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Studie zur Untersuchung der Wirkung von Superba Boost auf die Haut

7. Februar 2023 aktualisiert von: Atlantia Food Clinical Trials

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Superba Boost (Krillölkonzentrat) auf verschiedene Hautparameter bei gesunden erwachsenen Probanden

Studie zur Bestimmung der Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf die Verringerung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 70 gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden zwischen 20 und 50 Jahren. Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob Superba Boost Krillöl, verabreicht in einer Dosis von 1 g pro Tag über 12 Wochen (84 Tage), eine positive Wirkung auf den TEWL, die Hautfeuchtigkeit und die Elastizität hat. Beim Screening müssen die Probanden TEWL-Werte von > 10 g/m2/h und < 24,9 g/m2/h aufweisen, gemessen mit einem TWEAmeter, d. h. innerhalb des Bereichs, der als normale und gesunde Haut definiert ist. Die Veränderung des Omega-3-Index, definiert als EPA und DHA als Prozentsatz der gesamten Fettsäuren in roten Blutkörperchen, wird gemessen und mit den Veränderungen der Hautparameter korreliert. Die Studie besteht aus 4 Visiten: Screening-Visite (V1), Baseline-Visite / Woche 0 / Behandlungsbeginn (V2), Interim / Woche 6 (V3) und Woche 12 / Behandlungsende (V4) . In dieser Studie müssen die Probanden einen geringen gewohnheitsmäßigen Verzehr von fettem Fisch und Meeresfrüchten haben, definiert als eine Häufigkeit von zweimal pro Monat oder weniger, die rekrutiert wird.

Jedes Fach muss alle Einschlusskriterien erfüllen und darf keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss das Thema alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. zwischen 20 und 50 Jahre alt sein;
  3. Transepidermaler Wasserverlust-Score >10 und ≤ 24,9 g/m²/h;
  4. Allgemein guter Gesundheitszustand ohne bestehende Begleiterkrankungen sein
  5. Haben Sie einen geringen gewohnheitsmäßigen Verzehr von fettem Fisch und Meeresfrüchten, definiert als eine Häufigkeit von zweimal pro Monat oder weniger;
  6. Seien Sie bereit, alle Fisch- und Meeresfrüchtemahlzeiten in den 4 Tagen vor jedem geplanten Klinikbesuch zu vermeiden;
  7. Seien Sie bereit, während der gesamten Probezeit Ihre Ernährungsgewohnheiten und Ihr körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten;
  8. In der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und nach Meinung des Prüfarztes als für die Studie geeignet beurteilt zu werden;
  9. Bereit und in der Lage, das Prüfprodukt für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines der folgenden Kriterien schließt den Probanden von der Teilnahme an der Studie aus:

  1. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden;
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden;
  3. an Lichtempfindlichkeit leiden;
  4. Vorgeschichte von Hautkrebs;
  5. Nehmen Sie derzeit photosensibilisierende Medikamente ein oder haben Sie dies in den letzten 4 Wochen getan;
  6. Solarium oder Sonnenbaden in den vorangegangenen 3 Monaten oder geplantes Solarium oder Sonnenbaden während des Studienzeitraums
  7. Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Wirkung auf die Haut haben (z. Fischöl, Coenzym Q-10, Knoblauch, Lycopin, Beta-Carotin usw.) oder dies in den letzten 4 Wochen getan haben, mit Ausnahme von ärztlich verschriebenen Nahrungsergänzungsmitteln oder natürlichen Gesundheitsprodukten.
  8. Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie keine Wirkung auf die Haut haben (z. Probiotika) sind erlaubt, sobald der Proband länger als 3 Monate eine stabile Dosis eingenommen hat und bereit ist, diese Ergänzung für die Dauer der Studie fortzusetzen;
  9. Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg. Patienten, die Blutdruckmedikamente erhalten, müssen länger als 3 Monate eine stabile Dosis erhalten;
  10. Bekannte Allergie gegen Meeresfrüchte;
  11. überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts sind;
  12. Resorptionsstörungen aufgrund von Veränderungen im Gastrointestinaltrakt (z. B. Resektionen, Divertikel, Malabsorption, Blind-Loop-Syndrom);
  13. Bekannter Alkoholmissbrauch (> 21 Einheiten Alkohol pro Woche) oder Drogenmissbrauch innerhalb des Vorjahres des Screenings;
  14. Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung;
  15. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch) Änderungen der Ernährung, die nach Meinung des Prüfarztes von einer normalen Ernährung abweicht (z. Vegetarier können akzeptabel sein, Veganer sind nicht akzeptabel);
  16. Geplante größere Veränderungen im Lebensstil (d.h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen) während der Dauer der Studie;
  17. Hat gesundheitliche Probleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern, den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse, wie sie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt werden, verfälschen würden;
  18. stark immungeschwächt sind (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres);
  19. Erlebt Alarmmerkmale wie Gewichtsverlust, rektale Blutungen, kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten (< 3 Monate) oder Bauchschmerzen;
  20. eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben;
  21. Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen;
  22. Probanden, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Super Boost
Eine 1000-mg-Kapsel Superba Boost pro Tag für 12 Wochen
Zur Beurteilung von Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), gemessen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention mit einem TEWAMetre.
Andere Namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine 1000-mg-Kapsel pro Tag Placebo für 12 Wochen
Zur Beurteilung von Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), gemessen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention mit einem TEWAMetre.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf die Verringerung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: 12 Wochen.
Verringerung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), gemessen zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention mit einem TEWAMetre.
12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf die Verringerung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) zu bestimmen,
Zeitfenster: 6 Wochen.
Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn unter Verwendung eines TEWAMetre
6 Wochen.
Bewertung der Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 6 Woche
Veränderungen der Hautfeuchtigkeit vom Ausgangswert (Vorstudie) bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn unter Verwendung eines Corneometers
6 Woche
Bewertung der Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der Hautfeuchtigkeit von 6 Wochen Behandlung bis Studienende unter Verwendung eines Corneometers
6 Wochen
Bewertung der Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Hautfestigkeit (6 Wochen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der Hautfestigkeit vom Ausgangswert (Vorstudie) bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn unter Verwendung eines Cutometers
6 Wochen
Bewertung der Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Hautfestigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der Hautfestigkeit von 6 Wochen Behandlung bis Studienende unter Verwendung eines Cutometers
6 Wochen
Bewertung der Wirkung des täglichen Konsums von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der subjektiven Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Subjektive Bewertung durch die Studienteilnehmer anhand von Fragebögen nach 6 Behandlungswochen
6 Wochen
Bewertung der Wirkung des täglichen Konsums von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der subjektiven Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Subjektive Bewertung durch die Studienteilnehmer anhand einer visuellen Analogskala nach 12 Behandlungswochen: Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse und höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin.
12 Wochen
Bewertung der Wirkung des täglichen Verzehrs von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen des Omega-3-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Omega-3-Index (%), unter Verwendung eines per Fingerpick entnommenen Blutflecks
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Superba Boost im Vergleich zum Placebo auf den Lipidgehalt der Haut (Explorativ)
Zeitfenster: 12 Wochen

Hautgehalt der folgenden Lipide in Woche 6 und Woche 12, gemessen in pmol

Die Analyse wird an den folgenden Lipiden durchgeführt:

  • Nicht-Hydroxydehydrosphingosin (NdS)
  • Nichthydroxysphingosin (NS)
  • Nicht-Hydroxyphytosphingosin (NP)
  • Nicht-Hydroxy-6-hydroxysphingosin (NH)
  • Alphahydroxydehydrosphingosin (AdS)
  • Alphahydroxysphingosin (AS)
  • Alphahydroxyphytosphingosin (AP)
  • Alphahydroxy-6-hydroxysphingosin (AH)
  • Omegahydroxysphingosin (EOS)
  • Omegahydroxyphytosphingosin (EOP)
  • Omegahydroxy-6-hydroxysphingosin (EOH)
  • Omegahydroxydehydrosphingosin (EOdS)
  • Diacylglycerin
  • freies Cholesterin
  • Cholesterinester
  • Triacylglycerine.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally O'Shea, MD, Atlantia Food Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFCRO-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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