- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711355
die Auswirkungen von plättchenreichem Plasma auf postoperative Komplikationen nach Meningomyelozele
Eine randomisierte Studie zu den Auswirkungen von plättchenreichem Plasma auf postoperative Komplikationen nach der Reparatur des Meningomyelozele-Sacks
Einleitung: Die Meningomyelozele ist ein häufiger angeborener Neuralrohrdefekt. Um Komplikationen zu reduzieren, sind eine frühzeitige Operation und ein multidisziplinärer Ansatz erforderlich. In dieser Studie verabreichten die Forscher Neugeborenen mit Meningomyelozele nach einer Korrekturoperation plättchenreiches Plasma (PRP), um das Austreten von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu minimieren und die Heilung des unreifen Beutelgewebes zu beschleunigen. Die Forscher verglichen diese mit einer Kontrollgruppe, die kein PRP erhielt.
Patienten und Methoden: Von den 40 Neugeborenen, die mit der Diagnose einer Meningomyelozele operiert wurden, erhielten 20 Patienten PRP nach chirurgischer Reparatur, und 20 wurden ohne PRP nachbeobachtet. In der PRP-Gruppe wurden 10 der 20 Patienten einer primären Defektreparatur unterzogen, die anderen 10 einer Lappenplastik. In der Gruppe, die kein PRP erhielt, wurde bei 14 Patienten ein primärer Verschluss und bei sechs ein Lappenverschluss durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Meningomyelozele (MMC), eine Form der Spina bifida, ist die häufigste angeborene Anomalie des zentralen Nervensystems. Sie tritt in den ersten vier Schwangerschaftswochen auf, wenn sich das Neuralrohr des Embryos nicht schließt. Neuralrohrdefekte können zu Hydrozephalus, Hinterhirnherniation und Exposition gegenüber Toxinen im Fruchtwasser führen, mit potenzieller Morbidität und Mortalität (1). Sowohl Umwelt- als auch genetische Faktoren tragen zur Ätiologie von MMC bei. Das MMC-Risiko steigt bei Exposition der Mutter gegenüber Valproat, Alkohol, Carbamazepin oder Isotretinoin; hohes Fieber; Mangelernährung, insbesondere Folat- oder B12-Mangel, Diabetes mellitus oder Fettleibigkeit während der Schwangerschaft (2). Etwa 1.427 Babys werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten mit Spina bifida geboren (1 von 2.758 Geburten). Ein niedrigerer sozioökonomischer Status und ein höheres Alter der Mutter sind mit einer höheren Inzidenz von Neuralrohrdefekten verbunden. Die Rezidivrate bei Folgeschwangerschaften liegt bei etwa 2–3 % (3). Mehr als 80 % der mit MMC geborenen Babys benötigen einen ventrikuloperitonealen Shunt zur Dekompression des Hydrozephalus (4). Bei 39 % der Patienten liegen funktionelle motorische Defizite auf der betroffenen Ebene oder höher, und mehr als die Hälfte von ihnen hat funktionelle motorische Defizite, die zwei Ebenen höher sind als die betroffene Ebene (5). Der Zweck des frühen Verschlusses von MMC-Defekten besteht darin, die Funktion des Nervengewebes zu erhalten und eine Sepsis zu verhindern.
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist eine autologe Konzentration menschlicher Blutplättchen, die durch ordnungsgemäße Zentrifugation aus venösem Blut gewonnen wird. Es enthält mehrere Wachstumsfaktoren, darunter den von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor (PDGF), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF), den von Blutplättchen abgeleiteten Faktor 4 (PF-4), den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF-1). ) und transformierender Wachstumsfaktor-beta (TGF-b) (6). Es gibt ungefähr 150-400 10³/mm³-Plättchen im Blut und PRP enthält zwischen dem Vier- und Siebenfachen dieser Menge (7). Wenn einem Patienten Vollblut zur Erzeugung von PRP entnommen wird, wird ein Antikoagulans zugesetzt. Dieses enthält meist Citrat und stört die Gerinnungskaskade durch Bindung an Calciumionen (8). PRP wird bei orthopädischen Indikationen, Wundheilung, Gesichtsverjüngung, Haarwiederherstellung und anderen Erkrankungen eingesetzt, bei denen die Gewebeerneuerung im Mittelpunkt steht. Die Verwendung von PRP für chirurgische und nicht-chirurgische Wunden ist vorteilhaft, insbesondere bei Patienten mit schlechter Wundheilung, schlechter Blutversorgung und langsamem Zellumsatz sowie in Fällen, in denen eine schnelle Heilung erforderlich ist.
In dieser Studie haben wir bewertet, ob die Verabreichung von PRP während des MMC-Beutelreparaturverfahrens die Ergebnisse des Säuglings verbessern kann. Dies wurde anhand seiner Fähigkeit gemessen, CSF-Leckage, Meningitis, lokale Infektion, Hautnekrose, Wunddehiszenz und Hydrozephalus zu reduzieren und die Heilung des unterentwickelten Beutelgewebes zu beschleunigen. Diese Ergebnisse wurden mit denen einer MMC-Kontrollgruppe verglichen, die während der Operation kein PRP erhielt.
Material und Methoden Diese Studie umfasste 40 Säuglinge mit der Diagnose MMC, die zwischen Februar 2020 und Mai 2021 in unserer Klinik für Neurochirurgie operiert wurden. PRP wurde 20 der Patienten verabreicht und 20 wurden ohne PRP nachbeobachtet. Alle Babys wurden termingerecht geboren und mit Muttermilch ernährt. Alle Säuglinge in der Studie wurden auf der Neugeborenen-Intensivstation nachuntersucht. Das mittlere Geburtsgewicht betrug 2990 Gramm. In der PRP-Gruppe wurden 10 der 20 Patienten einer Primärdefektreparatur und 10 einer Lappenplastik unterzogen. In der Nicht-PRP-Gruppe wurde bei 14 Patienten ein primärer Verschluss und bei sechs ein Lappenverschluss durchgeführt. Alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Jedem Patienten wurde Blut entnommen und die Blutplättchen wurden durch fünfminütige Zentrifugation bei 3200 U/min in einer 2-ml-Vollblutzentrifugenvorrichtung getrennt. Das Plasma wurde mit der Buffy-Coat-Schicht abgetrennt. Während der Reparatur des MMC-Sacks wurde eine Neuralplatte gebildet und die Dura wurde dann unter Verwendung gegenüberliegender Lappen aus der Faszie hergestellt. Nach Erreichen der Hämostase wurde der Defekt repariert und PRP vom Wundrand aus appliziert. Das hergestellte PRP wurde auf die Reparatur der Dura und der Tasche und unter der Wundlinie des Hautlappens aufgebracht.
Deskriptive Statistiken wurden als Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane, Bereiche, Häufigkeiten und Verhältnisse ausgedrückt. Die Verteilung der Variablen wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test gemessen. Unabhängige Stichproben-t-Tests und Mann-Whitney-U-Tests wurden für die Analyse quantitativer unabhängiger Daten verwendet. Chi-Quadrat-Tests wurden bei der Analyse qualitativ unabhängiger Daten verwendet, und der Fischer-Test wurde verwendet, wenn die Chi-Quadrat-Testbedingungen nicht erfüllt waren. Die Analysen wurden mit SPSS 27.0-Software durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Van, Truthahn, 65100
- Van Yuzuncu Yıl Unıversty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die mit einem Meningomyelozelesack geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene ohne Meningomyelozelesack
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verwendung von Platelet-Rich Plasma nach Reparatur des Meningomyelozele-Sacks
Patienten, die mit plättchenreicher Plasmainjektion behandelt und gemäß den Richtlinien behandelt wurden
|
Wundheilung mit plättchenreichem Plasma nach chirurgischer Meningomyelozele-Taschenreparatur
Meningomyelozele-Sack-Reparatur ohne plättchenreiches Plasma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe der Meningomyelozele-Sack-Reparatur
Leitliniengerechte Behandlung der Patienten
|
Meningomyelozele-Sack-Reparatur ohne plättchenreiches Plasma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Hautdehizensen
Zeitfenster: bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
|
Der Operationsbereich wurde täglich auf Hautdehisisten untersucht
|
bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
|
|
Auftreten partieller Hautnekrose
Zeitfenster: bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
|
Der Operationsbereich wurde täglich auf Hautnekrose untersucht
|
bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
|
|
Auftreten eines CSF-Lecks
Zeitfenster: bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
|
Der Operationsbereich wurde täglich auf Liquorleckagen untersucht
|
bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
|
|
Lokales Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
|
Der Operationsbereich wurde täglich auf Wundinfektionen untersucht
|
bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Hydrozephalus
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate
|
Die Patienten hatten sich über 6 Monate monatlich ambulant mit Kopfumfangsdokumentation und mit kranialen MRTs untersucht
|
Geburt bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moldenhauer JS, Adzick NS. Fetal surgery for myelomeningocele: After the Management of Myelomeningocele Study (MOMS). Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;22(6):360-366. doi: 10.1016/j.siny.2017.08.004. Epub 2017 Oct 12.
- Sahni M, Alsaleem M, Ohri A. Meningomyelocele. 2022 Sep 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536959/
- Mai CT, Isenburg JL, Canfield MA, Meyer RE, Correa A, Alverson CJ, Lupo PJ, Riehle-Colarusso T, Cho SJ, Aggarwal D, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. National population-based estimates for major birth defects, 2010-2014. Birth Defects Res. 2019 Nov 1;111(18):1420-1435. doi: 10.1002/bdr2.1589. Epub 2019 Oct 3.
- Rintoul NE, Sutton LN, Hubbard AM, Cohen B, Melchionni J, Pasquariello PS, Adzick NS. A new look at myelomeningoceles: functional level, vertebral level, shunting, and the implications for fetal intervention. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):409-13. doi: 10.1542/peds.109.3.409.
- Cochrane DD, Wilson RD, Steinbok P, Farquharson DF, Irwin B, Irvine B, Chambers K. Prenatal spinal evaluation and functional outcome of patients born with myelomeningocele: information for improved prenatal counselling and outcome prediction. Fetal Diagn Ther. 1996 May-Jun;11(3):159-68. doi: 10.1159/000264297.
- Araki J, Jona M, Eto H, Aoi N, Kato H, Suga H, Doi K, Yatomi Y, Yoshimura K. Optimized preparation method of platelet-concentrated plasma and noncoagulating platelet-derived factor concentrates: maximization of platelet concentration and removal of fibrinogen. Tissue Eng Part C Methods. 2012 Mar;18(3):176-85. doi: 10.1089/ten.TEC.2011.0308. Epub 2011 Nov 22.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Tamburrini G, Frassanito P, Iakovaki K, Pignotti F, Rendeli C, Murolo D, Di Rocco C. Myelomeningocele: the management of the associated hydrocephalus. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1569-79. doi: 10.1007/s00381-013-2179-4. Epub 2013 Sep 7.
- Shaer CM, Chescheir N, Schulkin J. Myelomeningocele: a review of the epidemiology, genetics, risk factors for conception, prenatal diagnosis, and prognosis for affected individuals. Obstet Gynecol Surv. 2007 Jul;62(7):471-9. doi: 10.1097/01.ogx.0000268628.82123.90.
- Oncel MY, Ozdemir R, Kahilogullari G, Yurttutan S, Erdeve O, Dilmen U. The effect of surgery time on prognosis in newborns with meningomyelocele. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Jun;51(6):359-62. doi: 10.3340/jkns.2012.51.6.359. Epub 2012 Jun 30.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
- Messing-Junger M, Rohrig A. Primary and secondary management of the Chiari II malformation in children with myelomeningocele. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1553-62. doi: 10.1007/s00381-013-2134-4. Epub 2013 Sep 7.
- Mummareddy N, Dewan MC, Mercier MR, Naftel RP, Wellons JC 3rd, Bonfield CM. Scoliosis in myelomeningocele: epidemiology, management, and functional outcome. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):99-108. doi: 10.3171/2017.2.PEDS16641. Epub 2017 Apr 28.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Rehman L, Shiekh M, Afzal A, Rizvi R. Risk factors, presentation and outcome of meningomyelocele repair. Pak J Med Sci. 2020 Mar-Apr;36(3):422-425. doi: 10.12669/pjms.36.3.1237.
- Demir N, Peker E, Gulsen I, Agengin K, Tuncer O. Factors affecting infection development after meningomyelocele repair in newborns and the efficacy of antibiotic prophylaxis. Childs Nerv Syst. 2015 Aug;31(8):1355-9. doi: 10.1007/s00381-015-2701-y. Epub 2015 Apr 14.
- Lien SC, Maher CO, Garton HJ, Kasten SJ, Muraszko KM, Buchman SR. Local and regional flap closure in myelomeningocele repair: a 15-year review. Childs Nerv Syst. 2010 Aug;26(8):1091-5. doi: 10.1007/s00381-010-1099-9. Epub 2010 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YuzuncuYıl1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .