Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de effecten van bloedplaatjesrijk plasma op postoperatieve complicaties na meningomyelocele

24 januari 2023 bijgewerkt door: Özkan Arabaci, Yuzuncu Yıl University

Een gerandomiseerde studie van de effecten van bloedplaatjesrijk plasma op postoperatieve complicaties na herstel van de meningomyelocelezak

Inleiding: Meningomyelocele is een veelvoorkomend aangeboren neuraalbuisdefect. Om complicaties te verminderen, is een vroege operatie en een multidisciplinaire aanpak nodig. In deze studie dienden de onderzoekers bloedplaatjesrijk plasma (PRP) toe aan pasgeborenen met meningomyelocele na corrigerende chirurgie om lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) te minimaliseren en de genezing van het onvolgroeide zakweefsel te versnellen. De onderzoekers vergeleken deze met een controlegroep die geen PRP kreeg.

Patiënten en methoden: Van de 40 pasgeborenen die werden geopereerd met de diagnose meningomyelocele, kregen 20 patiënten PRP na chirurgische reparatie en 20 werden opgevolgd zonder PRP. In de PRP-groep ondergingen 10 van de 20 patiënten primaire defectreparatie, de andere 10 ondergingen flapreparatie. In de groep die geen PRP kreeg, werd primaire sluiting uitgevoerd bij 14 patiënten en flapsluiting bij zes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Meningomyelocele (MMC), een vorm van spina bifida, is de meest voorkomende aangeboren afwijking van het centrale zenuwstelsel. Het komt voor in de eerste vier weken van de zwangerschap wanneer de neurale buis van het embryo niet sluit. Neurale buisdefecten kunnen leiden tot hydrocephalus, hernia van de achterhersenen en blootstelling aan toxines in het vruchtwater, met mogelijke morbiditeit en mortaliteit (1). Zowel omgevings- als genetische factoren dragen bij aan de etiologie van MMC. Het risico op MMC neemt toe bij blootstelling van de moeder aan valproaat, alcohol, carbamazepine of isotretinoïne; hoge koorts; ondervoeding, met name folaat- of B12-tekort, diabetes mellitus of obesitas tijdens de zwangerschap (2). Elk jaar worden in de Verenigde Staten ongeveer 1.427 baby's geboren met spina bifida (1 op 2.758 geboorten). Een lagere sociaaleconomische status en een hogere leeftijd van de moeder zijn geassocieerd met een hogere incidentie van neuralebuisdefecten. Het herhalingspercentage bij volgende zwangerschappen is ongeveer 2% tot 3% (3). Meer dan 80% van de baby's geboren met MMC hebben een ventriculoperitoneale shunt nodig voor hydrocephalusdecompressie (4). Bij 39% van de patiënten zijn functionele motorische stoornissen op het aangedane niveau of hoger, en meer dan de helft hiervan heeft functionele motorische stoornissen die twee niveaus hoger zijn dan het aangedane niveau (5). Het doel van vroege sluiting van MMC-defecten is het behouden van de functie van neuraal weefsel en het voorkomen van sepsis.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een autologe concentratie van menselijke bloedplaatjes verkregen uit veneus bloed door juiste centrifugatie. Het bevat verschillende groeifactoren, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), epidermale groeifactor (EGF), van bloedplaatjes afgeleide factor 4 (PF-4), insulineachtige groeifactor (IGF-1 ), en transformerende groeifactor-bèta (TGF-b) (6). Er zijn ongeveer 150-400 10³/mm³ bloedplaatjes in het bloed en PRP bevat vier tot zeven keer zoveel (7). Wanneer volbloed wordt afgenomen bij een patiënt voor het genereren van PRP, wordt een antistollingsmiddel toegevoegd. Dit bevat meestal citraat en verstoort de stollingscascade door binding aan calciumionen (8). PRP wordt gebruikt bij orthopedische indicaties, wondgenezing, gezichtsverjonging, haarherstel en andere aandoeningen waarbij weefselvernieuwing centraal staat. Het gebruik van PRP voor chirurgische en niet-chirurgische wonden is voordelig, vooral bij patiënten met slechte wondgenezing, slechte bloedtoevoer en langzame celvernieuwing, en in gevallen waar snelle genezing vereist is.

In deze studie hebben we beoordeeld of de toediening van PRP tijdens de MMC-zakjesreparatieprocedure de uitkomsten voor baby's kan verbeteren. Dit werd gemeten aan de hand van het vermogen om CSF-lekkage, meningitis, lokale infectie, huidnecrose, wonddehiscentie en hydrocephalus te verminderen en om de genezing van het onderontwikkelde buidelweefsel te versnellen. Deze uitkomsten werden vergeleken met die van een MMC-controlegroep die tijdens de operatie geen PRP kreeg.

Materialen en methoden Deze studie omvatte 40 baby's met een diagnose van MMC die tussen februari 2020 en mei 2021 in onze neurochirurgische kliniek werden geopereerd. PRP werd toegediend aan 20 van de patiënten en 20 werden opgevolgd zonder PRP. Alle baby's werden voldragen geboren en gevoed met moedermelk. Alle baby's in de studie werden opgevolgd op de neonatale intensive care. Het gemiddelde geboortegewicht was 2990 gram. In de PRP-groep ondergingen 10 van de 20 patiënten primaire defectreparatie en 10 ondergingen flapreparatie. In de niet-PRP-groep ondergingen 14 patiënten primaire sluiting en zes ondergingen flapsluiting. Alle operaties werden uitgevoerd onder algehele narcose. Van elke patiënt werd bloed afgenomen en de bloedplaatjes werden gescheiden door centrifugatie bij 3200 rpm gedurende vijf minuten in een 2 cc volbloed centrifuge-inrichting. Het plasma werd gescheiden met de buffy coat laag. Tijdens het herstel van de MMC-zak werd een neurale plaat gevormd en de dura werd vervolgens gemaakt met behulp van tegenoverliggende flappen van de fascia. Nadat hemostase was bereikt, werd het defect gerepareerd en werd PRP aangebracht vanaf de wondrand. Het geprepareerde PRP werd aangebracht op de dura- en pouchreparatie en onder de wondlijn van de huidflap.

Beschrijvende statistieken werden uitgedrukt als gemiddelden, standaarddeviaties, medianen, reeksen, frequenties en verhoudingen. De verdeling van variabelen werd gemeten met de Kolmogorov-Smirnov-test. Onafhankelijke steekproef t-testen en Mann-Whitney U-testen werden gebruikt voor de analyse van kwantitatieve onafhankelijke gegevens. Chikwadraattoetsen werden gebruikt bij de analyse van kwalitatieve onafhankelijke gegevens en de Fischertoets werd gebruikt wanneer niet aan de voorwaarden van de chikwadraattoets werd voldaan. Analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS 27.0-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Van, Kalkoen, 65100
        • Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren baby's geboren met een meningomyelocele-zak

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeboren baby's zonder meningomyelocele-zak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruik van bloedplaatjesrijk plasma na herstel van de meningomyelocelezak
Patiënten behandeld met bloedplaatjesrijke plasma-injectie en behandeld volgens richtlijnen
Wondgenezing met behulp van bloedplaatjesrijk plasma na chirurgisch herstel van de meningomyelocelezak
meningomyelocele sac reparatie zonder bloedplaatjesrijk plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep van herstel van meningomyelocele-zak
Patiënten behandeld volgens richtlijnen
meningomyelocele sac reparatie zonder bloedplaatjesrijk plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van huidverwijding
Tijdsspanne: tot de eerste 14 dagen na de operatie
Het operatiegebied is dagelijks onderzocht op huiddehisence
tot de eerste 14 dagen na de operatie
Gedeeltelijke huidnecrose
Tijdsspanne: tot de eerste 14 dagen na de operatie
Het operatiegebied is dagelijks onderzocht op huidnecrose
tot de eerste 14 dagen na de operatie
CSF-lek optreden
Tijdsspanne: tot de eerste 14 dagen na de operatie
Het operatiegebied is dagelijks onderzocht op CSF-lekkage
tot de eerste 14 dagen na de operatie
Lokaal infectie optreden
Tijdsspanne: tot de eerste 14 dagen na de operatie
Het operatiegebied is dagelijks onderzocht op wondinfectie
tot de eerste 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hydrocephalus optreden
Tijdsspanne: geboorte tot 6 maanden
Patiënten waren gedurende 6 maanden maandelijks poliklinisch onderzocht met documentatie over de hoofdomtrek en met craniale MRI's
geboorte tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehmet Edip Akyol, Ass. Prof, Van Yuzuncu Yıl Unıversty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren