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Superba Boost가 피부에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

2023년 2월 7일 업데이트: Atlantia Food Clinical Trials

건강한 성인 피험자의 다양한 피부 매개변수에 대한 Superba Boost(크릴 오일 농축액)의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 연구

TEWL(Trans-Epidermal Water-Loss) 감소에 대한 위약과 비교하여 매일 12주간 Superba Boost를 섭취한 효과를 확인하기 위한 연구.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 20세에서 50세 사이의 건강한 성인 남녀 70명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다. 1차 목표는 12주(84일) 동안 매일 1g의 Superba Boost 크릴 오일을 투여했을 때 TEWL, 피부 수분 및 탄력에 긍정적인 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 스크리닝 시 대상자는 TWEA 미터로 측정할 때 >10g/m2/h 및 <24.9g/m2/h의 TEWL 값을 가져야 합니다. 즉, 정상 및 건강한 피부로 정의된 범위 내에 있어야 합니다. 적혈구 내 총 지방산의 백분율로 EPA 및 DHA로 정의되는 오메가-3 지수의 변화를 측정하고 피부 매개변수의 변화와 연관시킵니다. 연구는 4회 방문으로 구성된다: 스크리닝 방문(V1), 기준선 방문/0주/치료 시작(V2), 중간/6주(V3) 및 12주/치료 종료(V4). 이 연구에서 피험자는 지방이 많은 생선과 해산물의 습관적 소비가 낮아야 하며, 한 달에 두 번 이하의 빈도로 정의됩니다.

각 과목은 모든 포함 기준을 충족해야 하며 어떤 제외 기준도 충족할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Munster
      • Cork, Munster, 아일랜드, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 대상이 되려면 대상이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 20세에서 50세 사이여야 합니다.
  3. 경표피 수분 손실 점수 >10 및 ≤ 24.9 g/m²/h;
  4. 동반 질환 없이 일반적으로 건강해야 함
  5. 한 달에 두 번 이하로 정의되는 지방이 많은 생선 및 해산물의 습관적 소비가 적습니다.
  6. 예정된 각 클리닉 방문 전 4일 동안 모든 생선 및 해산물 식사를 기꺼이 피하십시오.
  7. 시험 기간 내내 식습관과 신체 활동 수준을 기꺼이 유지해야 합니다.
  8. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하다고 판단될 수 있어야 합니다.
  9. 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 소비할 의지와 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 존재하면 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
  2. 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  3. 감광성으로 고통받습니다.
  4. 피부암 병력;
  5. 현재 감광제를 복용 중이거나 지난 4주 동안 복용한 적이 있습니다.
  6. 이전 3개월 동안 선베드 태닝 또는 일광욕, 또는 연구 기간 동안 계획된 선베드 태닝 또는 일광욕
  7. 피부에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제 복용(예: 생선 기름, 코엔자임 Q-10, 마늘, 리코펜, 베타카로틴 등), 또는 지난 4주 동안 복용한 적이 있습니다. 단, 의학적으로 처방된 보충제나 자연 건강 제품은 예외입니다.
  8. 피부에 영향을 미치지 않는 것으로 알려진 보조제(예: 프로바이오틱스)는 일단 피험자가 3개월 이상 동안 안정적인 복용량을 유지하고 연구 기간 동안 이 보충을 계속할 의향이 있는 경우 허용됩니다.
  9. 수축기 혈압 ≥160mmHg, 확장기 혈압 ≥100mmHg. 혈압약을 투여받는 피험자는 3개월 이상 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  10. 해산물에 대한 알려진 알레르기;
  11. 테스트 제품의 구성 요소에 과민한 경우
  12. 위장관의 변화로 인한 흡수 방해(예: 절제술, 게실, 흡수 장애, 블라인드 루프 증후군)
  13. 알려진 알코올 남용(주당 > 21 단위의 알코올) 또는 스크리닝 이전 연도 내의 약물 남용;
  14. 투약 전 14일 이내에 임상적으로 유의한 질병;
  15. 현재 또는 최근(스크리닝 방문 3개월 이내) 식단의 변화, 연구자의 의견으로는 정상적인 식단(예: 채식주의자는 허용될 수 있지만 비건은 허용되지 않습니다.)
  16. 라이프 스타일의 계획된 주요 변화(예: 식이요법, 식이요법, 운동 수준, 여행) 연구 기간 동안;
  17. 연구 요구 사항을 충족하지 못하거나, 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 조사자가 판단하는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 건강 상태가 있는 경우,
  18. 중증 면역 저하자(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법);
  19. 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화(3개월 미만) 또는 복통과 같은 경보 기능을 경험합니다.
  20. 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있는 경우,
  21. 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 시험에 응할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인
  22. 실험 약물과 관련된 치료를 받는 피험자. 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이는 이 연구 이전 60일 이상 완료되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 슈퍼바 부스트
하루 1000mg 캡슐 1개 Superba Boost 12주
TEWAMetre를 사용하여 기준선과 개입 12주 후에 측정한 경표피 수분 손실(TEWL)의 변화를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 위약
플라시보_COMPARATOR: 위약
12주 동안 위약 하루 1000mg 캡슐 1개
TEWAMetre를 사용하여 기준선과 개입 12주 후에 측정한 경표피 수분 손실(TEWL)의 변화를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEWL(Trans-Epidermal Water-Loss) 감소에 대한 위약과 비교하여 Superba Boost의 일일 12주 섭취 효과를 확인합니다.
기간: 12주.
기준선과 TEWAMetre를 사용하여 개입 12주 후에 측정한 경표피 수분 손실(TEWL)의 감소.
12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경표피 수분 손실(TEWL)의 감소에 대한 위약과 비교하여 Superba Boost의 일일 섭취 효과를 확인하기 위해,
기간: 6주.
TEWAMetre를 사용하여 기준선에서 치료 시작 후 6주까지 경표피 수분 손실(TEWL)의 변화
6주.
위약과 비교하여 Superba Boost의 일일 섭취가 피부 수분 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 6주
Corneometer를 사용하여 기준선(연구 전)부터 치료 시작 후 6주까지의 피부 수화 변화
6주
위약과 비교하여 Superba Boost의 일일 섭취가 피부 수분 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 6주
Corneometer를 사용한 치료 6주부터 연구 종료까지의 피부 수분 변화
6주
위약과 비교하여 Superba Boost의 일일 섭취가 피부 탄력 변화에 미치는 영향 평가(6주)
기간: 6주
Cutometer를 사용하여 기준선(연구 전)부터 치료 시작 후 6주까지의 피부 탄력 변화
6주
위약과 비교하여 Superba Boost의 일일 섭취가 피부 탄력 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 6주
Cutometer를 사용한 치료 6주부터 연구 종료까지의 피부 탄력 변화
6주
위약과 비교하여 Superba Boost의 일일 소비가 주관적 평가의 변화에 ​​미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 6주
치료 6주차 설문지를 이용한 피험자별 주관적 평가
6주
위약과 비교하여 Superba Boost의 일일 소비가 주관적 평가의 변화에 ​​미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 12주
치료 12주째에 시각적 아날로그 척도를 사용한 연구 대상자에 의한 주관적 평가 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주
Omega-3 지수의 변화에 ​​대한 위약과 비교하여 Superba Boost의 일일 섭취 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
오메가-3 지수(%), 핑거픽으로 채취한 혈반 사용
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부의 지질 함량에 대한 Superba Boost 대 위약의 효과를 확인하기 위해(탐구적)
기간: 12주

pmol 단위로 측정된 6주차 및 12주차에 다음 지질의 피부 함량

분석은 다음 지질에 대해 수행됩니다.

  • 비히드록시데히드로스핑고신(NdS)
  • 논하이드록시스핑고신(NS)
  • 비히드록시피토스핑고신(NP)
  • 논하이드록시-6-하이드록시스핑고신(NH)
  • 알파하이드록시데하이드로스핑고신(AdS)
  • 알파하이드록시스핑고신(AS)
  • 알파히드록시피토스핑고신(AP)
  • 알파하이드록시-6-하이드록시스핑고신(AH)
  • 오메가하이드록시스핑고신(EOS)
  • 오메가히드록시피토스핑고신(EOP)
  • 오메가하이드록시-6-하이드록시스핑고신(EOH)
  • 오메가하이드록시데하이드로스핑고신(EOdS)
  • 디아실글리세롤
  • 유리 콜레스테롤
  • 콜레스테롤 에스테르
  • 트리아실글리세롤.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sally O'Shea, MD, Atlantia Food Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AFCRO-097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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