- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05711355
les effets du plasma riche en plaquettes sur les complications postopératoires après méningomyélocèle
Un essai randomisé des effets du plasma riche en plaquettes sur les complications postopératoires après la réparation du sac méningomyélocèle
Introduction : La méningomyélocèle est une anomalie congénitale courante du tube neural. Pour réduire les complications, une intervention chirurgicale précoce et une approche multidisciplinaire sont nécessaires. Dans cette étude, les chercheurs ont administré du plasma riche en plaquettes (PRP) à des nouveau-nés atteints de méningomyélocèle après une chirurgie corrective afin de minimiser les fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR) et d'accélérer la cicatrisation du tissu immature de la poche. Les enquêteurs les ont comparés à un groupe témoin qui n'a pas reçu de PRP.
Patients et méthodes : Sur les 40 nouveau-nés opérés avec le diagnostic de méningomyélocèle, 20 patients ont reçu du PRP après réparation chirurgicale et 20 ont été suivis sans PRP. Dans le groupe PRP, 10 des 20 patients ont subi une réparation primaire du défaut, les 10 autres ont subi une réparation par lambeau. Dans le groupe n'ayant pas reçu de PRP, une fermeture primaire a été réalisée chez 14 patients et une fermeture par lambeau chez six.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction La méningomyélocèle (MMC), une forme de spina bifida, est l'anomalie congénitale la plus fréquente du système nerveux central. Elle survient au cours des quatre premières semaines de grossesse lorsque le tube neural de l'embryon ne se ferme pas. Les anomalies du tube neural peuvent entraîner une hydrocéphalie, une hernie du cerveau postérieur et une exposition à des toxines dans le liquide amniotique, avec une morbidité et une mortalité potentielles (1). Des facteurs environnementaux et génétiques contribuent à l'étiologie de la MMC. Le risque de MMC augmente en cas d'exposition maternelle au valproate, à l'alcool, à la carbamazépine ou à l'isotrétinoïne ; forte fièvre; la malnutrition, en particulier la carence en folate ou en vitamine B12, le diabète sucré ou l'obésité pendant la grossesse (2). Environ 1 427 bébés naissent avec le spina bifida chaque année aux États-Unis (1 sur 2 758 naissances). Un statut socio-économique inférieur et un âge maternel plus avancé sont associés à une incidence plus élevée d'anomalies du tube neural. Le taux de récidive lors des grossesses ultérieures est d'environ 2 à 3 % (3). Plus de 80% des bébés nés avec MMC nécessitent un shunt ventriculopéritonéal pour la décompression de l'hydrocéphalie (4). Chez 39 % des patients, les déficits moteurs fonctionnels sont au niveau atteint ou supérieur, et plus de la moitié d'entre eux ont des déficits moteurs fonctionnels supérieurs de deux niveaux au niveau atteint (5). Le but de la fermeture précoce des défauts de MMC est de préserver la fonction du tissu neural et de prévenir la septicémie.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une concentration autologue de plaquettes humaines obtenues à partir de sang veineux par centrifugation appropriée. Il contient plusieurs facteurs de croissance, notamment le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur 4 dérivé des plaquettes (PF-4), le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1 ) et le facteur de croissance transformant bêta (TGF-b) (6). Il y a environ 150 à 400 plaquettes de 10³/mm³ dans le sang et le PRP en contient entre quatre et sept fois cette quantité (7). Lorsque du sang total est prélevé sur un patient pour la génération de PRP, un anticoagulant est ajouté. Celui-ci contient généralement du citrate et perturbe la cascade de coagulation en se liant aux ions calcium (8). Le PRP est utilisé dans les indications orthopédiques, la cicatrisation des plaies, le rajeunissement du visage, la restauration des cheveux et d'autres conditions dans lesquelles le renouvellement tissulaire est central. L'utilisation du PRP pour les plaies chirurgicales et non chirurgicales est avantageuse, en particulier chez les patients présentant une mauvaise cicatrisation, un mauvais apport sanguin et un renouvellement cellulaire lent, et dans les cas où une cicatrisation rapide est nécessaire.
Dans cette étude, nous avons évalué si l'administration de PRP pendant la procédure de réparation de la poche MMC peut améliorer les résultats chez le nourrisson. Cela a été mesuré par sa capacité à réduire les fuites de LCR, la méningite, l'infection locale, la nécrose cutanée, la déhiscence de la plaie et l'hydrocéphalie, et à accélérer la guérison du tissu sous-développé de la poche. Ces résultats ont été comparés à ceux d'un groupe témoin MMC qui n'a pas reçu de PRP pendant la chirurgie.
Matériels et méthodes Cette étude a inclus 40 nourrissons avec un diagnostic de MMC qui ont été opérés dans notre clinique de neurochirurgie entre février 2020 et mai 2021. Le PRP a été administré à 20 des patients et 20 ont été suivis sans PRP. Tous les bébés sont nés à terme et nourris au lait maternel. Tous les nourrissons de l'étude ont été suivis dans l'unité de soins intensifs néonatals. Le poids moyen à la naissance était de 2990 grammes. Dans le groupe PRP, 10 des 20 patients ont subi une réparation primaire du défaut et 10 ont subi une réparation par lambeau. Dans le groupe sans PRP, 14 patients ont subi une fermeture primaire et six ont subi une fermeture par lambeau. Toutes les opérations ont été réalisées sous anesthésie générale. Du sang a été prélevé sur chaque patient et les plaquettes ont été séparées par centrifugation à 3200 tr/min pendant cinq minutes dans un dispositif de centrifugation pour sang total de 2 cm3. Le plasma a été séparé de la couche leucocytaire. Au cours de la réparation du sac MMC, une plaque neurale a été formée et la dure-mère a ensuite été fabriquée à l'aide de volets opposés du fascia. Une fois l'hémostase obtenue, le défaut a été réparé et le PRP a été appliqué à partir du bord de la plaie. Le PRP préparé a été appliqué sur la réparation de la dure-mère et de la poche et sous la ligne de plaie du lambeau cutané.
Les statistiques descriptives ont été exprimées sous forme de moyennes, d'écarts types, de médianes, de plages, de fréquences et de ratios. La distribution des variables a été mesurée avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Des tests t d'échantillons indépendants et des tests U de Mann-Whitney ont été utilisés pour l'analyse des données quantitatives indépendantes. Des tests du chi carré ont été utilisés dans l'analyse des données qualitatives indépendantes, et le test de Fischer a été utilisé lorsque les conditions du test du chi carré n'étaient pas remplies. Les analyses ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS 27.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Van, Turquie, 65100
- Van Yuzuncu Yıl Unıversty
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés nés avec un sac à méningomyélocèle
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés sans sac à méningomyélocèle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utilisation du Plasma Riche en Plaquettes après réparation du sac méningomyélocélique
Patients traités par injection de plasma riche en plaquettes et traités conformément aux directives
|
Cicatrisation des plaies avec l'utilisation de plasma riche en plaquettes après réparation chirurgicale de la poche méningomyélocèle
réparation du sac méningomyélocèle sans Plasma Riche en Plaquettes
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin de la réparation du sac méningomyélocèle
Patients traités selon les directives
|
réparation du sac méningomyélocèle sans Plasma Riche en Plaquettes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence de dehicense de peau
Délai: jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
|
La zone de chirurgie a été examinée quotidiennement pour déhiscence cutanée
|
jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
|
|
Occurrence de nécrose cutanée partielle
Délai: jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
|
La zone de chirurgie a été examinée quotidiennement pour la nécrose cutanée
|
jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
|
|
Occurrence de fuite de LCR
Délai: jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
|
La zone de chirurgie a été examinée quotidiennement pour détecter les fuites de LCR
|
jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
|
|
Occurrence d'infection locale
Délai: jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
|
La zone de chirurgie a été examinée quotidiennement pour l'infection de la plaie
|
jusqu'aux 14 premiers jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'hydrocéphalie
Délai: naissance à 6 mois
|
Les patients avaient été examinés en ambulatoire tous les mois pendant 6 mois avec documentation du périmètre crânien et avec IRM crânienne
|
naissance à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moldenhauer JS, Adzick NS. Fetal surgery for myelomeningocele: After the Management of Myelomeningocele Study (MOMS). Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;22(6):360-366. doi: 10.1016/j.siny.2017.08.004. Epub 2017 Oct 12.
- Sahni M, Alsaleem M, Ohri A. Meningomyelocele. 2022 Sep 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536959/
- Mai CT, Isenburg JL, Canfield MA, Meyer RE, Correa A, Alverson CJ, Lupo PJ, Riehle-Colarusso T, Cho SJ, Aggarwal D, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. National population-based estimates for major birth defects, 2010-2014. Birth Defects Res. 2019 Nov 1;111(18):1420-1435. doi: 10.1002/bdr2.1589. Epub 2019 Oct 3.
- Rintoul NE, Sutton LN, Hubbard AM, Cohen B, Melchionni J, Pasquariello PS, Adzick NS. A new look at myelomeningoceles: functional level, vertebral level, shunting, and the implications for fetal intervention. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):409-13. doi: 10.1542/peds.109.3.409.
- Cochrane DD, Wilson RD, Steinbok P, Farquharson DF, Irwin B, Irvine B, Chambers K. Prenatal spinal evaluation and functional outcome of patients born with myelomeningocele: information for improved prenatal counselling and outcome prediction. Fetal Diagn Ther. 1996 May-Jun;11(3):159-68. doi: 10.1159/000264297.
- Araki J, Jona M, Eto H, Aoi N, Kato H, Suga H, Doi K, Yatomi Y, Yoshimura K. Optimized preparation method of platelet-concentrated plasma and noncoagulating platelet-derived factor concentrates: maximization of platelet concentration and removal of fibrinogen. Tissue Eng Part C Methods. 2012 Mar;18(3):176-85. doi: 10.1089/ten.TEC.2011.0308. Epub 2011 Nov 22.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Tamburrini G, Frassanito P, Iakovaki K, Pignotti F, Rendeli C, Murolo D, Di Rocco C. Myelomeningocele: the management of the associated hydrocephalus. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1569-79. doi: 10.1007/s00381-013-2179-4. Epub 2013 Sep 7.
- Shaer CM, Chescheir N, Schulkin J. Myelomeningocele: a review of the epidemiology, genetics, risk factors for conception, prenatal diagnosis, and prognosis for affected individuals. Obstet Gynecol Surv. 2007 Jul;62(7):471-9. doi: 10.1097/01.ogx.0000268628.82123.90.
- Oncel MY, Ozdemir R, Kahilogullari G, Yurttutan S, Erdeve O, Dilmen U. The effect of surgery time on prognosis in newborns with meningomyelocele. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Jun;51(6):359-62. doi: 10.3340/jkns.2012.51.6.359. Epub 2012 Jun 30.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
- Messing-Junger M, Rohrig A. Primary and secondary management of the Chiari II malformation in children with myelomeningocele. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1553-62. doi: 10.1007/s00381-013-2134-4. Epub 2013 Sep 7.
- Mummareddy N, Dewan MC, Mercier MR, Naftel RP, Wellons JC 3rd, Bonfield CM. Scoliosis in myelomeningocele: epidemiology, management, and functional outcome. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):99-108. doi: 10.3171/2017.2.PEDS16641. Epub 2017 Apr 28.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Rehman L, Shiekh M, Afzal A, Rizvi R. Risk factors, presentation and outcome of meningomyelocele repair. Pak J Med Sci. 2020 Mar-Apr;36(3):422-425. doi: 10.12669/pjms.36.3.1237.
- Demir N, Peker E, Gulsen I, Agengin K, Tuncer O. Factors affecting infection development after meningomyelocele repair in newborns and the efficacy of antibiotic prophylaxis. Childs Nerv Syst. 2015 Aug;31(8):1355-9. doi: 10.1007/s00381-015-2701-y. Epub 2015 Apr 14.
- Lien SC, Maher CO, Garton HJ, Kasten SJ, Muraszko KM, Buchman SR. Local and regional flap closure in myelomeningocele repair: a 15-year review. Childs Nerv Syst. 2010 Aug;26(8):1091-5. doi: 10.1007/s00381-010-1099-9. Epub 2010 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YuzuncuYıl1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .