Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé d'immunoadsorption (IA) chez des patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC), y compris des patients atteints de SFC post-COVID-19 (PACS-CFS)

15 janvier 2026 mis à jour par: Harald Pruess, Charite University, Berlin, Germany

Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par simulation d'immunoadsorption (IA) chez des patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC), y compris des patients atteints de SFC COVID-19 post-aigu (PACS-CFS)

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'efficacité de l'intervention répétée d'immunoadsorption chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC), y compris les patients atteints de SFC COVID-19 post-aigu (PACS-CFS).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : (1) L'immunoadsorption répétée atténue-t-elle la fatigue et/ou d'autres symptômes associés au LCR et au PACS-CSF ? (2) L'immunoadsorption répétée est-elle sûre et tolérable dans cette population de patients ? Quels sont les effets secondaires de l'immunoadsorption répétée et quelle est leur fréquence ?

Les participants seront invités à participer pendant env. 32 semaines (8 mois). Après le dépistage, les participants recevront une intervention assignée de cinq traitements d'immunoadsorption (avec adsorbeur d'Ig) tous les deux jours pendant 10 jours ou des traitements fictifs correspondants (sans adsorbeur d'Ig), suivis d'une période de suivi de 6 mois avec trois visites ambulatoires. Chaque participant sera soumis à des évaluations des résultats, de la sécurité et de la surveillance des essais.

Les résultats de cette étude fourniront des informations sur la question de savoir si l'immunoadsorption répétée peut atténuer les symptômes associés au LCR et au PACS-CSF, ainsi que des informations sur les processus physiopathologiques de cette affection, qui à leur tour peuvent aider à développer de nouvelles thérapies efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) est une affection gravement débilitante avec une prévalence variable de 0,3 à 3 % et restreint considérablement l'activité et la fonction des patients. Ils ressentent une fatigue intense même après un minimum d'exercice ou d'activité mentale, ainsi qu'une myriade d'autres symptômes tels que des troubles cognitifs, une mauvaise qualité du sommeil, des douleurs musculaires et articulaires ou des maux de tête. Avec la situation pandémique, l'EM/SFC lié au syndrome post-aigu COVID-19 (PACS) devient un problème récurrent. Selon l'OMS (en février 2022), il y a plus de 423 millions de cas confirmés de COVID-19 dans le monde et une grande partie des patients sortis de l'hôpital souffrent de symptômes persistants (Carfi et al., 2020 ; Davis et al., 2020).

L'étiologie et les mécanismes conduisant à l'évolution chronique typique de l'EM/SFC ou la physiopathologie du PACS ne sont pas entièrement compris. Il est de plus en plus évident qu'une réaction auto-immune post-virale avec la présence d'auto-anticorps ciblant différents tissus neuronaux est impliquée dans la pathogenèse.

Il s'agit d'une étude d'immunoadsorption (IA) en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulation chez des patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC), y compris des patients atteints de SFC lié au syndrome COVID-19 post-aigu (PACS-CFS). Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'amélioration clinique 3 mois après la fin de l'immunoadsorption (IA) quantifiée à l'aide du changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de fatigue de Chalder (plage de 0 à 33). Les patients sont randomisés 2:1 afin de fournir un traitement au plus grand nombre de patients possible. Au cours de la période de dépistage, tous les patients sont testés pour la présence d'auto-anticorps dans le sang et le liquide céphalo-rachidien (LCR). Une caractérisation complète par des questionnaires spécifiques au SFC, des questionnaires de qualité de vie (PROMIS), des tests cognitifs et neuropsychologiques (MOCA, CANTAB) est effectuée, et chaque patient subit une IRMc avant et après l'immunoadsorption. Selon le phénotype clinique, une électromyographie et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués. Nous utilisons des dispositifs établis de force de la main et de tapotement des doigts ainsi qu'un accéléromètre pour objectiver l'amélioration clinique. Les patients sont hospitalisés pendant 10 jours et reçoivent de l'IA 5 fois tous les deux jours. Immédiatement après la fin de l'IA ainsi qu'aux mois 1, 3 et 6, il y a des visites de suivi.

L'étude aidera à mieux comprendre les mécanismes de la maladie et permettra ainsi de caractériser (espérons-le grâce à des biomarqueurs) les patients bénéficiant d'une thérapie aussi coûteuse mais sûre et souvent très efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de tous genres ≥ 18 ans < 65 ans au moment du consentement éclairé
  • EM/SFC diagnostiqué selon le CCC 2003, y compris les patients atteints de PACS-CFS lors du dépistage avec un score de Bell ≥ 20 et ≤ 50
  • Détection d'au moins un type d'auto-anticorps mesurés lors du dépistage (entre autres anticorps antineuronaux, récepteurs ß2-adrénergiques, récepteurs muscarine) dans le sérum ou le LCR

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité portant le risque que le patient ne tolère pas le traitement tel que jugé par l'investigateur, y compris entre autres :

    • maladie maligne au cours des 5 dernières années
    • anomalies de laboratoire cliniquement significatives
    • insuffisance rénale modérée à sévère
    • insuffisance cardiaque avec une FEVG inférieure à 40 %, arythmie cardiaque non contrôlée, maladie coronarienne sévère
    • Hypercoagulabilité sévère
  • Maladie psychiatrique aiguë ou grave
  • Médicament indispensable actuel avec les inhibiteurs de l'ECA
  • Durée de fatigue pendant ≥5 ans
  • Présence d'autres affections ou diagnostic différentiel expliquant mieux les symptômes du patient que l'EM/SFC suspecté
  • Traitement immunosuppresseur en cours
  • Maladies infectieuses actives/aiguës telles que TBC, VIH, CMV, EBV, HBV, HBC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Immunoadsorption

L'immunoadsorption sera réalisée avec le système d'aphérèse TheraSorb LIFE 21 en combinaison avec l'adsorbeur TheraSorb-Ig omni 5 sur une période de 9 à 12 jours : chaque participant recevra cinq cycles d'immunoadsorption traitant 2,0 à 2,5 volumes de plasma du patient tous les deux jours. Les premières études pilotes ont démontré que cette dose est efficace et bien tolérée (Scheibenbogen et al., 2018 ; Tolle et al., 2020). Le matériel d'immunaphérèse sera fourni par la société Miltenyi au début de l'étude.

Concernant la haute efficacité de la thérapie par immunoadsorption chez les patients atteints d'autres maladies neuroimmunologiques et le caractère invasif d'une aphérèse simulée, une randomisation 2 : 1 a été choisie afin de garantir qu'un plus grand nombre de patients recevront un traitement verum IA.
Dispositif: Immunoadsorption
L'IA est une thérapie interventionnelle sûre et bien établie, largement appliquée pour différentes indications. Les plaintes médicales concernant le système d'aphérèse TheraSorb Ig sont rares et aucune n'a entraîné d'altération à long terme de la santé du patient. Dans la plupart des traitements, les patients ne signalent aucun effet secondaire. Les adsorbeurs Ig omni éliminent spécifiquement les anticorps. Les autres composants du sang, à l'exception d'une perte non spécifique de plasma pendant le traitement, ne sont pas éliminés. Les principaux effets indésirables peuvent survenir en raison de la nécessité d'un cathéter Shaldon et comprennent la ponction accidentelle de l'artère carotide. La procédure est réalisée sous contrôle échographique et une radiographie pulmonaire est effectuée par la suite pour assurer l'intégrité des poumons.
Comparateur factice: Sham-aphérèse
Pour avoir des conditions identiques à l'immunoadsorption, une aphérèse fictive sera également réalisée avec le système d'aphérèse TheraSorb LIFE 21 sur une période de 9 à 12 jours : chaque participant recevra cinq cycles simulés. Pour l'aphérèse fictive, une unité TheraSorb LIFE 21 avec des adsorbeurs d'Ig bloqués et sans régénération des adsorbeurs pendant le traitement sera utilisée, garantissant que le patient et l'investigateur sont aveuglés. Les infirmières de l'étude appliquant le traitement (une personne spécifique en charge uniquement du patient pendant le traitement) ne peuvent pas être aveuglées.
Dispositif: Immunoadsorption
L'IA est une thérapie interventionnelle sûre et bien établie, largement appliquée pour différentes indications. Les plaintes médicales concernant le système d'aphérèse TheraSorb Ig sont rares et aucune n'a entraîné d'altération à long terme de la santé du patient. Dans la plupart des traitements, les patients ne signalent aucun effet secondaire. Les adsorbeurs Ig omni éliminent spécifiquement les anticorps. Les autres composants du sang, à l'exception d'une perte non spécifique de plasma pendant le traitement, ne sont pas éliminés. Les principaux effets indésirables peuvent survenir en raison de la nécessité d'un cathéter Shaldon et comprennent la ponction accidentelle de l'artère carotide. La procédure est réalisée sous contrôle échographique et une radiographie pulmonaire est effectuée par la suite pour assurer l'intégrité des poumons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fatigue physique et mentale mesurée par l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: 3 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
L'échelle de fatigue de Chalder mesure l'étendue et la gravité de la fatigue et a été utilisée dans plusieurs essais randomisés d'interventions comportementales chez des patients atteints d'EM/SFC. Chacun des 11 items est répondu sur une échelle de 4 points avec un score global allant de 0 (asymptomatique) à 33 (symptologie maximale). Les changements intra-patients de la fatigue physique et mentale entre le départ et le troisième mois seront documentés comme indexés par l'échelle de fatigue de Chalder.
3 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration soutenue quantifiée par l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: 10 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
L'évolution intra-patient de la fatigue physique et mentale entre les points de référence et les points de suivi sera documentée.
10 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Vérification de l'innocuité et de la tolérabilité de l'immunoadsorption dans cette population de patients
Délai: 1 jour, 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIT), d'événements indésirables graves (EIG) et d'arrêts dus à des EIAT
1 jour, 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Amélioration de la fonction physique (PF) telle que mesurée par le Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Le Short Form 36 Health Survey (SF-36) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé établie et largement utilisée. Le domaine de la fonction physique (PF) demande aux patients de signaler les limitations de dix activités de mobilité, telles que marcher sur des distances spécifiées, transporter des courses, se laver ou s'habiller. Les scores sont pondérés et transformés en une échelle allant de 0 (les plus grandes restrictions de santé possibles, c'est-à-dire une incapacité grave) à 100 (aucune restriction de santé). Un changement intra-patient dans SF-36-PF de la ligne de base aux points de suivi sera documenté.
1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Amélioration de l'incapacité fonctionnelle mesurée par l'échelle d'incapacité de Bell
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
L'échelle d'invalidité de Bell est une évaluation standard de l'EM/SFC qui évalue la capacité fonctionnelle des patients adultes atteints d'EM/SFC. Onze énoncés décrivent l'état du patient, comme le niveau de symptômes au repos, le niveau de symptômes à l'exercice, le niveau d'activité et la capacité à travailler, à voyager et à prendre soin de soi. Son score varie de 0 (alité) à 100 (pas de symptômes). Les changements intra-patients du score de Bell entre les points de référence et les points de suivi seront documentés.
1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Amélioration de la fatigue quantifiée par le questionnaire sur le malaise post-effort (PEM)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Le questionnaire PEM détermine la fréquence (de 0 à 20 points, les scores les plus élevés correspondent à une plus grande fréquence), la gravité (de 0 à 20 points, les scores les plus élevés correspondent à une plus grande sévérité) et la durée (de 0 à 6 points, les scores les plus élevés correspondent à une plus grande fréquence). durée) du PEM. Les changements intra-patients du score PEM de la ligne de base aux points de suivi seront documentés.
1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Amélioration de la fatigue musculaire mesurée par le test répétitif de force de préhension (HGS)
Délai: 10 jours, 3 mois et éventuellement 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Changement intra-patient de la force de préhension de la main (HGS) de la ligne de base aux points de suivi.
10 jours, 3 mois et éventuellement 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Amélioration des symptômes de dysfonctionnement autonome telle que mesurée par le Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Délai: 10 jours, 3 mois et éventuellement 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Le score composite des symptômes autonomes (COMPASS-31) est une mesure quantitative raffinée, cohérente en interne et nettement abrégée des symptômes autonomes. Il est basé sur le profil original des symptômes autonomes (ASP) et COMPASS, applique un algorithme de notation très simplifié et convient à une utilisation généralisée dans la recherche et la pratique autonomes. Il évalue six domaines de la fonction autonome : l'intolérance orthostatique, les domaines vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal, vésical et pupillomoteur. Le score varie de 0 (aucun symptôme) à 100 (forte dysfonction autonome). Les changements intra-patients dans le dysfonctionnement autonome entre les points de référence et les points de suivi seront documentés comme indexés par le COMPASS-31.
10 jours, 3 mois et éventuellement 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Amélioration des symptômes de dysfonctionnement autonome en mesurant la pression artérielle et la régulation de la fréquence cardiaque avec le test de Schellong
Délai: 10 jours, 3 mois et éventuellement 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Le test de Schellong est un test de la fonction circulatoire. Le patient doit rester debout pendant 10 à 20 min, période pendant laquelle la pression artérielle est mesurée en continu. Une chute de pression systolique de 20 mm Hg ou plus indique une mauvaise fonction circulatoire. Les changements intra-patients du test de Schellong entre les points de référence et les points de suivi seront documentés.
10 jours, 3 mois et éventuellement 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Amélioration des fonctions neurocognitives mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 3 mois et 6 mois (uniquement si demandé par l'investigateur) après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
MoCA est un outil de dépistage cognitif sensible et validé pour tester les sujets rapidement et avec précision pour une déficience cognitive légère, quelle que soit l'étiologie. Une personne peut gagner un maximum de 30 points, et les professionnels considèrent qu'un score de 26 ou plus est normal. Un score de 25 points ou moins peut indiquer un certain degré de déficience cognitive (18-25 = déficience cognitive légère, 10-17 = déficience cognitive modérée, moins de 10 points = déficience cognitive sévère). Changement intra-patient des fonctions neurocognitives au mois 3 et au mois 6 (si requis par l'investigateur) après la fin de l'IA par rapport à la valeur initiale.
3 mois et 6 mois (uniquement si demandé par l'investigateur) après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Amélioration des fonctions neurocognitives mesurée par le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: 3 mois et 6 mois (uniquement si demandé par l'investigateur) après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Le SDMT (version orale) détecte les troubles cognitifs en moins de cinq minutes et sera utilisé pour évaluer l'évolution de la fonction cognitive au fil du temps. SDMT est une mesure validée et établie de la cognition dans la sclérose en plaques capturant des déficiences telles que la vitesse de traitement et la mémoire de travail, la recherche visuelle et le balayage et le fonctionnement oculomoteur. Les patients reçoivent une feuille avec neuf symboles, chacun associé à un numéro en haut de la page. Le reste de la page consiste en un assortiment aléatoire et séquentiel de ces symboles. Les participants sont invités à répondre verbalement avec le numéro qui correspond à chaque symbole. Le score final est le nombre correct de substitutions en 90 s (gamme de 0 à 110, score plus élevé = fonction neurocognitive plus élevée). Changement intra-patient des fonctions neurocognitives au mois 3 et au mois 6 (si requis par l'investigateur) après la fin de l'IA par rapport à la valeur initiale.
3 mois et 6 mois (uniquement si demandé par l'investigateur) après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Amélioration de la qualité de vie (QoL) telle que mesurée par le questionnaire PROMIS
Délai: 3 mois et éventuellement 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Les mesures PROMIS peuvent être utilisées auprès de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Les changements intra-patients du score PROMIS entre les points de référence et les points de suivi seront documentés.
3 mois et éventuellement 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Modifications des biomarqueurs de l'activité auto-immune
Délai: 3 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Changements intra-patients des biomarqueurs de l'activité auto-immune (titres d'auto-anticorps contre les récepteurs des neurotransmetteurs ; entre autres anticorps ß2-adéno-récepteurs et muscarine-récepteurs) dans le sang et éventuellement dans le liquide céphalo-rachidien au mois 3 après la fin de l'AI par rapport à la valeur initiale.
3 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Changements dans les biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Changement intra-patient des biomarqueurs de l'inflammation (CRP, ferritine, MBL, numération des globules blancs, facteurs du complément, cytokines, niveau et sous-type d'immunoglobuline) dans le sang aux mois 3 et 6 après la fin de l'IA par rapport au départ.
3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Amélioration de la sévérité des symptômes du syndrome de fatigue chronique (SFC), mesurée par le score Fluge
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive
Le score Fluge utilise une échelle visuelle analogique allant de 1 à 10 (1 = aucun symptôme, 10 = symptôme très grave) pour évaluer 32 symptômes du SFC autodéclarés, notamment la fatigue, la douleur, les symptômes cognitifs et d'autres symptômes liés au SFC. Le changement intra-patient du score Fluge entre les points de référence et les points de suivi sera documenté.
1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'immunoadsorption ou de l'aphérèse fictive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harald Prüß, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IA-PACS-CFS
  • 01EP2201 (Autre subvention/numéro de financement: BMBF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner