- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05711355
verihiutalerikkaan plasman vaikutukset leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin meningomyeloceleen jälkeen
Satunnaistettu tutkimus verihiutalerikkaan plasman vaikutuksista leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin meningomyelocele-pussin korjauksen jälkeen
Johdanto: Meningomyelocele on yleinen synnynnäinen hermoputken vika. Komplikaatioiden vähentämiseksi tarvitaan varhaista leikkausta ja monialaista lähestymistapaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat antoivat verihiutalerikasta plasmaa (PRP) vastasyntyneille, joilla oli meningomyelocele korjaavan leikkauksen jälkeen minimoidakseen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisen ja nopeuttaakseen epäkypsän pussikudoksen paranemista. Tutkijat vertasivat näitä verrokkiryhmään, joka ei saanut PRP:tä.
Potilaat ja menetelmät: Niistä 40 vastasyntyneestä, jotka leikattiin meningomyelocele-diagnoosilla, 20 potilasta sai PRP:tä leikkauksen jälkeen ja 20 potilasta seurattiin ilman PRP:tä. PRP-ryhmässä 10:lle 20 potilaasta tehtiin ensisijainen vikakorjaus ja loput 10 läppäkorjausta. Ryhmässä, joka ei saanut PRP:tä, primaarinen sulkeminen suoritettiin 14 potilaalle ja läpän sulkeminen kuudelle potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Meningomyelocele (MMC), spina bifidan muoto, on yleisin keskushermoston synnynnäinen poikkeavuus. Sitä esiintyy raskauden neljän ensimmäisen viikon aikana, kun alkion hermoputki ei sulkeudu. Hermostoputken viat voivat johtaa vesipäähän, takaaivojen herniaatioon ja altistumiseen lapsivesien myrkkyille, mikä voi aiheuttaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta (1). Sekä ympäristö- että geneettiset tekijät vaikuttavat MMC:n etiologiaan. MMC:n riski kasvaa tapauksissa, joissa äiti altistuu valproaatille, alkoholille, karbamatsepiinille tai isotretinoiinille; korkea kuume; aliravitsemus, erityisesti folaatin tai B12:n puutos, diabetes mellitus tai liikalihavuus raskauden aikana (2). Noin 1 427 vauvaa syntyy joka vuosi Yhdysvalloissa spina bifidalla (1 2 758 synnytyksestä). Alhaisempi sosioekonominen asema ja vanhempi äidin ikä liittyvät korkeampaan hermoputkivikojen ilmaantumiseen. Uusiutumisaste seuraavissa raskauksissa on noin 2–3 % (3). Yli 80 % MMC:llä syntyneistä vauvoista tarvitsee ventriculoperitoneaalisen shuntin vesipään dekompressioon (4). 39 %:lla potilaista toiminnalliset motoriset puutteet ovat häiriötasolla tai sitä korkeammalla, ja yli puolella heistä on toiminnallisia motorisia puutteita kaksi tasoa korkeampi kuin häiriötaso (5). MMC-virheiden varhaisen sulkemisen tarkoituksena on säilyttää hermokudoksen toiminta ja estää sepsis.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on ihmisen verihiutaleiden autologinen pitoisuus, joka on saatu laskimoverestä asianmukaisella sentrifugoinnilla. Se sisältää useita kasvutekijöitä, mukaan lukien verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), epidermaalinen kasvutekijä (EGF), verihiutaleperäinen tekijä 4 (PF-4), insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF-1). ) ja transformoiva kasvutekijä-beeta (TGF-b) (6). Veressä on noin 150–400 10³/mm³ verihiutaletta ja PRP sisältää neljästä seitsemään kertaa tämän määrän (7). Kun potilaalta kerätään kokoveri PRP:n muodostamista varten, siihen lisätään antikoagulanttia. Tämä sisältää yleensä sitraattia ja häiritsee hyytymiskaskadia sitoutumalla kalsiumioneihin (8). PRP:tä käytetään ortopedisissa indikaatioissa, haavojen parantamisessa, kasvojen nuorentamisessa, hiusten kunnostamisessa ja muissa olosuhteissa, joissa kudosten uusiutuminen on keskeistä. PRP:n käyttö kirurgisissa ja ei-kirurgisissa haavoissa on edullista erityisesti potilailla, joilla on huono haavan paraneminen, huono verenkierto ja hidas solujen vaihtuvuus, sekä tapauksissa, joissa tarvitaan nopeaa paranemista.
Tässä tutkimuksessa arvioimme, voiko PRP:n antaminen MMC-pussin korjaustoimenpiteen aikana parantaa vauvan tuloksia. Tämä mitattiin sen kyvyllä vähentää CSF:n vuotoa, aivokalvontulehdusta, paikallista infektiota, ihonekroosia, haavan irtoamista ja vesipäätä sekä nopeuttaa alikehittyneen pussikudoksen paranemista. Näitä tuloksia verrattiin MMC-kontrolliryhmän tuloksiin, jotka eivät saaneet PRP:tä leikkauksen aikana.
Materiaalit ja menetelmät Tässä tutkimuksessa oli mukana 40 lasta, joilla oli MMC-diagnoosi ja joita leikattiin neurokirurgian klinikallamme helmikuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana. PRP:tä annettiin 20 potilaalle ja 20:tä seurattiin ilman PRP:tä. Kaikki vauvat syntyivät aikaisina ja ruokittiin rintamaidolla. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita lapsia seurattiin vastasyntyneiden tehohoidossa. Keskimääräinen syntymäpaino oli 2990 grammaa. PRP-ryhmässä 10 potilaasta 20:stä korjattiin ensisijaisesti ja 10:lle läppäkorjaus. Ei-PRP-ryhmässä 14 potilaalle tehtiin primaarinen sulkeminen ja kuudelle läpän sulkeminen. Kaikki leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa. Jokaiselta potilaalta otettiin verta ja verihiutaleet erotettiin sentrifugoimalla nopeudella 3200 rpm viiden minuutin ajan 2 cm3:n kokoverisentrifugilaitteella. Plasma erotettiin buffy coat -kerroksella. MMC-pussin korjauksen aikana muodostui hermolevy, jonka jälkeen kovakalvo tehtiin käyttämällä vastakkaisia faskian läppäjä. Kun hemostaasi oli saavutettu, vika korjattiin ja PRP levitettiin haavan reunasta. Valmistettua PRP:tä levitettiin kovakalvon ja pussin korjaamiseen sekä iholäpän haavalinjan alle.
Kuvailevat tilastot ilmaistiin keskiarvoina, keskihajoina, mediaaneina, vaihteluväleinä, taajuuksina ja suhteina. Muuttujien jakauma mitattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Riippumattomien näytteiden t-testejä ja Mann-Whitney U -testejä käytettiin kvantitatiivisen riippumattoman datan analysointiin. Kvalitatiivisen riippumattoman datan analysoinnissa käytettiin khin neliötestejä ja Fischerin testiä silloin, kun khin neliötestin ehdot eivät täyttyneet. Analyysit suoritettiin SPSS 27.0 -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65100
- Van Yuzuncu Yıl Unıversty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet vauvat, jotka ovat syntyneet meningomyelocele-pussilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet vauvat ilman meningomyelocele-pussia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verihiutalerikkaan plasman käyttö meningomyelocele pussin korjauksen jälkeen
Potilaat, joita hoidettiin verihiutalepitoisella plasmainjektiolla ja hoidettiin ohjeiden mukaisesti
|
Haavan paraneminen verihiutalerikasta plasmaa käyttämällä kirurgisen meningomyelocelepussin korjauksen jälkeen
meningomyelocele pussin korjaus ilman verihiutalerikasta plasmaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meningomyelocele pussin korjauksen kontrolliryhmä
Potilaita hoidetaan ohjeiden mukaan
|
meningomyelocele pussin korjaus ilman verihiutalerikasta plasmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon dehicense esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalue on tutkittu päivittäin ihon irtoamisen varalta
|
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Osittainen ihonekroosin esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalue on tutkittu päivittäin ihonekroosin varalta
|
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
CSF-vuodon esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalue on tutkittu päivittäin CSF-vuodon varalta
|
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen infektion esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalue on tutkittu päivittäin haavatulehduksen varalta
|
ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vesipään esiintyminen
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauteen asti
|
Potilaat olivat tutkineet avohoidossa kuukausittain 6 kuukauden ajan pään ympärysmittadokumentaation ja kallon MRI:n kanssa.
|
syntymästä 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moldenhauer JS, Adzick NS. Fetal surgery for myelomeningocele: After the Management of Myelomeningocele Study (MOMS). Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;22(6):360-366. doi: 10.1016/j.siny.2017.08.004. Epub 2017 Oct 12.
- Sahni M, Alsaleem M, Ohri A. Meningomyelocele. 2022 Sep 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536959/
- Mai CT, Isenburg JL, Canfield MA, Meyer RE, Correa A, Alverson CJ, Lupo PJ, Riehle-Colarusso T, Cho SJ, Aggarwal D, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. National population-based estimates for major birth defects, 2010-2014. Birth Defects Res. 2019 Nov 1;111(18):1420-1435. doi: 10.1002/bdr2.1589. Epub 2019 Oct 3.
- Rintoul NE, Sutton LN, Hubbard AM, Cohen B, Melchionni J, Pasquariello PS, Adzick NS. A new look at myelomeningoceles: functional level, vertebral level, shunting, and the implications for fetal intervention. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):409-13. doi: 10.1542/peds.109.3.409.
- Cochrane DD, Wilson RD, Steinbok P, Farquharson DF, Irwin B, Irvine B, Chambers K. Prenatal spinal evaluation and functional outcome of patients born with myelomeningocele: information for improved prenatal counselling and outcome prediction. Fetal Diagn Ther. 1996 May-Jun;11(3):159-68. doi: 10.1159/000264297.
- Araki J, Jona M, Eto H, Aoi N, Kato H, Suga H, Doi K, Yatomi Y, Yoshimura K. Optimized preparation method of platelet-concentrated plasma and noncoagulating platelet-derived factor concentrates: maximization of platelet concentration and removal of fibrinogen. Tissue Eng Part C Methods. 2012 Mar;18(3):176-85. doi: 10.1089/ten.TEC.2011.0308. Epub 2011 Nov 22.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Tamburrini G, Frassanito P, Iakovaki K, Pignotti F, Rendeli C, Murolo D, Di Rocco C. Myelomeningocele: the management of the associated hydrocephalus. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1569-79. doi: 10.1007/s00381-013-2179-4. Epub 2013 Sep 7.
- Shaer CM, Chescheir N, Schulkin J. Myelomeningocele: a review of the epidemiology, genetics, risk factors for conception, prenatal diagnosis, and prognosis for affected individuals. Obstet Gynecol Surv. 2007 Jul;62(7):471-9. doi: 10.1097/01.ogx.0000268628.82123.90.
- Oncel MY, Ozdemir R, Kahilogullari G, Yurttutan S, Erdeve O, Dilmen U. The effect of surgery time on prognosis in newborns with meningomyelocele. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Jun;51(6):359-62. doi: 10.3340/jkns.2012.51.6.359. Epub 2012 Jun 30.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
- Messing-Junger M, Rohrig A. Primary and secondary management of the Chiari II malformation in children with myelomeningocele. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1553-62. doi: 10.1007/s00381-013-2134-4. Epub 2013 Sep 7.
- Mummareddy N, Dewan MC, Mercier MR, Naftel RP, Wellons JC 3rd, Bonfield CM. Scoliosis in myelomeningocele: epidemiology, management, and functional outcome. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):99-108. doi: 10.3171/2017.2.PEDS16641. Epub 2017 Apr 28.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Rehman L, Shiekh M, Afzal A, Rizvi R. Risk factors, presentation and outcome of meningomyelocele repair. Pak J Med Sci. 2020 Mar-Apr;36(3):422-425. doi: 10.12669/pjms.36.3.1237.
- Demir N, Peker E, Gulsen I, Agengin K, Tuncer O. Factors affecting infection development after meningomyelocele repair in newborns and the efficacy of antibiotic prophylaxis. Childs Nerv Syst. 2015 Aug;31(8):1355-9. doi: 10.1007/s00381-015-2701-y. Epub 2015 Apr 14.
- Lien SC, Maher CO, Garton HJ, Kasten SJ, Muraszko KM, Buchman SR. Local and regional flap closure in myelomeningocele repair: a 15-year review. Childs Nerv Syst. 2010 Aug;26(8):1091-5. doi: 10.1007/s00381-010-1099-9. Epub 2010 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YuzuncuYıl1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .