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les effets du plasma riche en plaquettes sur les complications postopératoires après méningomyélocèle

24 janvier 2023 mis à jour par: Özkan Arabaci, Yuzuncu Yıl University

Un essai randomisé des effets du plasma riche en plaquettes sur les complications postopératoires après la réparation du sac méningomyélocèle

Introduction : La méningomyélocèle est une anomalie congénitale courante du tube neural. Pour réduire les complications, une intervention chirurgicale précoce et une approche multidisciplinaire sont nécessaires. Dans cette étude, les chercheurs ont administré du plasma riche en plaquettes (PRP) à des nouveau-nés atteints de méningomyélocèle après une chirurgie corrective afin de minimiser les fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR) et d'accélérer la cicatrisation du tissu immature de la poche. Les enquêteurs les ont comparés à un groupe témoin qui n'a pas reçu de PRP.

Patients et méthodes : Sur les 40 nouveau-nés opérés avec le diagnostic de méningomyélocèle, 20 patients ont reçu du PRP après réparation chirurgicale et 20 ont été suivis sans PRP. Dans le groupe PRP, 10 des 20 patients ont subi une réparation primaire du défaut, les 10 autres ont subi une réparation par lambeau. Dans le groupe n'ayant pas reçu de PRP, une fermeture primaire a été réalisée chez 14 patients et une fermeture par lambeau chez six.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction La méningomyélocèle (MMC), une forme de spina bifida, est l'anomalie congénitale la plus fréquente du système nerveux central. Elle survient au cours des quatre premières semaines de grossesse lorsque le tube neural de l'embryon ne se ferme pas. Les anomalies du tube neural peuvent entraîner une hydrocéphalie, une hernie du cerveau postérieur et une exposition à des toxines dans le liquide amniotique, avec une morbidité et une mortalité potentielles (1). Des facteurs environnementaux et génétiques contribuent à l'étiologie de la MMC. Le risque de MMC augmente en cas d'exposition maternelle au valproate, à l'alcool, à la carbamazépine ou à l'isotrétinoïne ; forte fièvre; la malnutrition, en particulier la carence en folate ou en vitamine B12, le diabète sucré ou l'obésité pendant la grossesse (2). Environ 1 427 bébés naissent avec le spina bifida chaque année aux États-Unis (1 sur 2 758 naissances). Un statut socio-économique inférieur et un âge maternel plus avancé sont associés à une incidence plus élevée d'anomalies du tube neural. Le taux de récidive lors des grossesses ultérieures est d'environ 2 à 3 % (3). Plus de 80% des bébés nés avec MMC nécessitent un shunt ventriculopéritonéal pour la décompression de l'hydrocéphalie (4). Chez 39 % des patients, les déficits moteurs fonctionnels sont au niveau atteint ou supérieur, et plus de la moitié d'entre eux ont des déficits moteurs fonctionnels supérieurs de deux niveaux au niveau atteint (5). Le but de la fermeture précoce des défauts de MMC est de préserver la fonction du tissu neural et de prévenir la septicémie.

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une concentration autologue de plaquettes humaines obtenues à partir de sang veineux par centrifugation appropriée. Il contient plusieurs facteurs de croissance, notamment le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur 4 dérivé des plaquettes (PF-4), le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1 ) et le facteur de croissance transformant bêta (TGF-b) (6). Il y a environ 150 à 400 plaquettes de 10³/mm³ dans le sang et le PRP en contient entre quatre et sept fois cette quantité (7). Lorsque du sang total est prélevé sur un patient pour la génération de PRP, un anticoagulant est ajouté. Celui-ci contient généralement du citrate et perturbe la cascade de coagulation en se liant aux ions calcium (8). Le PRP est utilisé dans les indications orthopédiques, la cicatrisation des plaies, le rajeunissement du visage, la restauration des cheveux et d'autres conditions dans lesquelles le renouvellement tissulaire est central. L'utilisation du PRP pour les plaies chirurgicales et non chirurgicales est avantageuse, en particulier chez les patients présentant une mauvaise cicatrisation, un mauvais apport sanguin et un renouvellement cellulaire lent, et dans les cas où une cicatrisation rapide est nécessaire.

Dans cette étude, nous avons évalué si l'administration de PRP pendant la procédure de réparation de la poche MMC peut améliorer les résultats chez le nourrisson. Cela a été mesuré par sa capacité à réduire les fuites de LCR, la méningite, l'infection locale, la nécrose cutanée, la déhiscence de la plaie et l'hydrocéphalie, et à accélérer la guérison du tissu sous-développé de la poche. Ces résultats ont été comparés à ceux d'un groupe témoin MMC qui n'a pas reçu de PRP pendant la chirurgie.

Matériels et méthodes Cette étude a inclus 40 nourrissons avec un diagnostic de MMC qui ont été opérés dans notre clinique de neurochirurgie entre février 2020 et mai 2021. Le PRP a été administré à 20 des patients et 20 ont été suivis sans PRP. Tous les bébés sont nés à terme et nourris au lait maternel. Tous les nourrissons de l'étude ont été suivis dans l'unité de soins intensifs néonatals. Le poids moyen à la naissance était de 2990 grammes. Dans le groupe PRP, 10 des 20 patients ont subi une réparation primaire du défaut et 10 ont subi une réparation par lambeau. Dans le groupe sans PRP, 14 patients ont subi une fermeture primaire et six ont subi une fermeture par lambeau. Toutes les opérations ont été réalisées sous anesthésie générale. Du sang a été prélevé sur chaque patient et les plaquettes ont été séparées par centrifugation à 3200 tr/min pendant cinq minutes dans un dispositif de centrifugation pour sang total de 2 cm3. Le plasma a été séparé de la couche leucocytaire. Au cours de la réparation du sac MMC, une plaque neurale a été formée et la dure-mère a ensuite été fabriquée à l'aide de volets opposés du fascia. Une fois l'hémostase obtenue, le défaut a été réparé et le PRP a été appliqué à partir du bord de la plaie. Le PRP préparé a été appliqué sur la réparation de la dure-mère et de la poche et sous la ligne de plaie du lambeau cutané.

Les statistiques descriptives ont été exprimées sous forme de moyennes, d'écarts types, de médianes, de plages, de fréquences et de ratios. La distribution des variables a été mesurée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Des tests t d'échantillons indépendants et des tests U de Mann-Whitney ont été utilisés pour l'analyse des données quantitatives indépendantes. Des tests du chi carré ont été utilisés dans l'analyse des données qualitatives indépendantes, et le test de Fischer a été utilisé lorsque les conditions du test du chi carré n'étaient pas remplies. Les analyses ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS 27.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Van, Turquie, 65100
        • Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés nés avec un sac à méningomyélocèle

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés sans sac à méningomyélocèle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Utilisation du Plasma Riche en Plaquettes après réparation du sac méningomyélocélique
Patients traités par injection de plasma riche en plaquettes et traités conformément aux directives
Cicatrisation des plaies avec l'utilisation de plasma riche en plaquettes après réparation chirurgicale de la poche méningomyélocèle
réparation du sac méningomyélocèle sans Plasma Riche en Plaquettes
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin de la réparation du sac méningomyélocèle
Patients traités selon les directives
réparation du sac méningomyélocèle sans Plasma Riche en Plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de dehicense de peau
Délai: jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
La zone de chirurgie a été examinée quotidiennement pour déhiscence cutanée
jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
Occurrence de nécrose cutanée partielle
Délai: jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
La zone de chirurgie a été examinée quotidiennement pour la nécrose cutanée
jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
Occurrence de fuite de LCR
Délai: jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
La zone de chirurgie a été examinée quotidiennement pour détecter les fuites de LCR
jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
Occurrence d'infection locale
Délai: jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
La zone de chirurgie a été examinée quotidiennement pour l'infection de la plaie
jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'hydrocéphalie
Délai: naissance à 6 mois
Les patients avaient été examinés en ambulatoire tous les mois pendant 6 mois avec documentation du périmètre crânien et avec IRM crânienne
naissance à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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