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die Auswirkungen von plättchenreichem Plasma auf postoperative Komplikationen nach Meningomyelozele

24. Januar 2023 aktualisiert von: Özkan Arabaci, Yuzuncu Yıl University

Eine randomisierte Studie zu den Auswirkungen von plättchenreichem Plasma auf postoperative Komplikationen nach der Reparatur des Meningomyelozele-Sacks

Einleitung: Die Meningomyelozele ist ein häufiger angeborener Neuralrohrdefekt. Um Komplikationen zu reduzieren, sind eine frühzeitige Operation und ein multidisziplinärer Ansatz erforderlich. In dieser Studie verabreichten die Forscher Neugeborenen mit Meningomyelozele nach einer Korrekturoperation plättchenreiches Plasma (PRP), um das Austreten von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu minimieren und die Heilung des unreifen Beutelgewebes zu beschleunigen. Die Forscher verglichen diese mit einer Kontrollgruppe, die kein PRP erhielt.

Patienten und Methoden: Von den 40 Neugeborenen, die mit der Diagnose einer Meningomyelozele operiert wurden, erhielten 20 Patienten PRP nach chirurgischer Reparatur, und 20 wurden ohne PRP nachbeobachtet. In der PRP-Gruppe wurden 10 der 20 Patienten einer primären Defektreparatur unterzogen, die anderen 10 einer Lappenplastik. In der Gruppe, die kein PRP erhielt, wurde bei 14 Patienten ein primärer Verschluss und bei sechs ein Lappenverschluss durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die Meningomyelozele (MMC), eine Form der Spina bifida, ist die häufigste angeborene Anomalie des zentralen Nervensystems. Sie tritt in den ersten vier Schwangerschaftswochen auf, wenn sich das Neuralrohr des Embryos nicht schließt. Neuralrohrdefekte können zu Hydrozephalus, Hinterhirnherniation und Exposition gegenüber Toxinen im Fruchtwasser führen, mit potenzieller Morbidität und Mortalität (1). Sowohl Umwelt- als auch genetische Faktoren tragen zur Ätiologie von MMC bei. Das MMC-Risiko steigt bei Exposition der Mutter gegenüber Valproat, Alkohol, Carbamazepin oder Isotretinoin; hohes Fieber; Mangelernährung, insbesondere Folat- oder B12-Mangel, Diabetes mellitus oder Fettleibigkeit während der Schwangerschaft (2). Etwa 1.427 Babys werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten mit Spina bifida geboren (1 von 2.758 Geburten). Ein niedrigerer sozioökonomischer Status und ein höheres Alter der Mutter sind mit einer höheren Inzidenz von Neuralrohrdefekten verbunden. Die Rezidivrate bei Folgeschwangerschaften liegt bei etwa 2–3 % (3). Mehr als 80 % der mit MMC geborenen Babys benötigen einen ventrikuloperitonealen Shunt zur Dekompression des Hydrozephalus (4). Bei 39 % der Patienten liegen funktionelle motorische Defizite auf der betroffenen Ebene oder höher, und mehr als die Hälfte von ihnen hat funktionelle motorische Defizite, die zwei Ebenen höher sind als die betroffene Ebene (5). Der Zweck des frühen Verschlusses von MMC-Defekten besteht darin, die Funktion des Nervengewebes zu erhalten und eine Sepsis zu verhindern.

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist eine autologe Konzentration menschlicher Blutplättchen, die durch ordnungsgemäße Zentrifugation aus venösem Blut gewonnen wird. Es enthält mehrere Wachstumsfaktoren, darunter den von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor (PDGF), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF), den von Blutplättchen abgeleiteten Faktor 4 (PF-4), den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF-1). ) und transformierender Wachstumsfaktor-beta (TGF-b) (6). Es gibt ungefähr 150-400 10³/mm³-Plättchen im Blut und PRP enthält zwischen dem Vier- und Siebenfachen dieser Menge (7). Wenn einem Patienten Vollblut zur Erzeugung von PRP entnommen wird, wird ein Antikoagulans zugesetzt. Dieses enthält meist Citrat und stört die Gerinnungskaskade durch Bindung an Calciumionen (8). PRP wird bei orthopädischen Indikationen, Wundheilung, Gesichtsverjüngung, Haarwiederherstellung und anderen Erkrankungen eingesetzt, bei denen die Gewebeerneuerung im Mittelpunkt steht. Die Verwendung von PRP für chirurgische und nicht-chirurgische Wunden ist vorteilhaft, insbesondere bei Patienten mit schlechter Wundheilung, schlechter Blutversorgung und langsamem Zellumsatz sowie in Fällen, in denen eine schnelle Heilung erforderlich ist.

In dieser Studie haben wir bewertet, ob die Verabreichung von PRP während des MMC-Beutelreparaturverfahrens die Ergebnisse des Säuglings verbessern kann. Dies wurde anhand seiner Fähigkeit gemessen, CSF-Leckage, Meningitis, lokale Infektion, Hautnekrose, Wunddehiszenz und Hydrozephalus zu reduzieren und die Heilung des unterentwickelten Beutelgewebes zu beschleunigen. Diese Ergebnisse wurden mit denen einer MMC-Kontrollgruppe verglichen, die während der Operation kein PRP erhielt.

Material und Methoden Diese Studie umfasste 40 Säuglinge mit der Diagnose MMC, die zwischen Februar 2020 und Mai 2021 in unserer Klinik für Neurochirurgie operiert wurden. PRP wurde 20 der Patienten verabreicht und 20 wurden ohne PRP nachbeobachtet. Alle Babys wurden termingerecht geboren und mit Muttermilch ernährt. Alle Säuglinge in der Studie wurden auf der Neugeborenen-Intensivstation nachuntersucht. Das mittlere Geburtsgewicht betrug 2990 Gramm. In der PRP-Gruppe wurden 10 der 20 Patienten einer Primärdefektreparatur und 10 einer Lappenplastik unterzogen. In der Nicht-PRP-Gruppe wurde bei 14 Patienten ein primärer Verschluss und bei sechs ein Lappenverschluss durchgeführt. Alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Jedem Patienten wurde Blut entnommen und die Blutplättchen wurden durch fünfminütige Zentrifugation bei 3200 U/min in einer 2-ml-Vollblutzentrifugenvorrichtung getrennt. Das Plasma wurde mit der Buffy-Coat-Schicht abgetrennt. Während der Reparatur des MMC-Sacks wurde eine Neuralplatte gebildet und die Dura wurde dann unter Verwendung gegenüberliegender Lappen aus der Faszie hergestellt. Nach Erreichen der Hämostase wurde der Defekt repariert und PRP vom Wundrand aus appliziert. Das hergestellte PRP wurde auf die Reparatur der Dura und der Tasche und unter der Wundlinie des Hautlappens aufgebracht.

Deskriptive Statistiken wurden als Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane, Bereiche, Häufigkeiten und Verhältnisse ausgedrückt. Die Verteilung der Variablen wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test gemessen. Unabhängige Stichproben-t-Tests und Mann-Whitney-U-Tests wurden für die Analyse quantitativer unabhängiger Daten verwendet. Chi-Quadrat-Tests wurden bei der Analyse qualitativ unabhängiger Daten verwendet, und der Fischer-Test wurde verwendet, wenn die Chi-Quadrat-Testbedingungen nicht erfüllt waren. Die Analysen wurden mit SPSS 27.0-Software durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Van, Truthahn, 65100
        • Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die mit einem Meningomyelozelesack geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene ohne Meningomyelozelesack

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Verwendung von Platelet-Rich Plasma nach Reparatur des Meningomyelozele-Sacks
Patienten, die mit plättchenreicher Plasmainjektion behandelt und gemäß den Richtlinien behandelt wurden
Wundheilung mit plättchenreichem Plasma nach chirurgischer Meningomyelozele-Taschenreparatur
Meningomyelozele-Sack-Reparatur ohne plättchenreiches Plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe der Meningomyelozele-Sack-Reparatur
Leitliniengerechte Behandlung der Patienten
Meningomyelozele-Sack-Reparatur ohne plättchenreiches Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hautdehizensen
Zeitfenster: bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
Der Operationsbereich wurde täglich auf Hautdehisisten untersucht
bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
Auftreten partieller Hautnekrose
Zeitfenster: bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
Der Operationsbereich wurde täglich auf Hautnekrose untersucht
bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
Auftreten eines CSF-Lecks
Zeitfenster: bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
Der Operationsbereich wurde täglich auf Liquorleckagen untersucht
bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
Lokales Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation
Der Operationsbereich wurde täglich auf Wundinfektionen untersucht
bis zu den ersten 14 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hydrozephalus
Zeitfenster: Geburt bis 6 Monate
Die Patienten hatten sich über 6 Monate monatlich ambulant mit Kopfumfangsdokumentation und mit kranialen MRTs untersucht
Geburt bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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