Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Superba Boostin vaikutuksesta ihoon

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Atlantia Food Clinical Trials

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus Superba Boostin (krillöljykonsentraatin) vaikutuksen tutkimiseksi erilaisiin ihoparametreihin terveillä aikuisilla

Tutkimus, jossa selvitettiin 12 viikon päivittäisen Superba Boostin käytön vaikutusta plaseboon verrattuna transepidermaalisen veden menetyksen (TEWL) vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui 70 tervettä aikuista miestä ja naista, iältään 20–50 vuotta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko Superba Boost -krillöljyllä 1 g:n vuorokausiannoksella 12 viikon (84 päivän) ajan positiivinen vaikutus TEWL-arvoon, ihon kosteutukseen ja kimmoisuuteen. Seulonnassa koehenkilöillä on oltava TEWL-arvot >10 g/m2/h ja <24,9 g/m2/h TWEA-mittarilla mitattuna, eli normaaliksi ja terveeksi ihoksi määritellyn alueen sisällä. Muutos omega-3-indeksissä, joka määritellään EPA- ja DHA-prosentteina punasolujen rasvahappojen kokonaismäärästä, mitataan ja korreloi ihoparametrien muutoksiin. Tutkimus koostuu 4 käynnistä: seulontakäynti (V1), peruskäynti / viikko 0 / hoidon aloitus (V2), väliaika / viikko 6 (V3) ja viikko 12 / hoidon loppu (V4) . Tässä tutkimuksessa koehenkilöillä on oltava alhainen tavanomainen rasvaisen kalan ja äyriäisten kulutus, joka määritellään kahdesti kuukaudessa tai harvemmin.

Jokaisen tutkittavan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, eikä hänen anneta täyttää mitään poissulkemiskriteereistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanti, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta aihe voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. oltava 20–50 vuoden ikäinen;
  3. Trans-epidermaalinen vedenhäviöpisteet >10 ja ≤ 24,9 g/m²/h;
  4. Ole yleisesti hyvässä kunnossa ilman olemassa olevia muita sairauksia
  5. sinulla on tavanomainen vähäinen rasvaisen kalan ja äyriäisten kulutus, joka määritellään kahdesti kuukaudessa tai harvemmin;
  6. Ole valmis välttämään kaikkia kala- ja äyriäisaterioita 4 päivää ennen jokaista suunniteltua klinikkakäyntiä;
  7. Ole valmis ylläpitämään ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko koeajan ajan;
  8. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi;
  9. Halukas ja kykenevä kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
  3. Kärsi valoherkkyydestä;
  4. Ihosyövän historia;
  5. käytät tällä hetkellä valolle herkistäviä lääkkeitä tai olet käyttänyt sitä viimeisten 4 viikon aikana;
  6. Solariumrusketus tai auringonotto edeltävän 3 kuukauden aikana tai suunniteltu solariumrusketus tai -auringonotto tutkimusjakson aikana
  7. Ihoon vaikuttavien lisäravinteiden ottaminen (esim. kalaöljyä, koentsyymi Q-10:tä, valkosipulia, lykopeenia, beetakaroteenia jne.) tai olet tehnyt niin viimeisten 4 viikon aikana, paitsi lääkärin määräämien lisäravinteiden tai luontaisten terveystuotteiden osalta.
  8. Lisäravinteet, joilla ei tiedetä olevan vaikutusta ihoon (esim. probiootit) ovat sallittuja, kun tutkittava on ollut vakaalla annoksella yli 3 kuukautta ja on valmis jatkamaan tätä lisäravintoa tutkimuksen ajan;
  9. Systolinen verenpaine ≥160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg. Verenpainelääkkeitä saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella yli 3 kuukautta;
  10. Tunnettu allergia mereneläville;
  11. ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle;
  12. Imeytymishäiriöt maha-suolikanavan muutoksista (esim. resektiot, divertikulaarit, imeytymishäiriöt, sokean silmukan oireyhtymä);
  13. Tunnettu alkoholin väärinkäyttö (> 21 alkoholiyksikköä viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö edellisen seulontavuoden aikana;
  14. kliinisesti merkittävä sairaus 14 päivän sisällä ennen annostelua;
  15. Nykyiset tai viimeaikaiset (3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) ruokavalion muutokset, jotka tutkijan mielestä poikkeavat normaalista ruokavaliosta (esim. kasvissyöjät voivat olla hyväksyttäviä, vegaanit eivät ole hyväksyttäviä);
  16. Suunniteltu suuria elämäntyylimuutoksia (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana;
  17. Onko hänellä terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät suorittamasta tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat tutkittavan tai häiritsisivät tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa;
  18. ovat vakavasti heikentyneet immuunivasteella (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana);
  19. kokee hälyttäviä piirteitä, kuten painonpudotusta, peräsuolen verenvuotoa, äskettäisiä muutoksia suolitottumuksissa (<3 kuukautta) tai vatsakipuja;
  20. sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus;
  21. Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä;
  22. Kohteet, jotka saavat hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Superba Boost
Yksi 1000 mg kapseli päivässä Superba Boost 12 viikon ajan
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutosten arvioimiseksi, mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen TEWAMetrellä.
Muut nimet:
  • Plasebo
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi 1000 mg:n kapseli päivässä lumelääkettä 12 viikon ajan
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutosten arvioimiseksi, mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen TEWAMetrellä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää 12 viikon päivittäisen Superba Boostin kulutuksen vaikutus transepidermaalisen veden menetyksen (TEWL) vähenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Trans-epidermaalisen vedenhukan (TEWL) väheneminen mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen TEWAMetrellä.
12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jotta voidaan määrittää Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen,
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
Muutokset transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) lähtötasosta 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen, kun käytetään TEWAMetreä
6 viikkoa.
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta ihon kosteutuksen muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset ihon kosteutuksessa lähtötasosta (esitutkimus) 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen käyttämällä Corneometria
6 viikkoa
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta ihon kosteutuksen muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset ihon kosteutuksessa 6 viikon hoidosta tutkimuksen loppuun asti käyttämällä Corneometria
6 viikkoa
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta ihon kiinteyteen verrattuna lumelääkkeeseen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset ihon kiinteydessä lähtötasosta (esitutkimus) 6 viikkoon Cutometer-hoidon aloittamisen jälkeen
6 viikkoa
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta ihon kiinteyteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset ihon kiinteydessä 6 viikon hoidosta tutkimuksen loppuun Cutometerin avulla
6 viikkoa
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna subjektiivisen arvioinnin muutoksiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Subjektiivinen arviointi tutkimushenkilöiden kesken kyselylomakkeilla 6 viikon hoidon kohdalla
6 viikkoa
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna subjektiivisen arvioinnin muutoksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkittavien subjektiivinen arviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 12 hoitoviikon kohdalla, kun alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
12 viikkoa
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta omega-3-indeksin muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Omega-3-indeksi (%) käyttämällä sormentikulla kerättyä veripistettä
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Superba Boostin ja lumelääkkeen vaikutuksen määrittäminen ihon lipidipitoisuuteen (tutkiva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Seuraavien lipidien ihopitoisuus viikolla 6 ja 12 mitattuna pmolina

Analyysi suoritetaan seuraaville lipideille:

  • Ei-hydroksidihydrosfingosiini (NdS)
  • Ei-hydroksisfingosiini (NS)
  • Ei-hydroksifytosfingosiini (NP)
  • Ei-hydroksi-6-hydroksisfingosiini (NH)
  • Alfahydroksidihydrosfingosiini (AdS)
  • Alfahydroksisfingosiini (AS)
  • Alfahydroksifytosfingosiini (AP)
  • Alfahydroksi-6-hydroksisfingosiini (AH)
  • Omegahydroksisfingosiini (EOS)
  • Omegahydroksifytosfingosiini (EOP)
  • Omegahydroksi-6-hydroksisfingosiini (EOH)
  • Omegahydroksidihydrosfingosiini (EOdS)
  • diasyyliglyseroli
  • vapaa kolesteroli
  • kolesteroliesterit
  • triasyyliglyserolit.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sally O'Shea, MD, Atlantia Food Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFCRO-097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Superba Boost

3
Tilaa