Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

verihiutalerikkaan plasman vaikutukset leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin meningomyeloceleen jälkeen

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Özkan Arabaci, Yuzuncu Yıl University

Satunnaistettu tutkimus verihiutalerikkaan plasman vaikutuksista leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin meningomyelocele-pussin korjauksen jälkeen

Johdanto: Meningomyelocele on yleinen synnynnäinen hermoputken vika. Komplikaatioiden vähentämiseksi tarvitaan varhaista leikkausta ja monialaista lähestymistapaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat antoivat verihiutalerikasta plasmaa (PRP) vastasyntyneille, joilla oli meningomyelocele korjaavan leikkauksen jälkeen minimoidakseen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisen ja nopeuttaakseen epäkypsän pussikudoksen paranemista. Tutkijat vertasivat näitä verrokkiryhmään, joka ei saanut PRP:tä.

Potilaat ja menetelmät: Niistä 40 vastasyntyneestä, jotka leikattiin meningomyelocele-diagnoosilla, 20 potilasta sai PRP:tä leikkauksen jälkeen ja 20 potilasta seurattiin ilman PRP:tä. PRP-ryhmässä 10:lle 20 potilaasta tehtiin ensisijainen vikakorjaus ja loput 10 läppäkorjausta. Ryhmässä, joka ei saanut PRP:tä, primaarinen sulkeminen suoritettiin 14 potilaalle ja läpän sulkeminen kuudelle potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Meningomyelocele (MMC), spina bifidan muoto, on yleisin keskushermoston synnynnäinen poikkeavuus. Sitä esiintyy raskauden neljän ensimmäisen viikon aikana, kun alkion hermoputki ei sulkeudu. Hermostoputken viat voivat johtaa vesipäähän, takaaivojen herniaatioon ja altistumiseen lapsivesien myrkkyille, mikä voi aiheuttaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta (1). Sekä ympäristö- että geneettiset tekijät vaikuttavat MMC:n etiologiaan. MMC:n riski kasvaa tapauksissa, joissa äiti altistuu valproaatille, alkoholille, karbamatsepiinille tai isotretinoiinille; korkea kuume; aliravitsemus, erityisesti folaatin tai B12:n puutos, diabetes mellitus tai liikalihavuus raskauden aikana (2). Noin 1 427 vauvaa syntyy joka vuosi Yhdysvalloissa spina bifidalla (1 2 758 synnytyksestä). Alhaisempi sosioekonominen asema ja vanhempi äidin ikä liittyvät korkeampaan hermoputkivikojen ilmaantumiseen. Uusiutumisaste seuraavissa raskauksissa on noin 2–3 % (3). Yli 80 % MMC:llä syntyneistä vauvoista tarvitsee ventriculoperitoneaalisen shuntin vesipään dekompressioon (4). 39 %:lla potilaista toiminnalliset motoriset puutteet ovat häiriötasolla tai sitä korkeammalla, ja yli puolella heistä on toiminnallisia motorisia puutteita kaksi tasoa korkeampi kuin häiriötaso (5). MMC-virheiden varhaisen sulkemisen tarkoituksena on säilyttää hermokudoksen toiminta ja estää sepsis.

Verihiutalerikas plasma (PRP) on ihmisen verihiutaleiden autologinen pitoisuus, joka on saatu laskimoverestä asianmukaisella sentrifugoinnilla. Se sisältää useita kasvutekijöitä, mukaan lukien verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), epidermaalinen kasvutekijä (EGF), verihiutaleperäinen tekijä 4 (PF-4), insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF-1). ) ja transformoiva kasvutekijä-beeta (TGF-b) (6). Veressä on noin 150–400 10³/mm³ verihiutaletta ja PRP sisältää neljästä seitsemään kertaa tämän määrän (7). Kun potilaalta kerätään kokoveri PRP:n muodostamista varten, siihen lisätään antikoagulanttia. Tämä sisältää yleensä sitraattia ja häiritsee hyytymiskaskadia sitoutumalla kalsiumioneihin (8). PRP:tä käytetään ortopedisissa indikaatioissa, haavojen parantamisessa, kasvojen nuorentamisessa, hiusten kunnostamisessa ja muissa olosuhteissa, joissa kudosten uusiutuminen on keskeistä. PRP:n käyttö kirurgisissa ja ei-kirurgisissa haavoissa on edullista erityisesti potilailla, joilla on huono haavan paraneminen, huono verenkierto ja hidas solujen vaihtuvuus, sekä tapauksissa, joissa tarvitaan nopeaa paranemista.

Tässä tutkimuksessa arvioimme, voiko PRP:n antaminen MMC-pussin korjaustoimenpiteen aikana parantaa vauvan tuloksia. Tämä mitattiin sen kyvyllä vähentää CSF:n vuotoa, aivokalvontulehdusta, paikallista infektiota, ihonekroosia, haavan irtoamista ja vesipäätä sekä nopeuttaa alikehittyneen pussikudoksen paranemista. Näitä tuloksia verrattiin MMC-kontrolliryhmän tuloksiin, jotka eivät saaneet PRP:tä leikkauksen aikana.

Materiaalit ja menetelmät Tässä tutkimuksessa oli mukana 40 lasta, joilla oli MMC-diagnoosi ja joita leikattiin neurokirurgian klinikallamme helmikuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana. PRP:tä annettiin 20 potilaalle ja 20:tä seurattiin ilman PRP:tä. Kaikki vauvat syntyivät aikaisina ja ruokittiin rintamaidolla. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita lapsia seurattiin vastasyntyneiden tehohoidossa. Keskimääräinen syntymäpaino oli 2990 grammaa. PRP-ryhmässä 10 potilaasta 20:stä korjattiin ensisijaisesti ja 10:lle läppäkorjaus. Ei-PRP-ryhmässä 14 potilaalle tehtiin primaarinen sulkeminen ja kuudelle läpän sulkeminen. Kaikki leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa. Jokaiselta potilaalta otettiin verta ja verihiutaleet erotettiin sentrifugoimalla nopeudella 3200 rpm viiden minuutin ajan 2 cm3:n kokoverisentrifugilaitteella. Plasma erotettiin buffy coat -kerroksella. MMC-pussin korjauksen aikana muodostui hermolevy, jonka jälkeen kovakalvo tehtiin käyttämällä vastakkaisia ​​faskian läppäjä. Kun hemostaasi oli saavutettu, vika korjattiin ja PRP levitettiin haavan reunasta. Valmistettua PRP:tä levitettiin kovakalvon ja pussin korjaamiseen sekä iholäpän haavalinjan alle.

Kuvailevat tilastot ilmaistiin keskiarvoina, keskihajoina, mediaaneina, vaihteluväleinä, taajuuksina ja suhteina. Muuttujien jakauma mitattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Riippumattomien näytteiden t-testejä ja Mann-Whitney U -testejä käytettiin kvantitatiivisen riippumattoman datan analysointiin. Kvalitatiivisen riippumattoman datan analysoinnissa käytettiin khin neliötestejä ja Fischerin testiä silloin, kun khin neliötestin ehdot eivät täyttyneet. Analyysit suoritettiin SPSS 27.0 -ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Van, Turkki, 65100
        • Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet vauvat, jotka ovat syntyneet meningomyelocele-pussilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet vauvat ilman meningomyelocele-pussia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Verihiutalerikkaan plasman käyttö meningomyelocele pussin korjauksen jälkeen
Potilaat, joita hoidettiin verihiutalepitoisella plasmainjektiolla ja hoidettiin ohjeiden mukaisesti
Haavan paraneminen verihiutalerikasta plasmaa käyttämällä kirurgisen meningomyelocelepussin korjauksen jälkeen
meningomyelocele pussin korjaus ilman verihiutalerikasta plasmaa
ACTIVE_COMPARATOR: Meningomyelocele pussin korjauksen kontrolliryhmä
Potilaita hoidetaan ohjeiden mukaan
meningomyelocele pussin korjaus ilman verihiutalerikasta plasmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon dehicense esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkausalue on tutkittu päivittäin ihon irtoamisen varalta
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Osittainen ihonekroosin esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkausalue on tutkittu päivittäin ihonekroosin varalta
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
CSF-vuodon esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkausalue on tutkittu päivittäin CSF-vuodon varalta
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Paikallinen infektion esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkausalue on tutkittu päivittäin haavatulehduksen varalta
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vesipään esiintyminen
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauteen asti
Potilaat olivat tutkineet avohoidossa kuukausittain 6 kuukauden ajan pään ympärysmittadokumentaation ja kallon MRI:n kanssa.
syntymästä 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa