- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05711355
los efectos del plasma rico en plaquetas en las complicaciones posoperatorias después del meningomielocele
Un ensayo aleatorizado de los efectos del plasma rico en plaquetas en las complicaciones posoperatorias después de la reparación del saco de mielocele meningomielocele
Introducción: El meningomielocele es un defecto congénito del tubo neural común. Para reducir las complicaciones, se necesita una cirugía temprana y un abordaje multidisciplinario. En este estudio, los investigadores administraron plasma rico en plaquetas (PRP) a recién nacidos con meningomielocele después de una cirugía correctiva para minimizar la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) y acelerar la cicatrización del tejido inmaduro de la bolsa. Los investigadores los compararon con un grupo de control que no recibió PRP.
Pacientes y Métodos: De los 40 recién nacidos que fueron operados con el diagnóstico de meningomielocele, 20 pacientes recibieron PRP después de la reparación quirúrgica y 20 fueron seguidos sin PRP. En el grupo de PRP, 10 de los 20 pacientes se sometieron a reparación del defecto primario, los otros 10 se sometieron a reparación con colgajo. En el grupo que no recibió PRP se realizó cierre primario en 14 pacientes y cierre con colgajo en seis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción El meningomielocele (MMC), una forma de espina bífida, es la anomalía congénita más común del sistema nervioso central. Ocurre en las primeras cuatro semanas de embarazo cuando el tubo neural del embrión no se cierra. Los defectos del tubo neural pueden provocar hidrocefalia, hernia del rombencéfalo y exposición a toxinas en el líquido amniótico, con morbilidad y mortalidad potenciales (1). Tanto los factores ambientales como los genéticos contribuyen a la etiología de la MMC. El riesgo de MMC está aumentando en los eventos de exposición materna a valproato, alcohol, carbamazepina o isotretinoína; fiebre alta; desnutrición, especialmente deficiencia de folato o vitamina B12, diabetes mellitus u obesidad durante el embarazo (2). Alrededor de 1427 bebés nacen con espina bífida cada año en los Estados Unidos (1 de cada 2758 nacimientos). Un nivel socioeconómico más bajo y una edad materna más avanzada se asocian con una mayor incidencia de defectos del tubo neural. La tasa de recurrencia en embarazos posteriores es de alrededor del 2% al 3% (3). Más del 80 % de los bebés que nacen con MMC requieren una derivación ventriculoperitoneal para la descompresión de la hidrocefalia (4). En el 39% de los pacientes, los déficits funcionales motores están en el nivel afectado o superior, y más de la mitad de estos tienen déficits funcionales motores dos niveles superiores al nivel afectado (5). El propósito del cierre temprano de los defectos de MMC es preservar la función del tejido neural y prevenir la sepsis.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es una concentración autóloga de plaquetas humanas obtenidas de sangre venosa mediante una centrifugación adecuada. Contiene varios factores de crecimiento, incluido el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento epidérmico (EGF), el factor 4 derivado de plaquetas (PF-4), el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1). ) y el factor de crecimiento transformante-beta (TGF-b) (6). Hay aproximadamente 150-400 10³/mm³ de plaquetas en la sangre y el PRP contiene entre cuatro y siete veces esta cantidad (7). Cuando se extrae sangre completa de un paciente para la generación de PRP, se agrega un anticoagulante. Por lo general, contiene citrato e interrumpe la cascada de coagulación al unirse a los iones de calcio (8). El PRP se usa en indicaciones ortopédicas, cicatrización de heridas, rejuvenecimiento facial, restauración del cabello y otras condiciones en las que la renovación de los tejidos es central. El uso de PRP para heridas quirúrgicas y no quirúrgicas es ventajoso, especialmente en pacientes con cicatrización deficiente, riego sanguíneo deficiente y recambio celular lento, y en los casos en que se requiere una cicatrización rápida.
En este estudio, evaluamos si la administración de PRP durante el procedimiento de reparación de la bolsa de MMC puede mejorar los resultados de los bebés. Esto se midió por su capacidad para reducir la fuga de LCR, la meningitis, la infección local, la necrosis de la piel, la dehiscencia de la herida y la hidrocefalia, y para acelerar la cicatrización del tejido de la bolsa subdesarrollado. Estos resultados se compararon con los de un grupo de control de MMC que no recibió PRP durante la cirugía.
Materiales y métodos Este estudio incluyó a 40 bebés con diagnóstico de MMC que fueron operados en nuestra clínica de neurocirugía entre febrero de 2020 y mayo de 2021. Se administró PRP a 20 de los pacientes y 20 fueron seguidos sin PRP. Todos los bebés nacieron a término y se alimentaron con leche materna. Todos los lactantes del estudio fueron seguidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales. El peso medio al nacer fue de 2990 gramos. En el grupo de PRP, 10 de los 20 pacientes se sometieron a reparación del defecto primario y 10 se sometieron a reparación con colgajo. En el grupo sin PRP, 14 pacientes se sometieron a cierre primario y seis se sometieron a cierre con colgajo. Todas las operaciones se realizaron bajo anestesia general. Se tomó sangre de cada paciente y las plaquetas se separaron por centrifugación a 3200 rpm durante cinco minutos en un dispositivo de centrífuga de sangre total de 2 cc. El plasma se separó con la capa leucocitaria. Durante la reparación del saco MMC, se formó una placa neural y luego se hizo la dura usando colgajos opuestos de la fascia. Una vez lograda la hemostasia, se reparó el defecto y se aplicó PRP desde el borde de la herida. El PRP preparado se aplicó a la reparación de la duramadre y la bolsa y debajo de la línea de la herida del colgajo de piel.
Las estadísticas descriptivas se expresaron como medias, desviaciones estándar, medianas, rangos, frecuencias y proporciones. La distribución de variables se midió con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizaron pruebas t de muestras independientes y pruebas U de Mann-Whitney para el análisis de datos independientes cuantitativos. Se usaron pruebas de chi-cuadrado en el análisis de datos independientes cualitativos, y la prueba de Fischer se usó cuando no se cumplieron las condiciones de la prueba de chi-cuadrado. Los análisis se realizaron utilizando el software SPSS 27.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo, 65100
- Van Yuzuncu Yıl Unıversty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés recién nacidos que nacen con un saco de meningomielocele
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos sin saco de meningomielocele
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Uso de plasma rico en plaquetas después de la reparación del saco de meningomielocele
Pacientes tratados con inyección de plasma rico en plaquetas y tratados de acuerdo con las guías
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Procedimiento: Uso de plasma rico en plaquetas después de la reparación del saco de meningomielocele
Cicatrización de heridas con el uso de Plasma Rico en Plaquetas después de la reparación quirúrgica de la bolsa de meningomielocele
reparación del saco del meningomielocele sin Plasma Rico en Plaquetas
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de reparación del saco de meningomielocele
Pacientes tratados según las guías
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reparación del saco del meningomielocele sin Plasma Rico en Plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Dehicencia de la Piel
Periodo de tiempo: hasta los primeros 14 días después de la cirugía
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El área de la cirugía ha sido examinada diariamente para detectar dehiscencia de la piel.
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hasta los primeros 14 días después de la cirugía
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Ocurrencia de necrosis cutánea parcial
Periodo de tiempo: hasta los primeros 14 días después de la cirugía
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El área de cirugía ha sido examinada diariamente para detectar necrosis de la piel.
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hasta los primeros 14 días después de la cirugía
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Ocurrencia de fuga de LCR
Periodo de tiempo: hasta los primeros 14 días después de la cirugía
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El área de la cirugía se ha examinado diariamente para detectar fugas de LCR
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hasta los primeros 14 días después de la cirugía
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Ocurrencia de infección local
Periodo de tiempo: hasta los primeros 14 días después de la cirugía
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El área de cirugía ha sido examinada diariamente para detectar infección de la herida.
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hasta los primeros 14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de hidrocefalia
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 meses
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Los pacientes habían sido examinados como pacientes ambulatorios mensualmente durante 6 meses con documentación de la circunferencia de la cabeza y con resonancias magnéticas craneales.
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nacimiento a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moldenhauer JS, Adzick NS. Fetal surgery for myelomeningocele: After the Management of Myelomeningocele Study (MOMS). Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Dec;22(6):360-366. doi: 10.1016/j.siny.2017.08.004. Epub 2017 Oct 12.
- Sahni M, Alsaleem M, Ohri A. Meningomyelocele. 2022 Sep 5. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536959/
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- Lien SC, Maher CO, Garton HJ, Kasten SJ, Muraszko KM, Buchman SR. Local and regional flap closure in myelomeningocele repair: a 15-year review. Childs Nerv Syst. 2010 Aug;26(8):1091-5. doi: 10.1007/s00381-010-1099-9. Epub 2010 Mar 2.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- YuzuncuYıl1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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