- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711303
Studie zur Untersuchung der Wirkung von Superba Boost auf die Haut
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Superba Boost (Krillölkonzentrat) auf verschiedene Hautparameter bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 70 gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden zwischen 20 und 50 Jahren. Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob Superba Boost Krillöl, verabreicht in einer Dosis von 1 g pro Tag über 12 Wochen (84 Tage), eine positive Wirkung auf den TEWL, die Hautfeuchtigkeit und die Elastizität hat. Beim Screening müssen die Probanden TEWL-Werte von > 10 g/m2/h und < 24,9 g/m2/h aufweisen, gemessen mit einem TWEAmeter, d. h. innerhalb des Bereichs, der als normale und gesunde Haut definiert ist. Die Veränderung des Omega-3-Index, definiert als EPA und DHA als Prozentsatz der gesamten Fettsäuren in roten Blutkörperchen, wird gemessen und mit den Veränderungen der Hautparameter korreliert. Die Studie besteht aus 4 Visiten: Screening-Visite (V1), Baseline-Visite / Woche 0 / Behandlungsbeginn (V2), Interim / Woche 6 (V3) und Woche 12 / Behandlungsende (V4) . In dieser Studie müssen die Probanden einen geringen gewohnheitsmäßigen Verzehr von fettem Fisch und Meeresfrüchten haben, definiert als eine Häufigkeit von zweimal pro Monat oder weniger, die rekrutiert wird.
Jedes Fach muss alle Einschlusskriterien erfüllen und darf keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss das Thema alle folgenden Kriterien erfüllen:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- zwischen 20 und 50 Jahre alt sein;
- Transepidermaler Wasserverlust-Score >10 und ≤ 24,9 g/m²/h;
- Allgemein guter Gesundheitszustand ohne bestehende Begleiterkrankungen sein
- Haben Sie einen geringen gewohnheitsmäßigen Verzehr von fettem Fisch und Meeresfrüchten, definiert als eine Häufigkeit von zweimal pro Monat oder weniger;
- Seien Sie bereit, alle Fisch- und Meeresfrüchtemahlzeiten in den 4 Tagen vor jedem geplanten Klinikbesuch zu vermeiden;
- Seien Sie bereit, während der gesamten Probezeit Ihre Ernährungsgewohnheiten und Ihr körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten;
- In der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und nach Meinung des Prüfarztes als für die Studie geeignet beurteilt zu werden;
- Bereit und in der Lage, das Prüfprodukt für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren.
Ausschlusskriterien:
Das Vorhandensein eines der folgenden Kriterien schließt den Probanden von der Teilnahme an der Studie aus:
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden;
- an Lichtempfindlichkeit leiden;
- Vorgeschichte von Hautkrebs;
- Nehmen Sie derzeit photosensibilisierende Medikamente ein oder haben Sie dies in den letzten 4 Wochen getan;
- Solarium oder Sonnenbaden in den vorangegangenen 3 Monaten oder geplantes Solarium oder Sonnenbaden während des Studienzeitraums
- Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Wirkung auf die Haut haben (z. Fischöl, Coenzym Q-10, Knoblauch, Lycopin, Beta-Carotin usw.) oder dies in den letzten 4 Wochen getan haben, mit Ausnahme von ärztlich verschriebenen Nahrungsergänzungsmitteln oder natürlichen Gesundheitsprodukten.
- Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie keine Wirkung auf die Haut haben (z. Probiotika) sind erlaubt, sobald der Proband länger als 3 Monate eine stabile Dosis eingenommen hat und bereit ist, diese Ergänzung für die Dauer der Studie fortzusetzen;
- Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg. Patienten, die Blutdruckmedikamente erhalten, müssen länger als 3 Monate eine stabile Dosis erhalten;
- Bekannte Allergie gegen Meeresfrüchte;
- überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts sind;
- Resorptionsstörungen aufgrund von Veränderungen im Gastrointestinaltrakt (z. B. Resektionen, Divertikel, Malabsorption, Blind-Loop-Syndrom);
- Bekannter Alkoholmissbrauch (> 21 Einheiten Alkohol pro Woche) oder Drogenmissbrauch innerhalb des Vorjahres des Screenings;
- Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung;
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch) Änderungen der Ernährung, die nach Meinung des Prüfarztes von einer normalen Ernährung abweicht (z. Vegetarier können akzeptabel sein, Veganer sind nicht akzeptabel);
- Geplante größere Veränderungen im Lebensstil (d.h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen) während der Dauer der Studie;
- Hat gesundheitliche Probleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern, den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse, wie sie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt werden, verfälschen würden;
- stark immungeschwächt sind (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres);
- Erlebt Alarmmerkmale wie Gewichtsverlust, rektale Blutungen, kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten (< 3 Monate) oder Bauchschmerzen;
- eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben;
- Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen;
- Probanden, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Super Boost
Eine 1000-mg-Kapsel Superba Boost pro Tag für 12 Wochen
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Zur Beurteilung von Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), gemessen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention mit einem TEWAMetre.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine 1000-mg-Kapsel pro Tag Placebo für 12 Wochen
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Zur Beurteilung von Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), gemessen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention mit einem TEWAMetre.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf die Verringerung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Verringerung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), gemessen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention mit einem TEWAMetre.
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12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf die Verringerung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) zu bestimmen,
Zeitfenster: 6 Wochen.
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Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn unter Verwendung eines TEWAMetre
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6 Wochen.
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Bewertung der Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 6 Woche
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Veränderungen der Hautfeuchtigkeit vom Ausgangswert (Vorstudie) bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn unter Verwendung eines Corneometers
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6 Woche
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Bewertung der Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderungen der Hautfeuchtigkeit von 6 Wochen Behandlung bis Studienende unter Verwendung eines Corneometers
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6 Wochen
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Bewertung der Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Hautfestigkeit (6 Wochen)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderungen der Hautfestigkeit vom Ausgangswert (Vorstudie) bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn unter Verwendung eines Cutometers
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6 Wochen
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Bewertung der Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Hautfestigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderungen der Hautfestigkeit von 6 Wochen Behandlung bis Studienende unter Verwendung eines Cutometers
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6 Wochen
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Bewertung der Wirkung des täglichen Konsums von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der subjektiven Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Subjektive Bewertung durch die Studienteilnehmer anhand von Fragebögen nach 6 Behandlungswochen
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6 Wochen
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Bewertung der Wirkung des täglichen Konsums von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der subjektiven Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Subjektive Bewertung durch die Studienteilnehmer anhand einer visuellen Analogskala nach 12 Behandlungswochen: Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse und höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin.
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12 Wochen
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Bewertung der Wirkung des täglichen Verzehrs von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen des Omega-3-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Omega-3-Index (%), unter Verwendung eines per Fingerpick entnommenen Blutflecks
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Wirkung von Superba Boost im Vergleich zum Placebo auf den Lipidgehalt der Haut (Explorativ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hautgehalt der folgenden Lipide in Woche 6 und Woche 12, gemessen in pmol Die Analyse wird an den folgenden Lipiden durchgeführt:
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sally O'Shea, MD, Atlantia Food Clinical Trials
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AFCRO-097
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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