Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av Superba Boost på huden

7. februar 2023 oppdatert av: Atlantia Food Clinical Trials

En randomisert, dobbeltblindet, parallell, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Superba Boost (Krill Oil Concentrate) på forskjellige hudparametre hos friske voksne personer

Studie for å bestemme effekten av 12 ukers daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på reduksjon i transepidermalt vanntap (TEWL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie med 70 friske voksne menn og kvinner mellom 20 og 50 år. Hovedmålet er å vurdere om Superba Boost krillolje administrert i en dose på 1 g per dag i 12 uker (84 dager) har en positiv effekt på TEWL, hudens fuktighet og elastisitet. Ved screening må forsøkspersonene ha TEWL-verdier på >10 g/m2/t og <24,9 g/m2/t målt med et TWEAmeter, dvs. innenfor området definert som normal og sunn hud. Endringen i omega-3-indeksen, definert som EPA og DHA som prosentandel av totale fettsyrer i røde blodlegemer, vil bli målt og korrelert med endringene i hudparametrene. Studien består av 4 besøk: screeningbesøket (V1), baseline-besøk / uke 0 / Behandlingsstart (V2), Interim / uke 6 (V3) og uke 12 / avsluttet behandling (V4). I denne studien må forsøkspersonene ha et lavt vanlig forbruk av fet fisk og sjømat, definert som en frekvens på to ganger per måned eller mindre vil bli rekruttert.

Hvert emne må oppfylle alle inklusjonskriteriene og vil ikke få lov til å oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering, må emnet oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke;
  2. Være mellom 20 og 50 år, inkludert;
  3. Transepidermal vanntapscore >10 og ≤ 24,9 g/m²/t;
  4. Ha generelt god helse uten eksisterende komorbiditeter
  5. Ha et lavt vanlig inntak av fet fisk og sjømat, definert som en frekvens på to ganger per måned eller mindre;
  6. Vær villig til å unngå alle fiske- og sjømatmåltider i løpet av 4 dager før hvert planlagte klinikkbesøk;
  7. Være villig til å opprettholde kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele prøveperioden;
  8. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien, og bli vurdert som egnet for studien etter etterforskerens oppfatning;
  9. Villig og i stand til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien:

  1. Gravide eller ammende kvinner; kvinner som planlegger å bli gravide under studien;
  2. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode;
  3. Lider av lysfølsomhet;
  4. Historie med hudkreft;
  5. Tar for tiden fotosensibiliserende medisiner, eller har gjort det de siste 4 ukene;
  6. Soling eller soling i de foregående 3 måneder, eller planlagt soling eller soling i løpet av studieperioden
  7. Å ta kosttilskudd som er kjent for å ha en effekt på huden (f. fiskeolje, koenzym Q-10, hvitløk, lykopen, betakaroten, etc.), eller har gjort det i løpet av de siste 4 ukene, bortsett fra medisinske foreskrevne kosttilskudd eller naturlige helseprodukter.
  8. Kosttilskudd som er kjent for ikke å ha effekt på huden (f. probiotika) er tillatt når forsøkspersonen har vært på en stabil dose i mer enn 3 måneder og er villig til å fortsette dette tillegget i løpet av studien;
  9. Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg. Personer som får blodtrykksmedisiner, må ha stabil dose i mer enn 3 måneder;
  10. Kjent allergi mot sjømat;
  11. er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet;
  12. Forstyrret absorpsjon på grunn av endringer i mage-tarmkanalen (f.eks. reseksjoner, divertikler, malabsorpsjon, blind-loop-syndrom);
  13. Kjent alkoholmisbruk (> 21 enheter alkohol per uke) eller narkotikamisbruk i løpet av forrige screeningår;
  14. Klinisk signifikant sykdom innen 14 dager før dosering;
  15. Nåværende eller nylige (innen 3 måneder etter screeningbesøk) endringer i kostholdet, som etter etterforskerens oppfatning avviker fra et normalt kosthold (f.eks. vegetarianere kan være akseptable, veganere er ikke akseptable);
  16. Planlagte store endringer i livsstil (dvs. kosthold, slanking, treningsnivå, reiser) under varigheten av studien;
  17. Har noen helsemessige forhold som ville hindre i å oppfylle studiekravene, sette forsøkspersonen i fare eller ville forvirre tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater;
  18. Er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på antirejeksjonsmedisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året);
  19. Opplever alarmfunksjoner som vekttap, rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder) eller magesmerter;
  20. Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet;
  21. Personer som, etter etterforskerens mening, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme rettssaken;
  22. Forsøkspersoner som mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 60 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Superba Boost
En 1000 mg kapsel per dag Superba Boost i 12 uker
For å vurdere endringer i transepidermalt vanntap (TEWL), målt ved baseline og etter 12 ukers intervensjon med et TEWAMetre.
Andre navn:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Én 1000 mg kapsel per dag placebo i 12 uker
For å vurdere endringer i transepidermalt vanntap (TEWL), målt ved baseline og etter 12 ukers intervensjon med et TEWAMetre.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av 12 ukers daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på reduksjon i transepidermalt vanntap (TEWL).
Tidsramme: 12 uker.
Reduksjon i transepidermalt vanntap (TEWL), målt ved baseline og etter 12 ukers intervensjon med et TEWAMetre.
12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på reduksjonen av transepidermalt vanntap (TEWL),
Tidsramme: 6 uker.
Endringer i transepidermalt vanntap (TEWL) fra baseline til 6 uker etter behandlingsstart ved bruk av en TEWAMetre
6 uker.
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i hudens fuktighet
Tidsramme: 6 uker
Endringer i hudhydrering fra baseline (forstudie) til 6 uker etter behandlingsstart ved bruk av et korneometer
6 uker
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i hudens fuktighet
Tidsramme: 6 uker
Endringer i hudens fuktighet fra 6 ukers behandling til slutten av studien med et korneometer
6 uker
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i hudens fasthet (6 uker)
Tidsramme: 6 uker
Endringer i hudens fasthet fra baseline (forstudie) til 6 uker etter behandlingsstart med et kuttometer
6 uker
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i hudens fasthet
Tidsramme: 6 uker
Endringer i hudens fasthet fra 6 ukers behandling til slutten av studien ved hjelp av et cutometer
6 uker
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer på subjektiv evaluering
Tidsramme: 6 uker
Subjektiv evaluering av studieobjekter ved bruk av spørreskjemaer ved 6 ukers behandling
6 uker
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer på subjektiv evaluering
Tidsramme: 12 uker
Subjektiv evaluering av studieobjekter, ved bruk av visuell analog skala ved 12 ukers behandling lavere skårer som indikerer dårligere resultater og høyere skårer som indikerer bedre resultater.
12 uker
For å vurdere effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer på Omega-3-indeksen
Tidsramme: 12 uker
Omega-3-indeks (%), ved hjelp av en blodflekk samlet ved fingerplukking
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av Superba Boost versus placebo på lipidinnholdet i huden (Exploratory)
Tidsramme: 12 uker

Hudinnhold av følgende lipider ved uke 6 og uke 12 målt i pmol

Analyse vil bli utført på følgende lipider:

  • Ikke-hydroksydehydrosfingosin (NdS)
  • Ikke-hydroksysfingosin (NS)
  • Ikke-hydroksyfytosfingosin (NP)
  • Ikke-hydroksy-6-hydroksysfingosin (NH)
  • Alfahydroksydehydrosfingosin (AdS)
  • Alfahydroksysfingosin (AS)
  • Alfahydroksyfytosfingosin (AP)
  • Alfahydroksy-6-hydroksysfingosin (AH)
  • Omegahydroksysfingosin (EOS)
  • Omegahydroksyfytosfingosin (EOP)
  • Omegahydroksy-6-hydroksysfingosin (EOH)
  • Omegahydroksydehydrosfingosin (EOdS)
  • diacylglycerol
  • gratis kolesterol
  • kolesterolestere
  • triacylglyseroler.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sally O'Shea, MD, Atlantia Food Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AFCRO-097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere