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调查 Superba Boost 对皮肤影响的研究

2023年2月7日 更新者:Atlantia Food Clinical Trials

一项随机、双盲、平行、安慰剂对照研究,旨在研究 Superba Boost(浓缩磷虾油)对健康成人受试者各种皮肤参数的影响

研究确定与安慰剂相比,每天服用 Superba Boost 12 周对减少经表皮水分流失 (TEWL) 的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验,受试者为 70 名年龄在 20 至 50 岁之间的健康成年男性和女性受试者。 主要目的是评估连续 12 周(84 天)每天服用 1 克 Superba Boost 磷虾油是否对 TEWL、皮肤水合作用和弹性产生积极影响。 在筛选时,受试者的 TEWL 值必须大于 10 g/m2/h 且小于 24.9 g/m2/h(通过 TWEAmeter 测量),即在定义为正常和健康皮肤的范围内。 omega-3 指数(定义为 EPA 和 DHA 占红细胞总脂肪酸的百分比)的变化将被测量并与皮肤参数的变化相关联。 该研究包括 4 次访问:筛选访问 (V1)、基线访问/第 0 周/治疗开始 (V2)、中期/第 6 周 (V3) 和第 12 周/治疗结束 (V4)。 在这项研究中,受试者必须有低脂肪鱼和海鲜的习惯性消费,定义为每月两次或更少的频率将被招募。

每个受试者必须满足所有纳入标准,并且不允许满足任何排除标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Munster
      • Cork、Munster、爱尔兰、T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

要符合入选条件,受试者必须满足以下所有条件:

  1. 能够给予书面知情同意;
  2. 年龄在 20 至 50 岁之间,包括在内;
  3. 经表皮失水评分 >10 且≤ 24.9 g/m²/h;
  4. 身体健康,无合并症
  5. 低脂肪鱼类和海鲜的习惯性消费,定义为每月两次或更少的频率;
  6. 愿意在每次预定的门诊就诊前 4 天内避免所有鱼类和海鲜餐;
  7. 愿意在整个试验期间保持饮食习惯和身体活动水平;
  8. 能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求,并被研究者认为适合研究;
  9. 愿意并能够在研究期间每天服用研究产品。

排除标准:

存在以下任何标准将排除受试者参与研究:

  1. 孕妇或哺乳期妇女;计划在研究期间怀孕的女性;
  2. 未使用可接受的避孕方法的育龄妇女;
  3. 患有光敏性;
  4. 皮肤癌病史;
  5. 目前正在服用光敏药物,或在过去 4 周内服用过;
  6. 前 3 个月的日光浴床晒黑或日光浴,或研究期间计划的日光浴床晒黑或日光浴
  7. 服用已知对皮肤有影响的补充剂(例如 鱼油、辅酶 Q-10、大蒜、番茄红素、β-胡萝卜素等),或在过去 4 周内服用过,处方药或天然保健品除外。
  8. 已知不会对皮肤产生影响的补充剂(例如 益生菌)是允许的,一旦受试者已经服用稳定剂量超过 3 个月并且愿意在研究期间继续使用这种补充剂;
  9. 收缩压≥160 mmHg,舒张压≥100 mmHg。 接受血压药物治疗的受试者,必须服用稳定剂量超过 3 个月;
  10. 已知对海鲜过敏;
  11. 对测试产品的任何成分过敏;
  12. 由于胃肠道变化(例如,切除术、憩室、吸收不良、盲环综合征)引起的吸收障碍;
  13. 在筛选的前一年内已知酗酒(每周> 21 个酒精单位)或药物滥用;
  14. 给药前 14 天内有临床意义的疾病;
  15. 当前或最近(筛选访视后 3 个月内)的饮食变化,研究者认为这偏离了正常饮食(例如 素食者可能是可以接受的,素食主义者是不可接受的);
  16. 计划的生活方式的重大改变(即 研究期间的饮食、节食、运动水平、旅行);
  17. 有任何健康状况会妨碍满足研究要求,使受试者处于危险之中或会混淆研究者根据病史和常规实验室测试结果判断的研究结果的解释;
  18. 严重免疫功能低下(HIV 阳性、移植患者、服用抗排斥药物、服用类固醇超过 30 天,或过去一年内接受化疗或放疗);
  19. 出现体重下降、直肠出血、近期排便习惯改变(<3 个月)或腹痛等警报特征;
  20. 患有恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病;
  21. 研究者认为参加者不佳或因任何原因不太可能参加试验的个人;
  22. 接受实验性药物治疗的受试者。 如果受试者最近参加过实验性试验,则这些试验必须在本研究前至少 60 天完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Superba 升压
每天一粒 1000 毫克胶囊 Superba Boost,持续 12 周
评估经表皮水分流失 (TEWL) 的变化,使用 TEWAMetre 在基线和干预 12 周后测量。
其他名称:
  • 安慰剂
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
每天一粒 1000 毫克胶囊安慰剂,持续 12 周
评估经表皮水分流失 (TEWL) 的变化,使用 TEWAMetre 在基线和干预 12 周后测量。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定与安慰剂相比,每天服用 Superba Boost 12 周对减少经表皮水分流失 (TEWL) 的影响。
大体时间:12周。
使用 TEWAMetre 在基线和干预 12 周后测量的经表皮水分流失 (TEWL) 减少。
12周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为了确定每天服用 Superba Boost 与安慰剂相比对减少经表皮水分流失 (TEWL) 的影响,
大体时间:6周。
使用 TEWAMetre 的经表皮失水量 (TEWL) 从基线到治疗开始后 6 周的变化
6周。
评估每日服用 Superba Boost 与安慰剂相比对皮肤水合作用变化的影响
大体时间:6周
使用 Corneometer 治疗开始后 6 周皮肤水合作用从基线(研究前)的变化
6周
评估每日服用 Superba Boost 与安慰剂相比对皮肤水合作用变化的影响
大体时间:6周
使用 Corneometer 从治疗 6 周到研究结束期间皮肤水合作用的变化
6周
与安慰剂相比,评估每天服用 Superba Boost 对皮肤紧致度变化的影响(6 周)
大体时间:6周
使用 Cutometer 开始治疗后 6 周皮肤硬度从基线(研究前)的变化
6周
评估每日服用 Superba Boost 与安慰剂相比对皮肤紧致度变化的影响
大体时间:6周
使用 Cutometer 从治疗 6 周到研究结束期间皮肤紧致度的变化
6周
与安慰剂相比,评估每天服用 Superba Boost 对主观评价变化的影响
大体时间:6周
研究对象在治疗 6 周时使用问卷进行主观评价
6周
与安慰剂相比,评估每天服用 Superba Boost 对主观评价变化的影响
大体时间:12周
研究对象的主观评价,在治疗 12 周时使用视觉模拟量表,较低的分数表示较差的结果,较高的分数表示较好的结果。
12周
评估每日服用 Superba Boost 与安慰剂相比对 Omega-3 指数变化的影响
大体时间:12周
Omega-3 指数 (%),使用指尖采集的血点
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确定 Superba Boost 与安慰剂对皮肤脂质含量的影响(探索性)
大体时间:12周

第 6 周和第 12 周时以下脂质的皮肤含量(以 pmol 为单位)

将对以下脂质进行分析:

  • 非羟基脱氢鞘氨醇 (NdS)
  • 非羟基鞘氨醇 (NS)
  • 非羟基植物鞘氨醇 (NP)
  • 非羟基 6-羟基鞘氨醇 (NH)
  • α-羟基脱氢鞘氨醇 (AdS)
  • α-羟基鞘氨醇 (AS)
  • α-羟基植物鞘氨醇 (AP)
  • α-羟基-6-羟基鞘氨醇 (AH)
  • 欧米伽羟基鞘氨醇 (EOS)
  • 欧米伽羟基植物鞘氨醇 (EOP)
  • Omegahydroxy-6-hydroxysphingosine (EOH)
  • ω-羟基脱氢鞘氨醇 (EOdS)
  • 甘油二酯
  • 游离胆固醇
  • 胆固醇酯
  • 三酰甘油。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sally O'Shea, MD、Atlantia Food Clinical Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月13日

初级完成 (实际的)

2019年8月12日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月2日

首次发布 (实际的)

2023年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AFCRO-097

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Superba 升压的临床试验

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