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髄膜脊髄瘤の術後合併症に対する多血小板血漿の効果

2023年1月24日 更新者:Özkan Arabaci、Yuzuncu Yıl University

多血小板血漿が髄膜脊髄瘤嚢修復後の術後合併症に及ぼす影響のランダム化試験

はじめに: 脊髄髄膜瘤は、一般的な先天性神経管欠損症です。 合併症を軽減するには、早期手術と集学的アプローチが必要です。 この研究では、治験責任医師は、脳脊髄液 (CSF) の漏出を最小限に抑え、未熟嚢組織の治癒を促進するために、矯正手術後の髄膜脊髄瘤の新生児に多血小板血漿 (PRP) を投与しました。 研究者は、これらを PRP を受けなかった対照群と比較しました。

患者と方法: 髄膜瘤の診断で手術を受けた 40 人の新生児のうち、20 人の患者は外科的修復後に PRP を受け、20 人は PRP なしで追跡調査されました。 PRP グループでは、20 人の患者のうち 10 人が一次欠損修復を受け、残りの 10 人はフラップ修復を受けました。 PRP を受けなかったグループでは、14 人の患者で一次閉鎖が行われ、6 人で皮弁閉鎖が行われました。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 二分脊椎の一種である髄膜瘤 (MMC) は、中枢神経系の最も一般的な先天性異常です。 胎児の神経管が閉じることができない妊娠の最初の 4 週間に発生します。 神経管欠損症は、水頭症、後脳ヘルニア、および羊水中の毒素への曝露を引き起こす可能性があり、罹患率と死亡率の可能性があります (1)。 環境要因と遺伝的要因の両方が MMC の病因に寄与しています。 母体がバルプロ酸、アルコール、カルバマゼピン、またはイソトレチノインに曝露すると、MMC のリスクが高まります。高熱;栄養失調、特に葉酸またはB12欠乏症、真性糖尿病、または妊娠中の肥満 (2). 米国では毎年、約 1,427 人の赤ちゃんが二分​​脊椎で生まれています (2,758 人の出生に 1 人)。 社会経済的地位が低く、母親の年齢が高いほど、神経管欠損症の発生率が高くなります。 その後の妊娠における再発率は、約 2% から 3% です (3)。 MMC で生まれた赤ちゃんの 80% 以上は、水頭症減圧のために脳室腹腔シャントを必要とします (4)。 患者の 39% で、機能的運動障害は罹患レベルまたはそれ以上であり、これらの半数以上が罹患レベルより 2 レベル高い機能的運動障害を持っています (5)。 MMC 欠陥の早期閉鎖の目的は、神経組織機能を維持し、敗血症を予防することです。

多血小板血漿 (PRP) は、適切な遠心分離によって静脈血から得られたヒト血小板の自己濃縮物です。 血小板由来増殖因子 (PDGF)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、上皮増殖因子 (EGF)、血小板由来因子 4 (PF-4)、インスリン様増殖因子 (IGF-1) など、いくつかの増殖因子が含まれています。 )、およびトランスフォーミング増殖因子ベータ(TGF-b)(6)。 血液中には約 150 ~ 400 個の 10³/mm³ の血小板があり、PRP にはこの量の 4 ~ 7 倍の量が含まれています (7)。 PRPを生成するために患者から全血を採取する場合、抗凝固剤が添加されます。 これは通常クエン酸を含み、カルシウムイオンに結合することによって凝固カスケードを破壊します (8)。 PRP は、整形外科の適応症、創傷治癒、顔の若返り、育毛、および組織の再生が中心となるその他の状態で使用されます。 外科的および非外科的創傷に対する PRP の使用は、特に創傷治癒が不十分で、血液供給が不十分で、細胞代謝回転が遅い患者、および迅速な治癒が必要な場合に有利です。

この研究では、MMCパウチ修復手順中のPRPの投与が乳児の転帰を改善できるかどうかを評価しました。 これは、髄液漏出、髄膜炎、局所感染、皮膚壊死、創傷裂開、および水頭症を軽減し、未発達の嚢組織の治癒を促進する能力によって測定されました. これらの結果は、手術中に PRP を受けなかった MMC 対照群の結果と比較されました。

材料と方法 この研究には、2020 年 2 月から 2021 年 5 月の間に脳神経外科クリニックで手術を受けた MMC と診断された 40 人の乳児が含まれていました。 PRP は 20 人の患者に投与され、20 人は PRP なしでフォローアップされました。 すべての赤ちゃんは正期産で、母乳で育てられました。 この研究のすべての乳児は、新生児集中治療室で追跡されました。 平均出生体重は 2990 グラムでした。 PRP グループでは、20 人の患者のうち 10 人が一次欠損修復を受け、10 人がフラップ修復を受けました。 非 PRP グループでは、14 人の患者が一次閉鎖を受け、6 人が皮弁閉鎖を受けました。 すべての手術は全身麻酔下で行われました。 各患者から血液を採取し、2 cc 全血遠心分離装置で 3200 rpm で 5 分間遠心分離することにより、血小板を分離しました。 血漿はバフィーコート層で分離された。 MMC 嚢の修復中、神経板が形成され、筋膜から反対側のフラップを使用して硬膜が作成されました。 止血が達成された後、欠損を修復し、PRPを創縁から適用した。 準備された PRP は、硬膜とポーチの修復、および皮膚弁の創傷線の下に適用されました。

記述統計量は、平均、標準偏差、中央値、範囲、頻度、および比率として表されました。 変数の分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定で測定されました。 独立サンプル t 検定とマン ホイットニー U 検定は、定量的独立データの分析に使用されました。 定性的な独立データの分析にはカイ 2 乗検定が使用され、カイ 2 乗検定の条件が満たされない場合はフィッシャー検定が使用されました。 分析は、SPSS 27.0 ソフトウェアを使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Van、七面鳥、65100
        • Van Yuzuncu Yıl Unıversty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 髄膜脊髄瘤を持って生まれた新生児

除外基準:

  • 髄膜脊髄瘤のない新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:髄膜脊髄瘤嚢修復後の多血小板血漿の使用
-多血小板血漿注射で治療され、ガイドラインに従って治療された患者
外科的髄膜骨髄嚢胞修復後の多血小板血漿の使用による創傷治癒
多血小板血漿を使用しない髄膜瘤嚢の修復
ACTIVE_COMPARATOR:髄膜脊髄瘤嚢修復の対照群
ガイドラインに従って治療された患者
多血小板血漿を使用しない髄膜瘤嚢の修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚裂傷の発生
時間枠:手術後最初の14日まで
手術部位は、皮膚裂開について毎日検査されています
手術後最初の14日まで
部分的な皮膚壊死の発生
時間枠:手術後最初の14日まで
手術部位は皮膚壊死がないか毎日検査されている
手術後最初の14日まで
髄液漏発生
時間枠:手術後最初の14日まで
手術部位はCSF漏出がないか毎日検査されている
手術後最初の14日まで
局所感染発生
時間枠:手術後最初の14日まで
手術部位は、創傷感染について毎日検査されています
手術後最初の14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水頭症の発生
時間枠:生後6ヶ月まで
患者は頭囲の文書化と頭蓋 MRI を使用して、6 か月間毎月外来患者として検査を受けていました。
生後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof、Van Yuzuncu Yıl Unıversty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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