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スーパーバブーストの肌への効果を調べる研究

2023年2月7日 更新者:Atlantia Food Clinical Trials

健康な成人被験者のさまざまな皮膚パラメーターに対するスーパーバ ブースト (クリル オイル濃縮物) の効果を調査するための無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照試験

スーパーバ ブーストを毎日 12 週間摂取した場合と、プラセボを比較した場合の経皮水分損失 (TEWL) の減少効果を調べる研究。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、20 歳から 50 歳までの 70 人の健康な成人男性および女性被験者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 主な目的は、Superba Boost オキアミ油を 1 日 1 g の用量で 12 週間 (84 日間) 投与した場合、TEWL、肌の水分補給、弾力性にプラスの効果があるかどうかを評価することです。 スクリーニング時に、被験者は TWEAmeter で測定した場合、TEWL 値が 10 g/m2/h を超え、24.9 g/m2/h 未満でなければなりません。つまり、正常で健康な皮膚として定義された範囲内です。 赤血球中の総脂肪酸のパーセンテージとして EPA および DHA として定義されるオメガ 3 指数の変化を測定し、皮膚パラメーターの変化と関連付けます。 この試験は、スクリーニング来院(V1)、ベースライン来院/第0週/治療開始(V2)、中間/第6週(V3)および第12週/治療終了(V4)の4回の来院からなる。 この研究では、被験者は脂肪の多い魚介類の習慣的な消費量が少なくなければならず、月に2回以下の頻度で募集されます.

各被験者はすべての包含基準を満たす必要があり、除外基準を満たすことは許可されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Munster
      • Cork、Munster、アイルランド、T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含める資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる;
  2. 20 歳から 50 歳までの年齢であること。
  3. 経表皮水分損失スコアが10を超え、24.9 g/m²/h以下。
  4. 既存の併存疾患がなく、一般的に健康であること
  5. 脂肪の多い魚介類の習慣的な摂取が少ない(月に 2 回以下の頻度と定義される)。
  6. 予定されている各診療所の訪問の4日前に、すべての魚介類の食事を避けてください。
  7. 試用期間中、食習慣と身体活動レベルを維持する意思がある。
  8. 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験の要件を理解し遵守することができ、治験責任医師の意見で治験に適していると判断される;
  9. -治験期間中、治験薬を毎日消費する意思と能力があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかが存在する場合、被験者は研究への参加から除外されます。

  1. 妊娠中または授乳中の女性;研究中に妊娠を計画している女性;
  2. 許容される避妊方法を使用しない、出産の可能性のある女性;
  3. 光過敏症に苦しむ;
  4. 皮膚がんの病歴;
  5. 現在、光増感剤を服用しているか、過去 4 週間以内に服用したことがあります。
  6. -過去3か月間のサンベッド日焼けまたは日光浴、または研究期間中の計画されたサンベッド日焼けまたは日光浴
  7. 皮膚に影響を与えることが知られているサプリメントの摂取(例: 魚油、コエンザイム Q-10、にんにく、リコピン、ベータカロテンなど)、または医学的に処方されたサプリメントまたは自然健康製品を除き、過去 4 週間にそうしました。
  8. 肌に影響を与えないことが知られているサプリメント (例: プロバイオティクス)は、被験者が3か月以上安定した用量を摂取しており、研究期間中このサプリメントを継続する意思がある場合に許可されます;
  9. 収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg。 -血圧の薬を受けている被験者は、3か月以上安定した用量でなければなりません。
  10. シーフードに対する既知のアレルギー;
  11. 試験製品の成分のいずれかに過敏である;
  12. 胃腸管の変化による吸収障害(切除、憩室、吸収不良、ブラインドループ症候群など);
  13. -既知のアルコール乱用(週に21単位以上のアルコール)またはスクリーニングの前年内の薬物乱用;
  14. -投与前14日以内の臨床的に重大な病気;
  15. -現在または最近(スクリーニング訪問から3か月以内)の食事の変更。治験責任医師の意見では、通常の食事から逸脱しています(例: 菜食主義者は受け入れられるかもしれませんが、ビーガンは受け入れられません);
  16. ライフスタイルの大幅な変更の計画 (例: 研究期間中の食事、ダイエット、運動レベル、旅行);
  17. 研究要件を満たすことを妨げたり、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を混乱させたりする健康状態があります。
  18. -重度の免疫不全(HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上のステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法);
  19. 体重減少、直腸出血、排便習慣の最近の変化 (3 か月未満)、または腹痛などの警告機能を経験します。
  20. -悪性疾患または付随する末期臓器疾患を患っている;
  21. 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと見なされている個人;
  22. 実験薬を含む治療を受けている被験者。 被験者が最近の実験的試験に参加している場合、これらはこの研究の60日以上前に完了している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:スーパーバブースト
1 日あたり 1000 mg カプセル 1 個の Superba Boost を 12 週間
TEWAMetre を使用して、ベースライン時および 12 週間の介入後に測定された経表皮水分損失 (TEWL) の変化を評価します。
他の名前:
  • プラセボ
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
1 日 1000 mg カプセル 1 個のプラセボを 12 週間
TEWAMetre を使用して、ベースライン時および 12 週間の介入後に測定された経表皮水分損失 (TEWL) の変化を評価します。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Superba Boost を 12 週間毎日摂取した場合の効果を、プラセボと比較して経表皮水分損失 (TEWL) の減少に及ぼす影響を調べること。
時間枠:12週間。
ベースライン時および TEWAMetre を使用した 12 週間の介入後に測定された経皮水分損失 (TEWL) の減少。
12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経表皮水分損失 (TEWL) の減少に対する Superba Boost の毎日の摂取の効果をプラセボと比較して決定すること。
時間枠:6週間。
TEWAMetreを使用した、ベースラインから治療開始後6週間までの経皮水分損失(TEWL)の変化
6週間。
スーパーバ ブーストの毎日の摂取が皮膚の水分補給の変化に与える影響をプラセボと比較して評価すること
時間枠:6週間
コルネオメーターを使用したベースライン(研究前)から治療開始後6週間までの皮膚水分量の変化
6週間
スーパーバ ブーストの毎日の摂取が皮膚の水分補給の変化に与える影響をプラセボと比較して評価すること
時間枠:6週間
コルネオメーターを使用した、6週間の治療から研究終了までの皮膚の水分量の変化
6週間
スーパーバ ブーストの毎日の摂取が肌のハリの変化に与える影響をプラセボと比較して評価する (6 週間)
時間枠:6週間
カットメーターを用いたベースライン(試験前)から治療開始6週間後までの肌のハリの変化
6週間
スーパーバ ブーストの毎日の摂取が肌のハリの変化に与える影響をプラセボと比較して評価すること
時間枠:6週間
カットメーターを使用した治療6週間から研究終了までの肌のハリの変化
6週間
主観的評価の変化に対する、プラセボと比較したスーパーバ ブーストの毎日の摂取の効果を評価すること
時間枠:6週間
6週間の治療でのアンケートを使用した、被験者による主観的評価
6週間
主観的評価の変化に対する、プラセボと比較したスーパーバ ブーストの毎日の摂取の効果を評価すること
時間枠:12週間
12 週間の治療でビジュアル アナログ スケールを使用した被験者による主観的評価では、スコアが低いほど転帰が悪いことを示し、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
12週間
オメガ3指数の変化に対する、プラセボと比較したSuperba Boostの毎日の消費の影響を評価する
時間枠:12週間
フィンガーピックで採取した血痕を用いたオメガ3指数(%)
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の脂質含有量に対するスーパーバ ブーストとプラセボの効果を判断する (探索的)
時間枠:12週間

pmolで測定された6週目と12週目の次の脂質の皮膚含有量

分析は、次の脂質で実行されます。

  • 非ヒドロキシデヒドロスフィンゴシン (NdS)
  • 非ヒドロキシスフィンゴシン (NS)
  • 非ヒドロキシフィトスフィンゴシン (NP)
  • 非ヒドロキシ-6-ヒドロキシスフィンゴシン (NH)
  • アルファヒドロキシデヒドロスフィンゴシン (AdS)
  • アルファヒドロキシスフィンゴシン (AS)
  • アルファヒドロキシフィトスフィンゴシン (AP)
  • アルファヒドロキシ-6-ヒドロキシスフィンゴシン (AH)
  • オメガヒドロキシスフィンゴシン (EOS)
  • オメガヒドロキシフィトスフィンゴシン (EOP)
  • オメガヒドロキシ-6-ヒドロキシスフィンゴシン (EOH)
  • オメガヒドロキシデヒドロスフィンゴシン (EOdS)
  • ジアシルグリセロール
  • 遊離コレステロール
  • コレステロールエステル
  • トリアシルグリセロール。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sally O'Shea, MD、Atlantia Food Clinical Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月13日

一次修了 (実際)

2019年8月12日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AFCRO-097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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