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Studio controllato randomizzato di immunoassorbimento (IA) in pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS) inclusi pazienti con CFS post-COVID-19 (PACS-CFS)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Harald Pruess, Charite University, Berlin, Germany

Prova di immunoassorbimento (IA) in doppio cieco, randomizzata, controllata da sham in pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS) compresi i pazienti con CFS post-acuta da COVID-19 (PACS-CFS)

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia dell'intervento ripetuto di immunoassorbimento nei pazienti con sindrome da stanchezza cronica (CFS) compresi i pazienti con CFS post-acuta da COVID-19 (PACS-CFS).

Le principali domande a cui intende rispondere sono: (1) L'immunoassorbimento ripetuto allevia l'affaticamento e/o altri sintomi associati a CSF e PACS-CSF? (2) L'immunoassorbimento ripetuto è sicuro e tollerabile in questa popolazione di pazienti? Quali sono gli effetti collaterali dell'immunoassorbimento ripetuto e quanto sono comuni?

I partecipanti saranno invitati a partecipare per ca. 32 settimane (8 mesi). Dopo lo screening, i partecipanti riceveranno l'intervento assegnato di cinque trattamenti di immunoadsorbimento (con Ig adsorber) a giorni alterni per 10 giorni o corrispondenti trattamenti fittizi (senza Ig adsorber), seguiti da un periodo di follow-up di 6 mesi con tre visite ambulatoriali. Ogni partecipante sarà sottoposto a valutazioni dell'esito dello studio, della sicurezza e del monitoraggio.

I risultati di questo studio forniranno informazioni sul fatto che l'immunoassorbimento ripetuto possa alleviare i sintomi associati a CSF e PACS-CSF, nonché approfondimenti sui processi fisiopatologici in questa condizione, che a loro volta possono aiutare a sviluppare terapie nuove ed efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) è una condizione gravemente debilitante con una prevalenza variabile dello 0,3 - 3% e limita notevolmente l'attività e la funzione dei pazienti. Soffrono di grave affaticamento anche dopo un esercizio minimo o un'attività mentale, insieme a una miriade di altri sintomi come deterioramento cognitivo, scarsa qualità del sonno, dolori muscolari e articolari o mal di testa. Con la situazione pandemica, la ME/CFS correlata alla sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS) sta diventando un problema crescente. Secondo l'OMS (febbraio 2022), ci sono più di 423 milioni di casi confermati di COVID-19 in tutto il mondo e un'ampia percentuale di pazienti dimessi dall'ospedale soffre di sintomi persistenti (Carfi et al., 2020; Davis et al., 2020).

L'eziologia ei meccanismi che portano al tipico decorso cronico della ME/CFS o la patofisiologia della PACS non sono completamente compresi. Vi è una crescente evidenza che nella patogenesi sia coinvolta una reazione autoimmune post-virale con la presenza di autoanticorpi che prendono di mira diversi tessuti neuronali.

Questo è uno studio di immunoadsorbimento (IA) in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham in pazienti con sindrome da stanchezza cronica (CFS) compresi i pazienti con CFS correlata alla sindrome post-acuta COVID-19 (PACS-CFS). L'endpoint primario dello studio è il miglioramento clinico 3 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento (IA) quantificato utilizzando la variazione rispetto al basale della Chalder Fatigue Scale (range 0-33). I pazienti sono randomizzati 2:1 al fine di fornire la terapia al maggior numero possibile di pazienti. Durante il periodo di screening, tutti i pazienti vengono testati per la presenza di autoanticorpi nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF). Viene eseguita una caratterizzazione completa mediante questionari specifici per la CFS, questionari sulla qualità della vita (PROMIS), test cognitivi e neuropsicologici (MOCA, CANTAB) e ogni paziente viene sottoposto a cMRI prima e dopo l'immunoadsorbimento. A seconda del fenotipo clinico, verranno eseguiti elettromiografia e test di funzionalità polmonare. Utilizziamo dispositivi consolidati per la forza della mano e il tocco delle dita, nonché un accelerometro per oggettivare il miglioramento clinico. I pazienti sono ricoverati in ospedale per 10 giorni ricevendo IA 5 volte a giorni alterni. Subito dopo il completamento dell'IA e al mese 1, 3 e 6 ci sono visite di follow-up.

Lo studio aiuterà a comprendere meglio i meccanismi della malattia e quindi consentirà la caratterizzazione (si spera associata a biomarcatori) dei pazienti che beneficiano di una terapia così costosa ma sicura e spesso altamente efficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di tutti i sessi ≥18 <65 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi di ME/CFS secondo CCC 2003 inclusi pazienti con PACS-CFS allo screening con Bell Score ≥20 e ≤50
  • Rilevazione di almeno un tipo di autoanticorpi misurati durante lo screening (tra gli altri anticorpi antineuronali, ß2-adrenergici, muscarina-recettore) nel siero o nel liquido cerebrospinale

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che comporta il rischio che il paziente possa non tollerare il trattamento come giudicato dallo sperimentatore, inclusi tra gli altri:

    • malattia maligna negli ultimi 5 anni
    • anomalie di laboratorio clinicamente significative
    • insufficienza renale da moderata a grave
    • insufficienza cardiaca con LVEF inferiore al 40%, aritmia cardiaca incontrollata, grave malattia coronarica
    • grave ipercoagulabilità
  • Malattia psichiatrica acuta o grave
  • Attuale farmaco indispensabile con ACE-inibitori
  • Durata della fatica per ≥5 anni
  • Presenza di altre condizioni o diagnosi differenziale che spiegano meglio i sintomi del paziente rispetto alla sospetta ME/CFS
  • Terapia immunosoppressiva in corso
  • Malattie infettive attive/acute come TBC, HIV, CMV, EBV, HBV, HBC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immunoassorbimento

L'immunoadsorbimento sarà condotto con il sistema di aferesi TheraSorb LIFE 21 in combinazione con l'adsorbitore TheraSorb-Ig omni 5 per un periodo di 9-12 giorni: ciascun partecipante riceverà cinque cicli di immunoadsorbimento trattando 2,0 - 2,5 volumi di plasma del paziente a giorni alterni. Gli studi pilota iniziali hanno dimostrato che questa determinazione della dose è efficace e ben tollerata (Scheibenbogen et al., 2018; Tolle et al., 2020). Il materiale per l'immunoaferesi verrà fornito dalla società Miltenyi all'inizio dello studio.

Per quanto riguarda l'elevata efficacia della terapia di immunoassorbimento in pazienti con altre malattie neuroimmunologiche e l'invasività di una finta aferesi, è stata scelta una randomizzazione 2:1 per garantire che più pazienti ricevessero un trattamento verum IA.
Dispositivo: Immunoassorbimento
L'IA è una terapia interventistica consolidata e sicura ampiamente applicata per diverse indicazioni. I reclami medici del sistema di aferesi TheraSorb Ig sono rari e nessuno ha portato a una compromissione a lungo termine della salute del paziente. Nella maggior parte dei trattamenti, i pazienti non riferiscono alcun effetto collaterale. Gli adsorbitori Ig omni rimuovono specificamente gli anticorpi. Gli altri componenti del sangue, ad eccezione di una perdita non specifica di plasma durante il trattamento, non vengono rimossi. I principali effetti avversi possono verificarsi a causa della necessità di un catetere di Shaldon e comprendono la puntura accidentale dell'arteria carotide. La procedura viene eseguita sotto controllo ecografico e successivamente viene eseguita una radiografia del torace per garantire l'integrità dei polmoni.
Comparatore fittizio: Sham-aferesi
Per avere condizioni identiche all'immunoadsorbimento, l'aferesi fittizia verrà condotta anche con il sistema di aferesi TheraSorb LIFE 21 per un periodo di 9-12 giorni: ciascun partecipante riceverà cinque cicli fittizi. Per la finta aferesi, verrà utilizzata un'unità TheraSorb LIFE 21 con adsorbitori di Ig bloccati e senza rigenerazione degli adsorbitori durante il trattamento, garantendo che il paziente e lo sperimentatore siano in cieco. Gli infermieri dello studio che applicano il trattamento (una persona specifica responsabile esclusivamente del paziente durante il trattamento) non possono essere accecati.
Dispositivo: Immunoassorbimento
L'IA è una terapia interventistica consolidata e sicura ampiamente applicata per diverse indicazioni. I reclami medici del sistema di aferesi TheraSorb Ig sono rari e nessuno ha portato a una compromissione a lungo termine della salute del paziente. Nella maggior parte dei trattamenti, i pazienti non riferiscono alcun effetto collaterale. Gli adsorbitori Ig omni rimuovono specificamente gli anticorpi. Gli altri componenti del sangue, ad eccezione di una perdita non specifica di plasma durante il trattamento, non vengono rimossi. I principali effetti avversi possono verificarsi a causa della necessità di un catetere di Shaldon e comprendono la puntura accidentale dell'arteria carotide. La procedura viene eseguita sotto controllo ecografico e successivamente viene eseguita una radiografia del torace per garantire l'integrità dei polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'affaticamento fisico e mentale misurato dalla scala di affaticamento di Chalder
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
La Chalder Fatigue Scale misura l'estensione e la gravità della stanchezza ed è stata utilizzata in molteplici studi randomizzati di interventi comportamentali in pazienti con ME/CFS. Ciascuno degli 11 item riceve una risposta su una scala a 4 punti con un punteggio complessivo che va da 0 (asintomatico) a 33 (massima sintomatologia). Il cambiamento intra-paziente della fatica fisica e mentale dal basale al terzo mese sarà documentato come indicizzato dalla Chalder Fatigue Scale.
3 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sostenuto quantificato dalla Chalder Fatigue Scale
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Sarà documentato il cambiamento intra-paziente della fatica fisica e mentale dal basale ai punti di follow-up.
10 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Verifica della sicurezza e tollerabilità dell'immunoassorbimento in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a TEAE
1 giorno, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Miglioramento della funzione fisica (FP) come misurato dal questionario per l'indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Lo Short Form 36 Health Survey (SF-36) è una misura della qualità della vita correlata alla salute consolidata e ampiamente utilizzata. Il dominio della funzione fisica (PF) chiede ai pazienti di segnalare le limitazioni su dieci attività di mobilità, come percorrere distanze specifiche, portare generi alimentari e fare il bagno o vestirsi. I punteggi vengono ponderati e trasformati in una scala che va da 0 (massime restrizioni di salute possibili, ovvero disabilità grave) a 100 (nessuna restrizione di salute). Verrà documentata una variazione intra-paziente di SF-36-PF dal basale ai punti di follow-up.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Miglioramento della disabilità funzionale misurata dalla scala della disabilità di Bell
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
La scala della disabilità di Bell è una valutazione standard nella ME/CFS che valuta l'abilità funzionale nei pazienti adulti ME/CFS. Undici affermazioni descrivono lo stato del paziente come il livello dei sintomi a riposo, il livello dei sintomi durante l'esercizio, il livello di attività e la capacità di svolgere il lavoro, viaggiare e prendersi cura di sé. Il suo punteggio varia da 0 (costretto a letto) a 100 (nessun sintomo). Verrà documentata la variazione intra-paziente del punteggio di Bell dal basale ai punti di follow-up.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Miglioramento della fatica quantificato dal questionario sul malessere post-esercizio (PEM).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Il questionario PEM determina frequenza (da 0 a 20 punti, punteggi più alti equivalgono a maggiore frequenza), gravità (da 0 a 20 punti, punteggi più alti equivalgono a maggiore severità) e lunghezza (da 0 a 6 punti, punteggi più alti equivalgono a più durata) della PEM. Verrà documentata la variazione intra-paziente del punteggio PEM dal basale ai punti di follow-up.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Miglioramento dell'affaticamento muscolare misurato dal test ripetitivo della forza della presa della mano (HGS)
Lasso di tempo: 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi facoltativi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o dell'aferesi fittizia
Variazione intra-paziente della forza di presa della mano (HGS) dal basale ai punti di follow-up.
10 giorni, 3 mesi e 6 mesi facoltativi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o dell'aferesi fittizia
Miglioramento dei sintomi della disfunzione autonomica misurato dal Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Lasso di tempo: 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi facoltativi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o dell'aferesi fittizia
Il Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) è una misura quantitativa raffinata, internamente coerente e marcatamente abbreviata dei sintomi autonomici. Si basa sull'originale Autonomic Symptom Profile (ASP) e COMPASS, applica un algoritmo di punteggio molto semplificato ed è adatto per un uso diffuso nella ricerca e nella pratica autonomica. Valuta sei domini della funzione autonomica: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescicale e pupillomotoria. Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 100 (forte disfunzione autonomica). Il cambiamento intra-paziente nella disfunzione autonomica dal basale ai punti di follow-up sarà documentato come indicizzato dal COMPASS-31.
10 giorni, 3 mesi e 6 mesi facoltativi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o dell'aferesi fittizia
Miglioramento dei sintomi della disfunzione autonomica misurando la pressione sanguigna e la regolazione della frequenza cardiaca con il test di Schellong
Lasso di tempo: 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi facoltativi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o dell'aferesi fittizia
Il test di Schellong è un test per la funzione circolatoria. Il paziente deve stare in piedi per 10-20 minuti, durante i quali la pressione sanguigna viene misurata continuamente. Una caduta della pressione sistolica di 20 mm Hg o più indica una scarsa funzionalità circolatoria. Verrà documentata la modifica intra-paziente del test di Schellong dal basale ai punti di follow-up.
10 giorni, 3 mesi e 6 mesi facoltativi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o dell'aferesi fittizia
Miglioramento delle funzioni neurocognitive misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi (solo se richiesto dallo sperimentatore) dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
MoCA è uno strumento di screening cognitivo sensibile e convalidato per testare i soggetti in modo rapido e accurato per un lieve deterioramento cognitivo, indipendentemente dall'eziologia. Una persona può ottenere un massimo di 30 punti e i professionisti considerano normale un punteggio di 26 o superiore. Un punteggio di 25 punti o meno può indicare un certo grado di deterioramento cognitivo (18-25 = lieve deterioramento cognitivo, 10-17 = moderato deterioramento cognitivo, meno di 10 punti = grave deterioramento cognitivo). Modifica intra-paziente delle funzioni neurocognitive al mese 3 e al mese 6 (se richiesto dallo sperimentatore) dopo il completamento dell'IA rispetto al basale.
3 mesi e 6 mesi (solo se richiesto dallo sperimentatore) dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Miglioramento delle funzioni neurocognitive misurate dal test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi (solo se richiesto dallo sperimentatore) dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
L'SDMT (versione orale) rileva il deterioramento cognitivo in meno di cinque minuti e verrà utilizzato per valutare il cambiamento della funzione cognitiva nel tempo. SDMT è una misura convalidata e consolidata della cognizione nella sclerosi multipla che cattura menomazioni come la velocità di elaborazione e la memoria di lavoro, la ricerca visiva e la scansione e il funzionamento oculomotorio. Ai pazienti viene fornito un foglio con nove simboli, ciascuno abbinato a un numero in cima alla pagina. Il resto della pagina consiste in un assortimento sequenziale e casuale di questi simboli. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere verbalmente con il numero che corrisponde a ciascun simbolo. Il punteggio finale è il numero corretto di sostituzioni in 90 s (intervallo da 0 a 110, punteggio più alto = funzione neurocognitiva più alta). Modifica intra-paziente delle funzioni neurocognitive al mese 3 e al mese 6 (se richiesto dallo sperimentatore) dopo il completamento dell'IA rispetto al basale.
3 mesi e 6 mesi (solo se richiesto dallo sperimentatore) dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Miglioramento della qualità della vita (QoL) come misurato dal questionario PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi facoltativi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Le misure PROMIS possono essere utilizzate con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. Sarà documentata la variazione intra-paziente del punteggio PROMIS dal basale ai punti di follow-up.
3 mesi e 6 mesi facoltativi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Cambiamenti nei biomarcatori dell'attività autoimmune
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Cambiamenti intra-paziente nei biomarcatori dell'attività autoimmune (titoli di autoanticorpi contro i recettori dei neurotrasmettitori; tra gli altri anticorpi ß2-adeno-recettore e muscarina-recettore) nel sangue e facoltativi nel liquido cerebrospinale al mese 3 dopo il completamento dell'IA rispetto al basale.
3 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Variazione intra-paziente dei biomarcatori di infiammazione (CRP, ferritina, MBL, conta leucocitaria, fattori del complemento, citochine, livello e sottotipo di immunoglobuline) nel sangue al mese 3 e 6 dopo il completamento dell'IA rispetto al basale.
3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoassorbimento o della finta aferesi
Miglioramento della gravità dei sintomi della sindrome da stanchezza cronica (CFS) misurata dal punteggio Fluge
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoadsorbimento o dell'aferesi fittizia
Il punteggio Fluge utilizza una scala analogica visiva che va da 1 a 10 (1 = nessun sintomo, 10 = sintomo molto grave) per valutare 32 sintomi CFS auto-riferiti tra cui affaticamento, dolore, cognitivi e altri sintomi correlati alla CFS. Verrà documentata la variazione intra-paziente del punteggio Fluge dal basale ai punti di follow-up.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'immunoadsorbimento o dell'aferesi fittizia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Prüß, Prof., MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA-PACS-CFS
  • 01EP2201 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BMBF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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