Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningerne af blodpladerigt plasma på postoperative komplikationer efter Meningomyelocele

24. januar 2023 opdateret af: Özkan Arabaci, Yuzuncu Yıl University

En randomiseret undersøgelse af virkningerne af blodpladerigt plasma på postoperative komplikationer efter reparation af Meningomyelocele-sække

Introduktion: Meningomyelocele er en almindelig medfødt neuralrørsdefekt. For at reducere komplikationer er der behov for tidlig operation og en tværfaglig tilgang. I denne undersøgelse administrerede efterforskerne blodpladerigt plasma (PRP) til nyfødte med meningomyelocele efter korrigerende kirurgi for at minimere cerebrospinalvæske (CSF) lækage og fremskynde helingen af ​​det umodne posevæv. Efterforskerne sammenlignede disse med en kontrolgruppe, der ikke modtog PRP.

Patienter og metoder: Af de 40 nyfødte, som blev opereret med diagnosen meningomyelocele, fik 20 patienter PRP efter kirurgisk reparation, og 20 blev fulgt op uden PRP. I PRP-gruppen gennemgik 10 af de 20 patienter primær defektreparation, de øvrige 10 gennemgik flapreparation. I gruppen, der ikke fik PRP, blev der udført primær lukning hos 14 patienter og klaplukning hos seks.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Meningomyelocele (MMC), en form for spina bifida, er den mest almindelige medfødte anomali i centralnervesystemet. Det opstår i de første fire uger af graviditeten, når neuralrøret i embryonet ikke lukker. Neuralrørsdefekter kan resultere i hydrocephalus, baghjerneprolaps og eksponering for toksiner i fostervandet med potentiel morbiditet og mortalitet (1). Både miljømæssige og genetiske faktorer bidrager til ætiologien af ​​MMC. Risikoen for MMC er stigende i tilfælde af maternel eksponering for valproat, alkohol, carbamazepin eller isotretinoin; høj feber; underernæring, især folat- eller B12-mangel, diabetes mellitus eller fedme under graviditet (2). Omkring 1.427 babyer fødes med rygmarvsbrok hvert år i USA (1 ud af 2.758 fødsler). Lavere socioøkonomisk status og ældre moderens alder er forbundet med højere forekomst af neuralrørsdefekter. Gentagelsesraten i efterfølgende graviditeter er omkring 2% til 3% (3). Mere end 80 % af babyer født med MMC kræver en ventrikuloperitoneal shunt for hydrocephalus dekompression (4). Hos 39 % af patienterne er funktionelle motoriske underskud på det berørte niveau eller højere, og mere end halvdelen af ​​disse har funktionelle motoriske underskud to niveauer højere end det berørte niveau (5). Formålet med tidlig lukning af MMC-defekter er at bevare neurale vævsfunktion og forhindre sepsis.

Blodpladerigt plasma (PRP) er en autolog koncentration af humane blodplader opnået fra venøst ​​blod gennem korrekt centrifugering. Det indeholder flere vækstfaktorer, herunder blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), epidermal vækstfaktor (EGF), blodplade-afledt faktor 4 (PF-4), insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) ) og transformerende vækstfaktor-beta (TGF-b) (6). Der er ca. 150-400 10³/mm³ blodplader i blodet, og PRP indeholder mellem fire og syv gange denne mængde (7). Når fuldblod opsamles fra en patient til generering af PRP, tilsættes et antikoagulant. Dette indeholder normalt citrat og forstyrrer koagulationskaskaden ved at binde sig til calciumioner (8). PRP bruges til ortopædiske indikationer, sårheling, ansigtsforyngelse, hårgenopretning og andre tilstande, hvor vævsfornyelse er central. Anvendelsen af ​​PRP til kirurgiske og ikke-kirurgiske sår er fordelagtig, især hos patienter med dårlig sårheling, dårlig blodforsyning og langsom celleomsætning, og i tilfælde hvor hurtig heling er påkrævet.

I denne undersøgelse vurderede vi, om administration af PRP under MMC-posereparationsproceduren kan forbedre spædbørns resultater. Dette blev målt ved dets evne til at reducere CSF-lækage, meningitis, lokal infektion, hudnekrose, såropløsning og hydrocephalus og til at accelerere helingen af ​​det underudviklede posevæv. Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne for en MMC-kontrolgruppe, som ikke modtog PRP under operationen.

Materialer og metoder Denne undersøgelse omfattede 40 spædbørn med diagnosen MMC, som blev opereret på vores neurokirurgiske klinik mellem februar 2020 og maj 2021. PRP blev administreret til 20 af patienterne, og 20 blev fulgt op uden PRP. Alle babyer blev født til termin og fodret med modermælk. Alle spædbørn i undersøgelsen blev fulgt op på neonatal intensivafdeling. Den gennemsnitlige fødselsvægt var 2990 gram. I PRP-gruppen gennemgik 10 af de 20 patienter primær defektreparation og 10 gennemgik flapreparation. I ikke-PRP-gruppen gennemgik 14 patienter primær lukning og seks gennemgik klaplukning. Alle operationer blev udført under generel anæstesi. Blod blev taget fra hver patient, og blodpladerne blev adskilt ved centrifugering ved 3200 rpm i fem minutter i en 2 cc fuldblodscentrifugeanordning. Plasmaet blev adskilt med buffy coat-laget. Under MMC-sækreparation blev der dannet en neuralplade, og duraen blev derefter lavet ved hjælp af modstående flapper fra fascien. Efter at hæmostase var opnået, blev defekten repareret, og PRP blev påført fra sårkanten. Den forberedte PRP blev påført på dura- og posereparationen og under hudflappens sårlinje.

Beskrivende statistik blev udtrykt som middelværdier, standardafvigelser, medianer, intervaller, frekvenser og forhold. Fordelingen af ​​variabler blev målt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Uafhængige prøve-t-tests og Mann-Whitney U-tests blev brugt til analyse af kvantitative uafhængige data. Chi-kvadrat-test blev brugt i analysen af ​​kvalitative uafhængige data, og Fischer-testen blev brugt, når chi-square testbetingelserne ikke var opfyldt. Analyser blev udført ved hjælp af SPSS 27.0 software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Van, Kalkun, 65100
        • Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte babyer født med en meningomyelocele sæk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte babyer uden meningomyelocele-sæk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Brug af blodpladerigt plasma efter reparation af meningomyelocele-sæk
Patienter behandlet med blodpladerig plasmainjektion og behandlet med i henhold til retningslinjer
Sårheling med brug af blodpladerigt plasma efter kirurgisk reparation af meningomyelocele-poser
meningomyelocele sac reparation uden blodpladerigt plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe for reparation af meningomyelocele sække
Patienter behandlet efter retningslinjer
meningomyelocele sac reparation uden blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hudafvigelse
Tidsramme: op til de første 14 dage efter operationen
Operationsområdet er blevet undersøgt dagligt for hududslæt
op til de første 14 dage efter operationen
Forekomst af delvis hudnekrose
Tidsramme: op til de første 14 dage efter operationen
Operationsområde er blevet undersøgt dagligt for hudnekrose
op til de første 14 dage efter operationen
CSF-lækageforekomst
Tidsramme: op til de første 14 dage efter operationen
Operationsområdet er blevet undersøgt dagligt for CSF-lækage
op til de første 14 dage efter operationen
Lokal infektionsforekomst
Tidsramme: op til de første 14 dage efter operationen
Operationsområde er blevet undersøgt dagligt for sårinfektion
op til de første 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrocephalus Forekomst
Tidsramme: fødsel til 6 måneder
Patienter var blevet undersøgt som ambulante patienter månedligt i 6 måneder med hovedomkredsdokumentation og kraniel MR.
fødsel til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningomyelocele/Spina Bifida

3
Abonner