- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05711303
Badanie mające na celu zbadanie wpływu Superba Boost na skórę
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu Superba Boost (koncentratu oleju z kryla) na różne parametry skóry u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych z udziałem 70 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 20 do 50 lat. Głównym celem jest ocena, czy olej z kryla Superba Boost podawany w dawce 1 g dziennie przez 12 tygodni (84 dni) ma pozytywny wpływ na TEWL, nawilżenie i elastyczność skóry. Podczas badania przesiewowego osoby badane muszą mieć wartości TEWL >10 g/m2/h i <24,9 g/m2/h mierzone za pomocą TWEAmeter, tj. w zakresie zdefiniowanym jako normalna i zdrowa skóra. Mierzona będzie zmiana wskaźnika omega-3, określanego jako EPA i DHA jako procentowy udział kwasów tłuszczowych ogółem w krwinkach czerwonych i korelowana ze zmianami parametrów skóry. Badanie składa się z 4 wizyt: wizyta przesiewowa (V1), wizyta wyjściowa / tydzień 0 / początek leczenia (V2), okresowa / tydzień 6 (V3) i tydzień 12 / koniec leczenia (V4). W tym badaniu badani muszą mieć niskie zwyczajowe spożycie tłustych ryb i owoców morza, określone jako częstotliwość dwa razy w miesiącu lub mniej.
Każdy przedmiot musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie będzie mógł spełnić żadnego z kryteriów wykluczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlandia, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia, podmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Być w wieku od 20 do 50 lat włącznie;
- Skala przeznaskórkowej utraty wody >10 i ≤ 24,9 g/m²/h;
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez współistniejących chorób
- Mają niskie zwyczajowe spożycie tłustych ryb i owoców morza, zdefiniowane jako częstotliwość dwa razy w miesiącu lub mniej;
- Gotowość do unikania wszystkich posiłków z ryb i owoców morza na 4 dni przed każdą zaplanowaną wizytą w przychodni;
- Gotowość do utrzymania nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres próbny;
- być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza;
- Chęć i możliwość codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji;
- Cierpią na nadwrażliwość na światło;
- Historia raka skóry;
- Obecnie przyjmuje leki fotouczulające lub przyjmowała je w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- opalanie lub opalanie w solarium w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane opalanie lub opalanie w solarium w okresie studiów
- Przyjmowanie suplementów, o których wiadomo, że mają wpływ na skórę (np. olej rybi, koenzym Q-10, czosnek, likopen, beta-karoten itp.) lub robiłeś to w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyjątkiem przepisanych przez lekarza suplementów lub naturalnych produktów zdrowotnych.
- Suplementy, o których wiadomo, że nie mają wpływu na skórę (np. probiotyki) są dozwolone, gdy pacjent przyjmował stabilną dawkę przez ponad 3 miesiące i jest chętny do kontynuowania tego suplementu przez czas trwania badania;
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg. Osoby otrzymujące leki na ciśnienie krwi muszą przyjmować stałą dawkę przez ponad 3 miesiące;
- Znana alergia na owoce morza;
- Są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu;
- Zaburzone wchłanianie z powodu zmian w przewodzie pokarmowym (np. resekcje, uchyłki, zespół złego wchłaniania, zespół ślepej pętli);
- Znane nadużywanie alkoholu (> 21 jednostek alkoholu tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków w ciągu poprzedniego roku badania przesiewowego;
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;
- Obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej) zmiany diety, które w ocenie Badacza odbiegają od normalnej diety (np. wegetarianie mogą być akceptowani, weganie nie są akceptowani);
- Planowane duże zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania;
- Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiłyby spełnienie wymagań badania, naraziłyby uczestnika na ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania w ocenie badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych;
- Są z poważnym upośledzeniem odporności (HIV-dodatni, pacjent po przeszczepie, na lekach przeciw odrzuceniu, na sterydach przez >30 dni lub chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku);
- Doświadcza alarmujących cech, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące) lub ból brzucha;
- Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów;
- Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie;
- Pacjenci otrzymujący leczenie z użyciem leków eksperymentalnych. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Superbo Boost
Jedna kapsułka 1000 mg dziennie Superba Boost przez 12 tygodni
|
Ocena zmian w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL), mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach interwencji za pomocą TEWAMetre.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna kapsułka 1000 mg placebo dziennie przez 12 tygodni
|
Ocena zmian w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL), mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach interwencji za pomocą TEWAMetre.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu codziennego spożywania preparatu Superba Boost przez 12 tygodni w porównaniu z placebo na zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), mierzone na początku badania i po 12 tygodniach interwencji za pomocą TEWAMetre.
|
12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wpływ codziennego spożywania preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL),
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Zmiany przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) od wartości wyjściowych do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, przy użyciu TEWAMetre
|
6 tygodni.
|
|
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany nawilżenia skóry
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Zmiany nawilżenia skóry od wartości wyjściowej (przed badaniem) do 6 tygodni po rozpoczęciu kuracji za pomocą Korneometru
|
6 tydzień
|
|
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany nawilżenia skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany nawilżenia skóry od 6 tygodni kuracji do końca badania z użyciem Korneometru
|
6 tygodni
|
|
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany jędrności skóry (6 tygodni)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany jędrności skóry od wartości wyjściowej (przed badaniem) do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia za pomocą Cutometru
|
6 tygodni
|
|
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany jędrności skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany jędrności skóry od 6 tygodni kuracji do końca badania za pomocą Cutometru
|
6 tygodni
|
|
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany w ocenie subiektywnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Subiektywna ocena przez uczestników badania za pomocą kwestionariuszy w 6 tygodniu leczenia
|
6 tygodni
|
|
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany w ocenie subiektywnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Subiektywna ocena przeprowadzona przez uczestników badania przy użyciu wizualnej skali analogowej po 12 tygodniach leczenia niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
12 tygodni
|
|
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany indeksu Omega-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks Omega-3 (%), na podstawie plamki krwi pobranej z palca
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wpływ Superba Boost w porównaniu z placebo na zawartość lipidów w skórze (eksploracja)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zawartość skóry następujących lipidów w 6 i 12 tygodniu mierzona w pmol Analiza zostanie przeprowadzona na następujących lipidach:
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sally O'Shea, MD, Atlantia Food Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .