Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu Superba Boost na skórę

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Atlantia Food Clinical Trials

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu Superba Boost (koncentratu oleju z kryla) na różne parametry skóry u zdrowych osób dorosłych

Badanie mające na celu określenie wpływu codziennego spożywania preparatu Superba Boost przez 12 tygodni w porównaniu z placebo na zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych z udziałem 70 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 20 do 50 lat. Głównym celem jest ocena, czy olej z kryla Superba Boost podawany w dawce 1 g dziennie przez 12 tygodni (84 dni) ma pozytywny wpływ na TEWL, nawilżenie i elastyczność skóry. Podczas badania przesiewowego osoby badane muszą mieć wartości TEWL >10 g/m2/h i <24,9 g/m2/h mierzone za pomocą TWEAmeter, tj. w zakresie zdefiniowanym jako normalna i zdrowa skóra. Mierzona będzie zmiana wskaźnika omega-3, określanego jako EPA i DHA jako procentowy udział kwasów tłuszczowych ogółem w krwinkach czerwonych i korelowana ze zmianami parametrów skóry. Badanie składa się z 4 wizyt: wizyta przesiewowa (V1), wizyta wyjściowa / tydzień 0 / początek leczenia (V2), okresowa / tydzień 6 (V3) i tydzień 12 / koniec leczenia (V4). W tym badaniu badani muszą mieć niskie zwyczajowe spożycie tłustych ryb i owoców morza, określone jako częstotliwość dwa razy w miesiącu lub mniej.

Każdy przedmiot musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie będzie mógł spełnić żadnego z kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Munster
      • Cork, Munster, Irlandia, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, podmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  2. Być w wieku od 20 do 50 lat włącznie;
  3. Skala przeznaskórkowej utraty wody >10 i ≤ 24,9 g/m²/h;
  4. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez współistniejących chorób
  5. Mają niskie zwyczajowe spożycie tłustych ryb i owoców morza, zdefiniowane jako częstotliwość dwa razy w miesiącu lub mniej;
  6. Gotowość do unikania wszystkich posiłków z ryb i owoców morza na 4 dni przed każdą zaplanowaną wizytą w przychodni;
  7. Gotowość do utrzymania nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres próbny;
  8. być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza;
  9. Chęć i możliwość codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji;
  3. Cierpią na nadwrażliwość na światło;
  4. Historia raka skóry;
  5. Obecnie przyjmuje leki fotouczulające lub przyjmowała je w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  6. opalanie lub opalanie w solarium w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane opalanie lub opalanie w solarium w okresie studiów
  7. Przyjmowanie suplementów, o których wiadomo, że mają wpływ na skórę (np. olej rybi, koenzym Q-10, czosnek, likopen, beta-karoten itp.) lub robiłeś to w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyjątkiem przepisanych przez lekarza suplementów lub naturalnych produktów zdrowotnych.
  8. Suplementy, o których wiadomo, że nie mają wpływu na skórę (np. probiotyki) są dozwolone, gdy pacjent przyjmował stabilną dawkę przez ponad 3 miesiące i jest chętny do kontynuowania tego suplementu przez czas trwania badania;
  9. Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg. Osoby otrzymujące leki na ciśnienie krwi muszą przyjmować stałą dawkę przez ponad 3 miesiące;
  10. Znana alergia na owoce morza;
  11. Są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu;
  12. Zaburzone wchłanianie z powodu zmian w przewodzie pokarmowym (np. resekcje, uchyłki, zespół złego wchłaniania, zespół ślepej pętli);
  13. Znane nadużywanie alkoholu (> 21 jednostek alkoholu tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków w ciągu poprzedniego roku badania przesiewowego;
  14. Klinicznie istotna choroba w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;
  15. Obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej) zmiany diety, które w ocenie Badacza odbiegają od normalnej diety (np. wegetarianie mogą być akceptowani, weganie nie są akceptowani);
  16. Planowane duże zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania;
  17. Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiłyby spełnienie wymagań badania, naraziłyby uczestnika na ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania w ocenie badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych;
  18. Są z poważnym upośledzeniem odporności (HIV-dodatni, pacjent po przeszczepie, na lekach przeciw odrzuceniu, na sterydach przez >30 dni lub chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku);
  19. Doświadcza alarmujących cech, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące) lub ból brzucha;
  20. Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów;
  21. Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie;
  22. Pacjenci otrzymujący leczenie z użyciem leków eksperymentalnych. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Superbo Boost
Jedna kapsułka 1000 mg dziennie Superba Boost przez 12 tygodni
Ocena zmian w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL), mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach interwencji za pomocą TEWAMetre.
Inne nazwy:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna kapsułka 1000 mg placebo dziennie przez 12 tygodni
Ocena zmian w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL), mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach interwencji za pomocą TEWAMetre.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu codziennego spożywania preparatu Superba Boost przez 12 tygodni w porównaniu z placebo na zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), mierzone na początku badania i po 12 tygodniach interwencji za pomocą TEWAMetre.
12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ codziennego spożywania preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL),
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Zmiany przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) od wartości wyjściowych do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, przy użyciu TEWAMetre
6 tygodni.
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany nawilżenia skóry
Ramy czasowe: 6 tydzień
Zmiany nawilżenia skóry od wartości wyjściowej (przed badaniem) do 6 tygodni po rozpoczęciu kuracji za pomocą Korneometru
6 tydzień
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany nawilżenia skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany nawilżenia skóry od 6 tygodni kuracji do końca badania z użyciem Korneometru
6 tygodni
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany jędrności skóry (6 tygodni)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany jędrności skóry od wartości wyjściowej (przed badaniem) do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia za pomocą Cutometru
6 tygodni
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany jędrności skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany jędrności skóry od 6 tygodni kuracji do końca badania za pomocą Cutometru
6 tygodni
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany w ocenie subiektywnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Subiektywna ocena przez uczestników badania za pomocą kwestionariuszy w 6 tygodniu leczenia
6 tygodni
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany w ocenie subiektywnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Subiektywna ocena przeprowadzona przez uczestników badania przy użyciu wizualnej skali analogowej po 12 tygodniach leczenia niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
12 tygodni
Ocena wpływu codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany indeksu Omega-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks Omega-3 (%), na podstawie plamki krwi pobranej z palca
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ Superba Boost w porównaniu z placebo na zawartość lipidów w skórze (eksploracja)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zawartość skóry następujących lipidów w 6 i 12 tygodniu mierzona w pmol

Analiza zostanie przeprowadzona na następujących lipidach:

  • Niehydroksydehydrosfingozyna (NdS)
  • Niehydroksysfingozyna (NS)
  • Niehydroksyfitosfingozyna (NP)
  • Nonhydroksy-6-hydroksysfingozyna (NH)
  • Alfahydroksydehydrosfingozyna (AdS)
  • Alfahydroksysfingozyna (AS)
  • Alfahydroksyfitosfingozyna (AP)
  • Alfahydroksy-6-hydroksysfingozyna (AH)
  • Omegahydroksysfingozyna (EOS)
  • Omegahydroksyfitosfingozyna (EOP)
  • Omegahydroksy-6-hydroksysfingozyna (EOH)
  • Omegahydroksydehydrosfingozyna (EOdS)
  • diacyloglicerol
  • wolny cholesterol
  • estry cholesterolu
  • triacyloglicerole.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally O'Shea, MD, Atlantia Food Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFCRO-097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj