Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky plazmy bohaté na krevní destičky na pooperační komplikace po meningomyelokéle

24. ledna 2023 aktualizováno: Özkan Arabaci, Yuzuncu Yıl University

Randomizovaná studie účinků plazmy bohaté na krevní destičky na pooperační komplikace po úpravě vaku meningomyelokély

Úvod: Meningomyelokéla je častá vrozená vada neurální trubice. Ke snížení komplikací je nutná včasná operace a multidisciplinární přístup. V této studii výzkumníci podávali plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) novorozencům s meningomyelokélou po korektivní operaci, aby minimalizovali únik mozkomíšního moku (CSF) a urychlili hojení nezralé tkáně váčku. Výzkumníci je porovnávali s kontrolní skupinou, která nedostala PRP.

Pacienti a metody: Ze 40 novorozenců, kteří byli operováni s diagnózou meningomyelokéla, dostalo 20 pacientů PRP po chirurgické nápravě a 20 bylo sledováno bez PRP. Ve skupině PRP podstoupilo 10 z 20 pacientů primární opravu defektu, dalších 10 podstoupilo opravu laloku. Ve skupině, která nedostala PRP, byl primární uzávěr proveden u 14 pacientů a uzávěr chlopně u šesti.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Meningomyelokéla (MMC), forma spina bifida, je nejčastější vrozenou anomálií centrálního nervového systému. Vyskytuje se v prvních čtyřech týdnech těhotenství, kdy se neuzavře neurální trubice embrya. Defekty neurální trubice mohou mít za následek hydrocefalus, herniaci zadního mozku a expozici toxinům v plodové vodě s potenciální morbiditou a mortalitou (1). Na etiologii MMC se podílejí jak environmentální, tak genetické faktory. Riziko MMC se zvyšuje v případech expozice matky valproátu, alkoholu, karbamazepinu nebo isotretinoinu; vysoká horečka; malnutrice, zejména nedostatek folátu nebo B12, diabetes mellitus nebo obezita během těhotenství (2). Každý rok se ve Spojených státech narodí asi 1 427 dětí s rozštěpem páteře (1 z 2 758 porodů). Nižší socioekonomický status a vyšší věk matky jsou spojeny s vyšším výskytem defektů neurální trubice. Četnost recidiv v následujících těhotenstvích je asi 2 % až 3 % [3]. Více než 80 % dětí narozených s MMC vyžaduje k dekompresi hydrocefalu ventrikuloperitoneální zkrat (4). U 39 % pacientů jsou funkční motorické deficity na úrovni postižení nebo vyšší a více než polovina z nich má funkční motorické deficity o dvě úrovně vyšší než postižená úroveň (5). Účelem časného uzavření defektů MMC je zachování funkce nervové tkáně a prevence sepse.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní koncentrace lidských krevních destiček získaných z venózní krve správnou centrifugací. Obsahuje několik růstových faktorů včetně destičkového růstového faktoru (PDGF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), epidermálního růstového faktoru (EGF), destičkového růstového faktoru 4 (PF-4), insulinu podobného růstového faktoru (IGF-1 a transformující růstový faktor-beta (TGF-b) (6). V krvi je přibližně 150-400 10³/mm³ krevních destiček a PRP obsahuje čtyř- až sedminásobek tohoto množství (7). Když je pacientovi odebrána plná krev pro vytvoření PRP, přidá se antikoagulant. Ten obvykle obsahuje citrát a narušuje koagulační kaskádu vazbou na ionty vápníku (8). PRP se používá v ortopedických indikacích, hojení ran, omlazení obličeje, obnově vlasů a dalších stavech, u kterých je obnova tkání ústřední. Použití PRP na chirurgické i nechirurgické rány je výhodné zejména u pacientů se špatným hojením ran, špatným prokrvením a pomalým buněčným obratem a v případech, kdy je potřeba rychlé hojení.

V této studii jsme hodnotili, zda podávání PRP během procedury opravy váčku MMC může zlepšit výsledky kojenců. To bylo měřeno jeho schopností snížit únik mozkomíšního moku, meningitidu, lokální infekci, nekrózu kůže, dehiscenci rány a hydrocefalus a urychlit hojení nedostatečně vyvinuté tkáně váčku. Tyto výsledky byly porovnány s výsledky kontrolní skupiny MMC, která během operace nedostala PRP.

Materiály a metody Tato studie zahrnovala 40 kojenců s diagnózou MMC, kteří byli operováni na naší neurochirurgické klinice v období od února 2020 do května 2021. PRP byl podáván 20 pacientům a 20 bylo sledováno bez PRP. Všechna miminka se narodila v termínu a krmena mateřským mlékem. Všichni kojenci ve studii byli sledováni na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Průměrná porodní váha byla 2990 gramů. Ve skupině PRP podstoupilo 10 z 20 pacientů primární opravu defektu a 10 opravu laloku. Ve skupině bez PRP podstoupilo 14 pacientů primární uzávěr a šest podstoupilo uzávěr chlopně. Všechny operace byly prováděny v celkové anestezii. Každému pacientovi byla odebrána krev a krevní destičky byly odděleny odstředěním při 3200 ot./min po dobu pěti minut ve 2 cm3 odstředivce pro plnou krev. Plazma byla oddělena vrstvou leukocytů. Během opravy vaku MMC byla vytvořena neurální ploténka a následně byla vyrobena dura pomocí protilehlých chlopní z fascie. Po dosažení hemostázy byl defekt opraven a z okraje rány byla aplikována PRP. Připravený PRP byl aplikován na tvrdou plenu a reparaci váčku a pod linii rány kožní laloky.

Popisné statistiky byly vyjádřeny jako průměry, standardní odchylky, mediány, rozsahy, frekvence a poměry. Rozložení proměnných bylo měřeno pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Pro analýzu kvantitativních nezávislých dat byly použity nezávislé výběrové t-testy a Mann-Whitney U testy. Chí-kvadrát testy byly použity při analýze kvalitativních nezávislých dat a Fischerův test byl použit, když podmínky chí-kvadrát testu nebyly splněny. Analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS 27.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Van, Krocan, 65100
        • Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozené děti narozené s meningomyelokélním vakem

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci bez meningomyelokélového vaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Použití plazmy bohaté na krevní destičky po opravě vaku meningomyelokély
Pacienti léčení injekcí plazmy bohaté na krevní destičky a léčeni podle pokynů
Hojení ran pomocí plazmy bohaté na krevní destičky po chirurgické opravě meningomyelokélového vaku
oprava vaku meningomyelokély bez plazmy bohaté na krevní destičky
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina opravy vaku meningomyelokély
Pacienti léčeni podle pokynů
oprava vaku meningomyelokély bez plazmy bohaté na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dehicence kůže
Časové okno: do prvních 14 dnů po operaci
Oblast chirurgického zákroku byla denně vyšetřována na dehisci kůže
do prvních 14 dnů po operaci
Výskyt částečné nekrózy kůže
Časové okno: do prvních 14 dnů po operaci
Oblast operace byla denně vyšetřována na kožní nekrózu
do prvních 14 dnů po operaci
Výskyt úniku CSF
Časové okno: do prvních 14 dnů po operaci
Oblast operace byla denně vyšetřována na únik CSF
do prvních 14 dnů po operaci
Lokální výskyt infekce
Časové okno: do prvních 14 dnů po operaci
Oblast operace byla denně vyšetřována na infekci rány
do prvních 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hydrocefalu
Časové okno: narození do 6 měsíců
Pacienti byli ambulantně vyšetřováni měsíčně po dobu 6 měsíců s dokumentací obvodu hlavy a lebeční magnetickou rezonancí
narození do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit