- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05711303
Tutkimus Superba Boostin vaikutuksesta ihoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus Superba Boostin (krillöljykonsentraatin) vaikutuksen tutkimiseksi erilaisiin ihoparametreihin terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui 70 tervettä aikuista miestä ja naista, iältään 20–50 vuotta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko Superba Boost -krillöljyllä 1 g:n vuorokausiannoksella 12 viikon (84 päivän) ajan positiivinen vaikutus TEWL-arvoon, ihon kosteutukseen ja kimmoisuuteen. Seulonnassa koehenkilöillä on oltava TEWL-arvot >10 g/m2/h ja <24,9 g/m2/h TWEA-mittarilla mitattuna, eli normaaliksi ja terveeksi ihoksi määritellyn alueen sisällä. Muutos omega-3-indeksissä, joka määritellään EPA- ja DHA-prosentteina punasolujen rasvahappojen kokonaismäärästä, mitataan ja korreloi ihoparametrien muutoksiin. Tutkimus koostuu 4 käynnistä: seulontakäynti (V1), peruskäynti / viikko 0 / hoidon aloitus (V2), väliaika / viikko 6 (V3) ja viikko 12 / hoidon loppu (V4) . Tässä tutkimuksessa koehenkilöillä on oltava alhainen tavanomainen rasvaisen kalan ja äyriäisten kulutus, joka määritellään kahdesti kuukaudessa tai harvemmin.
Jokaisen tutkittavan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, eikä hänen anneta täyttää mitään poissulkemiskriteereistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanti, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta aihe voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- oltava 20–50 vuoden ikäinen;
- Trans-epidermaalinen vedenhäviöpisteet >10 ja ≤ 24,9 g/m²/h;
- Ole yleisesti hyvässä kunnossa ilman olemassa olevia muita sairauksia
- sinulla on tavanomainen vähäinen rasvaisen kalan ja äyriäisten kulutus, joka määritellään kahdesti kuukaudessa tai harvemmin;
- Ole valmis välttämään kaikkia kala- ja äyriäisaterioita 4 päivää ennen jokaista suunniteltua klinikkakäyntiä;
- Ole valmis ylläpitämään ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko koeajan ajan;
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi;
- Halukas ja kykenevä kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
- Kärsi valoherkkyydestä;
- Ihosyövän historia;
- käytät tällä hetkellä valolle herkistäviä lääkkeitä tai olet käyttänyt sitä viimeisten 4 viikon aikana;
- Solariumrusketus tai auringonotto edeltävän 3 kuukauden aikana tai suunniteltu solariumrusketus tai -auringonotto tutkimusjakson aikana
- Ihoon vaikuttavien lisäravinteiden ottaminen (esim. kalaöljyä, koentsyymi Q-10:tä, valkosipulia, lykopeenia, beetakaroteenia jne.) tai olet tehnyt niin viimeisten 4 viikon aikana, paitsi lääkärin määräämien lisäravinteiden tai luontaisten terveystuotteiden osalta.
- Lisäravinteet, joilla ei tiedetä olevan vaikutusta ihoon (esim. probiootit) ovat sallittuja, kun tutkittava on ollut vakaalla annoksella yli 3 kuukautta ja on valmis jatkamaan tätä lisäravintoa tutkimuksen ajan;
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg. Verenpainelääkkeitä saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella yli 3 kuukautta;
- Tunnettu allergia mereneläville;
- ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle;
- Imeytymishäiriöt maha-suolikanavan muutoksista (esim. resektiot, divertikulaarit, imeytymishäiriöt, sokean silmukan oireyhtymä);
- Tunnettu alkoholin väärinkäyttö (> 21 alkoholiyksikköä viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö edellisen seulontavuoden aikana;
- kliinisesti merkittävä sairaus 14 päivän sisällä ennen annostelua;
- Nykyiset tai viimeaikaiset (3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) ruokavalion muutokset, jotka tutkijan mielestä poikkeavat normaalista ruokavaliosta (esim. kasvissyöjät voivat olla hyväksyttäviä, vegaanit eivät ole hyväksyttäviä);
- Suunniteltu suuria elämäntyylimuutoksia (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana;
- Onko hänellä terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät suorittamasta tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat tutkittavan tai häiritsisivät tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa;
- ovat vakavasti heikentyneet immuunivasteella (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana);
- kokee hälyttäviä piirteitä, kuten painonpudotusta, peräsuolen verenvuotoa, äskettäisiä muutoksia suolitottumuksissa (<3 kuukautta) tai vatsakipuja;
- sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus;
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä;
- Kohteet, jotka saavat hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Superba Boost
Yksi 1000 mg kapseli päivässä Superba Boost 12 viikon ajan
|
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutosten arvioimiseksi, mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen TEWAMetrellä.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi 1000 mg:n kapseli päivässä lumelääkettä 12 viikon ajan
|
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutosten arvioimiseksi, mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen TEWAMetrellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määrittää 12 viikon päivittäisen Superba Boostin kulutuksen vaikutus transepidermaalisen veden menetyksen (TEWL) vähenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Trans-epidermaalisen vedenhukan (TEWL) väheneminen mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen TEWAMetrellä.
|
12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jotta voidaan määrittää Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen,
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Muutokset transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) lähtötasosta 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen, kun käytetään TEWAMetreä
|
6 viikkoa.
|
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta ihon kosteutuksen muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset ihon kosteutuksessa lähtötasosta (esitutkimus) 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen käyttämällä Corneometria
|
6 viikkoa
|
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta ihon kosteutuksen muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset ihon kosteutuksessa 6 viikon hoidosta tutkimuksen loppuun asti käyttämällä Corneometria
|
6 viikkoa
|
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta ihon kiinteyteen verrattuna lumelääkkeeseen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset ihon kiinteydessä lähtötasosta (esitutkimus) 6 viikkoon Cutometer-hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta ihon kiinteyteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset ihon kiinteydessä 6 viikon hoidosta tutkimuksen loppuun Cutometerin avulla
|
6 viikkoa
|
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna subjektiivisen arvioinnin muutoksiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Subjektiivinen arviointi tutkimushenkilöiden kesken kyselylomakkeilla 6 viikon hoidon kohdalla
|
6 viikkoa
|
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna subjektiivisen arvioinnin muutoksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkittavien subjektiivinen arviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 12 hoitoviikon kohdalla, kun alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
Arvioida Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta omega-3-indeksin muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Omega-3-indeksi (%) käyttämällä sormentikulla kerättyä veripistettä
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Superba Boostin ja lumelääkkeen vaikutuksen määrittäminen ihon lipidipitoisuuteen (tutkiva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seuraavien lipidien ihopitoisuus viikolla 6 ja 12 mitattuna pmolina Analyysi suoritetaan seuraaville lipideille:
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sally O'Shea, MD, Atlantia Food Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Superba Boost
-
Immunitor LLCTuntematonGlioblastoma Multiforme | Aivojen glioomaMongolia
-
Philips RespironicsValmisTerve | Unenpuute | Riittämättömän unen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cukurova UniversityValmisHampaiden värjäytyminen | Väri muuttuu hampaan muodostumisen aikanaTurkki
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPaikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaValmis
-
Centre Antoine LacassagneValmis
-
Daniel AmanteWorcester Polytechnic InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Daniel AmanteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointia