Satunnaistettu, kontrolloitu immunoadsorptiotutkimus (IA) potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), mukaan lukien potilaat, joilla on COVID-19 jälkeinen CFS (PACS-CFS)
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu immunoadsorption (IA) tutkimus potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), mukaan lukien potilaat, joilla on postakuutti COVID-19 CFS (PACS-CFS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia toistuvien immunoadsorptiotoimenpiteiden tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), mukaan lukien potilaat, joilla on postakuutti COVID-19 CFS (PACS-CFS).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: (1) Lievittääkö toistuva immunoadsorptio väsymystä ja/tai muita CSF:ään ja PACS-CSF:ään liittyviä oireita? (2) Onko toistuva immunoadsorptio turvallinen ja siedettävä tässä potilaspopulaatiossa? Mitkä ovat toistuvan immunoadsorption sivuvaikutukset, ja kuinka yleisiä ne ovat?
Osallistujia pyydetään osallistumaan n. 32 viikkoa (8 kuukautta). Seulonnan jälkeen osallistujat saavat määrätyn interventioon joko viidellä immunoadsorptiohoidolla (Ig-adsorberilla) joka toinen päivä 10 päivän ajan tai vastaavia valehoitoja (ilman Ig-adsorberia), jota seuraa 6 kuukauden seurantajakso, jossa on kolme ambulatorista käyntiä. Jokainen osallistuja käy läpi kokeen tulos-, turvallisuus- ja seurantaarvioinnit.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa siitä, voiko toistuva immunoadsorptio lievittää CSF:ään ja PACS-CSF:ään liittyviä oireita, sekä näkemyksiä tämän tilan patofysiologisista prosesseista, mikä puolestaan voi auttaa kehittämään uusia ja tehokkaita hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) on vakavasti heikentävä sairaus, jonka esiintyvyys vaihtelee 0,3–3 % ja joka rajoittaa merkittävästi potilaiden aktiivisuutta ja toimintaa. He kokevat vakavaa väsymystä jopa vähäisenkin harjoituksen tai henkisen toiminnan jälkeen sekä lukemattomia muita oireita, kuten kognitiivisia häiriöitä, huonoa unen laatua, lihas- ja nivelkipuja tai päänsärkyä. Pandemiatilanteen myötä COVID-19:n jälkeiseen oireyhtymään (PACS) liittyvä ME/CFS on tulossa nouseva ongelma. WHO:n mukaan (helmikuussa 2022) maailmanlaajuisesti on yli 423 miljoonaa vahvistettua COVID-19-tapausta ja suuri osa sairaalasta kotiutetuista potilaista kärsii jatkuvista oireista (Carfi et al., 2020; Davis et al., 2020).
Etiologiaa ja mekanismeja, jotka johtavat ME/CFS:n tyypilliseen krooniseen etenemiseen tai PACS:n patofysiologiaan, ei täysin ymmärretä. On yhä enemmän todisteita siitä, että viruksen jälkeinen autoimmuunireaktio, jossa on eri hermosolukudoksiin kohdistuvia autovasta-aineita, on osallisena patogeneesissä.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu immunoadsorptiotutkimus (IA) potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), mukaan lukien potilaat, joilla on COVID-19:n jälkeiseen oireyhtymään (PACS-CFS) liittyvä CFS. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kliininen paraneminen 3 kuukautta immunoadsorption (IA) päättymisen jälkeen kvantitatiivisesti käyttäen Chalderin väsymisasteikon muutosta lähtötasosta (alue 0-33). Potilaat satunnaistetaan 2:1, jotta mahdollisimman moni potilas saisi hoitoa. Seulontajakson aikana kaikille potilaille testataan autovasta-aineiden esiintyminen veressä ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF). Tehdään kattava karakterisointi CFS-spesifisillä kyselylomakkeilla, elämänlaatukyselyillä (PROMIS), kognitiivisilla ja neuropsykologisilla testeillä (MOCA, CANTAB), ja jokaiselle potilaalle tehdään cMRI ennen ja jälkeen immunoadsorption. Kliinisestä fenotyypistä riippuen tehdään elektromyografia ja keuhkojen toimintatestit. Käytämme vakiintuneita käsien voima- ja sormitaputuslaitteita sekä kiihtyvyysmittaria kliinisen paranemisen objektiivaamiseen. Potilaat ovat sairaalahoidossa 10 päivän ajan, ja he saavat IA 5 kertaa joka toinen päivä. Välittömästi IA:n päätyttyä sekä kuukausina 1, 3 ja 6 on seurantakäyntejä.
Tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin sairausmekanismeja ja mahdollistaa siten (toivottavasti biomarkkereihin liittyvän) potilaiden karakterisoinnin, jotka hyötyvät tällaisesta kalliista, mutta turvallisesta ja usein erittäin tehokkaasta hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sukupuolet ovat ≥ 18 < 65 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Diagnosoitu ME/CFS CCC 2003:n mukaan mukaan lukien potilaat, joilla on PACS-CFS seulonnassa Bell Score ≥20 ja ≤50
- Ainakin yhdentyyppisten seulonnan aikana mitattujen autovasta-aineiden (muun muassa antineuronaaliset, ß2-adrenergiset reseptori-, muskariinireseptorivasta-aineet) havaitseminen seerumista tai aivo-selkäydinnesteestä
Poissulkemiskriteerit:
Liitännäissairauksiin liittyy riski, että potilas ei ehkä siedä hoitoa tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien muun muassa:
- pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
- keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- sydämen vajaatoiminta, jonka LVEF on alle 40 %, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, vaikea sepelvaltimotauti
- vakava hyperkoagulaatio
- Akuutti tai vaikea psyykkinen sairaus
- Nykyinen korvaamaton lääkitys ACE:n estäjillä
- Väsymys kestää ≥ 5 vuotta
- Muiden sairauksien esiintyminen tai erotusdiagnoosi selittää paremmin potilaan oireita kuin epäilty ME/CFS
- Jatkuva immunosuppressiivinen hoito
- Aktiiviset/akuutit tartuntataudit, kuten TBC, HIV, CMV, EBV, HBV, HBC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Immunoadsorptio
Immunoadsorptio suoritetaan TheraSorb LIFE 21 -afereesijärjestelmällä yhdessä TheraSorb-Ig omni 5 -adsorberin kanssa 9-12 päivän aikana: jokainen osallistuja saa viisi immunoadsorptiosykliä, joissa käsitellään 2,0 - 2,5 potilaan plasmatilavuutta joka toinen päivä. Alustavat pilottitutkimukset ovat osoittaneet tämän annoslöydön olevan tehokas ja hyvin siedetty (Scheibenbogen et al., 2018; Tolle et al., 2020). Immunoafereesimateriaalin toimittaa Miltenyi-yhtiö tutkimuksen alussa. Mitä tulee immunoadsorptiohoidon korkeaan tehokkuuteen potilailla, joilla on muita neuroimmunologisia sairauksia ja vale-afereesin invasiivisuutta, valittiin 2:1 satunnaistaminen, jotta varmistetaan, että useammat potilaat saavat verum IA -hoitoa. |
IA on vakiintunut, turvallinen interventiohoito, jota käytetään laajasti erilaisiin indikaatioihin.
TheraSorb Ig -afereesijärjestelmän lääketieteelliset valitukset ovat harvinaisia, eikä mikään johtanut pitkäaikaiseen potilaan terveyden heikkenemiseen.
Useimmissa hoidoissa potilaat eivät ilmoita sivuvaikutuksista.
Ig omni -adsorberit poistavat erityisesti vasta-aineita.
Muita veren komponentteja, lukuun ottamatta epäspesifistä plasman menetystä hoidon aikana, ei poisteta.
Tärkeimmät haittavaikutukset voivat johtua Shaldon-katetrin välttämättömyydestä, ja niihin kuuluu kaulavaltimon vahingossa tapahtuva puhkaisu.
Toimenpide suoritetaan sonografisessa valvonnassa ja sen jälkeen tehdään rintakehän röntgenkuvaus keuhkojen eheyden varmistamiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Valeafereesi
Immunoadsorption kanssa identtisten olosuhteiden saamiseksi valeafereesi suoritetaan myös TheraSorb LIFE 21 -afereesijärjestelmällä 9-12 päivän ajan: jokainen osallistuja saa viisi valesykliä.
Valeafereesissä käytetään TheraSorb LIFE 21 -yksikköä, jossa on estetty Ig-adsorberit ja ilman adsorboijien regeneraatiota hoidon aikana, mikä varmistaa, että potilas ja tutkija ovat sokeutuneet.
Hoitoa soveltavia tutkimushoitajia (tietty henkilö, joka vastaa vain potilaasta hoidon aikana) ei voida sokeuttaa.
|
IA on vakiintunut, turvallinen interventiohoito, jota käytetään laajasti erilaisiin indikaatioihin.
TheraSorb Ig -afereesijärjestelmän lääketieteelliset valitukset ovat harvinaisia, eikä mikään johtanut pitkäaikaiseen potilaan terveyden heikkenemiseen.
Useimmissa hoidoissa potilaat eivät ilmoita sivuvaikutuksista.
Ig omni -adsorberit poistavat erityisesti vasta-aineita.
Muita veren komponentteja, lukuun ottamatta epäspesifistä plasman menetystä hoidon aikana, ei poisteta.
Tärkeimmät haittavaikutukset voivat johtua Shaldon-katetrin välttämättömyydestä, ja niihin kuuluu kaulavaltimon vahingossa tapahtuva puhkaisu.
Toimenpide suoritetaan sonografisessa valvonnassa ja sen jälkeen tehdään rintakehän röntgenkuvaus keuhkojen eheyden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen ja henkisen väsymyksen paraneminen Chalder Fatigue -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Chalder Fatigue Scale mittaa väsymyksen laajuutta ja vakavuutta, ja sitä on käytetty useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, jotka koskevat käyttäytymistoimenpiteitä potilailla, joilla on ME/CFS.
Jokaiseen 11 kohtaan vastataan 4 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireeton) 33:een (maksimi oireet).
Potilaan sisäiset muutokset fyysisessä ja henkisessä väsymyksessä lähtötilanteesta kolmanteen kuukauteen dokumentoidaan Chalder Fatigue Scale -indeksin mukaan.
|
3 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva parannus mitattuna Chalder Fatigue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Potilaan sisäiset muutokset fyysisessä ja henkisessä väsymyksessä lähtötilanteesta seurantapisteisiin dokumentoidaan.
|
10 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Immunoadsorption turvallisuuden ja siedettävyyden todentaminen tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamisen määrä
|
1 päivä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Fyysisen toiminnan paraneminen (PF) mitattuna lyhyellä lomakkeella 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36) on vakiintunut ja laajalti käytetty terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta.
Physical Function (PF) -alue pyytää potilaita ilmoittamaan rajoituksista kymmeneen liikkumistoimintoon, kuten tiettyjen etäisyyksien kävelyyn, elintarvikkeiden kantamiseen ja kylpemiseen tai pukeutumiseen.
Pisteet painotetaan ja muunnetaan asteikolla 0:sta (suurimmat mahdolliset terveysrajoitukset eli vakava vamma) 100:aan (ei terveysrajoituksia).
Potilaan sisäinen muutos SF-36-PF:ssä lähtötasosta seurantapisteisiin dokumentoidaan.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Toimintavammaisuuden paraneminen Bellin vamma-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Bellin vammaisuusasteikko on ME/CFS:n standardiarviointi, joka arvioi aikuisten ME/CFS-potilaiden toimintakykyä.
Yksitoista lausuntoa kuvaavat potilaan tilaa, kuten oireiden tasoa levossa, oireiden tasoa liikunnan yhteydessä, aktiivisuustasoa ja kykyä tehdä työtä, matkustaa ja itsehoitoa.
Sen pisteet vaihtelevat 0:sta (sängyssä) 100:een (ei oireita).
Potilaan sisäinen muutos Bellin pistemäärässä lähtötasosta seurantapisteisiin dokumentoidaan.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Väsymyksen paraneminen mitattuna rasituksen jälkeisellä huonovointisuuskyselyllä (PEM)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
PEM-kyselyssä määritetään tiheys (0-20 pistettä, korkeammat pisteet vastaavat useampaa esiintymistiheyttä), vakavuus (0-20 pistettä, korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vakavuutta) ja pituus (0-6 pistettä, korkeammat pisteet vastaavat pidempään kesto) PEM.
Potilaan sisäiset muutokset PEM-pisteissä lähtötasosta seurantapisteisiin dokumentoidaan.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Lihasväsymyksen paraneminen toistuvalla käden otteen voimatestillä (HGS) mitattuna
Aikaikkuna: 10 päivää, 3 kuukautta ja valinnaisesti 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Potilaan sisäinen muutos käden otteen voimakkuudessa (HGS) lähtötasosta seurantapisteisiin.
|
10 päivää, 3 kuukautta ja valinnaisesti 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Autonomisen toimintahäiriön oireiden paraneminen mitattuna yhdistetyllä autonomisella oirepisteellä (COMPASS-31)
Aikaikkuna: 10 päivää, 3 kuukautta ja valinnaisesti 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) on hienostunut, sisäisesti johdonmukainen ja selvästi lyhennetty autonomisten oireiden kvantitatiivinen mitta.
Se perustuu alkuperäiseen autonomiseen oireprofiiliin (ASP) ja COMPASSiin, käyttää paljon yksinkertaistettua pisteytysalgoritmia ja soveltuu laajaan käyttöön autonomisessa tutkimuksessa ja käytännössä.
Se arvioi kuusi autonomisen toiminnan aluetta: ortostaattista intoleranssia, vasomotorisia, sekretomotorisia, maha-suolikanavan, virtsarakon ja pupillomotorisia alueita.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 100:een (voimakas autonominen toimintahäiriö).
Potilaan sisäiset muutokset autonomisessa toimintahäiriössä lähtötilanteesta seurantapisteisiin dokumentoidaan COMPASS-31:n indeksoimana.
|
10 päivää, 3 kuukautta ja valinnaisesti 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Autonomisen toimintahäiriön oireiden paraneminen mittaamalla verenpainetta ja sykkeen säätelyä Schellong-testillä
Aikaikkuna: 10 päivää, 3 kuukautta ja valinnaisesti 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Schellong-testi on verenkierron toiminnan testi.
Potilaan on seisottava 10-20 minuuttia, jonka aikana verenpainetta mitataan jatkuvasti.
Systolisen paineen lasku 20 mmHg tai enemmän viittaa huonoon verenkiertoon.
Schellong-testin potilaan sisäiset muutokset lähtötilanteesta seurantapisteisiin dokumentoidaan.
|
10 päivää, 3 kuukautta ja valinnaisesti 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivisten toimintojen paraneminen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta (vain tutkijan pyynnöstä) immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
MoCA on herkkä ja validoitu kognitiivinen seulontatyökalu, joka testaa koehenkilöitä nopeasti ja tarkasti lievän kognitiivisen vajaatoiminnan varalta etiologiasta riippumatta.
Henkilö voi saada enintään 30 pistettä, ja ammattilaiset pitävät vähintään 26 pistettä normaalina.
Pistemäärä 25 pistettä tai vähemmän voi viitata jonkinasteiseen kognitiiviseen heikentymiseen (18-25 = lievä kognitiivinen heikentyminen, 10-17 = keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta, alle 10 pistettä = vakava kognitiivinen vajaatoiminta).
Potilaan sisäinen muutos neurokognitiivisissa toiminnoissa kuukauden 3 ja 6 kuukauden kohdalla (jos tutkija niin vaatii) IA:n valmistumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta (vain tutkijan pyynnöstä) immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivisten toimintojen paraneminen symbolinumeromodaliteettitestillä (SDMT) mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta (vain tutkijan pyynnöstä) immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
SDMT (suullinen versio) havaitsee kognitiivisen heikentymisen alle viidessä minuutissa, ja sitä käytetään arvioimaan kognitiivisten toimintojen muutoksia ajan mittaan.
SDMT on validoitu ja vakiintunut kognition mitta multippeliskleroosissa, ja se havaitsee häiriöt, kuten prosessointinopeuden ja työmuistin, visuaalisen haun ja skannauksen sekä okulomotorisen toiminnan.
Potilaille tarjotaan arkki, jossa on yhdeksän symbolia, joista kukin on yhdistetty numeron kanssa sivun yläosassa.
Sivun loppuosa koostuu satunnaistetusta, peräkkäisestä valikoimasta näitä symboleja.
Osallistujia pyydetään vastaamaan suullisesti kutakin symbolia vastaavalla numerolla.
Lopullinen pistemäärä on oikea substituutioiden lukumäärä 90 sekunnissa (alue 0 - 110, korkeampi pistemäärä = korkeampi neurokognitiivinen toiminta).
Potilaan sisäinen muutos neurokognitiivisissa toiminnoissa kuukauden 3 ja 6 kuukauden kohdalla (jos tutkija niin vaatii) IA:n valmistumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta (vain tutkijan pyynnöstä) immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun (QoL) paraneminen PROMIS-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja valinnaisesti 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-toimenpiteitä voidaan käyttää väestön ja kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kanssa.
Potilaan sisäiset muutokset PROMIS-pisteissä lähtötasosta seurantapisteisiin dokumentoidaan.
|
3 kuukautta ja valinnaisesti 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset autoimmuuniaktiivisuuden biomarkkereissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Potilaan sisäiset muutokset autoimmuuniaktiivisuuden biomarkkereissa (autovasta-ainetiitterit välittäjäainereseptoreita vastaan; mm. ß2-adenoreseptori- ja muskariinireseptorivasta-aineet) veressä ja valinnaisesti aivo-selkäydinnesteessä 3 kuukauden kuluttua IA:n päättymisestä lähtötasoon verrattuna.
|
3 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Potilaan sisäinen muutos tulehduksen biomarkkereissa (CRP, ferritiini, MBL, valkosolujen määrä, komplementtitekijät, sytokiinit, immunoglobuliinitaso ja alatyyppi) veressä 3 ja 6 kuukauden kuluttua IA:n päättymisestä lähtötasoon verrattuna.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
|
Kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) oireiden vakavuuden paraneminen Fluge-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Fluge-pistemäärä käyttää visuaalista analogista asteikkoa 1-10 (1 = ei oireita, 10 = erittäin vakava oire) arvioidakseen 32 itse ilmoittamaa CFS-oiretta, mukaan lukien väsymys, kipu, kognitiiviset ja muut CFS-oireet.
Potilaan sisäiset muutokset Fluge-pisteissä lähtötasosta seurantapisteisiin dokumentoidaan.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta immunoadsorption tai valeafereesin päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harald Prüß, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Davis HE, Assaf GS, McCorkell L, Wei H, Low RJ, Re'em Y, Redfield S, Austin JP, Akrami A. Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101019. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101019. Epub 2021 Jul 15.
- Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ss2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0193672. doi: 10.1371/journal.pone.0193672. eCollection 2018.
- Tolle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 2020 Jul 30;9(8):2443. doi: 10.3390/jcm9082443.
- Pressler H, Machule ML, Ufer F, Bunger I, Li LY, Buchholz E, Werner C, Beraha E, Wagner F, Metz M, Burock S, Bruckert L, Franke C, Wilck N, Kruger A, Reshetnik A, Eckardt KU, Endres M, Pruss H. IA-PACS-CFS: a double-blinded, randomized, sham-controlled, exploratory trial of immunoadsorption in patients with chronic fatigue syndrome (CFS) including patients with post-acute COVID-19 CFS (PACS-CFS). Trials. 2024 Mar 7;25(1):172. doi: 10.1186/s13063-024-07982-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verikomponentin poisto
- Sorptionetoisuus
- Kehon ulkopuolinen kierto
- Plasmafereesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA-PACS-CFS
- 01EP2201 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BMBF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .