- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711355
virkningerne af blodpladerigt plasma på postoperative komplikationer efter Meningomyelocele
En randomiseret undersøgelse af virkningerne af blodpladerigt plasma på postoperative komplikationer efter reparation af Meningomyelocele-sække
Introduktion: Meningomyelocele er en almindelig medfødt neuralrørsdefekt. For at reducere komplikationer er der behov for tidlig operation og en tværfaglig tilgang. I denne undersøgelse administrerede efterforskerne blodpladerigt plasma (PRP) til nyfødte med meningomyelocele efter korrigerende kirurgi for at minimere cerebrospinalvæske (CSF) lækage og fremskynde helingen af det umodne posevæv. Efterforskerne sammenlignede disse med en kontrolgruppe, der ikke modtog PRP.
Patienter og metoder: Af de 40 nyfødte, som blev opereret med diagnosen meningomyelocele, fik 20 patienter PRP efter kirurgisk reparation, og 20 blev fulgt op uden PRP. I PRP-gruppen gennemgik 10 af de 20 patienter primær defektreparation, de øvrige 10 gennemgik flapreparation. I gruppen, der ikke fik PRP, blev der udført primær lukning hos 14 patienter og klaplukning hos seks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Meningomyelocele (MMC), en form for spina bifida, er den mest almindelige medfødte anomali i centralnervesystemet. Det opstår i de første fire uger af graviditeten, når neuralrøret i embryonet ikke lukker. Neuralrørsdefekter kan resultere i hydrocephalus, baghjerneprolaps og eksponering for toksiner i fostervandet med potentiel morbiditet og mortalitet (1). Både miljømæssige og genetiske faktorer bidrager til ætiologien af MMC. Risikoen for MMC er stigende i tilfælde af maternel eksponering for valproat, alkohol, carbamazepin eller isotretinoin; høj feber; underernæring, især folat- eller B12-mangel, diabetes mellitus eller fedme under graviditet (2). Omkring 1.427 babyer fødes med rygmarvsbrok hvert år i USA (1 ud af 2.758 fødsler). Lavere socioøkonomisk status og ældre moderens alder er forbundet med højere forekomst af neuralrørsdefekter. Gentagelsesraten i efterfølgende graviditeter er omkring 2% til 3% (3). Mere end 80 % af babyer født med MMC kræver en ventrikuloperitoneal shunt for hydrocephalus dekompression (4). Hos 39 % af patienterne er funktionelle motoriske underskud på det berørte niveau eller højere, og mere end halvdelen af disse har funktionelle motoriske underskud to niveauer højere end det berørte niveau (5). Formålet med tidlig lukning af MMC-defekter er at bevare neurale vævsfunktion og forhindre sepsis.
Blodpladerigt plasma (PRP) er en autolog koncentration af humane blodplader opnået fra venøst blod gennem korrekt centrifugering. Det indeholder flere vækstfaktorer, herunder blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), epidermal vækstfaktor (EGF), blodplade-afledt faktor 4 (PF-4), insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) ) og transformerende vækstfaktor-beta (TGF-b) (6). Der er ca. 150-400 10³/mm³ blodplader i blodet, og PRP indeholder mellem fire og syv gange denne mængde (7). Når fuldblod opsamles fra en patient til generering af PRP, tilsættes et antikoagulant. Dette indeholder normalt citrat og forstyrrer koagulationskaskaden ved at binde sig til calciumioner (8). PRP bruges til ortopædiske indikationer, sårheling, ansigtsforyngelse, hårgenopretning og andre tilstande, hvor vævsfornyelse er central. Anvendelsen af PRP til kirurgiske og ikke-kirurgiske sår er fordelagtig, især hos patienter med dårlig sårheling, dårlig blodforsyning og langsom celleomsætning, og i tilfælde hvor hurtig heling er påkrævet.
I denne undersøgelse vurderede vi, om administration af PRP under MMC-posereparationsproceduren kan forbedre spædbørns resultater. Dette blev målt ved dets evne til at reducere CSF-lækage, meningitis, lokal infektion, hudnekrose, såropløsning og hydrocephalus og til at accelerere helingen af det underudviklede posevæv. Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne for en MMC-kontrolgruppe, som ikke modtog PRP under operationen.
Materialer og metoder Denne undersøgelse omfattede 40 spædbørn med diagnosen MMC, som blev opereret på vores neurokirurgiske klinik mellem februar 2020 og maj 2021. PRP blev administreret til 20 af patienterne, og 20 blev fulgt op uden PRP. Alle babyer blev født til termin og fodret med modermælk. Alle spædbørn i undersøgelsen blev fulgt op på neonatal intensivafdeling. Den gennemsnitlige fødselsvægt var 2990 gram. I PRP-gruppen gennemgik 10 af de 20 patienter primær defektreparation og 10 gennemgik flapreparation. I ikke-PRP-gruppen gennemgik 14 patienter primær lukning og seks gennemgik klaplukning. Alle operationer blev udført under generel anæstesi. Blod blev taget fra hver patient, og blodpladerne blev adskilt ved centrifugering ved 3200 rpm i fem minutter i en 2 cc fuldblodscentrifugeanordning. Plasmaet blev adskilt med buffy coat-laget. Under MMC-sækreparation blev der dannet en neuralplade, og duraen blev derefter lavet ved hjælp af modstående flapper fra fascien. Efter at hæmostase var opnået, blev defekten repareret, og PRP blev påført fra sårkanten. Den forberedte PRP blev påført på dura- og posereparationen og under hudflappens sårlinje.
Beskrivende statistik blev udtrykt som middelværdier, standardafvigelser, medianer, intervaller, frekvenser og forhold. Fordelingen af variabler blev målt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Uafhængige prøve-t-tests og Mann-Whitney U-tests blev brugt til analyse af kvantitative uafhængige data. Chi-kvadrat-test blev brugt i analysen af kvalitative uafhængige data, og Fischer-testen blev brugt, når chi-square testbetingelserne ikke var opfyldt. Analyser blev udført ved hjælp af SPSS 27.0 software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65100
- Van Yuzuncu Yıl Unıversty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte babyer født med en meningomyelocele sæk
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte babyer uden meningomyelocele-sæk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Brug af blodpladerigt plasma efter reparation af meningomyelocele-sæk
Patienter behandlet med blodpladerig plasmainjektion og behandlet med i henhold til retningslinjer
|
Sårheling med brug af blodpladerigt plasma efter kirurgisk reparation af meningomyelocele-poser
meningomyelocele sac reparation uden blodpladerigt plasma
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe for reparation af meningomyelocele sække
Patienter behandlet efter retningslinjer
|
meningomyelocele sac reparation uden blodpladerigt plasma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hudafvigelse
Tidsramme: op til de første 14 dage efter operationen
|
Operationsområdet er blevet undersøgt dagligt for hududslæt
|
op til de første 14 dage efter operationen
|
Forekomst af delvis hudnekrose
Tidsramme: op til de første 14 dage efter operationen
|
Operationsområde er blevet undersøgt dagligt for hudnekrose
|
op til de første 14 dage efter operationen
|
CSF-lækageforekomst
Tidsramme: op til de første 14 dage efter operationen
|
Operationsområdet er blevet undersøgt dagligt for CSF-lækage
|
op til de første 14 dage efter operationen
|
Lokal infektionsforekomst
Tidsramme: op til de første 14 dage efter operationen
|
Operationsområde er blevet undersøgt dagligt for sårinfektion
|
op til de første 14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hydrocephalus Forekomst
Tidsramme: fødsel til 6 måneder
|
Patienter var blevet undersøgt som ambulante patienter månedligt i 6 måneder med hovedomkredsdokumentation og kraniel MR.
|
fødsel til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moldenhauer JS, Adzick NS. Fetal surgery for myelomeningocele: After the Management of Myelomeningocele Study (MOMS). Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;22(6):360-366. doi: 10.1016/j.siny.2017.08.004. Epub 2017 Oct 12.
- Sahni M, Alsaleem M, Ohri A. Meningomyelocele. 2022 Sep 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536959/
- Mai CT, Isenburg JL, Canfield MA, Meyer RE, Correa A, Alverson CJ, Lupo PJ, Riehle-Colarusso T, Cho SJ, Aggarwal D, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. National population-based estimates for major birth defects, 2010-2014. Birth Defects Res. 2019 Nov 1;111(18):1420-1435. doi: 10.1002/bdr2.1589. Epub 2019 Oct 3.
- Rintoul NE, Sutton LN, Hubbard AM, Cohen B, Melchionni J, Pasquariello PS, Adzick NS. A new look at myelomeningoceles: functional level, vertebral level, shunting, and the implications for fetal intervention. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):409-13. doi: 10.1542/peds.109.3.409.
- Cochrane DD, Wilson RD, Steinbok P, Farquharson DF, Irwin B, Irvine B, Chambers K. Prenatal spinal evaluation and functional outcome of patients born with myelomeningocele: information for improved prenatal counselling and outcome prediction. Fetal Diagn Ther. 1996 May-Jun;11(3):159-68. doi: 10.1159/000264297.
- Araki J, Jona M, Eto H, Aoi N, Kato H, Suga H, Doi K, Yatomi Y, Yoshimura K. Optimized preparation method of platelet-concentrated plasma and noncoagulating platelet-derived factor concentrates: maximization of platelet concentration and removal of fibrinogen. Tissue Eng Part C Methods. 2012 Mar;18(3):176-85. doi: 10.1089/ten.TEC.2011.0308. Epub 2011 Nov 22.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Tamburrini G, Frassanito P, Iakovaki K, Pignotti F, Rendeli C, Murolo D, Di Rocco C. Myelomeningocele: the management of the associated hydrocephalus. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1569-79. doi: 10.1007/s00381-013-2179-4. Epub 2013 Sep 7.
- Shaer CM, Chescheir N, Schulkin J. Myelomeningocele: a review of the epidemiology, genetics, risk factors for conception, prenatal diagnosis, and prognosis for affected individuals. Obstet Gynecol Surv. 2007 Jul;62(7):471-9. doi: 10.1097/01.ogx.0000268628.82123.90.
- Oncel MY, Ozdemir R, Kahilogullari G, Yurttutan S, Erdeve O, Dilmen U. The effect of surgery time on prognosis in newborns with meningomyelocele. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Jun;51(6):359-62. doi: 10.3340/jkns.2012.51.6.359. Epub 2012 Jun 30.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
- Messing-Junger M, Rohrig A. Primary and secondary management of the Chiari II malformation in children with myelomeningocele. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1553-62. doi: 10.1007/s00381-013-2134-4. Epub 2013 Sep 7.
- Mummareddy N, Dewan MC, Mercier MR, Naftel RP, Wellons JC 3rd, Bonfield CM. Scoliosis in myelomeningocele: epidemiology, management, and functional outcome. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):99-108. doi: 10.3171/2017.2.PEDS16641. Epub 2017 Apr 28.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Rehman L, Shiekh M, Afzal A, Rizvi R. Risk factors, presentation and outcome of meningomyelocele repair. Pak J Med Sci. 2020 Mar-Apr;36(3):422-425. doi: 10.12669/pjms.36.3.1237.
- Demir N, Peker E, Gulsen I, Agengin K, Tuncer O. Factors affecting infection development after meningomyelocele repair in newborns and the efficacy of antibiotic prophylaxis. Childs Nerv Syst. 2015 Aug;31(8):1355-9. doi: 10.1007/s00381-015-2701-y. Epub 2015 Apr 14.
- Lien SC, Maher CO, Garton HJ, Kasten SJ, Muraszko KM, Buchman SR. Local and regional flap closure in myelomeningocele repair: a 15-year review. Childs Nerv Syst. 2010 Aug;26(8):1091-5. doi: 10.1007/s00381-010-1099-9. Epub 2010 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YuzuncuYıl1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningomyelocele/Spina Bifida
-
Medicina Perinatal Alta Especialidad, MéxicoUniversidad de MonterreyUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringMyelomeningocele | Myeloschisis | Spina Bifida; FosterForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetChiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Meningomyelocele | Åbn Spina Bifida | Chiari misdannelse med spina bifidaBrasilien
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityAfsluttetThoracolumbar; Spina Bifida
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetSpinal dysrafi | Chiari misdannelse type 2 | Fetal anomaliBelgien
-
University of Southern CaliforniaUSFetusRekrutteringNeuralrørsdefekter | Myelomeningocele | Spina BifidaForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttetSpina Bifida Aperta | Erhvervet traumatisk rygmarvsskadeFrankrig
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeNeuralrørsdefekter | Myelomeningocele | Spina BifidaForenede Stater
-
University of St. Augustine for Health SciencesAfsluttetSpina Bifida med hydrocephalusForenede Stater