Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Superba Boost på huden

7. februar 2023 opdateret af: Atlantia Food Clinical Trials

En randomiseret, dobbeltblindet, parallel, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Superba Boost (Krill Oil Concentrate) på forskellige hudparametre hos raske voksne forsøgspersoner

Undersøgelse for at bestemme effekten af ​​12 ugers dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på reduktion af trans-epidermalt vandtab (TEWL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med 70 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 50 år. Det primære formål er at vurdere, om Superba Boost krillolie administreret i en dosis på 1 g pr. dag i 12 uger (84 dage) har en positiv effekt på TEWL, hudens hydrering og elasticitet. Ved screening skal forsøgspersonerne have TEWL-værdier på >10 g/m2/h og <24,9 g/m2/h målt med et TWEAmeter, det vil sige inden for området defineret som normal og sund hud. Ændringen i omega-3-indekset, defineret som EPA og DHA som procentdel af totale fedtsyrer i røde blodlegemer, vil blive målt og korreleret til ændringerne i hudparametrene. Undersøgelsen består af 4 besøg: screeningsbesøget (V1), baseline besøg / uge 0 / Behandlingsstart (V2), Interim / uge 6 (V3) og uge 12 / afslutning af behandlingen (V4). I denne undersøgelse skal forsøgspersoner have et lavt sædvanligt forbrug af fed fisk og skaldyr, defineret som en frekvens på to gange om måneden eller derunder vil blive rekrutteret.

Hvert emne skal opfylde alle inklusionskriterier og vil ikke have lov til at opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse skal emnet opfylde alle følgende kriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke;
  2. Være i alderen mellem 20 og 50 år, inklusive;
  3. Transepidermal vandtab score >10 og ≤ 24,9 g/m²/h;
  4. Vær generelt godt helbred uden eksisterende følgesygdomme
  5. Har et lavt sædvanligt forbrug af fed fisk og skaldyr, defineret som en frekvens på to gange om måneden eller mindre;
  6. Vær villig til at undgå alle fiske- og skaldyrsmåltider i de 4 dage før hvert planlagt klinikbesøg;
  7. Vær villig til at opretholde kostvaner og fysisk aktivitetsniveau gennem hele forsøgsperioden;
  8. Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter investigators mening;
  9. Villig og i stand til at forbruge undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier vil udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode;
  3. Lider af lysfølsomhed;
  4. Historie om hudkræft;
  5. Tager i øjeblikket fotosensibiliserende medicin, eller har gjort det inden for de foregående 4 uger;
  6. Solbadning eller solbadning i de foregående 3 måneder, eller planlagt solbadning eller solbadning i studieperioden
  7. At tage kosttilskud, der vides at have en effekt på huden (f. fiskeolie, coenzym Q-10, hvidløg, lycopen, beta-caroten osv.), eller har gjort det inden for de foregående 4 uger, bortset fra lægeordinerede kosttilskud eller naturlige sundhedsprodukter.
  8. Kosttilskud, der vides ikke at have en effekt på huden (f. probiotika) er tilladt, når forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mere end 3 måneder og er villig til at fortsætte dette tilskud i hele undersøgelsens varighed;
  9. Systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg. Forsøgspersoner, der modtager blodtryksmedicin, skal have en stabil dosis i mere end 3 måneder;
  10. Kendt allergi over for fisk og skaldyr;
  11. Er overfølsom over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet;
  12. Forstyrret absorption på grund af ændringer i mave-tarmkanalen (f.eks. resektioner, divertikler, malabsorption, blind-loop-syndrom);
  13. Kendt alkoholmisbrug (> 21 enheder alkohol om ugen) eller stofmisbrug inden for det foregående screeningsår;
  14. Klinisk signifikant sygdom inden for 14 dage før dosering;
  15. Aktuelle eller nylige (inden for 3 måneder efter screeningsbesøget) ændringer i kosten, som efter undersøgerens opfattelse afviger fra en normal kost (f.eks. vegetarer kan være acceptable, veganere er ikke acceptable);
  16. Planlagte større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) under undersøgelsens varighed;
  17. Har nogen sundhedsmæssige forhold, der ville forhindre i at opfylde undersøgelseskravene, sætte forsøgspersonen i fare eller ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater;
  18. Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år);
  19. Oplever alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder) eller mavesmerter;
  20. Har en ondartet sygdom eller enhver samtidig organsygdom i slutstadiet;
  21. Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at efterkomme retssagen;
  22. Forsøgspersoner, der modtager behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Superba Boost
En 1000 mg kapsel dagligt Superba Boost i 12 uger
For at vurdere ændringer i transepidermalt vandtab (TEWL), målt ved baseline og efter 12 ugers intervention ved hjælp af et TEWAMetre.
Andre navne:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Én 1000 mg kapsel dagligt placebo i 12 uger
For at vurdere ændringer i transepidermalt vandtab (TEWL), målt ved baseline og efter 12 ugers intervention ved hjælp af et TEWAMetre.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​12 ugers dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på reduktion af trans-epidermalt vandtab (TEWL).
Tidsramme: 12 uger.
Reduktion i transepidermalt vandtab (TEWL), målt ved baseline og efter 12 ugers intervention med et TEWAMetre.
12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på reduktionen af ​​transepidermalt vandtab (TEWL),
Tidsramme: 6 uger.
Ændringer i transepidermalt vandtab (TEWL) fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart ved brug af en TEWAMetre
6 uger.
At vurdere effekten af ​​dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i hudens hydrering
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i hudens hydrering fra baseline (forundersøgelse) til 6 uger efter behandlingsstart med et Corneometer
6 uger
At vurdere effekten af ​​dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i hudens hydrering
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i hudens hydrering fra 6 ugers behandling til afslutningen af ​​undersøgelsen med et Corneometer
6 uger
At vurdere effekten af ​​dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i hudens fasthed (6 uger)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i hudens fasthed fra baseline (forundersøgelse) til 6 uger efter behandlingsstart med et cutometer
6 uger
At vurdere effekten af ​​dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i hudens fasthed
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i hudens fasthed fra 6 ugers behandling til afslutningen af ​​undersøgelsen med et cutometer
6 uger
At vurdere effekten af ​​dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer på subjektiv evaluering
Tidsramme: 6 uger
Subjektiv evaluering af forsøgspersoner ved hjælp af spørgeskemaer efter 6 ugers behandling
6 uger
At vurdere effekten af ​​dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer på subjektiv evaluering
Tidsramme: 12 uger
Subjektiv evaluering af forsøgspersoner ved brug af visuel analog skala ved 12 ugers behandling lavere score, der indikerer dårligere resultater og højere score, der indikerer bedre resultater.
12 uger
At vurdere effekten af ​​dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer på Omega-3-indekset
Tidsramme: 12 uger
Omega-3-indeks (%), ved hjælp af en blodplet opsamlet ved fingerstik
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​Superba Boost versus placebo på lipidindholdet i huden (Exploratory)
Tidsramme: 12 uger

Hudindhold af følgende lipider i uge 6 og uge 12 målt i pmol

Analyse vil blive udført på følgende lipider:

  • Ikke-hydroxydehydrosphingosin (NdS)
  • Ikke-hydroxysphingosin (NS)
  • Ikke-hydroxyphytosphingosin (NP)
  • Ikke-hydroxy-6-hydroxysphingosin (NH)
  • Alfahydroxydehydrosphingosin (AdS)
  • Alfahydroxysphingosin (AS)
  • Alphahydroxyphytosphingosin (AP)
  • Alfahydroxy-6-hydroxysphingosin (AH)
  • Omegahydroxysphingosin (EOS)
  • Omegahydroxyphytosphingosin (EOP)
  • Omegahydroxy-6-hydroxysphingosin (EOH)
  • Omegahydroxydehydrosphingosin (EOdS)
  • diacylglycerol
  • frit kolesterol
  • kolesterolestere
  • triacylglyceroler.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally O'Shea, MD, Atlantia Food Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFCRO-097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner