
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3 meses y 6 meses opcionales después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Cambios en biomarcadores de actividad autoinmune
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Cambios intra-paciente en biomarcadores de actividad autoinmune (títulos de autoanticuerpos contra receptores de neurotransmisores; entre otros, anticuerpos contra receptores de adeno-receptores ß2 y receptores de muscarina) en sangre y opcionalmente en líquido cefalorraquídeo en el mes 3 después de completar IA en comparación con el inicio.
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3 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Cambios en biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Cambio intrapaciente en los biomarcadores de inflamación (PCR, ferritina, MBL, recuento de glóbulos blancos, factores del complemento, citocinas, nivel y subtipo de inmunoglobulina) en sangre a los 3 y 6 meses después de completar la IA en comparación con el valor inicial.
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3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o la aféresis simulada
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Mejora en la gravedad de los síntomas del síndrome de fatiga crónica (SFC) medida por la puntuación de Fluge
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o aféresis simulada
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La puntuación Fluge utiliza una escala visual analógica que va del 1 al 10 (1 = sin síntomas, 10 = síntoma muy grave) para evaluar 32 síntomas de SFC autoinformados, incluidos fatiga, dolor, síntomas cognitivos y otros síntomas relacionados con el SFC.
Se documentará el cambio intrapaciente en la puntuación de Fluge desde el inicio hasta los puntos de seguimiento.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de completar la inmunoadsorción o aféresis simulada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Prüß, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Davis HE, Assaf GS, McCorkell L, Wei H, Low RJ, Re'em Y, Redfield S, Austin JP, Akrami A. Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101019. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101019. Epub 2021 Jul 15.
- Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ss2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0193672. doi: 10.1371/journal.pone.0193672. eCollection 2018.
- Tolle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 2020 Jul 30;9(8):2443. doi: 10.3390/jcm9082443.
- Pressler H, Machule ML, Ufer F, Bunger I, Li LY, Buchholz E, Werner C, Beraha E, Wagner F, Metz M, Burock S, Bruckert L, Franke C, Wilck N, Kruger A, Reshetnik A, Eckardt KU, Endres M, Pruss H. IA-PACS-CFS: a double-blinded, randomized, sham-controlled, exploratory trial of immunoadsorption in patients with chronic fatigue syndrome (CFS) including patients with post-acute COVID-19 CFS (PACS-CFS). Trials. 2024 Mar 7;25(1):172. doi: 10.1186/s13063-024-07982-5.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Extracción de componentes sanguíneos
- Desintoxicación de sorción
- Circulación extracorpórea
- Plasmaféresis
Otros números de identificación del estudio
- IA-PACS-CFS
- 01EP2201 (Otro número de subvención/financiamiento: BMBF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .