- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05711355
Влияние богатой тромбоцитами плазмы на послеоперационные осложнения после менингомиелоцеле
Рандомизированное исследование влияния богатой тромбоцитами плазмы на послеоперационные осложнения после пластики менингомиелоцеле
Введение: Менингомиелоцеле является распространенным врожденным дефектом нервной трубки. Для уменьшения осложнений необходимы раннее хирургическое вмешательство и междисциплинарный подход. В этом исследовании исследователи вводили обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) новорожденным с менингомиелоцеле после корректирующей операции, чтобы свести к минимуму утечку спинномозговой жидкости (СМЖ) и ускорить заживление незрелой ткани резервуара. Исследователи сравнили их с контрольной группой, которая не получала PRP.
Пациенты и методы. Из 40 новорожденных, прооперированных с диагнозом менингомиелоцеле, 20 пациентов получали PRP после хирургической коррекции, а 20 наблюдались без PRP. В группе PRP у 10 из 20 пациентов была выполнена пластика первичного дефекта, у остальных 10 — пластика лоскутом. В группе, не получавшей PRP, первичное закрытие было выполнено у 14 пациентов, закрытие лоскутом — у шести.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Менингомиелоцеле (MMC), форма расщелины позвоночника, является наиболее распространенной врожденной аномалией центральной нервной системы. Это происходит в первые четыре недели беременности, когда нервная трубка эмбриона не закрывается. Дефекты нервной трубки могут привести к гидроцефалии, грыже заднего мозга и воздействию токсинов в амниотической жидкости с потенциальной заболеваемостью и смертностью (1). Как экологические, так и генетические факторы вносят свой вклад в этиологию MMC. Риск MMC увеличивается в случае воздействия на мать вальпроата, алкоголя, карбамазепина или изотретиноина; высокая температура; недоедание, особенно дефицит фолиевой кислоты или B12, сахарный диабет или ожирение во время беременности (2). Ежегодно в Соединенных Штатах рождается около 1427 детей с расщелиной позвоночника (1 из 2758 новорожденных). Более низкий социально-экономический статус и более старший возраст матери связаны с более высокой частотой дефектов нервной трубки. Частота рецидивов при последующих беременностях составляет от 2% до 3% (3). Более 80% детей, рожденных с ММС, нуждаются в вентрикулоперитонеальном шунтировании для декомпрессии гидроцефалии (4). У 39% пациентов функциональный двигательный дефицит находится на уровне поражения или выше, и более половины из них имеют функциональный двигательный дефицит на два уровня выше пораженного уровня (5). Целью раннего закрытия дефектов ГМК является сохранение функции нервной ткани и профилактика сепсиса.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичную концентрацию тромбоцитов человека, полученную из венозной крови путем надлежащего центрифугирования. Он содержит несколько факторов роста, включая фактор роста тромбоцитов (PDGF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), эпидермальный фактор роста (EGF), фактор роста тромбоцитов 4 (PF-4), инсулиноподобный фактор роста (IGF-1). ) и трансформирующий фактор роста-бета (TGF-b) (6). В крови содержится примерно 150–400 тромбоцитов 10³/мм³, а PRP содержит в четыре-семь раз больше этого количества (7). При заборе цельной крови у пациента для получения PRP добавляется антикоагулянт. Обычно он содержит цитрат и нарушает каскад коагуляции, связываясь с ионами кальция (8). PRP используется при ортопедических показаниях, заживлении ран, омоложении лица, восстановлении волос и других состояниях, при которых обновление тканей играет центральную роль. Использование PRP для хирургических и нехирургических ран выгодно, особенно у пациентов с плохим заживлением ран, плохим кровоснабжением и медленным обновлением клеток, а также в случаях, когда требуется быстрое заживление.
В этом исследовании мы оценили, может ли введение PRP во время процедуры восстановления мешка MMC улучшить исходы у младенцев. Это было измерено по его способности уменьшать утечку спинномозговой жидкости, менингит, местную инфекцию, некроз кожи, расхождение ран и гидроцефалию, а также ускорять заживление недоразвитой ткани резервуара. Эти результаты сравнивали с результатами контрольной группы ММС, не получавшей PRP во время операции.
Материалы и методы. В исследование были включены 40 детей раннего возраста с диагнозом ММК, прооперированных в нашей нейрохирургической клинике в период с февраля 2020 г. по май 2021 г. 20 пациентов получали PRP, а 20 наблюдались без PRP. Все дети родились в срок и вскармливались грудным молоком. Все младенцы, участвовавшие в исследовании, находились под наблюдением в отделении интенсивной терапии новорожденных. Средний вес при рождении 2990 грамм. В группе PRP 10 из 20 пациентов подверглись пластике первичного дефекта и 10 — пластике лоскутом. В группе без PRP 14 пациентам было выполнено первичное закрытие, а шести — закрытие лоскутом. Все операции проводились под общим наркозом. У каждого пациента брали кровь и отделяли тромбоциты путем центрифугирования при 3200 об/мин в течение пяти минут в центрифуге для цельной крови объемом 2 см3. Плазма отделялась слоем лейкоцитарной пленки. Во время пластики мешка MMC была сформирована нервная пластинка, а затем из противоположных лоскутов фасции была изготовлена твердая мозговая оболочка. После достижения гемостаза дефект ушивали и наносили PRP с края раны. Подготовленный PRP наносили на восстановление твердой мозговой оболочки и резервуара, а также под линию раны кожного лоскута.
Описательная статистика выражалась в виде средних значений, стандартных отклонений, медиан, диапазонов, частот и соотношений. Распределение переменных измеряли с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Для анализа количественных независимых данных использовались независимые выборочные t-тесты и U-критерии Манна-Уитни. Критерии хи-квадрат использовались при анализе качественных независимых данных, а критерий Фишера использовался, когда условия теста хи-квадрат не выполнялись. Анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS 27.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65100
- Van Yuzuncu Yıl Unıversty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные дети, рожденные с менингомиелоцеле
Критерий исключения:
- Новорожденные без менингомиелоцеле
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Использование обогащенной тромбоцитами плазмы после пластики менингомиелоцеле
Пациенты, получавшие инъекцию богатой тромбоцитами плазмы и получавшие лечение в соответствии с рекомендациями
|
Заживление ран с использованием обогащенной тромбоцитами плазмы после хирургического лечения менингомиелоцеле
восстановление менингомиелоцеле без использования богатой тромбоцитами плазмы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа пластики менингомиелоцеле
Больные лечатся согласно рекомендациям
|
восстановление менингомиелоцеле без использования богатой тромбоцитами плазмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит кожи
Временное ограничение: до первых 14 дней после операции
|
Ежедневно осматривали область хирургического вмешательства на предмет расслоения кожи.
|
до первых 14 дней после операции
|
|
Возникновение частичного некроза кожи
Временное ограничение: до первых 14 дней после операции
|
Область хирургического вмешательства ежедневно осматривали на предмет некроза кожи.
|
до первых 14 дней после операции
|
|
Возникновение утечки спинномозговой жидкости
Временное ограничение: до первых 14 дней после операции
|
Ежедневно осматривали область хирургического вмешательства на наличие утечки спинномозговой жидкости.
|
до первых 14 дней после операции
|
|
Местное возникновение инфекции
Временное ограничение: до первых 14 дней после операции
|
Ежедневно осматривали область хирургического вмешательства на наличие раневой инфекции.
|
до первых 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение гидроцефалии
Временное ограничение: рождения до 6 месяцев
|
Пациенты обследовались амбулаторно ежемесячно в течение 6 мес с документированием окружности головы и МРТ головного мозга.
|
рождения до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moldenhauer JS, Adzick NS. Fetal surgery for myelomeningocele: After the Management of Myelomeningocele Study (MOMS). Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;22(6):360-366. doi: 10.1016/j.siny.2017.08.004. Epub 2017 Oct 12.
- Sahni M, Alsaleem M, Ohri A. Meningomyelocele. 2022 Sep 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536959/
- Mai CT, Isenburg JL, Canfield MA, Meyer RE, Correa A, Alverson CJ, Lupo PJ, Riehle-Colarusso T, Cho SJ, Aggarwal D, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. National population-based estimates for major birth defects, 2010-2014. Birth Defects Res. 2019 Nov 1;111(18):1420-1435. doi: 10.1002/bdr2.1589. Epub 2019 Oct 3.
- Rintoul NE, Sutton LN, Hubbard AM, Cohen B, Melchionni J, Pasquariello PS, Adzick NS. A new look at myelomeningoceles: functional level, vertebral level, shunting, and the implications for fetal intervention. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):409-13. doi: 10.1542/peds.109.3.409.
- Cochrane DD, Wilson RD, Steinbok P, Farquharson DF, Irwin B, Irvine B, Chambers K. Prenatal spinal evaluation and functional outcome of patients born with myelomeningocele: information for improved prenatal counselling and outcome prediction. Fetal Diagn Ther. 1996 May-Jun;11(3):159-68. doi: 10.1159/000264297.
- Araki J, Jona M, Eto H, Aoi N, Kato H, Suga H, Doi K, Yatomi Y, Yoshimura K. Optimized preparation method of platelet-concentrated plasma and noncoagulating platelet-derived factor concentrates: maximization of platelet concentration and removal of fibrinogen. Tissue Eng Part C Methods. 2012 Mar;18(3):176-85. doi: 10.1089/ten.TEC.2011.0308. Epub 2011 Nov 22.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Tamburrini G, Frassanito P, Iakovaki K, Pignotti F, Rendeli C, Murolo D, Di Rocco C. Myelomeningocele: the management of the associated hydrocephalus. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1569-79. doi: 10.1007/s00381-013-2179-4. Epub 2013 Sep 7.
- Shaer CM, Chescheir N, Schulkin J. Myelomeningocele: a review of the epidemiology, genetics, risk factors for conception, prenatal diagnosis, and prognosis for affected individuals. Obstet Gynecol Surv. 2007 Jul;62(7):471-9. doi: 10.1097/01.ogx.0000268628.82123.90.
- Oncel MY, Ozdemir R, Kahilogullari G, Yurttutan S, Erdeve O, Dilmen U. The effect of surgery time on prognosis in newborns with meningomyelocele. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Jun;51(6):359-62. doi: 10.3340/jkns.2012.51.6.359. Epub 2012 Jun 30.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
- Messing-Junger M, Rohrig A. Primary and secondary management of the Chiari II malformation in children with myelomeningocele. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1553-62. doi: 10.1007/s00381-013-2134-4. Epub 2013 Sep 7.
- Mummareddy N, Dewan MC, Mercier MR, Naftel RP, Wellons JC 3rd, Bonfield CM. Scoliosis in myelomeningocele: epidemiology, management, and functional outcome. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):99-108. doi: 10.3171/2017.2.PEDS16641. Epub 2017 Apr 28.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Rehman L, Shiekh M, Afzal A, Rizvi R. Risk factors, presentation and outcome of meningomyelocele repair. Pak J Med Sci. 2020 Mar-Apr;36(3):422-425. doi: 10.12669/pjms.36.3.1237.
- Demir N, Peker E, Gulsen I, Agengin K, Tuncer O. Factors affecting infection development after meningomyelocele repair in newborns and the efficacy of antibiotic prophylaxis. Childs Nerv Syst. 2015 Aug;31(8):1355-9. doi: 10.1007/s00381-015-2701-y. Epub 2015 Apr 14.
- Lien SC, Maher CO, Garton HJ, Kasten SJ, Muraszko KM, Buchman SR. Local and regional flap closure in myelomeningocele repair: a 15-year review. Childs Nerv Syst. 2010 Aug;26(8):1091-5. doi: 10.1007/s00381-010-1099-9. Epub 2010 Mar 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YuzuncuYıl1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .