Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние богатой тромбоцитами плазмы на послеоперационные осложнения после менингомиелоцеле

24 января 2023 г. обновлено: Özkan Arabaci, Yuzuncu Yıl University

Рандомизированное исследование влияния богатой тромбоцитами плазмы на послеоперационные осложнения после пластики менингомиелоцеле

Введение: Менингомиелоцеле является распространенным врожденным дефектом нервной трубки. Для уменьшения осложнений необходимы раннее хирургическое вмешательство и междисциплинарный подход. В этом исследовании исследователи вводили обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) новорожденным с менингомиелоцеле после корректирующей операции, чтобы свести к минимуму утечку спинномозговой жидкости (СМЖ) и ускорить заживление незрелой ткани резервуара. Исследователи сравнили их с контрольной группой, которая не получала PRP.

Пациенты и методы. Из 40 новорожденных, прооперированных с диагнозом менингомиелоцеле, 20 пациентов получали PRP после хирургической коррекции, а 20 наблюдались без PRP. В группе PRP у 10 из 20 пациентов была выполнена пластика первичного дефекта, у остальных 10 — пластика лоскутом. В группе, не получавшей PRP, первичное закрытие было выполнено у 14 пациентов, закрытие лоскутом — у шести.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Менингомиелоцеле (MMC), форма расщелины позвоночника, является наиболее распространенной врожденной аномалией центральной нервной системы. Это происходит в первые четыре недели беременности, когда нервная трубка эмбриона не закрывается. Дефекты нервной трубки могут привести к гидроцефалии, грыже заднего мозга и воздействию токсинов в амниотической жидкости с потенциальной заболеваемостью и смертностью (1). Как экологические, так и генетические факторы вносят свой вклад в этиологию MMC. Риск MMC увеличивается в случае воздействия на мать вальпроата, алкоголя, карбамазепина или изотретиноина; высокая температура; недоедание, особенно дефицит фолиевой кислоты или B12, сахарный диабет или ожирение во время беременности (2). Ежегодно в Соединенных Штатах рождается около 1427 детей с расщелиной позвоночника (1 из 2758 новорожденных). Более низкий социально-экономический статус и более старший возраст матери связаны с более высокой частотой дефектов нервной трубки. Частота рецидивов при последующих беременностях составляет от 2% до 3% (3). Более 80% детей, рожденных с ММС, нуждаются в вентрикулоперитонеальном шунтировании для декомпрессии гидроцефалии (4). У 39% пациентов функциональный двигательный дефицит находится на уровне поражения или выше, и более половины из них имеют функциональный двигательный дефицит на два уровня выше пораженного уровня (5). Целью раннего закрытия дефектов ГМК является сохранение функции нервной ткани и профилактика сепсиса.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичную концентрацию тромбоцитов человека, полученную из венозной крови путем надлежащего центрифугирования. Он содержит несколько факторов роста, включая фактор роста тромбоцитов (PDGF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), эпидермальный фактор роста (EGF), фактор роста тромбоцитов 4 (PF-4), инсулиноподобный фактор роста (IGF-1). ) и трансформирующий фактор роста-бета (TGF-b) (6). В крови содержится примерно 150–400 тромбоцитов 10³/мм³, а PRP содержит в четыре-семь раз больше этого количества (7). При заборе цельной крови у пациента для получения PRP добавляется антикоагулянт. Обычно он содержит цитрат и нарушает каскад коагуляции, связываясь с ионами кальция (8). PRP используется при ортопедических показаниях, заживлении ран, омоложении лица, восстановлении волос и других состояниях, при которых обновление тканей играет центральную роль. Использование PRP для хирургических и нехирургических ран выгодно, особенно у пациентов с плохим заживлением ран, плохим кровоснабжением и медленным обновлением клеток, а также в случаях, когда требуется быстрое заживление.

В этом исследовании мы оценили, может ли введение PRP во время процедуры восстановления мешка MMC улучшить исходы у младенцев. Это было измерено по его способности уменьшать утечку спинномозговой жидкости, менингит, местную инфекцию, некроз кожи, расхождение ран и гидроцефалию, а также ускорять заживление недоразвитой ткани резервуара. Эти результаты сравнивали с результатами контрольной группы ММС, не получавшей PRP во время операции.

Материалы и методы. В исследование были включены 40 детей раннего возраста с диагнозом ММК, прооперированных в нашей нейрохирургической клинике в период с февраля 2020 г. по май 2021 г. 20 пациентов получали PRP, а 20 наблюдались без PRP. Все дети родились в срок и вскармливались грудным молоком. Все младенцы, участвовавшие в исследовании, находились под наблюдением в отделении интенсивной терапии новорожденных. Средний вес при рождении 2990 грамм. В группе PRP 10 из 20 пациентов подверглись пластике первичного дефекта и 10 — пластике лоскутом. В группе без PRP 14 пациентам было выполнено первичное закрытие, а шести — закрытие лоскутом. Все операции проводились под общим наркозом. У каждого пациента брали кровь и отделяли тромбоциты путем центрифугирования при 3200 об/мин в течение пяти минут в центрифуге для цельной крови объемом 2 см3. Плазма отделялась слоем лейкоцитарной пленки. Во время пластики мешка MMC была сформирована нервная пластинка, а затем из противоположных лоскутов фасции была изготовлена ​​твердая мозговая оболочка. После достижения гемостаза дефект ушивали и наносили PRP с края раны. Подготовленный PRP наносили на восстановление твердой мозговой оболочки и резервуара, а также под линию раны кожного лоскута.

Описательная статистика выражалась в виде средних значений, стандартных отклонений, медиан, диапазонов, частот и соотношений. Распределение переменных измеряли с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Для анализа количественных независимых данных использовались независимые выборочные t-тесты и U-критерии Манна-Уитни. Критерии хи-квадрат использовались при анализе качественных независимых данных, а критерий Фишера использовался, когда условия теста хи-квадрат не выполнялись. Анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS 27.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Van, Турция, 65100
        • Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные дети, рожденные с менингомиелоцеле

Критерий исключения:

  • Новорожденные без менингомиелоцеле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Использование обогащенной тромбоцитами плазмы после пластики менингомиелоцеле
Пациенты, получавшие инъекцию богатой тромбоцитами плазмы и получавшие лечение в соответствии с рекомендациями
Заживление ран с использованием обогащенной тромбоцитами плазмы после хирургического лечения менингомиелоцеле
восстановление менингомиелоцеле без использования богатой тромбоцитами плазмы
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа пластики менингомиелоцеле
Больные лечатся согласно рекомендациям
восстановление менингомиелоцеле без использования богатой тромбоцитами плазмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефицит кожи
Временное ограничение: до первых 14 дней после операции
Ежедневно осматривали область хирургического вмешательства на предмет расслоения кожи.
до первых 14 дней после операции
Возникновение частичного некроза кожи
Временное ограничение: до первых 14 дней после операции
Область хирургического вмешательства ежедневно осматривали на предмет некроза кожи.
до первых 14 дней после операции
Возникновение утечки спинномозговой жидкости
Временное ограничение: до первых 14 дней после операции
Ежедневно осматривали область хирургического вмешательства на наличие утечки спинномозговой жидкости.
до первых 14 дней после операции
Местное возникновение инфекции
Временное ограничение: до первых 14 дней после операции
Ежедневно осматривали область хирургического вмешательства на наличие раневой инфекции.
до первых 14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение гидроцефалии
Временное ограничение: рождения до 6 месяцев
Пациенты обследовались амбулаторно ежемесячно в течение 6 мес с документированием окружности головы и МРТ головного мозга.
рождения до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться