- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05711355
Účinky plazmy bohaté na krevní destičky na pooperační komplikace po meningomyelokéle
Randomizovaná studie účinků plazmy bohaté na krevní destičky na pooperační komplikace po úpravě vaku meningomyelokély
Úvod: Meningomyelokéla je častá vrozená vada neurální trubice. Ke snížení komplikací je nutná včasná operace a multidisciplinární přístup. V této studii výzkumníci podávali plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) novorozencům s meningomyelokélou po korektivní operaci, aby minimalizovali únik mozkomíšního moku (CSF) a urychlili hojení nezralé tkáně váčku. Výzkumníci je porovnávali s kontrolní skupinou, která nedostala PRP.
Pacienti a metody: Ze 40 novorozenců, kteří byli operováni s diagnózou meningomyelokéla, dostalo 20 pacientů PRP po chirurgické nápravě a 20 bylo sledováno bez PRP. Ve skupině PRP podstoupilo 10 z 20 pacientů primární opravu defektu, dalších 10 podstoupilo opravu laloku. Ve skupině, která nedostala PRP, byl primární uzávěr proveden u 14 pacientů a uzávěr chlopně u šesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Meningomyelokéla (MMC), forma spina bifida, je nejčastější vrozenou anomálií centrálního nervového systému. Vyskytuje se v prvních čtyřech týdnech těhotenství, kdy se neuzavře neurální trubice embrya. Defekty neurální trubice mohou mít za následek hydrocefalus, herniaci zadního mozku a expozici toxinům v plodové vodě s potenciální morbiditou a mortalitou (1). Na etiologii MMC se podílejí jak environmentální, tak genetické faktory. Riziko MMC se zvyšuje v případech expozice matky valproátu, alkoholu, karbamazepinu nebo isotretinoinu; vysoká horečka; malnutrice, zejména nedostatek folátu nebo B12, diabetes mellitus nebo obezita během těhotenství (2). Každý rok se ve Spojených státech narodí asi 1 427 dětí s rozštěpem páteře (1 z 2 758 porodů). Nižší socioekonomický status a vyšší věk matky jsou spojeny s vyšším výskytem defektů neurální trubice. Četnost recidiv v následujících těhotenstvích je asi 2 % až 3 % [3]. Více než 80 % dětí narozených s MMC vyžaduje k dekompresi hydrocefalu ventrikuloperitoneální zkrat (4). U 39 % pacientů jsou funkční motorické deficity na úrovni postižení nebo vyšší a více než polovina z nich má funkční motorické deficity o dvě úrovně vyšší než postižená úroveň (5). Účelem časného uzavření defektů MMC je zachování funkce nervové tkáně a prevence sepse.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní koncentrace lidských krevních destiček získaných z venózní krve správnou centrifugací. Obsahuje několik růstových faktorů včetně destičkového růstového faktoru (PDGF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), epidermálního růstového faktoru (EGF), destičkového růstového faktoru 4 (PF-4), insulinu podobného růstového faktoru (IGF-1 a transformující růstový faktor-beta (TGF-b) (6). V krvi je přibližně 150-400 10³/mm³ krevních destiček a PRP obsahuje čtyř- až sedminásobek tohoto množství (7). Když je pacientovi odebrána plná krev pro vytvoření PRP, přidá se antikoagulant. Ten obvykle obsahuje citrát a narušuje koagulační kaskádu vazbou na ionty vápníku (8). PRP se používá v ortopedických indikacích, hojení ran, omlazení obličeje, obnově vlasů a dalších stavech, u kterých je obnova tkání ústřední. Použití PRP na chirurgické i nechirurgické rány je výhodné zejména u pacientů se špatným hojením ran, špatným prokrvením a pomalým buněčným obratem a v případech, kdy je potřeba rychlé hojení.
V této studii jsme hodnotili, zda podávání PRP během procedury opravy váčku MMC může zlepšit výsledky kojenců. To bylo měřeno jeho schopností snížit únik mozkomíšního moku, meningitidu, lokální infekci, nekrózu kůže, dehiscenci rány a hydrocefalus a urychlit hojení nedostatečně vyvinuté tkáně váčku. Tyto výsledky byly porovnány s výsledky kontrolní skupiny MMC, která během operace nedostala PRP.
Materiály a metody Tato studie zahrnovala 40 kojenců s diagnózou MMC, kteří byli operováni na naší neurochirurgické klinice v období od února 2020 do května 2021. PRP byl podáván 20 pacientům a 20 bylo sledováno bez PRP. Všechna miminka se narodila v termínu a krmena mateřským mlékem. Všichni kojenci ve studii byli sledováni na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Průměrná porodní váha byla 2990 gramů. Ve skupině PRP podstoupilo 10 z 20 pacientů primární opravu defektu a 10 opravu laloku. Ve skupině bez PRP podstoupilo 14 pacientů primární uzávěr a šest podstoupilo uzávěr chlopně. Všechny operace byly prováděny v celkové anestezii. Každému pacientovi byla odebrána krev a krevní destičky byly odděleny odstředěním při 3200 ot./min po dobu pěti minut ve 2 cm3 odstředivce pro plnou krev. Plazma byla oddělena vrstvou leukocytů. Během opravy vaku MMC byla vytvořena neurální ploténka a následně byla vyrobena dura pomocí protilehlých chlopní z fascie. Po dosažení hemostázy byl defekt opraven a z okraje rány byla aplikována PRP. Připravený PRP byl aplikován na tvrdou plenu a reparaci váčku a pod linii rány kožní laloky.
Popisné statistiky byly vyjádřeny jako průměry, standardní odchylky, mediány, rozsahy, frekvence a poměry. Rozložení proměnných bylo měřeno pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Pro analýzu kvantitativních nezávislých dat byly použity nezávislé výběrové t-testy a Mann-Whitney U testy. Chí-kvadrát testy byly použity při analýze kvalitativních nezávislých dat a Fischerův test byl použit, když podmínky chí-kvadrát testu nebyly splněny. Analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS 27.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65100
- Van Yuzuncu Yıl Unıversty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozené děti narozené s meningomyelokélním vakem
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci bez meningomyelokélového vaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Použití plazmy bohaté na krevní destičky po opravě vaku meningomyelokély
Pacienti léčení injekcí plazmy bohaté na krevní destičky a léčeni podle pokynů
|
Hojení ran pomocí plazmy bohaté na krevní destičky po chirurgické opravě meningomyelokélového vaku
oprava vaku meningomyelokély bez plazmy bohaté na krevní destičky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina opravy vaku meningomyelokély
Pacienti léčeni podle pokynů
|
oprava vaku meningomyelokély bez plazmy bohaté na krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dehicence kůže
Časové okno: do prvních 14 dnů po operaci
|
Oblast chirurgického zákroku byla denně vyšetřována na dehisci kůže
|
do prvních 14 dnů po operaci
|
|
Výskyt částečné nekrózy kůže
Časové okno: do prvních 14 dnů po operaci
|
Oblast operace byla denně vyšetřována na kožní nekrózu
|
do prvních 14 dnů po operaci
|
|
Výskyt úniku CSF
Časové okno: do prvních 14 dnů po operaci
|
Oblast operace byla denně vyšetřována na únik CSF
|
do prvních 14 dnů po operaci
|
|
Lokální výskyt infekce
Časové okno: do prvních 14 dnů po operaci
|
Oblast operace byla denně vyšetřována na infekci rány
|
do prvních 14 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hydrocefalu
Časové okno: narození do 6 měsíců
|
Pacienti byli ambulantně vyšetřováni měsíčně po dobu 6 měsíců s dokumentací obvodu hlavy a lebeční magnetickou rezonancí
|
narození do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moldenhauer JS, Adzick NS. Fetal surgery for myelomeningocele: After the Management of Myelomeningocele Study (MOMS). Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;22(6):360-366. doi: 10.1016/j.siny.2017.08.004. Epub 2017 Oct 12.
- Sahni M, Alsaleem M, Ohri A. Meningomyelocele. 2022 Sep 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536959/
- Mai CT, Isenburg JL, Canfield MA, Meyer RE, Correa A, Alverson CJ, Lupo PJ, Riehle-Colarusso T, Cho SJ, Aggarwal D, Kirby RS; National Birth Defects Prevention Network. National population-based estimates for major birth defects, 2010-2014. Birth Defects Res. 2019 Nov 1;111(18):1420-1435. doi: 10.1002/bdr2.1589. Epub 2019 Oct 3.
- Rintoul NE, Sutton LN, Hubbard AM, Cohen B, Melchionni J, Pasquariello PS, Adzick NS. A new look at myelomeningoceles: functional level, vertebral level, shunting, and the implications for fetal intervention. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):409-13. doi: 10.1542/peds.109.3.409.
- Cochrane DD, Wilson RD, Steinbok P, Farquharson DF, Irwin B, Irvine B, Chambers K. Prenatal spinal evaluation and functional outcome of patients born with myelomeningocele: information for improved prenatal counselling and outcome prediction. Fetal Diagn Ther. 1996 May-Jun;11(3):159-68. doi: 10.1159/000264297.
- Araki J, Jona M, Eto H, Aoi N, Kato H, Suga H, Doi K, Yatomi Y, Yoshimura K. Optimized preparation method of platelet-concentrated plasma and noncoagulating platelet-derived factor concentrates: maximization of platelet concentration and removal of fibrinogen. Tissue Eng Part C Methods. 2012 Mar;18(3):176-85. doi: 10.1089/ten.TEC.2011.0308. Epub 2011 Nov 22.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Marx RE. Platelet-rich plasma (PRP): what is PRP and what is not PRP? Implant Dent. 2001;10(4):225-8. doi: 10.1097/00008505-200110000-00002. No abstract available.
- Tamburrini G, Frassanito P, Iakovaki K, Pignotti F, Rendeli C, Murolo D, Di Rocco C. Myelomeningocele: the management of the associated hydrocephalus. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1569-79. doi: 10.1007/s00381-013-2179-4. Epub 2013 Sep 7.
- Shaer CM, Chescheir N, Schulkin J. Myelomeningocele: a review of the epidemiology, genetics, risk factors for conception, prenatal diagnosis, and prognosis for affected individuals. Obstet Gynecol Surv. 2007 Jul;62(7):471-9. doi: 10.1097/01.ogx.0000268628.82123.90.
- Oncel MY, Ozdemir R, Kahilogullari G, Yurttutan S, Erdeve O, Dilmen U. The effect of surgery time on prognosis in newborns with meningomyelocele. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Jun;51(6):359-62. doi: 10.3340/jkns.2012.51.6.359. Epub 2012 Jun 30.
- McLone DG. Care of the neonate with a myelomeningocele. Neurosurg Clin N Am. 1998 Jan;9(1):111-20.
- Messing-Junger M, Rohrig A. Primary and secondary management of the Chiari II malformation in children with myelomeningocele. Childs Nerv Syst. 2013 Sep;29(9):1553-62. doi: 10.1007/s00381-013-2134-4. Epub 2013 Sep 7.
- Mummareddy N, Dewan MC, Mercier MR, Naftel RP, Wellons JC 3rd, Bonfield CM. Scoliosis in myelomeningocele: epidemiology, management, and functional outcome. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jul;20(1):99-108. doi: 10.3171/2017.2.PEDS16641. Epub 2017 Apr 28.
- Wu PI, Diaz R, Borg-Stein J. Platelet-Rich Plasma. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):825-853. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.002.
- Nguyen RT, Borg-Stein J, McInnis K. Applications of platelet-rich plasma in musculoskeletal and sports medicine: an evidence-based approach. PM R. 2011 Mar;3(3):226-50. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.11.007.
- Rehman L, Shiekh M, Afzal A, Rizvi R. Risk factors, presentation and outcome of meningomyelocele repair. Pak J Med Sci. 2020 Mar-Apr;36(3):422-425. doi: 10.12669/pjms.36.3.1237.
- Demir N, Peker E, Gulsen I, Agengin K, Tuncer O. Factors affecting infection development after meningomyelocele repair in newborns and the efficacy of antibiotic prophylaxis. Childs Nerv Syst. 2015 Aug;31(8):1355-9. doi: 10.1007/s00381-015-2701-y. Epub 2015 Apr 14.
- Lien SC, Maher CO, Garton HJ, Kasten SJ, Muraszko KM, Buchman SR. Local and regional flap closure in myelomeningocele repair: a 15-year review. Childs Nerv Syst. 2010 Aug;26(8):1091-5. doi: 10.1007/s00381-010-1099-9. Epub 2010 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YuzuncuYıl1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .