- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05711303
Studie for å undersøke effekten av Superba Boost på huden
En randomisert, dobbeltblindet, parallell, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Superba Boost (Krill Oil Concentrate) på forskjellige hudparametre hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie med 70 friske voksne menn og kvinner mellom 20 og 50 år. Hovedmålet er å vurdere om Superba Boost krillolje administrert i en dose på 1 g per dag i 12 uker (84 dager) har en positiv effekt på TEWL, hudens fuktighet og elastisitet. Ved screening må forsøkspersonene ha TEWL-verdier på >10 g/m2/t og <24,9 g/m2/t målt med et TWEAmeter, dvs. innenfor området definert som normal og sunn hud. Endringen i omega-3-indeksen, definert som EPA og DHA som prosentandel av totale fettsyrer i røde blodlegemer, vil bli målt og korrelert med endringene i hudparametrene. Studien består av 4 besøk: screeningbesøket (V1), baseline-besøk / uke 0 / Behandlingsstart (V2), Interim / uke 6 (V3) og uke 12 / avsluttet behandling (V4). I denne studien må forsøkspersonene ha et lavt vanlig forbruk av fet fisk og sjømat, definert som en frekvens på to ganger per måned eller mindre vil bli rekruttert.
Hvert emne må oppfylle alle inklusjonskriteriene og vil ikke få lov til å oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering, må emnet oppfylle alle følgende kriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke;
- Være mellom 20 og 50 år, inkludert;
- Transepidermal vanntapscore >10 og ≤ 24,9 g/m²/t;
- Ha generelt god helse uten eksisterende komorbiditeter
- Ha et lavt vanlig inntak av fet fisk og sjømat, definert som en frekvens på to ganger per måned eller mindre;
- Vær villig til å unngå alle fiske- og sjømatmåltider i løpet av 4 dager før hvert planlagte klinikkbesøk;
- Være villig til å opprettholde kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele prøveperioden;
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien, og bli vurdert som egnet for studien etter etterforskerens oppfatning;
- Villig og i stand til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien:
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner som planlegger å bli gravide under studien;
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode;
- Lider av lysfølsomhet;
- Historie med hudkreft;
- Tar for tiden fotosensibiliserende medisiner, eller har gjort det de siste 4 ukene;
- Soling eller soling i de foregående 3 måneder, eller planlagt soling eller soling i løpet av studieperioden
- Å ta kosttilskudd som er kjent for å ha en effekt på huden (f. fiskeolje, koenzym Q-10, hvitløk, lykopen, betakaroten, etc.), eller har gjort det i løpet av de siste 4 ukene, bortsett fra medisinske foreskrevne kosttilskudd eller naturlige helseprodukter.
- Kosttilskudd som er kjent for ikke å ha effekt på huden (f. probiotika) er tillatt når forsøkspersonen har vært på en stabil dose i mer enn 3 måneder og er villig til å fortsette dette tillegget i løpet av studien;
- Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg. Personer som får blodtrykksmedisiner, må ha stabil dose i mer enn 3 måneder;
- Kjent allergi mot sjømat;
- er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet;
- Forstyrret absorpsjon på grunn av endringer i mage-tarmkanalen (f.eks. reseksjoner, divertikler, malabsorpsjon, blind-loop-syndrom);
- Kjent alkoholmisbruk (> 21 enheter alkohol per uke) eller narkotikamisbruk i løpet av forrige screeningår;
- Klinisk signifikant sykdom innen 14 dager før dosering;
- Nåværende eller nylige (innen 3 måneder etter screeningbesøk) endringer i kostholdet, som etter etterforskerens oppfatning avviker fra et normalt kosthold (f.eks. vegetarianere kan være akseptable, veganere er ikke akseptable);
- Planlagte store endringer i livsstil (dvs. kosthold, slanking, treningsnivå, reiser) under varigheten av studien;
- Har noen helsemessige forhold som ville hindre i å oppfylle studiekravene, sette forsøkspersonen i fare eller ville forvirre tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater;
- Er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på antirejeksjonsmedisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året);
- Opplever alarmfunksjoner som vekttap, rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder) eller magesmerter;
- Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet;
- Personer som, etter etterforskerens mening, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme rettssaken;
- Forsøkspersoner som mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 60 dager før denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Superba Boost
En 1000 mg kapsel per dag Superba Boost i 12 uker
|
For å vurdere endringer i transepidermalt vanntap (TEWL), målt ved baseline og etter 12 ukers intervensjon med et TEWAMetre.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Én 1000 mg kapsel per dag placebo i 12 uker
|
For å vurdere endringer i transepidermalt vanntap (TEWL), målt ved baseline og etter 12 ukers intervensjon med et TEWAMetre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av 12 ukers daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på reduksjon i transepidermalt vanntap (TEWL).
Tidsramme: 12 uker.
|
Reduksjon i transepidermalt vanntap (TEWL), målt ved baseline og etter 12 ukers intervensjon med et TEWAMetre.
|
12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på reduksjonen av transepidermalt vanntap (TEWL),
Tidsramme: 6 uker.
|
Endringer i transepidermalt vanntap (TEWL) fra baseline til 6 uker etter behandlingsstart ved bruk av en TEWAMetre
|
6 uker.
|
|
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i hudens fuktighet
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i hudhydrering fra baseline (forstudie) til 6 uker etter behandlingsstart ved bruk av et korneometer
|
6 uker
|
|
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i hudens fuktighet
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i hudens fuktighet fra 6 ukers behandling til slutten av studien med et korneometer
|
6 uker
|
|
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i hudens fasthet (6 uker)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i hudens fasthet fra baseline (forstudie) til 6 uker etter behandlingsstart med et kuttometer
|
6 uker
|
|
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i hudens fasthet
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i hudens fasthet fra 6 ukers behandling til slutten av studien ved hjelp av et cutometer
|
6 uker
|
|
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer på subjektiv evaluering
Tidsramme: 6 uker
|
Subjektiv evaluering av studieobjekter ved bruk av spørreskjemaer ved 6 ukers behandling
|
6 uker
|
|
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer på subjektiv evaluering
Tidsramme: 12 uker
|
Subjektiv evaluering av studieobjekter, ved bruk av visuell analog skala ved 12 ukers behandling lavere skårer som indikerer dårligere resultater og høyere skårer som indikerer bedre resultater.
|
12 uker
|
|
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer på Omega-3-indeksen
Tidsramme: 12 uker
|
Omega-3-indeks (%), ved hjelp av en blodflekk samlet ved fingerplukking
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av Superba Boost versus placebo på lipidinnholdet i huden (Exploratory)
Tidsramme: 12 uker
|
Hudinnhold av følgende lipider ved uke 6 og uke 12 målt i pmol Analyse vil bli utført på følgende lipider:
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sally O'Shea, MD, Atlantia Food Clinical Trials
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AFCRO-097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .