- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05711303
Studie för att undersöka effekten av Superba Boost på huden
En randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av Superba Boost (Krill Oil Concentrate) på olika hudparametrar hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie på 70 friska vuxna män och kvinnor mellan 20 och 50 år. Det primära målet är att bedöma om Superba Boost krillolja administrerad i en dos på 1 g per dag i 12 veckor (84 dagar) har en positiv effekt på TEWL, hudens återfuktning och elasticitet. Vid screening måste försökspersonerna ha TEWL-värden på >10 g/m2/h och <24,9 g/m2/h när de mäts med en TWEAmeter, det vill säga inom det intervall som definieras som normal och frisk hud. Förändringen i omega-3-index, definierat som EPA och DHA som procent av totala fettsyror i röda blodkroppar, kommer att mätas och korreleras med förändringarna i hudparametrarna. Studien består av 4 besök: screeningbesöket (V1), baslinjebesöket / vecka 0 / Behandlingsstart (V2), Interim / Vecka 6 (V3) och vecka 12 / avslutad behandling (V4). I denna studie måste försökspersoner ha en låg vanemässig konsumtion av fet fisk och skaldjur, definierat som en frekvens på två gånger per månad eller mindre kommer att rekryteras.
Varje ämne måste uppfylla alla inkluderingskriterier och kommer inte att tillåtas uppfylla något av uteslutningskriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till inkludering måste ämnet uppfylla alla följande kriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
- Vara mellan 20 och 50 år, inklusive;
- Transepidermal vattenförlustpoäng >10 och ≤ 24,9 g/m²/h;
- Ha allmänt god hälsa utan existerande komorbiditeter
- Ha en låg vanemässig konsumtion av fet fisk och skaldjur, definierat som en frekvens på två gånger per månad eller mindre;
- Var villig att undvika alla fisk- och skaldjursmåltider under 4 dagar före varje planerat klinikbesök;
- Var villig att bibehålla kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela försöksperioden;
- Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och bedömas lämplig för studien enligt utredarens uppfattning;
- Vill och kan konsumera undersökningsprodukten dagligen under hela studien.
Exklusions kriterier:
Närvaron av något av följande kriterier kommer att utesluta försökspersonen från att delta i studien:
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor som planerar att bli gravida under studien;
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod;
- Lider av ljuskänslighet;
- Historik av hudcancer;
- Tar för närvarande fotosensibiliserande medicin, eller har gjort det under de senaste 4 veckorna;
- Solarium eller solbad under föregående 3 månader, eller planerat solarium eller solbad under studieperioden
- Att ta kosttillskott som är kända för att ha en effekt på huden (t. fiskolja, koenzym Q-10, vitlök, lykopen, betakaroten, etc.), eller har gjort det under de senaste 4 veckorna, med undantag för medicinskt ordinerade kosttillskott eller naturliga hälsoprodukter.
- Kosttillskott som är kända för att inte ha en effekt på huden (t. probiotika) tillåts när försökspersonen har haft en stabil dos i mer än 3 månader och är villig att fortsätta med detta tillägg under hela studien;
- Systoliskt blodtryck ≥160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg. Försökspersoner som får blodtrycksmediciner måste ha en stabil dos i mer än 3 månader;
- Känd allergi mot skaldjur;
- Är överkänslig mot någon av komponenterna i testprodukten;
- Störd absorption på grund av förändringar i mag-tarmkanalen (t.ex. resektioner, divertikler, malabsorption, blind-loop-syndrom);
- Känt alkoholmissbruk (> 21 enheter alkohol per vecka) eller drogmissbruk under föregående screeningår;
- Kliniskt signifikant sjukdom inom 14 dagar före dosering;
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter screeningbesöket) förändringar i kosten, som enligt utredarens åsikt avviker från en normal kost (t.ex. vegetarianer kan vara acceptabla, veganer är inte acceptabla);
- Planerade stora förändringar i livsstil (dvs. diet, bantning, träningsnivå, resor) under studiens varaktighet;
- Har några hälsotillstånd som skulle förhindra att uppfylla studiekraven, utsätta försökspersonen för risker eller som skulle förvirra tolkningen av studieresultaten som bedömts av utredaren på grundval av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat;
- Är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiv, transplanterad patient, på antiavstötningsmediciner, på en steroid i >30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året);
- Upplever larmfunktioner som viktminskning, rektal blödning, nyligen förändrad avföringsvana (<3 månader) eller buksmärtor;
- Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet;
- Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången;
- Försökspersoner som får behandling med experimentella läkemedel. Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Superba Boost
En 1000 mg kapsel per dag Superba Boost i 12 veckor
|
För att bedöma förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL), mätt vid baslinjen och efter 12 veckors intervention med en TEWAMetre.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En 1000 mg kapsel per dag placebo i 12 veckor
|
För att bedöma förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL), mätt vid baslinjen och efter 12 veckors intervention med en TEWAMetre.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma effekten av 12 veckors daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på minskning av transepidermal vattenförlust (TEWL).
Tidsram: 12 veckor.
|
Minskning av transepidermal vattenförlust (TEWL), mätt vid baslinjen och efter 12 veckors intervention med en TEWAMetre.
|
12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på minskningen av transepidermal vattenförlust (TEWL),
Tidsram: 6 veckor.
|
Förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL) från baslinjen till 6 veckor efter behandlingsstart, med en TEWAMetre
|
6 veckor.
|
För att bedöma effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i hudens återfuktning
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i hudens återfuktning från baslinje (förstudie) till 6 veckor efter behandlingsstart med en Corneometer
|
6 veckor
|
För att bedöma effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i hudens återfuktning
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i hudens återfuktning från 6 veckors behandling till slutet av studien med hjälp av en Corneometer
|
6 veckor
|
För att bedöma effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i hudens fasthet (6 veckor)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i hudens fasthet från baslinje (förstudie) till 6 veckor efter behandlingsstart med en cutometer
|
6 veckor
|
För att bedöma effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i hudens fasthet
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i hudens fasthet från 6 veckors behandling till slutet av studien med en cutometer
|
6 veckor
|
Att bedöma effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar vid subjektiv utvärdering
Tidsram: 6 veckor
|
Subjektiv utvärdering av försökspersoner, med hjälp av frågeformulär vid 6 veckors behandling
|
6 veckor
|
Att bedöma effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar vid subjektiv utvärdering
Tidsram: 12 veckor
|
Subjektiv utvärdering av försökspersoner, med hjälp av visuell analog skala vid 12 veckors behandling lägre poäng som indikerar sämre resultat och högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
12 veckor
|
För att bedöma effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar av Omega-3-index
Tidsram: 12 veckor
|
Omega-3-index (%), med hjälp av en blodfläck som samlats in med fingerplock
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma effekten av Superba Boost kontra placebo på lipidhalten i huden (Exploratory)
Tidsram: 12 veckor
|
Hudinnehåll av följande lipider vecka 6 och vecka 12 mätt i pmol Analys kommer att utföras på följande lipider:
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sally O'Shea, MD, Atlantia Food Clinical Trials
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AFCRO-097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Superba Boost
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAvslutadPlantar fasciit | Diagnostisera sjukdomKalkon
-
Samsung Medical CenterAvslutadFokal nodulär hyperplasiKorea, Republiken av
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAvslutadInflammation | Sjögrens syndrom | Körtel; InflammationKalkon
-
Uşak UniversityAvslutadKarpaltunnelsyndrom bilateraltKalkon
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCovid-19 vaccinationNederländerna
-
Immunitor LLCOkändGlioblastoma Multiforme | Gliom i hjärnanMongoliet
-
St George Hospital, AustraliaOkänd
-
Philips RespironicsAvslutadFriska | Sömnbrist | Otillräckligt sömnsyndromFörenta staterna
-
Heidelberg UniversityAvslutadSinonasala maligniteter | Adenocarcinom och skivepitelcancer i paranasala bihålorTyskland